【正文】 家 /國際標準，記錄檢定 /校準依據(jù)。 ? 狀態(tài)標識。 ? 發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評價已檢結(jié)果并采取措施。 測量、分析和改進 總則 ? 策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程 。 證明產(chǎn)品符合性 。 確保質(zhì)量管理體系的符合性 。 保持質(zhì)量管理體系的有效性 。 ? 確定方法（包括統(tǒng)計技術(shù)）及其應(yīng)用程度。 ? 法規(guī)可要求建立統(tǒng)計技術(shù)的實施和控制程序。 總則（續(xù)） ? 常用的統(tǒng)計技術(shù)： 因果圖（魚刺圖） 。 排列圖 。 工序控制圖 。 方差分析 。 回歸分析 。 FMEA(失效模式及其影響分析 )。 FTA（ 故障樹）等。 尺寸 超差 人員變動 頻繁 技術(shù) 水平 不穩(wěn) 定 監(jiān)督檢查不夠 培訓不夠 未執(zhí)行 工藝 人員 模具校 正方法 不當 工藝未驗證 工藝文 件可操 作性差 熱處 理不 恰當 模具定 位錯與 零件孔 配合過 大 電壓不穩(wěn) 維護 不及 時 儀表指 示不準 未及時校準 工作 氣源 不穩(wěn) 定 振動 過大 模具 間隙 大 材料硬度超差 材料厚度超差 材料硬度不勻 材料厚度不勻 量具格度 不夠 滿足格度要 求的量具配 備補足 測量方法 不當 材料 設(shè)備 方法 環(huán)境 測量 因 果 圖 100% 80% A B C D E 0 0 178 排 列 圖 監(jiān)視和測量 反饋（ ISO9001： 顧客滿意 ） ? 對是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進行監(jiān)視。 ? 信息來源： 顧客反饋 。 與顧客直接溝通 。 顧客意見調(diào)查 。 國家抽檢結(jié)果等。 ? 建立反饋系統(tǒng)程序，對質(zhì)量問題早期報警，并輸入到糾正和預(yù)防措施。 ? 如法規(guī)要求對生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗進行評審，則該評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。 內(nèi)部審核 ? 建立程序。 ? 目的：評價質(zhì)量管理體系的 符合性 。 有效性。 ? 策劃審核方案： 準則 。 范圍 。 頻次：每年不少于 1次 。 方法。 內(nèi)部審核（續(xù)） ? 內(nèi)審員要求： 培訓合格，持證 。 經(jīng)授權(quán) 。 不得審核自已的工作。 ? 對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施并對糾正措施進 ? 行跟蹤。 ? 審核指南： GB/T 190112023 idt ISO 19011:2023 過程的監(jiān)視和測量 ? 目的： 證實過程能力。 ? 方法： 巡回檢查 。 參數(shù)監(jiān)控 。 過程確認 。 內(nèi)審 。 目標 /績效考核 。 日常檢查 。 ? 發(fā)現(xiàn)問題，采取措施。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 總要求 ? 按照策劃（ ）和程序（見 ）對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量： 進貨檢驗： ＊檢驗： ＊驗證。 過程檢驗： ＊自檢 。 ＊互檢 。 ＊專檢。 總要求（續(xù)） 出廠檢驗 ＊應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標準的出廠檢驗項目等。 型式試驗： ＊全性能檢驗。 ? 檢驗員： 持證 。 經(jīng)授權(quán)。 ? 保存檢驗記錄，記錄應(yīng)指明授權(quán)放行人員。 ? 策劃的活動 (見 )圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品 和交付服務(wù) (ISO9001:得到批準可以放行 )。 對有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品 的專用要求 ? 記錄檢驗人員的身份 不合格品控制 ? 建立程序。 ? 控制范圍： 采購出現(xiàn)的不合格品 。 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格 。 交付 /使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品。 ? 先評審后處置。 ? 處置： 糾正（糾正后應(yīng)重新檢驗）： ＊返工 。 ＊返修 。 ＊降級。 不合格品控制（續(xù)） 讓步： ＊讓步應(yīng)符合法規(guī) 。 ＊應(yīng)經(jīng)批準：由授權(quán)人員，適用時，經(jīng)顧客批準。 退貨、報廢。 ? 返工應(yīng)有作業(yè)指導書。 ? 對返工可能對產(chǎn)品造成的不利影響進行評審，并形成 文件 數(shù)據(jù)分析 ? 建立程序。 ? 分析： 反饋（ ISO9001： 顧客滿意） 產(chǎn)品質(zhì)量水平：如 合格率 。成品率 。一次交驗合格率 。 廢品率 。退貨率 。維修率。 過程和產(chǎn)品特性和趨勢 : 如工序控制圖。 供方供貨業(yè)績 ? 保存數(shù)據(jù)分析的記錄。 改進 總則 （ ISO9001： 持續(xù)改進） ? 利用以下途徑識別和實施改進： 質(zhì)量方針、目標 。 審核結(jié)果 。 數(shù)據(jù)分析 。 糾正和預(yù)防措施 。 管理評審。 ? 建立忠告性通知（通告）程序。 ? 對顧客意見進行調(diào)查和記錄，不采取措施時，記錄理由 。與其它組織有關(guān)時，向其傳遞相關(guān)信息。 ? 法規(guī)要求時，建立不良事件報告程序。 糾正措施 ? 建立程序。 ? 流程： 評審不合格（包括顧客抱怨） 。 分析原因 。 評價采取措施的需求 。 確定措施（包括更改文件） 。 記錄實施結(jié)果 。 評價措施及其有效性。 預(yù)防措施 ? 建立程序。 ? 流程： 確定潛在的不合格 。 分析原因 。 評價采取措施的需求 。 確定措施（包括更改文件） 。 記錄實施結(jié)果 。 評價措施及其有效性。 術(shù)語比較 ? 區(qū)別 糾正 ＊消除不合格（包括不合格和不合格項）的 結(jié)果 ＊治標 糾正措施 ＊消除已發(fā)生不合格的原因 ＊治本 預(yù)防措施 ＊消防潛在不合格的原因 ＊預(yù)防 GB/T 19001ISO9001和 YY/T 0287ISO 13485的精髓 ? 樹立以顧客為關(guān)注焦點的質(zhì)量意識。 ? 所有活動必須在法規(guī)要求的框架下進行。 ? 預(yù)防為主： 強調(diào)策劃 。 強調(diào)過程控制 。 要求建立質(zhì)量管理體系，事前控制，面不依賴事 后檢驗。 GB/T 19001ISO 9001和 YY/T 0287ISO 13485的精髓 ? 文件化。 質(zhì)量管理體系必須形成文件。 活動、過程及結(jié)果能追溯。 ? 關(guān)注有效性： 要求建立質(zhì)量目標并分解落實 。 強調(diào)監(jiān)視和測量。 ? 持續(xù)改進。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT