【正文】 YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 (醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系講義 ) 質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) ? 一般行業(yè) GB/T 190012023 idt ISO 9001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 ? 醫(yī)療器械行業(yè) YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 GB/T 190012023 idt ISO 9001:2023 質(zhì)量管理體系 要求 [注 1]： YY/T 02872023可以單獨(dú)使用，也可以與 GB/T 190012023一起使用 [注 2]： YY/T 0287也可使用 YY/T 02871996，但應(yīng)與 ISO 9001一起使用，使 用期限至 標(biāo)準(zhǔn)的歷史 ?ISO 9000族由 ISO/TC 176制定 －－第 1版： 1987 －－第 2版： 1994 －－第 3版： ? ISO 13485由 ISO/TC 210制定 ?第 1版： 1996 ?第 2版： YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023的概況 標(biāo)準(zhǔn)名稱 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 性質(zhì) 獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，不必與 ISO 9001一起使用。 結(jié)構(gòu) ISO 9001： 2023的結(jié)構(gòu)： ? 過(guò)程模式 ? 9章 (0引言， 1－ 8正文 ) YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023的概況 (續(xù) ) ISO 9000:2023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 內(nèi)容 ?刪減了 ISO 9001:2023的部分要求 (顧客滿意和持續(xù)改進(jìn) ) ?加入醫(yī)療器械行業(yè)要求 ?取消 YY/T 0288（ ISO 13488） 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 (ISO 9000:2023) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過(guò)程方法：識(shí)別和管理組織應(yīng)用的過(guò)程，特別的過(guò)程 之間的相互作用。 管理的系統(tǒng)方法：對(duì)構(gòu)成系統(tǒng)的過(guò)程予以識(shí)別，理解 并管理系統(tǒng)，以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有 效性和效率。 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 互利的供方關(guān)系 ISO 9000:2023中的重要術(shù)語(yǔ) 質(zhì)量 ?一組固有特性滿足要求的程度 價(jià)格未賦予特性，因此不是質(zhì)量特性。 要求是不斷變化的 產(chǎn)品 ? 過(guò)程的結(jié)果。 ? 四類： 硬件：如 B超。 軟件：如計(jì)算機(jī)軟件 流程性材料：如紗布、試劑 服務(wù)：如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、醫(yī)院手術(shù) ISO 9000:2023中的重要術(shù)語(yǔ) (續(xù) ) 過(guò)程 ? 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 過(guò)程模型 : 輸入 輸出 為使過(guò)程增值應(yīng)對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下 進(jìn)行。 特殊過(guò)程：過(guò)程的結(jié)果不能 /不易 /不能經(jīng)濟(jì)地檢驗(yàn)的 過(guò)程。如滅菌等。 活動(dòng) ISO 9000:2023中的重要術(shù)語(yǔ) (續(xù) ) 4 、 PDCA模式（戴明環(huán)） Plan(策劃 ) Do(實(shí)施 ) Check(檢查 ) Act(處置 /改進(jìn) ) A P C D ISO 9000:2023中的重要術(shù)語(yǔ) (續(xù) ) 合格 ? 滿足要求 不合格 未滿足要求。包括： 不合格品： 產(chǎn)品不符合要求。 不合格項(xiàng)： 質(zhì)量管理體系不符合要求。 ISO 9000:2023中的重要術(shù)語(yǔ) (續(xù) ) 缺陷 ? 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的 要求 () 是一種特殊的不合格。 往往與安全和產(chǎn)品責(zé)任有關(guān) 慎用 YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 0 引言 總則 ? 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。 ? 質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范） 的補(bǔ)充。 過(guò)程方法 ? 基于過(guò)程方法 ? 為有效運(yùn)作，組織應(yīng)識(shí)別并管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。 與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 ISO 9001的關(guān)系 ? ISO 9001與 ISO 9004協(xié)調(diào)一致。 ? YY/T 02872023 idt ISO 13485:2023: 是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 (ISO 13485: 1996不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，必須與 ISO 9001一起使用 ) 基于 ISO 9001:2023. ISO/TR 14969的關(guān)系 ? ISO/TR 14969是 ISO 13485的應(yīng)用指南。 ? 便于同環(huán)境管理體系（ GB/T 24001ISO 14001）、職 業(yè)健康管理體系（ GB/T 28001,OHSAS 18001）融合 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)： ? 規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。 ? 證實(shí)組織的質(zhì)量保證能力（即持續(xù)提供滿足顧客要求和法 規(guī)要求的產(chǎn)品的能力）。 ? 增強(qiáng)顧客滿意（ ISO 9001此條， ISO 13485無(wú)此條） 。 ? 便于實(shí)施法規(guī)要求。 ? 由于刪減了 ISO 9001:2023的某些要求（顧客滿意和持續(xù) 改進(jìn)，這些要求不適于作為法規(guī)要求），因此符合本標(biāo) 不意昧著同時(shí)符合 ISO 9001:2023的組織（如想同時(shí)取得 ISO 9001： 2023證書，必須還要符合 ISO 9001:2023的 全部要求）。 應(yīng)用 ? 標(biāo)準(zhǔn)要求可以刪減。 ? 刪減的前提： 僅限第 7章 不能影響質(zhì)量保證能力或責(zé)任 （ ISO 9001此條， ISO 13485無(wú)此此條） 。 法規(guī)允許的話，可以刪減“ ” 如果標(biāo)準(zhǔn)的第 7章的任何要求，因?yàn)楫a(chǎn)品的特點(diǎn)而不 適用時(shí)，可刪減。 刪減應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明。 外包過(guò)程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中識(shí)別（見(jiàn) ） 應(yīng)用（續(xù)） ? 標(biāo)準(zhǔn)中的“適當(dāng)時(shí)（ if appropriate）”和“適當(dāng)處 (where appropriate)”的含義。 如果一個(gè)要求是產(chǎn)品滿足符合要求所必需的和 (或 )是實(shí)施 糾正措施所必需的話，那么這個(gè)要求就是適當(dāng)?shù)模唇M織 必須符合的要求。 “適當(dāng)”的要求是必須滿足的要求，除