【正文】 ISO9001:2023版 轉(zhuǎn)版升級(jí)培訓(xùn) 課程注意事項(xiàng) Module 1 背景介紹 ISO的由來 ? 1946年，來自 25個(gè)國(guó)家的代表在倫敦召開會(huì)議，決定成立一個(gè)新的國(guó)際組織，其目的是促進(jìn)國(guó)際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。 ? ISO組織于 1947年 2月 23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。 ? ISO于 1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn) 工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考。 ? 目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn) 。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (ISO)簡(jiǎn)介 ? 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 (International Organization for Standardization)簡(jiǎn)稱 ISO。 ? “ ISO”并不是首字母縮寫，而是一個(gè)詞 ，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“ isometric”(意為“尺寸相等” )“isonomy”(意為“法律平等” )。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ ISO”成為組織的名稱。 ? ISO該組織自我 定義 為 非政府組織 ? 官方語言 是 英語 、 法語 、 俄語 ? 參加者包括各會(huì)員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要 公司 ? ISO Logo 改版的背景 ■ ISO9001是由 ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì) 質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì) ）負(fù)責(zé)制定和修訂。 ■所有 ISO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每 58年進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其適用性和適宜性 ■ ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂 歷史沿革 ISO標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過程 WD (WORK DRAFT) 工作組草案 CD (COMMITE DRAFT) 委員會(huì)草案 DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案 FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案 IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 2023年 6月，在西班牙畢爾包召開的 ISO/TC 176/SC 2/WG 24， ISO 9001修訂版的 首次會(huì)議上提出了 ISO 9001修訂版的新工作項(xiàng)目建議，以及設(shè)計(jì)規(guī)范草案和項(xiàng)目計(jì)劃： 確利達(dá)顧問有限公司 質(zhì)量管理發(fā)展的歷程 1900 1930 1950 1990 一 . 修訂過程 2023年起， TC176相繼提出了 “ 2023 版 ISO 9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和 “ ISO 9001修訂草案”。 2023 年 11 月 15日 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 2023年起， TC176相繼提出了 “ 2023 版 ISO 9001的標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和 “ ISO 9001修訂草案”。 預(yù)計(jì) 2023 年 9 月 ISO正式發(fā)布 ISO 9001:2023 版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 二 . 修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因 ? 與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān) * 當(dāng)代社會(huì)已由工業(yè)社會(huì)轉(zhuǎn)向信息社會(huì)，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識(shí)為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。 * 當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點(diǎn)是：市場(chǎng)全球化、競(jìng)爭(zhēng)激烈化、企業(yè)國(guó)際化。 * 企業(yè)運(yùn)行的特點(diǎn)是：運(yùn)營(yíng)虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。 * 企業(yè)管理的趨勢(shì)是：管理過程化、組織扁平化、職能綜合化。 * 創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動(dòng)力 ? 企業(yè)面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的變化，增加對(duì)組織提供合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力的信任 (1) 經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)者和顧客范圍更廣； (2) 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)和層面多樣化； (3) 顧客要求多樣化、個(gè)性化，變化頻率加快； (4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。 2. 組織發(fā)展的需要 不斷提高顧客的滿意程度，促進(jìn)組織各項(xiàng)工作的持續(xù)改進(jìn)，提高組織的整體業(yè)績(jī)，加強(qiáng)組織滿足顧客的能力。 3. 標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要 ，加強(qiáng)顧客對(duì)基于 ISO9001的質(zhì)量管理體系的 信任 要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性 ， 能適用于各種類型和規(guī)模的組織 。 4. 標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要 定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時(shí)更新 。 為什么要改版？ ? 為了開發(fā)和維護(hù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物， ISO/IEC需遵從 ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。 ? ?《 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2023》 該第一部分指令含有一規(guī)范附件 SL（ Annex SL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。及其附錄 2 （ Appendix 2）：高級(jí)結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語和核心定義。這個(gè) 《 附件SL附錄 2 》 其實(shí)是一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)（ Management System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的 “ 標(biāo)準(zhǔn) ” 。 ? ?按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來所有的 ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社會(huì)安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時(shí)都要按照 《 附件 SL》 的要求重寫。新版國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ISO 9001:2023已經(jīng)采納了 ISO Directive附錄 SL這一高級(jí)結(jié)構(gòu)。 ? ?國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的 《 附件 SL》 的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。 ? ?目前已經(jīng)頒布的 ISO14001： 2023 WD版即采用了上述標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與 ISO9001：2023CD的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！ 為什么要改版？ ? 《 附件 SL附錄 2 》 “ 術(shù)語和定義”部分列舉了 22個(gè)術(shù)語，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件化信息、過程、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。其中最值得注意的是 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 。 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 之所以值得注意，是因?yàn)檫@是歷史上第一次進(jìn)入ISO9001的通用術(shù)語。由于這些通用術(shù)語是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以 “ 風(fēng)險(xiǎn) ” 進(jìn)入通用術(shù)語標(biāo)志著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)。 Organization組織 Process 過程 Interested party相關(guān)方 Performance 績(jī)效 Stakeholder利益相關(guān)方 Outsource 外包 Requirement 要求 Monitoring 監(jiān)視 Management system 管理體系 Measurement 測(cè)量 Top management 最高管理者 Audit 審核 Effectiveness 有效性 Conformity 合格 Policy 方針 Nonconformity 不合格 Objective 目標(biāo) Correction 糾正 Risk 風(fēng)險(xiǎn) Correction action 糾正措施 Documented information 文件化信息 Continual improvement持續(xù)改進(jìn) Competence 能力 n管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級(jí)結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語： 術(shù)語和定義 ? 益相關(guān)方（ ）：人或組織（ ）他能影響某個(gè)決策或活動(dòng)，或被其影響，及認(rèn)為自身會(huì)被其影響。 ? ?風(fēng)險(xiǎn)（ ）：不確定性的影響 ? 注 1：影響是期望的偏離 —正面的或負(fù)面的 ? 注 2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解或認(rèn)識(shí)有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài) ? 注 3：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件（ ISO導(dǎo)則 73， ）和結(jié)果（ ISO導(dǎo)則73， ），或兩者的結(jié)合為特征 ? 注 4：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果和其發(fā)生的可能性（ ISO導(dǎo)則 73， ）的結(jié)合來表示 術(shù)語和定義 ? ?文件化信息（ ）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì) ? 注 1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭 ? 注 2：文件化信息可以指 ? ?管理體系（ ）含有關(guān)過程（ ） ? ?為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件） ? ?取得結(jié)果的證據(jù)（記錄） 術(shù)語和定義 ? ?績(jī)效（ ）：可測(cè)量的結(jié)果 ? 注 1：績(jī)效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān) ? 注 2：績(jī)效可以與管理活動(dòng)，過程（ ），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（ ）有關(guān) ? ?外包（ ）：當(dāng)外部組織（ ）履行組織的部分職能或過程（ ）所進(jìn)行的安排 ? 注 1：外部組織是在管理體系（ ）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。 術(shù)語和定義 ? ?監(jiān)視（ ）：確定體系，過程或活動(dòng)的狀態(tài) ? 注 1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 ? ?測(cè)量 (): 確定數(shù)值的過程 為什么要改版？ ? ?《 附件 SL附錄 2 》 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個(gè)高級(jí)結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù) 《 附件SL附錄 2 》 ，一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（ Introduction）以外，應(yīng)該包括 10章，即： 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) ISO9001:2023版主要變化 ? ：用“ goods and services”替代“ product”。減少原來自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的規(guī)范性要求，尤其是條款 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備和 和服務(wù)的開發(fā)。 ? ：新增 2條條款（ 理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。 ? ：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（條款 ) ISO9001:2023版主要變化 ? ：不包含 “ 預(yù)防措施 ” 特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款 覆蓋了 “ 預(yù)防措施 ” 的理念。 ? E.“ 文件化信息 ” 替代了 “ 文件 ” 和 “ 記錄 ” 。 ? (條款 )：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購(gòu)，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理辦法去確定適宜的控制類型和程度。 PCDA模式圖 質(zhì)量管理體系方法 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： 需求和期望 方針和目標(biāo) 實(shí)現(xiàn)目標(biāo) 規(guī)定測(cè)量過程的方法 , 確定過程的有效性和效率； 確定防止不合格 消除產(chǎn)生原因的措施 持續(xù)改進(jìn) 確利達(dá)顧問有限公司 Module２ 管理原則 七項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ? 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) Customer Focus ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 Leadership ? 全員參與 Engagement of People ? 過程方法 Process Approach ? 改進(jìn) Improvement ? 基于事實(shí)的決策方法 Evidencebased Decision Making ? 關(guān)系管理 Relationship Management 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) Customer Focus