【正文】 001:2023比較 變更控制 組織應按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，考慮到變更（見 ）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確保產品和服務的完整性得到保持。 描述變更評審結果、授權變更的人員和任何必要措施的文件化信息應予以保留。 新要求：新版標準重視對風險管理和變更管理，有變更就有風險！ 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 變更控制 組織應按已策劃的和系統(tǒng)的方法實施變更，考慮到變更（見 ）的潛在后果的評審和在必要時采取措施，以確保產品和服務的完整性得到保持。 描述變更評審結果、授權變更的人員和任何必要措施的文件化信息應予以保留。 新要求：新版標準重視對風險管理和變更管理，有變更就有風險！ 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應在適當?shù)碾A段實施已策劃的活動以驗證產品和服務的要求已得到滿足（見 ）。應保持符合驗收標準的證據(jù)。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的驗證符合性的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。文件化信息應指明有權放行產品和服務以交付給顧客的人員。 變化點：將產品的檢驗放到了產品實現(xiàn)階段，強調了產品實現(xiàn)和產品驗證密不可分，尤其是對服務行業(yè)！ 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 不合格產品和服務 組織應確保不符合要求的產品和服務得到識別和控制，以防止其非預期的使用或 交付而對顧客產生負面的影響。 組織應采取與不合格性質和其影響相適應的措施（如需要，包括糾正）。這也適用于產品交付后或 服務提供期間 發(fā)現(xiàn)的不合格產品和服務。 當不合格產品和服務已交付給顧客，組織還應采取適當?shù)募m正以確保達成顧客滿意。 應實施適當?shù)募m正措施（見 ）。 注：適當措施可以包括： a)隔離，圍堵，返回和暫停提供產品和服務； b)適當時，通知顧客；和 c)取得授權進行 維修，降級，照常使用 ，放行， 繼續(xù)或重新提供服務 ，讓步接收。 應對糾正后的不合格產品和服務再次進行驗證 ,以證實符合要求。 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的文件化信息，包括所批準的讓步的文件化信息。 變化點：將不合格品控制放到了產品實現(xiàn)階段，強調了在產品實現(xiàn)過程應隨時關注不合格品，尤其是對服務行業(yè)，并及時采取措施。 不合格品控制的具體方法明確了。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 9 績效評價 監(jiān)視 ,測量 ,分析和 評價 組織應考慮已確定的風險和機會 ,并應 : a)確定所需的監(jiān)視和測量 ,以便 : 證明產品和服務符合要求 評價過程的績效 (見 ) 確保質量管理體系的符合性和 有效性 評價客戶滿意 。 b)評價外部提供方的績效 (見 ) c)確定監(jiān)視 ,測量 ,分析和評價的方法 ,適當時 ,以確保有效的結果 . d)確定實施監(jiān)視和測量的時機 。 變化點：風險管理在監(jiān)視和測量中也應考慮；監(jiān)視測量的目的 /方法 /內容更加清楚。 9 績效評價 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 9 績效評價 監(jiān)視 ,測量 ,分析和 評價 組織應考慮已確定的風險和機會 ,并應 : a)確定所需的監(jiān)視和測量 ,以便 : 證明產品和服務符合要求 評價過程的績效 (見 ) 確保質量管理體系的符合性和 有效性 評價客戶滿意 。 b)評價外部提供方的績效 (見 ) c)確定監(jiān)視 ,測量 ,分析和評價的方法 ,適當時 ,以確保有效的結果 . d)確定實施監(jiān)視和測量的時機 。 e)確定對監(jiān)視和測量的結果進行分析和評價的時機 。 f)確定質量管理體系所需的績效指標 。 組織應建立過程，確保監(jiān)視和測量能夠被實施 ,并確保實施的方式同監(jiān)視和測量的要求是一致的。 組織應保持適當?shù)奈募畔⒆鳛閷嵤┙Y果的證據(jù)。 組織應評價質量管理體系的績效和有效性 。 變化點：風險管理在監(jiān)視和測量中也應考慮；監(jiān)視測量的目的 /方法 /內容更加清楚。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客滿意 組織應監(jiān)視關于要求得到滿足程度的顧客感受的數(shù)據(jù)。 適當時 ,組織應獲得以下相關數(shù)據(jù) : a) 顧客反饋 , b) 顧客對組織及其過程，產品和服務的意見和感受； 應確定獲得和使用這些數(shù)據(jù)的方法 . 組織應評價獲得的數(shù)據(jù)，以確定提高顧客滿意的機會 . 變化點：明確了獲取顧客滿意的內涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調查，強調聽取顧客聲音的目的是要增強顧客滿意。 9 績效評價 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 數(shù)據(jù)分析和 評價 組織應分析和評價來自于監(jiān)視 ,測量 (見 )和其它相關來源的適當?shù)臄?shù)據(jù)， 應包括適當方法的確定。 分析和評價的結果應用于： a)確定質量管理體系的適宜性 ,充分性 和有效性 , b)保證產品和服務能持續(xù)滿足顧客要求， c)確保過程的運作和控制是有效的， d)識別質量管理體系的改進機會。 分析和評價的結果應作為管理評審的輸入。 含 量 變化點：突出了數(shù)據(jù)分析應關注體系的有效性，最高管理層應重視數(shù)據(jù)分析和評價。 9 績效評價 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以提供信息有關質量管理體系是否： a)符合 1)組織對其質量管理體系的要求 , 2)本標準的要求 , b)得到有效的實施和保持 組織應 : a)策劃 ,制定 ,實施和保持審核方案 ,包括頻率 ,方法 ,職責 ,策劃要求和報告 .審核方案應考慮 質量目標 ,有關過程的重要性 ,相關的風險 和以往審核的結果； b)規(guī)定每次審核的審核準則和范圍； c)選擇審核員和執(zhí)行審核以確保審核過程的客觀和公正 . d)確保審核的結果報告給相關管理層以供評價。 e)立即采取適當?shù)拇胧? f) 保持文件化信息作為實施審核方案和審核結果的證據(jù) 注 :見 ISO19011的指南部分 . 基本無變化！ 9 績效評價 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 管理評審 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 應策劃和實施管理評審，考慮到變化的商業(yè)環(huán)境和與組織戰(zhàn)略方向相一致。 管理評審應考慮： a)以往管理評審措施的狀態(tài)， b)與質量管理體系相關的外部和內部議題的變化， c)質量管理體系績效的信息 ,包括以下信息的趨勢和指標 : 1)不符合 和糾正措施； 2)監(jiān)測和測量結果； 3)審核結果； 4)客戶反饋； 5)供方和外部提供方的議題； 6)過程績效和產品符合性 d)持續(xù)改進的機會。 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的決定 : a)持續(xù)改進的機會，和 b)質量管理體系的任何變更需求。 組織應保持文件化信息作為管理評審結果的證據(jù)， 包括采取的措施 變化點：管理評審本身就是一種監(jiān)視和測量的手段，與 EHS體系一致！ 管理評審非常關注內部 /外部變化！ 更多的質量管理體系績效信息 9 績效評價 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 10 改進 和糾正措施 不符合發(fā)生時 ,組織應 : a) 對不符合作出反應 ,適用時，并且 1)采取措施對其控制和糾正，和 2)處理其后果， b)評價消除不符合原因而采取措施的需求 ,以便不再發(fā)生或 在其它地方發(fā)生 ， 通過 : 1)評審不符合， 2)確定不符合的原因，和 3)確定是否有類似不符合存在 ,或可能發(fā)生， c)實施任何必要的措施， d)評審所采取的任何糾正措施的有效性，和 e)如需要，對質量管理體系進行更改， 糾正措施應與所遇到的不符合的影響程度相適應。 組織應保持文件化信息作為下面的證據(jù)： a) 不符合性質和采取的任何后續(xù)措施，和 b) 任何糾正措施的結果。 變化點：對不符合采取的糾正行動更加明確。強調質量管理體系應不斷吸收糾正措施引起的更改。 10 持續(xù)改進 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 10 改進 和糾正措施 不符合發(fā)生時 ,組織應 : a) 對不符合作出反應 ,適用時，并且 1)采取措施對其控制和糾正，和 2)處理其后果， b)評價消除不符合原因而采取措施的需求 ,以便不再發(fā)生或 在其它地方發(fā)生 ， 通過 : 1)評審不符合， 2)確定不符合的原因，和 3)確定是否有類似不符合存在 ,或可能發(fā)生， 變化點：對不符合采取的糾正行動更加明確。強調質量管理體系應不斷吸收糾正措施引起的更改。 10 持續(xù)改進 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 改進 組織應改進質量管理體系的 適宜性 ,充分性 和有效性。 組織應改進質量管理體系 , 過程，產品和服務 ,適當時 , 通過響應以下方面 : a) 數(shù)據(jù)分析的結果， b) 組織環(huán)境的變化， c) 已識別風險的變化 (見 )，和 d) 新的機會。 組織應評價，排定優(yōu)先順序和確定要實施的改進。 變化點： 強調 QMS體系改進時應關注風險，確定優(yōu)先順序！ 10 持續(xù)改進 轉版流程 ?手冊更改 ?程序文件評審 ,按需要更改 ?內審員培訓換證 ,并按新版標準進行內審 ?做一次管理評審 需更新的文件 外包過程 文件控制 (電子檔管理 ) 崗位說明書增加 信息系統(tǒng)維護 顧客財產 計算機軟件確認方法 顧客滿意度 內部審核 (不合格報告 ) 糾正預防措施有效性評審 Question Answer 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH