【正文】 ? 83 監(jiān)督與測量設備的 控 制 ? 此外 ﹐ 發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時 ﹐ 組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄 ﹒ 組織應對該設備和任何受影響的産品採取適當?shù)拇胧?﹒ 校準和驗證結果的記錄應予以保持 (). ? 當 計算機軟件 於規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ﹐ 應確認其滿足預期用途的能力 ﹒ 確認應在 初次使用前 進行 ﹐ 必要時再確認 ﹒ 84 總則 ? 組織應策劃並實施以下方面所需的監(jiān)視 ﹑ 測量 ﹑ 分析和改進過程 ﹔ a) 證實 産品的符合性 ? b) 確保 質量管理體系的符合性 ? c) 保持質量管理體系的有效性 ﹒ ? 這應包括對 統(tǒng)計技術 在內的適用方法及其應用程度的確定 ﹒ 注 :國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計技術的實施和控制的形成文件的程序 . 8. 測量、分析和 改進 85 監(jiān) 視 與測量 反饋 ? 作爲對質量管理體系 業(yè)績 的一種測量 ﹐ 組織應對有關組織是否已 滿足其要求 的 信息 進行 監(jiān)視 ﹒ 並 確定 獲取和利用這種 信息 的 方法 ﹒ ? 組織應建立一個形成文件的反饋程序 ( 見 )以提供質量問題早期報警 ,且能輸入糾正和預防措施程序 (見 ) ? 如果國家可地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗 ,則對這一經(jīng)驗的評審應構成反饋統(tǒng)一部分 . 86 內部 審 核 ? 組織應按策劃的 時 間間 隔 進行內部審核 ﹐ 以確定質量管理體系是否 ﹔ a) 符合 策劃的安排 (見 )﹑ 本標準的要求 以及 組織所確定的質量管理體系的要求 ? b) 得到有效實施與保持 ﹒ ? 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果 ﹐ 組織應對審核方案進行策劃 87 內部 審 核 ? 應規(guī)定審核的 準則 ﹑ 範圍 ﹑ 頻次和方法 ﹒ 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性 ﹒審核員不應審核自己的工作 ﹒ ? 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄 (見 )的職責和要求應在 形成文件的程 序 中作出規(guī)定 ﹒ ? 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時採取措施 ﹐ 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 ﹒ 跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告 ﹒ (見 ) 88 過 程 的監(jiān) 視 與測量 ? 組織應採用 適宜的方法 對 質量管理體系過程 進行監(jiān)視 ﹐ 並在適用時進行測量 ﹒ 這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力 ﹒ ? 當 未 能達到所策劃的結果時 ﹐ 應 採取適當?shù)募m正和糾正措施 ﹐ 以 確保産品的符合性 ﹒ 89 產(chǎn)品的監(jiān) 視 與測量 組織應對 産品的特性 進行 監(jiān)視和測量 ﹐ 以 驗證 産品的要求已得到滿足 ﹒ 這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排 (見 ),在 産品實現(xiàn)過程 的 適當階段 進行 ﹒ 應保持符合 驗收準則 的證據(jù) ﹒ 記錄應指明 有權放行 産品的人員(見 ) 只有在策劃的安排 ()已圓滿完成時 ,才能放行產(chǎn)品和交付服務 . 錄檢驗和試驗人員的身份 (見 ) 90 不合 格品 控制 ? 組織應確保不符合要求的産品得到識別和控制 ﹐ 以防止其 非預期使用或交付 ﹒ 不合格品 控制 以及不合格品 處置 的有關 職責 和 權 權應在 形成文件的程 序 中作出規(guī)定 ﹒ ? 組織應通過下列一種或幾種途徑 ﹐ 處置不合格品 ﹔ a) 採取措施 ﹐ 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 ? b)授權讓步使用 ﹑ 放行 、 或接收不合格品 ? c)採取措施 ﹐ 防止其原預期的使用或應用 ﹒ 91 不合 格品 控制 ? 組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收 ,且應保持批準讓步接收人員身份的記錄 (見 ). ? 應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄 ﹐ 包括 所批準的讓步 的記錄 (). ? 在不合格品得到糾正之 後 應對其 再次 進行驗證 ﹐ 以證實符合要求 ﹒ ? 當交付或開始使用 後 發(fā)現(xiàn)産品不合格時 ﹐ 組織應採取與不合格的 影響或潛在影響的程度 相適應的措施 ﹒ ? 若產(chǎn)品需要返工 (一次或多次 ) ,組織應以作業(yè)指導書的形式建立返工過程文件 ,并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序 .在批準和認可該作業(yè)指導書前 ,應確定返工對產(chǎn)品的不利影響 ,并形成文件 (見 ) 92 資料分析 ? 組織應 建立形成文件的程序 ,確定 、 收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù) ,以證實質量管理體系的 適宜性和有效性 ﹐ 如果質量管理體系有效得到改進 ,應予以評價 .這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的資料 ﹒ ? 資料分析應提供以下有關方面的資訊 ﹔ a) 反饋 (見 )。 b) 與産品要求的符合性 (見 )。 c) 過程和産品的特性及趨勢 ﹐ 包括採取預防的機會 ? d) 供方 數(shù)據(jù)分析結果的記錄應予以保持 (見 ) 93 改進 總則 ? 組織應利用 質量方針 ﹑ 質量 目標 ﹑ 審核結果 ﹑ 資料分析 ﹑ 糾正和預防措施以及管理評審 來識別和實施任何必要的更改 ,以確保和保持 質量管理體系的 持續(xù)適宜和 有效性 ﹒ ? 組織應建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件程序 .并應能隨時實施這些程序 . ? 組織應保持所有顧客抱怨調查的記錄 (見 ).當顧客抱怨的調查確定是在組織之外開展的活動導致了顧客的抱怨 ,則相關資料應在所涉及的組織之間傳遞 (見 ) 94 ?當任何顧客抱怨沒有采取預防和 /或糾正措施 ,則其理由應予以批準 (見 )并記錄 (見 ) ?如果國家和地方法規(guī)要求對符合規(guī)定的報告準則的不良事件發(fā)出通告 ,組織應對告知行政主管部門的通告建立形成文件的程序 . 95 糾 正措施 ? 組織應採取糾正措施 ﹐ 以 消除已發(fā)現(xiàn)不合格的原因 ﹐ 防止不合格的再次發(fā)生 ﹒ 糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應 ﹒ ? 應編制 形成文件的程 序 ﹐ 以規(guī)定以下方面的要求 ﹔ a) 評審不合格 (包括顧客抱怨 )? b) 確定不合格的原因 ? c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求 ? d) 確定和實施所需的措施 ,適當時 ,包括更新文件 (見 ) e) 記錄所採取措施的結果 (見 )。 f) 評審所採取的糾正措施 和其有效性 。 96 預防措施 ? 組織應確定措施 ﹐ 以 消除潛在不合格的原因 ﹐ 防止不合格的發(fā)生 ﹒ 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應 ﹒ ? 應編制 形成文件的程 序 ﹐ 以規(guī)定以下方面的要求 ﹔ a) 確定潛在不合格及其原因 ? b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求 ? c) 確定並實施所需的措施 ? d) 記錄所採取措施的結果 (見 )。 e) 評審所採取的預防措施 和其有效性 ﹒ 97 預祝成功推行 ISO13485:2023 謝謝大家參與 ! 98 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH