【正文】 、設(shè)備、器具、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似相關(guān)物品 .目的是 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解 。 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補嘗 。 解剖或生理過程的研究、代替或者調(diào)節(jié) 。 支持或維持生命 。 妊娠控制 。 醫(yī)療器械的消毒 。 通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息 . 其作用于人體體表可體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段獲得 ,但可能有這些手段參與并一起一定輔助作用 . 28 ? 標(biāo)記 書寫、印刷或圖示物 ,標(biāo)帖在產(chǎn)品或其包裝上 ,或隨附產(chǎn)品 (如技術(shù)說明和使用說明的資料等 ) ? 無菌醫(yī)療器械 旨在 滿足無菌要求 的醫(yī)療器械類別 . 注 :對醫(yī)療器械無菌的要求 ,楞安國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 29 ?按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、維持和保持其有效性 ?識別及控制任何影響產(chǎn)品符合要求的 外包過程 30 總要求 ?形成文件應(yīng)包括 質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊 標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序 為確保其過程的有效策劃、運行和控制 所需要的文件 記錄 文件要求 31 ? 國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求 ? 對于每種 /每類產(chǎn)品應(yīng)需要建立并保持一整套 產(chǎn)品文檔 ,包括 用于原材料 /標(biāo)記 /包材 /半 /成品的技術(shù)規(guī)范 BOM/產(chǎn)品和工程圖紙 運作 /設(shè)備 /包裝 /制造 /檢驗 /試驗指引 質(zhì)量計劃 /驗收準(zhǔn)則 32 産品主文檔 XXX產(chǎn)品 主文檔 NO: 制作 : 審核 : 時間 : 目錄 1. A 2. B 3. C 4. D 5. . 6. . 7. . 產(chǎn)品介紹 /說明 /分類 /標(biāo)準(zhǔn) /預(yù)期用途 /操作說明書 33 産品主文檔 DMFDevice Master Files XXX產(chǎn)品 流程圖 XXX產(chǎn)品 每個操作 指引 /檢驗標(biāo)準(zhǔn) 過程 程序 指引 記錄 附件 (所有文件 目錄式 ) 34 ? 應(yīng)編制質(zhì)量手冊 ? 應(yīng)充分說明任何刪掉和 /或不適用細(xì)節(jié)的合理性 ? 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? ? 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的描述 ? 質(zhì)量手冊中需要對組織質(zhì)量管理體系使用的文件結(jié)構(gòu)作個概括描述 35 ? 形成程序文件 ? 新文件或更新后需要經(jīng)評審和批準(zhǔn) ? 更改及修正狀態(tài)應(yīng)得到識別 ? 保持使用的文件的最新版本 ? 識別外來文件或失效文件 ,并控制其分發(fā) ? 至少保存一份作廢文件，保存期應(yīng)確保至少在醫(yī)療器械壽命期和法規(guī)要求的保留期限。 36 ? 形成程序文件 ,規(guī)定標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期及處理 ? 保持清晰、易于識別和檢索 , ? 供方應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從供方 發(fā)貨之日起 不少于供方確定的醫(yī)療器械壽命，但至少不短于 兩 年 ,或按法規(guī) 要求規(guī)定 . ? 為了提供追溯，應(yīng)驗證和批準(zhǔn) (即核實和認(rèn)可 ) 醫(yī)療器械的每批質(zhì)量記錄，或單個醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄 (包括制造的數(shù)量和銷售的數(shù)量 ) 裝置歷史記錄。 37 管理 者 承 諾 ? 最高管理者 通過以下活動對其 建立 ﹑ 實施 質(zhì)量管理體系並 持續(xù)改進(jìn) 其有效性的承諾提供證據(jù) ﹔ a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和 (醫(yī)療 ) 法規(guī)要求的重要性 ? b) 制定質(zhì)量方針 ? c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ? d) 進(jìn)行管理評審 ? e) 確保資源的獲得 ﹒ 38 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定並予以滿足( ). 39 質(zhì)量方針 最高管理者 應(yīng)確保質(zhì)量方針 ﹔ a) 與組織的 宗旨 相適應(yīng) ? b)包括對 滿足要求 和 保持 質(zhì)量管理體系 有效性 的 承諾 ? c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? d) 在組織內(nèi)得到 溝通和理解 ? e) 在持續(xù)適宜性方面得到 評審 ﹒ 40 規(guī)劃 質(zhì)量目 標(biāo) ? 最高管理者 應(yīng)確保在組織的 相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ﹐ 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足産品要求所需的內(nèi)容[] . ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是 可測量 的 ﹐ 並 與質(zhì)量方針保持一致 ﹒ 41 質(zhì)量 管理系統(tǒng) 策 劃 ? 最高管理者 應(yīng)確保 ﹔ a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行 策劃 ﹐ 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求 ? b)在對質(zhì)量管理體系的 變更 進(jìn)行策劃和實施時 ﹐ 保持質(zhì)量管理體系的 完整性 ﹒ 42 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé) 和 權(quán)限 最高管理者 應(yīng)確保組織內(nèi)的 職責(zé) ﹑ 權(quán) 限 得到 規(guī)定、 形成文件 和溝通 ﹒ 最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理 、 執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系 ,并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限 . 注 :國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告 (見 ) 43 管理者代表 最高管理者 應(yīng)指定 一名管理者 ﹐ 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ﹐ 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán) 限 ﹔ a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到 建立 ﹑ 實施和保持 ? b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的 業(yè)績 和 任何改進(jìn)的需求 ? c) 確保在整個組織內(nèi) 提高 滿足 法規(guī)要求和 顧客要求的意識 ﹒ 注 ﹔ 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的 外部聯(lián)絡(luò) ﹒ 44 內(nèi)部溝通 ?確保組織內(nèi)部已建立 適當(dāng)?shù)臏贤ü艿?， 并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 ?可包括 : ?上 /下溝通 ?橫向相 互 溝通 ?選擇適切、適當(dāng)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒? 45 管理評審 ? 最高管理者 應(yīng)按 策劃的時間間隔 評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的 適宜性、充分性 和 有效性 。評審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系 改進(jìn)的機會和變更的需要 ，包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ） 46 評審 輸入 ? 評審 輸入內(nèi)容至少需包括 : a) 審核結(jié)果 ? b) 顧客的反饋 ? c) 過程的業(yè)績和産品的符合性 ? d) 預(yù)防和糾正措施的狀況 ? e) 以往管理評審的跟蹤措施 ? f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 ? g) 改進(jìn)的建議 ﹒ h) 新的或修訂的法規(guī)要求 47 評審 輸出 ? 評審 輸出應(yīng)包括以下方面： ?保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn) ?與顧客有關(guān)產(chǎn)品 品質(zhì)之改 進(jìn) ?資源需求 48 資 源 的提 供 ?組織 應(yīng)確認(rèn)並提供所需的資源 ， 以： ?實施 質(zhì)量 管理系統(tǒng)並 保持 其有效性 ?滿足 法規(guī)和 客戶要求 。 6. 資 源管理 49 人力資源 ?基於適當(dāng)?shù)?教育 ﹑ 培訓(xùn) ﹑ 技能和經(jīng)驗 ﹐ 從事 影響産品