【正文】 應(yīng)確定並實(shí)施 檢驗(yàn) 或其他必要的活動(dòng) ﹐ 以確保採購的産品 滿足規(guī)定的採購要求 ﹒ ? 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證 時(shí) ﹐ 組織應(yīng)在採購 資訊 中對(duì) 擬驗(yàn)證的安排和産品放行的方法作出規(guī)定 ﹒ ? 應(yīng)保持驗(yàn)證記錄 () 68 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)與服務(wù) 提供 的 控 制 ? 組織應(yīng) 策劃 並在 受控條件下 進(jìn)行生産和服務(wù)提供 ﹒ 適用時(shí) ﹐ 受控條件應(yīng)包括 ﹔ a) 獲得表述 産品特性 的資訊 ? b) 必要時(shí) ﹐ 獲得 形成文件的程序和要求 、 作業(yè)指導(dǎo)書 以及引用資料和引用的測(cè)量程序 ? c) 使用適宜的 設(shè)備 d) 獲得和使用 監(jiān)視和測(cè)量的裝置 ? e) 實(shí)施 監(jiān)視和測(cè)量 ? f) 放行 ﹑ 交付和交付後活動(dòng)的實(shí)施 ﹒ 69 g) 規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施 ?組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄 ,以提供 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄 .并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量 .每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn) . 注 : 一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械 70 專用要求 在下列情況 ,組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品清潔的形成文件的要求 : a) 在滅菌和 /或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品 。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ） 46 評(píng)審 輸入 ? 評(píng)審 輸入內(nèi)容至少需包括 : a) 審核結(jié)果 ? b) 顧客的反饋 ? c) 過程的業(yè)績(jī)和産品的符合性 ? d) 預(yù)防和糾正措施的狀況 ? e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 ? f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 ? g) 改進(jìn)的建議 ﹒ h) 新的或修訂的法規(guī)要求 47 評(píng)審 輸出 ? 評(píng)審 輸出應(yīng)包括以下方面： ?保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn) ?與顧客有關(guān)產(chǎn)品 品質(zhì)之改 進(jìn) ?資源需求 48 資 源 的提 供 ?組織 應(yīng)確認(rèn)並提供所需的資源 ， 以： ?實(shí)施 質(zhì)量 管理系統(tǒng)並 保持 其有效性 ?滿足 法規(guī)和 客戶要求 。 36 ? 形成程序文件 ,規(guī)定標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期及處理 ? 保持清晰、易于識(shí)別和檢索 , ? 供方應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從供方 發(fā)貨之日起 不少于供方確定的醫(yī)療器械壽命，但至少不短于 兩 年 ,或按法規(guī) 要求規(guī)定 . ? 為了提供追溯，應(yīng)驗(yàn)證和批準(zhǔn) (即核實(shí)和認(rèn)可 ) 醫(yī)療器械的每批質(zhì)量記錄，或單個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄 (包括制造的數(shù)量和銷售的數(shù)量 ) 裝置歷史記錄。 支持或維持生命 。 ?ISO 13485: 2023 要求維持質(zhì)量體系的持續(xù) 有效。 10 ISO9000 與 ISO13485 的區(qū)別 ? ISO9001 的標(biāo)準(zhǔn)要素中除“客戶滿意度”和“持續(xù)改進(jìn)”外，其余均對(duì) ISO13485 適用。1 ISO13485:2023 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 2 3 課程大綱 ?ISO13485:2023概述 ?ISO13485的產(chǎn)生和發(fā)展 ?ISO9000 ISO13485 異同篇 ?ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)講解 4 ISO13485:2023概述 ? ISO于 2023/7/15正式頒布 ,是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn) . ? 此標(biāo)準(zhǔn)是以 醫(yī)療器械法規(guī) 為主線 ,強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)重要性 ,提出相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)要求 ,通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求 ,來確保醫(yī)療器械的 安全 有效 . ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023/9/17按等同的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287:2023 ? 此標(biāo)準(zhǔn)的基本思想 :一個(gè)基礎(chǔ)、一條主線、一個(gè)目標(biāo) 5 YY/T0287ISO13485:96 質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 ISO9001應(yīng)用的專用要求 YY/T0288 ISO13488:96 質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 ISO9002應(yīng)用的專用要求 ISO 13485： 2023 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 6 ? FDA 70年代 現(xiàn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 CGMP ? 歐盟 有源植入醫(yī)療器械指令 90/385EEC 醫(yī)療器械指令 93/42EEC 體外診斷醫(yī)療器械指令 98/97EEC 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求 EN46000系列標(biāo)準(zhǔn) CE認(rèn)證 ? ISO 1994年 ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì) ? TC210 1996年 ISO13485/8質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 9001/2應(yīng)用的專用要求 ? TC210 2023年 ISO13485/8質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 9001應(yīng)用的專用要求 ISO13485的產(chǎn)生和發(fā)展 7 ISO9000 ISO13485 異同篇 8 ISO9000 :2023與 ISO13485:2023 的區(qū)別 1. 適用范圍 ?ISO9000 是國際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了通用產(chǎn)品的質(zhì)量體系的要求。 ? 在下列要素中有其專用要求。 歷史和關(guān)系 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 17 ? 指 南 ?ISO 9001:2023 Vs ISO 9004:2023 ?ISO 13485:2023 Vs ISO 14969:2023 歷史和關(guān)系 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 18 過程方法 過程 做什么 ? (儀器 / 支持及其他處理 ) 誰 來做 ? (訓(xùn)練，知識(shí) ,技術(shù) ) 多少 ? 參數(shù) 如何 做 ? 指令，程序 ,方法 輸入客戶需要 輸出客戶 意見 程序方式 19 程序方式 20 ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn) (ISO14971:2023) 21 標(biāo)準(zhǔn)理解篇 22 ? 證實(shí) 有能力 提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求和相關(guān)服務(wù)規(guī)定的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 . ? 此標(biāo)準(zhǔn)刪除 ISO9001:2023不適用于作為法規(guī)要求的某些要求 ,故不能聲稱滿足 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn) .反之 ,則可以宣稱YY/T0287和 ISO9001:2023. 23 ? 本標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)提供各類醫(yī)療器械的對(duì)象 ,不論其類型和規(guī)模如何均通用 . ? 如法規(guī)要求允許刪除 ,則該法規(guī)可作為合理性的理由 .但不影響對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證和適用法規(guī)要求及顧客要求 . ? 如有外包過程 ,則應(yīng)識(shí)別和控制 . ? 對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中提及的“適用時(shí)” 、“適用處” ,如無特別備注均應(yīng)滿足此要求 . 24 ? ISO9001:2023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ? 如有注明日期的引用文件 ,隨后修訂不適用 ,但鼓勵(lì)引用其新版 ? 如有未注明日期的引用文件應(yīng)采用其新版 25 ? 有源植入性醫(yī)療器械 任何通過外科或內(nèi)科手段 ,以部分或全部插入人體 ,或通過醫(yī)療手段 自然腔口 且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械 .