【正文】 1 ISO13485:2023 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 2 3 課程大綱 ?ISO13485:2023概述 ?ISO13485的產(chǎn)生和發(fā)展 ?ISO9000 ISO13485 異同篇 ?ISO13485:2023標準講解 4 ISO13485:2023概述 ? ISO于 2023/7/15正式頒布 ,是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標準 . ? 此標準是以 醫(yī)療器械法規(guī) 為主線 ,強調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)重要性 ,提出相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)要求 ,通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求 ,來確保醫(yī)療器械的 安全 有效 . ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023/9/17按等同的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準 YY/T0287:2023 ? 此標準的基本思想 :一個基礎(chǔ)、一條主線、一個目標 5 YY/T0287ISO13485:96 質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 ISO9001應(yīng)用的專用要求 YY/T0288 ISO13488:96 質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 ISO9002應(yīng)用的專用要求 ISO 13485： 2023 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 6 ? FDA 70年代 現(xiàn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 CGMP ? 歐盟 有源植入醫(yī)療器械指令 90/385EEC 醫(yī)療器械指令 93/42EEC 體外診斷醫(yī)療器械指令 98/97EEC 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求 EN46000系列標準 CE認證 ? ISO 1994年 ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會 ? TC210 1996年 ISO13485/8質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 9001/2應(yīng)用的專用要求 ? TC210 2023年 ISO13485/8質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 9001應(yīng)用的專用要求 ISO13485的產(chǎn)生和發(fā)展 7 ISO9000 ISO13485 異同篇 8 ISO9000 :2023與 ISO13485:2023 的區(qū)別 1. 適用范圍 ?ISO9000 是國際標準，規(guī)定了通用產(chǎn)品的質(zhì)量體系的要求。 ?ISO13485 是國際標準，規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品的專用質(zhì)量體系的要求。 9 ISO9000 與 ISO13485 的區(qū)別 ?ISO13485 除了 ISO9000 的術(shù)語定義外， 還針對醫(yī)療器械行業(yè)特點及法規(guī)要求的八個專用術(shù)語定義。 10 ISO9000 與 ISO13485 的區(qū)別 ? ISO9001 的標準要素中除“客戶滿意度”和“持續(xù)改進”外，其余均對 ISO13485 適用。 ? 在下列要素中有其專用要求。 ~11 歷史和關(guān)系 ? ISO 13485/8: 1996 在 ISO 9001/2 :1994 的基礎(chǔ)上特別 增加為醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準 ? 它是一個獨立的標準 ISO 13485:1996 ISO 9001:1994 12 ?ISO 13485:2023 是 醫(yī)療器械 質(zhì)量 體系中一個特殊的標準 ?ISO 9001:2023 是所有的質(zhì)量 體系中的一個一般的標準 歷史和關(guān)系 ISO 13485:2023 ISO 9001:2023 13 相同的質(zhì)量管理模式 ? 過程方法模式 歷史和關(guān)系 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 14 歷史和關(guān)系 ?編寫 ?ISO 9001:2023 是 TC 176 工作小組 編制的 . ?ISO 13485:2023 是 TC 210 工作小組 編制的 . ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 15 ? 客戶回應(yīng) ?ISO 9001:2023 需要評估 客戶滿 意 的程度 , 明確地監(jiān)聽客戶對于組織是否已經(jīng)滿足其要求的 感受 . ?ISO 13485:2023 需要 評估符合 法規(guī)需求 的證據(jù) , 明確質(zhì)量問題可能需要采取糾正預(yù)防措施的 警告 。 歷史和關(guān)系 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 16 ?持續(xù)改進 ?ISO 9001: 2023 要求質(zhì)量體系的持續(xù) 改進。 ?ISO 13485: 2023 要求維持質(zhì)量體系的持續(xù) 有效。 歷史和關(guān)系 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 17 ? 指 南 ?ISO 9001:2023 Vs ISO 9004:2023 ?ISO 13485:2023 Vs ISO 14969:2023 歷史和關(guān)系 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 18 過程方法 過程 做什么 ? (儀器 / 支持及其他處理 ) 誰 來做 ? (訓(xùn)練，知識 ,技術(shù) ) 多少 ? 參數(shù) 如何 做 ? 指令，程序 ,方法 輸入客戶需要 輸出客戶 意見 程序方式 19 程序方式 20 ISO13485:2023標準的主要特點 (ISO14971:2023) 21 標準理解篇 22 ? 證實 有能力 提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求和相關(guān)服務(wù)規(guī)定的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 . ? 此標準刪除 ISO9001:2023不適用于作為法規(guī)要求的某些要求 ,故不能聲稱滿足 ISO9001:2023標準 .反之 ,則可以宣稱YY/T0287和 ISO9001:2023. 23 ? 本標準要求對提供各類醫(yī)療器械的對象 ,不論其類型和規(guī)模如何均通用 . ? 如法規(guī)要求允許刪除 ,則該法規(guī)可作為合理性的理由 .但不影響對產(chǎn)品質(zhì)量的保證和適用法規(guī)要求及顧客要求 . ? 如有外包過程 ,則應(yīng)識別和控制 . ? 對于標準中提及的“適用時” 、“適用處” ,如無特別備注均應(yīng)滿足此要求 . 24 ? ISO9001:2023質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ? 如有注明日期的引用文件 ,隨后修訂不適用 ,但鼓勵引用其新版 ? 如有未注明日期的引用文件應(yīng)采用其新版 25 ? 有源植入性醫(yī)療器械 任何通過外科或內(nèi)科手段 ,以部分或全部插入人體 ,或通過醫(yī)療手段 自然腔口 且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械 . ? 有源醫(yī)療器械 任何依靠 電能或其它能源 ,而不是直接由人體或策略產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械 . ? 忠告性通知 在醫(yī)療器械 產(chǎn)付后 ,由組織發(fā)布的通知 ,旨在醫(yī)療器械的 使用、發(fā)動、退回組織或銷毀 時給出 補充信息 和 /或 建議 應(yīng)采取的措施 . 26 ? 顧客抱怨 任何以 書面、口頭、電訊 的形式宣稱 ,已投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為 . ? 植入性醫(yī)療器械 任何通過外科手術(shù)來達到 全部或部分插入 人體或自然腔口中或為替代上表皮或眼表面的目的 ,且在體內(nèi)至少 停留 30天 和通過內(nèi)外科手術(shù)可取出的醫(yī)療器械 . 27 ? 醫(yī)療器械 制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類 ,不論單獨使用或組合使用的儀器