【正文】 或 c) 作為非無菌使用提供的而使用時清潔至關(guān)重要的產(chǎn)品 。 損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補嘗 。 歷史和關(guān)系 ISO 13485:2023 Vs ISO 9001:2023 16 ?持續(xù)改進 ?ISO 9001: 2023 要求質(zhì)量體系的持續(xù) 改進。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生 變更 ，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到 修改 ，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 b) 與産品要求的符合性 (見 )。 妊娠控制 。 10 ISO9000 與 ISO13485 的區(qū)別 ? ISO9001 的標(biāo)準(zhǔn)要素中除“客戶滿意度”和“持續(xù)改進”外，其余均對 ISO13485 適用。 ? 應(yīng)保持管理評審的記錄（見 ） 46 評審 輸入 ? 評審 輸入內(nèi)容至少需包括 : a) 審核結(jié)果 ? b) 顧客的反饋 ? c) 過程的業(yè)績和産品的符合性 ? d) 預(yù)防和糾正措施的狀況 ? e) 以往管理評審的跟蹤措施 ? f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 ? g) 改進的建議 ﹒ h) 新的或修訂的法規(guī)要求 47 評審 輸出 ? 評審 輸出應(yīng)包括以下方面： ?保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進 ?與顧客有關(guān)產(chǎn)品 品質(zhì)之改 進 ?資源需求 48 資 源 的提 供 ?組織 應(yīng)確認(rèn)並提供所需的資源 ， 以： ?實施 質(zhì)量 管理系統(tǒng)並 保持 其有效性 ?滿足 法規(guī)和 客戶要求 。 96 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)確定措施 ﹐ 以 消除潛在不合格的原因 ﹐ 防止不合格的發(fā)生 ﹒ 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) ﹒ ? 應(yīng)編制 形成文件的程 序 ﹐ 以規(guī)定以下方面的要求 ﹔ a) 確定潛在不合格及其原因 ? b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求 ? c) 確定並實施所需的措施 ? d) 記錄所採取措施的結(jié)果 (見 )。 36 ? 形成程序文件 ,規(guī)定標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期及處理 ? 保持清晰、易于識別和檢索 , ? 供方應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從供方 發(fā)貨之日起 不少于供方確定的醫(yī)療器械壽命，但至少不短于 兩 年 ,或按法規(guī) 要求規(guī)定 . ? 為了提供追溯，應(yīng)驗證和批準(zhǔn) (即核實和認(rèn)可 ) 醫(yī)療器械的每批質(zhì)量記錄，或單個醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄 (包括制造的數(shù)量和銷售的數(shù)量 ) 裝置歷史記錄。1 ISO13485:2023 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 2 3 課程大綱 ?ISO13485:2023概述 ?ISO13485的產(chǎn)生和發(fā)展 ?ISO9000 ISO13485 異同篇 ?ISO13485:2023標(biāo)準(zhǔn)講解 4 ISO13485:2023概述 ? ISO于 2023/7/15正式頒布 ,是專門用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個完全獨立的標(biāo)準(zhǔn) . ? 此標(biāo)準(zhǔn)是以 醫(yī)療器械法規(guī) 為主線 ,強調(diào)實施醫(yī)療器械法規(guī)重要性 ,提出相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)要求 ,通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求 ,來確保醫(yī)療器械的 安全 有效 . ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局于 2023/9/17按等同的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287:2023 ? 此標(biāo)準(zhǔn)的基本思想 :一個基礎(chǔ)、一條主線、一個目標(biāo) 5 YY/T0287ISO13485:96 質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 ISO9001應(yīng)用的專用要求 YY/T0288 ISO13488:96 質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 ISO9002應(yīng)用的專用要求 ISO 13485： 2023 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 6 ? FDA 70年代 現(xiàn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范 CGMP ? 歐盟 有源植入醫(yī)療器械指令 90/385EEC 醫(yī)療器械指令 93/42EEC 體外診斷醫(yī)療器械指令 98/97EEC 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求 EN46000系列標(biāo)準(zhǔn) CE認(rèn)證 ? ISO 1994年 ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會 ? TC210 1996年 ISO13485/8質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 9001/2應(yīng)用的專用要求 ? TC210 2023年 ISO13485/8質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 9001應(yīng)用的專用要求 ISO13485的產(chǎn)生和發(fā)展 7 ISO9000 ISO13485 異同篇 8 ISO9000 :2023與 ISO13485:2023 的區(qū)別 1. 適用范圍 ?ISO9000 是國際標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了通用產(chǎn)品的質(zhì)量體系的要求。 37 管理 者 承 諾 ? 最高管理者 通過以下活動對其 建立 ﹑ 實施 質(zhì)量管理體系並 持續(xù)改進 其有效性的承諾提供證據(jù) ﹔ a) 向組織傳達滿足顧客和 (醫(yī)療 ) 法規(guī)要求的重要性 ? b) 制定質(zhì)量方針 ? c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ? d) 進行管理評審 ? e) 確保資源的獲得 ﹒ 38 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定並予以滿足( ). 39 質(zhì)量方針 最高管理者 應(yīng)確保質(zhì)量方針 ﹔ a) 與組織的 宗旨 相適應(yīng) ? b)包括對 滿足要求 和 保持 質(zhì)量管理體系 有效性 的 承諾 ? c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? d) 在組織內(nèi)得到 溝通和理解 ? e) 在持續(xù)適宜性方面得到 評審 ﹒ 40 規(guī)劃 質(zhì)量目 標(biāo) ? 最高管理者 應(yīng)確保在組織的 相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ﹐ 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足産品要求所需的內(nèi)容[] . ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是 可測量 的 ﹐ 並 與質(zhì)量方針保持一致 ﹒ 41 質(zhì)量 管理系統(tǒng) 策 劃 ? 最高管理者 應(yīng)確保 ﹔ a)對質(zhì)量管理體系進行 策劃 ﹐ 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求 ? b)在對質(zhì)量管理體系的 變更 進行策劃和實施時 ﹐ 保持質(zhì)量管理體系的 完整性 ﹒ 42 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé) 和 權(quán)限 最高管理者 應(yīng)確保組織內(nèi)的 職責(zé) ﹑ 權(quán) 限 得到 規(guī)定、 形成文件 和溝通 ﹒ 最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理 、 執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系 ,并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限 . 注 :國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告 (見 ) 43 管理者代表 最高管理者 應(yīng)指定 一名管理者 ﹐ 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ﹐ 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán) 限 ﹔ a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到 建立 ﹑ 實施和保持 ? b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的 業(yè)績 和 任何改進的需求 ? c) 確保在整個組織內(nèi) 提高 滿足 法規(guī)要求和 顧客要求的意識 ﹒ 注 ﹔ 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的 外部聯(lián)絡(luò) ﹒ 44 內(nèi)部溝通