【正文】 2在說明書中說明包裝“如有破損則不能保證無菌”在說明書中說明包裝“如有破損則不能保證無菌”采購部風(fēng)險(xiǎn)分析小組措施結(jié)果一次性臍帶剪裝雞眼止血夾不能彈出臍帶, 不能剪斷3吸塑機(jī)功率未調(diào)到合適的位置2雞眼太松未壓緊吸塑包裝 滅菌失效引起感染剪臍帶用力時(shí)剪把偏位包裝封口不牢22規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書采用較好的紙箱和隔板4 生產(chǎn)部主管62加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)生產(chǎn)部主管對(duì)操作人員的作業(yè)指導(dǎo)2規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)生產(chǎn)部主管59 DFMEA 過程 嚴(yán) 頻功能 潛在 潛在 重 潛在失效 度綜合指標(biāo)建議措施 責(zé)任及 采取的要求 失效模式 失效后果 度 原因 RPN （小組） 目標(biāo)完成 措施 SS O 日期臍 帶 夾 夾 住 ，但不能單出臍 帶 不 能 剪斷2 產(chǎn)品有批名 2 加強(qiáng)質(zhì)檢 4督 促 供 應(yīng) 商提 高 品 質(zhì) 及時(shí) 對(duì) 模 號(hào) 作保養(yǎng)采購部督 促 供 應(yīng) 商提 高 部 件 品質(zhì)2 1剪 臍 帶 用 力時(shí)，剪把偏位止 血 夾 不 能彈 出 ， 臍 帶不能剪斷2雞 眼 孔 偏大 ， 雞 眼 偏小 ， 雞 眼 沒壓緊2設(shè) 計(jì) 時(shí) 雞 眼 大 小剛 好 ， 作 業(yè) 時(shí) 雞眼壓緊4規(guī) 范 作 業(yè) 指導(dǎo) 標(biāo) 準(zhǔn) 及 作業(yè)要求生產(chǎn)部主管規(guī) 范 作 業(yè) 指導(dǎo) 標(biāo) 準(zhǔn) 及 作業(yè)要求2 1在 說 明 書 中說 的 包 裝 破損 則 不 能 保證無菌13產(chǎn)品類型： U 104 1 　　 關(guān)鍵日期　 2 0 1 2 1 0 7 　?。疲停牛寥掌冢ň幪?hào)） 　修訂）風(fēng)險(xiǎn)分析小組 黃先生細(xì)菌感染采 用 較 好 的 紙 箱和格板采購部2小 包 裝 破損 ， 運(yùn) 輸 或其 它 原 因 造成6在 說 明 書 中說 明 ， 旬 裝若 破 損 則 不能保證無菌滅菌失效 潛在失效模式及后果分析 F M E A 編號(hào) K T L 002 P （設(shè)計(jì) F M E A ） 共 頁　　　第 1 頁項(xiàng)目 一次性臍帶剪刀 　　 過程責(zé)任　 V V 編制人 黃先生現(xiàn)行控制方法措施結(jié)果O產(chǎn)品功能產(chǎn)品結(jié)構(gòu)法律法規(guī) 360 與顧客 有 關(guān) 的過 程 與 產(chǎn)品有關(guān) 的 要求 的 確 定 ? 確認(rèn)要求包括 ： ?顧客規(guī)定的要求 ， 包括 交貨及交貨後的要求 ?客戶沒規(guī)定但卻是特定或預(yù)期用途所需的要求 ?與產(chǎn)品有關(guān)的法律或法規(guī)要求 ?與 組織有關(guān)的任何 附加要求 61 與 產(chǎn)品相關(guān) 的 要求的 評(píng)審 ? 組織應(yīng) 評(píng)審與産品有關(guān)的要求 ﹐ 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供産品的 承諾之前 進(jìn)行 (如 ﹔ 提交標(biāo)書 ﹑ 接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )﹐ 並應(yīng)確保 ﹔ a) 産品要求得到規(guī)定 并形成文件 ? b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決 ? c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 ﹒ 62 ? 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)給予保持（見）?；? b) 以非無菌形式提供的而需在滅菌和 /使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品 。 b) 與産品要求的符合性 (見 )。 e) 評(píng)審所採取的預(yù)防措施 和其有效性 ﹒ 97 預(yù)祝成功推行 ISO13485:2023 謝謝大家參與 ! 98 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 f) 評(píng)審所採取的糾正措施 和其有效性 ?；? d) 在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí) . e) 如產(chǎn)品是按照上述 a)或 b)要求進(jìn)行清潔的 ,則在清潔處理前不必滿足 . a)和 . b)要求 . 71 適當(dāng)時(shí) ,組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝驗(yàn)證和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的文件化的要求 . 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí) ,則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求 . 應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄 .(見) 72 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下 ,必要時(shí) ,組織應(yīng)建立用于提供服務(wù)活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和參考材料和測(cè)量程序 . 應(yīng)保持所開展的服務(wù)活動(dòng)的記錄 (見 ) 注 :服務(wù)可包括維修和維護(hù) . 73 生產(chǎn)與服提供 過 程之 確認(rèn) 不能由後續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) ﹐ 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施 確認(rèn) ﹒ 這包括僅在産品 使用或服務(wù)已交付之後 問題才顯現(xiàn)的過程 ﹒ 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 74 組織應(yīng)對(duì)規(guī)定確認(rèn)這些過程作出安排，適用時(shí)包括： 準(zhǔn)則 的認(rèn)可和 人員 資格的 鑒定 方法和程序 的要求 (見 ) 組織應(yīng)建立形成文件的程序 ,以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供 (見 )的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用 (以及軟件的任何更改和 /或其應(yīng)用 ),此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn) . 確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持 (見 ) 75 標(biāo)識(shí) 和 可 追溯性 組織應(yīng)在産品實(shí)現(xiàn)的 全過程 中使用適宜的方法 識(shí)別 産品 ﹒ 并對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序 . 組織應(yīng)建立形成文件的程序 ,以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別 ,且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來 (見 ) 76 組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序 .該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄 . (見 、 ) 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ,組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) (見 ) 注 :技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 . 77 求 : 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí) ,當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時(shí) ,應(yīng)包括對(duì)這些因素的記錄 . 組織應(yīng)要求其代理或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯 ,當(dāng)檢查需要時(shí) ,可獲得此類追溯記錄 . 貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址應(yīng)予以保持（見 ). 78 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量要求 ,識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) . 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí) ,以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn) (或在授權(quán)讓步下放行 )的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用可安裝 . 79