【正文】 ? 有源醫(yī)療器械 任何依靠 電能或其它能源 ,而不是直接由人體或策略產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械 . ? 忠告性通知 在醫(yī)療器械 產(chǎn)付后 ,由組織發(fā)布的通知 ,旨在醫(yī)療器械的 使用、發(fā)動、退回組織或銷毀 時給出 補充信息 和 /或 建議 應(yīng)采取的措施 . 26 ? 顧客抱怨 任何以 書面、口頭、電訊 的形式宣稱 ,已投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為 . ? 植入性醫(yī)療器械 任何通過外科手術(shù)來達到 全部或部分插入 人體或自然腔口中或為替代上表皮或眼表面的目的 ,且在體內(nèi)至少 停留 30天 和通過內(nèi)外科手術(shù)可取出的醫(yī)療器械 . 27 ? 醫(yī)療器械 制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類 ,不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似相關(guān)物品 .目的是 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解 。 妊娠控制 。 37 管理 者 承 諾 ? 最高管理者 通過以下活動對其 建立 ﹑ 實施 質(zhì)量管理體系並 持續(xù)改進 其有效性的承諾提供證據(jù) ﹔ a) 向組織傳達滿足顧客和 (醫(yī)療 ) 法規(guī)要求的重要性 ? b) 制定質(zhì)量方針 ? c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ? d) 進行管理評審 ? e) 確保資源的獲得 ﹒ 38 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定並予以滿足( ). 39 質(zhì)量方針 最高管理者 應(yīng)確保質(zhì)量方針 ﹔ a) 與組織的 宗旨 相適應(yīng) ? b)包括對 滿足要求 和 保持 質(zhì)量管理體系 有效性 的 承諾 ? c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? d) 在組織內(nèi)得到 溝通和理解 ? e) 在持續(xù)適宜性方面得到 評審 ﹒ 40 規(guī)劃 質(zhì)量目 標(biāo) ? 最高管理者 應(yīng)確保在組織的 相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ﹐ 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足産品要求所需的內(nèi)容[] . ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是 可測量 的 ﹐ 並 與質(zhì)量方針保持一致 ﹒ 41 質(zhì)量 管理系統(tǒng) 策 劃 ? 最高管理者 應(yīng)確保 ﹔ a)對質(zhì)量管理體系進行 策劃 ﹐ 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求 ? b)在對質(zhì)量管理體系的 變更 進行策劃和實施時 ﹐ 保持質(zhì)量管理體系的 完整性 ﹒ 42 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ? 職責(zé) 和 權(quán)限 最高管理者 應(yīng)確保組織內(nèi)的 職責(zé) ﹑ 權(quán) 限 得到 規(guī)定、 形成文件 和溝通 ﹒ 最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理 、 執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系 ,并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限 . 注 :國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告 (見 ) 43 管理者代表 最高管理者 應(yīng)指定 一名管理者 ﹐ 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 ﹐ 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán) 限 ﹔ a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到 建立 ﹑ 實施和保持 ? b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的 業(yè)績 和 任何改進的需求 ? c) 確保在整個組織內(nèi) 提高 滿足 法規(guī)要求和 顧客要求的意識 ﹒ 注 ﹔ 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的 外部聯(lián)絡(luò) ﹒ 44 內(nèi)部溝通 ?確保組織內(nèi)部已建立 適當(dāng)?shù)臏贤ü艿?， 并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。 6. 資 源管理 49 人力資源 ?基於適當(dāng)?shù)?教育 ﹑ 培訓(xùn) ﹑ 技能和經(jīng)驗 ﹐ 從事 影響産品質(zhì)量 工作的人員應(yīng)是 能夠勝任 的 ﹒ 50 能力、 意識 和 培 訓(xùn) ? 組織應(yīng) ﹔ a) 確定從事 影響産品質(zhì)量工作的人員所必需的能力 ? b) 提供培訓(xùn)或採取其他措施以 滿足 這些需求 ? c) 評價所採取措施的有效性 ? d)確保員工 認(rèn)識 到從事活動的相關(guān)性和重要性 ﹐ 以及如何爲(wèi)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻 ? e)保持教育 ﹑ 培訓(xùn) ﹑ 技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 (見 ). 51 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 組織應(yīng) 確認(rèn) 、 提供和維持 所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ,以使產(chǎn)品符合要求 ? 設(shè)施包括： ?工作區(qū)域及相關(guān)設(shè)施 ?製程設(shè)備 (含硬體和軟體 ) ?支援性服務(wù) (如運輸和通訊 ) 當(dāng)維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時 ,組織應(yīng)建立形成文件的維護活動要求 ,包括頻次 . 應(yīng)保持紫類維護記錄 (見 ) 52 工作環(huán)境 ? 應(yīng) 確認(rèn) 和 管理 所需的工作環(huán)境，使產(chǎn)品符合要求 ? 職業(yè)安全與健康之考量 ? 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響 (見 ),則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求 53 ? 若工作環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響 ,組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序作業(yè)指導(dǎo)書 ,以監(jiān)控這些工作環(huán)境條件 (見 ) ? 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作 (見 ) ? 適當(dāng)時 ,為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染 ,組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排 (見 ) 54 產(chǎn)品 實現(xiàn)之 策 劃 ? 應(yīng) 策 劃和 開 發(fā) 產(chǎn)品實現(xiàn)所需的 過 程 ? 適切時組織在 策 劃產(chǎn)品實現(xiàn)的 過 程 中應(yīng)確認(rèn)下述幾方面 : ? 產(chǎn)品 的 質(zhì)量 目標(biāo) 和要求 ? 流程和文件 建立的必要性 及 提供產(chǎn)品所需的資源 ? 產(chǎn)品及產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn)所需的 驗證、 確認(rèn) 、監(jiān)測、檢驗及測試等活動， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? 證明產(chǎn)品實現(xiàn) 過 程和其相應(yīng)產(chǎn)出能符合要求的紀(jì)錄 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合於組織的運作方式 ﹒ 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 55 ?組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中 ,建立風(fēng)險管理的形成文件的要求 .應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄 (見 ) ?注 :風(fēng)險管理指南 YY/T0316 (ISO14971) 56 風(fēng)險分析報告 XXX產(chǎn)品 風(fēng)險分析 報告 制作 : 審核 : 時間 : 目錄 產(chǎn)品說明 /介紹 57 風(fēng)險分析報告 準(zhǔn) DFMEA/ PFMEA 表格 結(jié)論 簽名 : (所有成員 ) 58 PFMEA F M E A 編號 KTL002P共 1 頁 第 1 頁項目 過程責(zé)任 VV關(guān)鍵日期 201 2 10 7黃先生過程 嚴(yán) 頻功能 潛在 潛在 重 潛在失效 度 綜合指 建議措施 責(zé)任及 采取的要求 失效模式 失效后果 度 原因 RPN （小組） 目標(biāo)完成 措施S O 日期裝刀片潛在失效模式及后果分析產(chǎn)品類型: U 1 0 4 1 F M E A 日期（編號） 刀片不鋒利加強對員工的培訓(xùn)臍帶難剪斷客戶不滿意外包裝小包裝破損滅菌失效引起感染運輸或其它原因造成現(xiàn)行控制方法加強對裝配員工的培訓(xùn)23來料或裝配時碰傷刀口加強來料檢驗規(guī)范作業(yè)指導(dǎo)書4加強對員工的培訓(xùn) （過程 F M E A ）