【正文】 e) 評審所採取的預(yù)防措施 和其有效性 ﹒ 97 預(yù)祝成功推行 ISO13485:2023 謝謝大家參與 ! 98 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 f) 評審所採取的糾正措施 和其有效性 。 b) 與産品要求的符合性 (見 )?；? d) 在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時 . e) 如產(chǎn)品是按照上述 a)或 b)要求進(jìn)行清潔的 ,則在清潔處理前不必滿足 . a)和 . b)要求 . 71 適當(dāng)時 ,組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝驗(yàn)證和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的文件化的要求 . 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時 ,則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求 . 應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄 .(見) 72 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下 ,必要時 ,組織應(yīng)建立用于提供服務(wù)活動并驗(yàn)證該服務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和參考材料和測量程序 . 應(yīng)保持所開展的服務(wù)活動的記錄 (見 ) 注 :服務(wù)可包括維修和維護(hù) . 73 生產(chǎn)與服提供 過 程之 確認(rèn) 不能由後續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時 ﹐ 組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施 確認(rèn) ﹒ 這包括僅在産品 使用或服務(wù)已交付之後 問題才顯現(xiàn)的過程 ﹒ 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 74 組織應(yīng)對規(guī)定確認(rèn)這些過程作出安排，適用時包括： 準(zhǔn)則 的認(rèn)可和 人員 資格的 鑒定 方法和程序 的要求 (見 ) 組織應(yīng)建立形成文件的程序 ,以確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供 (見 )的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用 (以及軟件的任何更改和 /或其應(yīng)用 ),此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn) . 確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持 (見 ) 75 標(biāo)識 和 可 追溯性 組織應(yīng)在産品實(shí)現(xiàn)的 全過程 中使用適宜的方法 識別 産品 ﹒ 并對這樣的產(chǎn)品標(biāo)識建立形成文件的程序 . 組織應(yīng)建立形成文件的程序 ,以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別 ,且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來 (見 ) 76 組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序 .該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄 . (見 、 ) 在有可追溯性要求的場合 ,組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 (見 ) 注 :技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法 . 77 求 : 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時 ,當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時 ,應(yīng)包括對這些因素的記錄 . 組織應(yīng)要求其代理或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯 ,當(dāng)檢查需要時 ,可獲得此類追溯記錄 . 貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址應(yīng)予以保持（見 ). 78 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求 ,識別產(chǎn)品的狀態(tài) . 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識 ,以確保只有通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn) (或在授權(quán)讓步下放行 )的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用可安裝 . 79 顧客 財產(chǎn) ? 組織應(yīng)愛護(hù)在 組織控制下或組織使用 的顧客財産 ﹒ 組織應(yīng) 識別 ﹑驗(yàn)證 ﹑ 保護(hù)和維護(hù) 供其使用或構(gòu)成産品一部分的顧客財産 ﹒ ? 若顧客財産發(fā)生 丟失 ﹑ 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用 的情況時 ﹐ 應(yīng) 報告 顧客 ﹐ 並保持記錄 (). 注 ﹔ 顧客財産可包括 知識産權(quán) 和保密的健康信息 .﹒ 80 產(chǎn)品 防護(hù) ?在 內(nèi) 部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ,組織應(yīng)建立對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書 . ?這種防護(hù)應(yīng)包括 標(biāo)識 ﹑ 搬運(yùn) ﹑ 包裝 ﹑ 貯存和保護(hù) ?；? b) 以非無菌形式提供的而需在滅菌和 /使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品 。 ? 若產(chǎn)品要求發(fā)生 變更 ，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到 修改 ，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 6. 資 源管理 49 人力資源 ?基於適當(dāng)?shù)?教育 ﹑ 培訓(xùn) ﹑ 技能和經(jīng)驗(yàn) ﹐ 從事 影響産品質(zhì)量 工作的人員應(yīng)是 能夠勝任 的 ﹒ 50 能力、 意識 和 培 訓(xùn) ? 組織應(yīng) ﹔ a) 確定從事 影響産品質(zhì)量工作的人員所必需的能力 ? b) 提供培訓(xùn)或採取其他措施以 滿足 這些需求 ? c) 評價所採取措施的有效性 ? d)確保員工 認(rèn)識 到從事活動的相關(guān)性和重要性 ﹐ 以及如何爲(wèi)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) ? e)保持教育 ﹑ 培訓(xùn) ﹑ 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 (見 ). 51 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 組織應(yīng) 確認(rèn) 、 提供和維持 所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ,以使產(chǎn)品符合要求 ? 設(shè)施包括： ?工作區(qū)域及相關(guān)設(shè)施 ?製程設(shè)備 (含硬體和軟體 ) ?支援性服務(wù) (如運(yùn)輸和通訊 ) 當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時 ,組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求 ,包括頻次 . 應(yīng)保持紫類維護(hù)記錄 (見 ) 52 工作環(huán)境 ? 應(yīng) 確認(rèn) 和 管理 所需的工作環(huán)境，使產(chǎn)品符合要求 ? 職業(yè)安全與健康之考量 ? 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響 (見 ),則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求 53 ? 若工作環(huán)境對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響 ,組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序作業(yè)指導(dǎo)書 ,以監(jiān)控這些工作環(huán)境條件 (見 ) ? 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作 (見 ) ? 適當(dāng)時 ,為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染 ,組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排 (見 ) 54 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)之 策 劃 ? 應(yīng) 策 劃和 開 發(fā) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的 過 程 ? 適切時組織在 策 劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的 過 程 中應(yīng)確認(rèn)下述幾方面 : ? 產(chǎn)品 的 質(zhì)量 目標(biāo) 和要求 ? 流程和文件 建立的必要性 及 提供產(chǎn)品所需的資源 ? 產(chǎn)品及產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn)所需的 驗(yàn)證、 確認(rèn) 、監(jiān)測、檢驗(yàn)及測試等活動， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? 證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過 程和其相應(yīng)產(chǎn)出能符合要求的紀(jì)錄 ? 策劃的輸出形式應(yīng)適合於組織的運(yùn)作方式 ﹒ 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 55 ?組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中 ,建立風(fēng)險管理的形成文件的要求 .應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄 (見 ) ?注 :風(fēng)險管理指南 YY/T0316 (ISO14971) 56 風(fēng)險分析報告 XXX產(chǎn)品 風(fēng)險分析 報告 制作 : 審核 : 時間 : 目錄 產(chǎn)品說明 /介紹 57 風(fēng)險分析報告 準(zhǔn) DFMEA/ PFMEA 表格 結(jié)論 簽名 : (所有成員 ) 58 PF