【正文】 32 / 32。10) 產(chǎn)品售后監(jiān)督帶有ＣＥ標(biāo)志產(chǎn)品的售后監(jiān)督按ＭＤＤ９３／４２／ＥＥＣ的要求進(jìn)行。8) 滅菌驗證按EN55ISO11137的要求對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，并對滅菌效果進(jìn)行驗證，確定是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。6) 臨床評估臨床評估按ＭＤＤ９３／４２／ＥＥＣ第１５條和附錄Ⅹ的要求進(jìn)行。4) 產(chǎn)品風(fēng)險分析帶有ＣＥ標(biāo)志產(chǎn)品的風(fēng)險分析按照ISO 14971的要求進(jìn)行。2) 基本要求a) 保證在市場上流通的產(chǎn)品是安全和有效的；b) 產(chǎn)品在準(zhǔn)許帶有ＣＥ標(biāo)志前，已滿足ＭＤＤ９３／４２／ＥＥＣ附錄Ⅰ的基本要求。 適用范圍適用于產(chǎn)品技術(shù)文檔編制和帶有ＣＥ標(biāo)志產(chǎn)品的控制。，使符合報告準(zhǔn)則的事件報告行政主管當(dāng)局，并建立和保持發(fā)布醫(yī)療器械通告，公司制定“醫(yī)療器械通告和撤回控制程序”，需要采取糾正和預(yù)防措施時，執(zhí)行“改進(jìn)控制程序”。，并落實職責(zé)，保證糾正和預(yù)防措施得以有效實施。；公司制定“改進(jìn)控制程序”使工作中發(fā)現(xiàn)的不合格項，不合格品及不良趨勢得到及時解決，以實現(xiàn)公司質(zhì)量體系和產(chǎn)品的不斷改進(jìn)和提高。2) 數(shù)據(jù)來源：分為內(nèi)部和外部，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司對內(nèi)外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理以及統(tǒng)計技術(shù)的批準(zhǔn)；3) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計技術(shù)的選用、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計技術(shù)的實施效果，而且定期對各部門統(tǒng)計方法應(yīng)用的記錄進(jìn)行監(jiān)督檢查，對主要的質(zhì)量問題要求有關(guān)責(zé)任部門采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施，按“改進(jìn)控制程序”執(zhí)行；4) 各部門負(fù)責(zé)各相關(guān)數(shù)據(jù)的收集、傳遞、交流以及本部門統(tǒng)計技術(shù)的具體選擇與應(yīng)用；u 相關(guān)文件：“數(shù)據(jù)分析控制程序”“改進(jìn)控制程序”文件名稱： 測量、分析和改進(jìn)章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第32頁 共33頁生效日期2009年12月05日1) 公司應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的有效性和效率，在實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動過程中，持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn)；2) 通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹過程、審核過程、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施的實施、管理評審的結(jié)果，積極尋找體系保持體系有效性的機(jī)會，確定需要改進(jìn)的方面（如技術(shù)改造、工藝優(yōu)化、資源配置等），生產(chǎn)部組織各部門進(jìn)行策劃，制定“改進(jìn)計劃”，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，予以實施；，消除存在的潛在的不合格產(chǎn)生的原因，保持質(zhì)量體系的保持體系有效性。u 相關(guān)文件：“不合格品控制程序”“記錄控制程序”“產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序”“改進(jìn)控制程序”1) 公司制定“數(shù)據(jù)分析控制程序”，以確保質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可以實施的改進(jìn)。u 相關(guān)文件：“不合格品控制程序” “生產(chǎn)過程控制程序” “改進(jìn)控制程序” “內(nèi)部審核程序”1) 公司制定“產(chǎn)品監(jiān)視和測量控制”，對來料、中間和最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和試驗，以防止未經(jīng)檢驗和試驗的產(chǎn)品或不合格品流到下一道工序或出廠；2) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)編制來料、中間和最終產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并對來料、中間和最終產(chǎn)品進(jìn)行檢驗和試驗；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)中間產(chǎn)品的自檢；3) 對來料、中間和最終產(chǎn)品的檢驗進(jìn)行控制；4) 公司按規(guī)定對所有檢驗人員進(jìn)行崗位培訓(xùn)，合格后方可上崗；5) 公司保證未經(jīng)檢驗和試驗合格的原材料不投入使用，未經(jīng)檢驗和試驗合格的中間產(chǎn)品不得轉(zhuǎn)入道工序，未經(jīng)檢驗和試驗合格的成品不準(zhǔn)出廠；6) 本公司的產(chǎn)品一律不允許緊急放行、例外轉(zhuǎn)序；7) 所有檢驗和試驗記錄應(yīng)按規(guī)定保存。4) 這些判斷的準(zhǔn)則在相關(guān)的文件中加以規(guī)定,對測量的結(jié)果予以記錄并保存，記錄應(yīng)表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者。文件名稱： 測量、分析和改進(jìn)章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第30頁 共33頁生效日期2009年12月05日1) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)識別需要進(jìn)行測量和監(jiān)控的實現(xiàn)過程，包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程及根據(jù)公司產(chǎn)品特點策劃的過程和子過程，特別是生產(chǎn)運作的全過程；2) 過程持續(xù)滿足預(yù)定目的的能力，是指過程實現(xiàn)產(chǎn)品并其滿足要求的本領(lǐng)；3) 與質(zhì)量相關(guān)的各過程必要時應(yīng)根據(jù)公司總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本過程具體的質(zhì)量目標(biāo)，為保證目標(biāo)的完成，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的測量和監(jiān)控，在反映產(chǎn)品特性的地方或產(chǎn)品完成（包括階段完成）時，應(yīng)對過程中或提供產(chǎn)品后進(jìn)行測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。u 相關(guān)文件：“內(nèi)部審核控制程序” 對產(chǎn)品實現(xiàn)的必須過程進(jìn)行測量和監(jiān)控，以確保滿足客戶的要求。u 相關(guān)文件：“售后監(jiān)督控制程序”“內(nèi)部審核控制程序”，對質(zhì)量管理體系的實施情況及有效性進(jìn)行評估，確定質(zhì)量管理體系：a) 符合ISO 13485：2003及MDD指令的要求；b) 得到有效實施和保存；c) 符合公司的計劃安排；d) 符合質(zhì)量管理體系文件化的要求。3) 以確保質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定要求。u 相關(guān)文件：“產(chǎn)品防護(hù)控制程序” 1) 公司制定“監(jiān)視和測量裝置控制程序”，對符合規(guī)定要求的計量器具進(jìn)行控制，以保證其測量準(zhǔn)確度和精度滿足使用要求；2) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)檢驗、測量和試驗設(shè)備的管理和校準(zhǔn)工作，各使用部門負(fù)責(zé)本部門檢驗、測量和試驗設(shè)備的正確使用和日常的維護(hù)保養(yǎng)工作；文件名稱： 產(chǎn)品實現(xiàn)章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第28頁 共33頁生效日期2009年12月05日3) 新購入的測量和監(jiān)控裝置在使用前應(yīng)校準(zhǔn)，合格后才可投入使用，所有的檢測設(shè)備應(yīng)有明顯的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，所有校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存；4) 測量和監(jiān)控裝置的校準(zhǔn)應(yīng)按規(guī)范進(jìn)行，對所有的校準(zhǔn)設(shè)備及其相關(guān)的附件的搬運、保養(yǎng)和貯存，應(yīng)確保其準(zhǔn)確度和適用性；5) 對公司不能校準(zhǔn)或國家規(guī)定不能自行校準(zhǔn)的測量和監(jiān)控裝置應(yīng)送有資格的部門進(jìn)行校準(zhǔn)，對不能或不易搬運的設(shè)備可請有關(guān)部門上門進(jìn)行校準(zhǔn)；6) 測量和監(jiān)控裝置的配置或采購，應(yīng)按程序規(guī)定經(jīng)過申請和批準(zhǔn)，以保證適用；7) 在工作中發(fā)現(xiàn)使用未處理校準(zhǔn)狀態(tài)的設(shè)備和失準(zhǔn)的計量器具時，應(yīng)對已檢驗或驗證結(jié)果的有效性進(jìn)行評定，當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些結(jié)果失效時，應(yīng)追回已檢驗或試驗過的產(chǎn)品，進(jìn)行重新檢驗或試驗。4) 當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時應(yīng)予以記錄，并向顧客報告。2) 本公司以后外銷產(chǎn)品時，如涉及到顧客財產(chǎn)，按此條款控制。文件名稱： 產(chǎn)品實現(xiàn) 章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第27頁 共33頁生效日期2009年12月05日 狀態(tài)標(biāo)識a) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)按“標(biāo)識和可追溯性控制程序”實施各種檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識，并進(jìn)行標(biāo)識的監(jiān)督管理；無檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識的產(chǎn)品不得使用或出廠； b) 各責(zé)任部門負(fù)責(zé)對來料、半成品、成品的檢驗和試驗狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，質(zhì)檢員負(fù)責(zé)監(jiān)督抽查；c) 當(dāng)出現(xiàn)誤用標(biāo)識，標(biāo)識不清或無標(biāo)識時，質(zhì)檢部應(yīng)對這些來料、半成品、成品重新檢驗和試驗，并重新標(biāo)識。u “滅菌確認(rèn)控制程序” 標(biāo)識a) 為確保對來料、貯存、生產(chǎn)和交付、返回等各階段的產(chǎn)品或物料進(jìn)行標(biāo)識，公司制定“產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序”，對產(chǎn)品標(biāo)識進(jìn)行控制；b) 各部門按“標(biāo)識和可追溯性控制程序”，正確使用標(biāo)識并注意保護(hù)。 無菌醫(yī)療器械的專用要求 生產(chǎn)部已制定了“滅菌確認(rèn)控制程序”，規(guī)定了滅菌確認(rèn)準(zhǔn)則、方法和時機(jī)以及再確認(rèn)要求。2) 本公司生產(chǎn)的關(guān)鍵過程包括是擠管；特殊過程是滅菌、小包裝封口；對這些過程應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，證實它們的過程能力。1) 關(guān)鍵和特殊過程a) 關(guān)鍵過程包括：a. 對成品質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；文件名稱： 產(chǎn)品實現(xiàn) 章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第26頁 共33頁生效日期2009年12月05日b. 產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；c. 工藝復(fù)雜、質(zhì)量容易波動或問題發(fā)生較多的工序。 總要求當(dāng)生產(chǎn)過程的輸出產(chǎn)品不能由后續(xù)的測量和監(jiān)控加以驗證時，公司預(yù)先確定，并采用適當(dāng)?shù)姆绞綄嵤┛刂啤?1) 公司按規(guī)定實施對員工的培訓(xùn)，對從事檢測工作及有特殊要求的工作崗位的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后方可上崗工作。當(dāng)公司需要到采購處進(jìn)行采購物資的驗證時，由質(zhì)檢部協(xié)助采購人員實施，采購人員應(yīng)與供方就驗證的安排、方法達(dá)成協(xié)議，驗證結(jié)果應(yīng)以記錄。3) 應(yīng)保存有關(guān)的采購資料，以保證可實現(xiàn)追溯性的要求。合格供方的評定依采購物資的重要性采用不同的方法進(jìn)行，經(jīng)評定合格的供方列入“合格供方名單”，并定期進(jìn)行跟蹤評價，保存記錄；2) 采購人員負(fù)責(zé)編制采購計劃和采購文件，并具體實施采購活動，保證采購的適時、適量、適價；3) 由于生產(chǎn)計劃的更改或技術(shù)要求的變更、材料損耗過大或現(xiàn)有的供方不能滿足采購要求，采購人員可以申請?zhí)貏e采購，編制“采購合同”，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，向臨時供方采購。u 相關(guān)文件：“與顧客有關(guān)的過程控制程序” 設(shè)計和開發(fā) 本公司根據(jù)顧客和國家標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)，不需要進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)工作，所以刪減本條款。文件名稱： 產(chǎn)品實現(xiàn)章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第24頁 共33頁生效日期2009年12月05日供銷部負(fù)責(zé)組織售前、售中和售后服務(wù)，確保與客戶的有效聯(lián)系，以滿足客戶要求。這種評審適用于正式的文本合同或口頭要求的訂單的評審與修訂；評審應(yīng)確定：a) 顧客的要求已經(jīng)明確并形成文件；b) 在以口頭方式接到合同而對要求沒有書面說明的情況下應(yīng)確保合同要求在被接受以前得到同意；c) 任何關(guān)于合同要求不一致的地方都得到解決；確保本公司有滿足合同或訂單的要求的能力；2) 合同發(fā)生修改時應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并通知相關(guān)人員。供銷部對客戶要求進(jìn)行評審，確?？蛻裟軌虻玫奖竟咎峁┑臐M意產(chǎn)品和服務(wù)；2) 本公司應(yīng)明確客戶的要求，包括：a) 客戶對產(chǎn)品的要求，可包括產(chǎn)品的質(zhì)量水平、價格、時間上的要求； b) 客戶沒有明確但卻是預(yù)期或規(guī)定用途所必須的產(chǎn)品要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法規(guī)和法律要求，應(yīng)滿足醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)安全及衛(wèi)生要求。 3) 策劃的結(jié)果應(yīng)形成文件，并發(fā)至相關(guān)部門執(zhí)行；4) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織各部門負(fù)責(zé)人確定和實施測量、監(jiān)測及跟蹤體系，以對過程有效控制，建立并保持與過程有關(guān)的文件和記錄。2) 制定“生產(chǎn)環(huán)境控制程序”規(guī)定由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)環(huán)境的統(tǒng)一管理，并對人員的健康、清潔、服裝的要求及環(huán)境控制區(qū)域內(nèi)臨時工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下的工作做專門的規(guī)定；3) 各職能部門負(fù)責(zé)環(huán)境控制區(qū)域內(nèi)設(shè)備的維護(hù)、環(huán)境清潔控制等文件的制定和實施。u 相關(guān)文件：“生產(chǎn)設(shè)備控制程序” 1) 為使公司提供的產(chǎn)品滿足客戶要求，本公司應(yīng)為員工創(chuàng)造一定的工作環(huán)境。除上級規(guī)定配置的設(shè)施外，本公司特別需要時由各部門提出申請；4) 對生產(chǎn)設(shè)備的管理按“生產(chǎn)設(shè)備控制程序”執(zhí)行；5) 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)布局合理，便于操作、清洗、維修和調(diào)試；6) 設(shè)備管道表面應(yīng)平整光潔,不得有顆粒性物質(zhì)脫落,并易于清洗；7) 建立設(shè)備維修保養(yǎng)管理制度，實行定期檢修和保養(yǎng)；8) 潔凈區(qū)、控制區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)的器具和設(shè)備不得交叉使用。u 相關(guān)文件：“人力資源控制程序” 文件名稱： 資源管理章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第22頁 共33頁生效日期2009年12月05日1) 為滿足質(zhì)量管理體系要求，各部門主管應(yīng)確定所需設(shè)施資源，部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；2) 根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系過程運作的要求，本公司配備如下必要設(shè)施，包括：a) 辦公、生產(chǎn)場所及貯存物品的庫房；b) 辦公與生產(chǎn)必須的設(shè)備；c) 客戶便利設(shè)施；d) 輔助設(shè)施。、意識和能力1) 為實現(xiàn)有計劃的培訓(xùn)，保證各類人員具備相應(yīng)崗位標(biāo)準(zhǔn)所需的工作能力，公司制定并實施“人力資源控制程序”；2) 各部門根據(jù)崗位標(biāo)準(zhǔn)要求和員工的現(xiàn)行條件，在需要對員工進(jìn)行培訓(xùn)時，應(yīng)按規(guī)定提出申請，審批后由辦公室制定培訓(xùn)計劃，實施培訓(xùn)；3) 公司對從事與質(zhì)量有影響的工作人員進(jìn)行質(zhì)量意識教育和工作技能培訓(xùn)，包括衛(wèi)生知識的培訓(xùn)，使員工具備醫(yī)療器械企業(yè)之質(zhì)量管理體系中所需的意識、資格和能力。u 相關(guān)文件：“管理評審控制程序” 文件名稱： 資源管理 章 節(jié) 號版 次A/0頁 碼第21頁 共33頁生效日期2009年12月05日1) 本公司及時確定并提供所需的資源，滿足法規(guī)要求，達(dá)到顧客滿意，辦公室組織各部門提出實施質(zhì)量管理體系所需的資源，報總經(jīng)理批準(zhǔn)；2) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)提供實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程所需的資源；3) 資源應(yīng)用于公司、過程和項目的管理中；4) 資源包括：人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備、工作環(huán)境、材料資源、專項技能、技術(shù)等。公司制訂“管理評審控制程序”，有效實施管理評審，管理評審至少每年進(jìn)行一次，需要時可適時進(jìn)行。為確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進(jìn)行溝通，公司規(guī)定了常規(guī)情況下可采取 的內(nèi)部溝通的方式：a) 每日早會；b) 各種例會，包括經(jīng)理辦公會議、部門聯(lián)系會以及員工大會等；c) 不同級別掌握質(zhì)量管理體系運行情況的信息傳遞；d) 限定各級別報告和呈報資料的權(quán)限。9)歐盟授權(quán)代表a) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品在歐洲市場銷售及售后服務(wù)工作，了解市場信息和客戶需求，并及時反饋給公司；b) 負(fù)責(zé)做好產(chǎn)品銷售的詳細(xì)記錄，如客戶的名