【正文】 5 相關(guān)文件5．1 NLS/CX2701 CE技術(shù)文件控制程序5．2 NLS/CX2702 產(chǎn)品分類程序5．3 NLS/CX2703 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析程序5．4 NLS/CX2704 生物兼容性試驗(yàn)程序5．5 NLS/CX2705 臨床資料匯編程序5．6 NLS/CX2706 語言、標(biāo)簽控制程序5．7 NLS/CX2707 包裝驗(yàn)證程序5．8 NLS/CX2708 滅菌驗(yàn)證程序5．9 NLS/CX2709 產(chǎn)品和體系重大變更與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)系的程序5．10 NLS/CX2710 售后監(jiān)督程序5．11 NLS/CX2711 警戒系統(tǒng)控制程序5．12 NLS/CX2712 符合性聲明程序。 術(shù)部負(fù)責(zé)編寫符合性聲明的書面陳述文件，最高管理者負(fù)責(zé)實(shí)施并簽署符合性聲明。 管理者代表負(fù)責(zé)將通告、注意事項(xiàng)、初始報(bào)告、調(diào)查報(bào)告在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向主管當(dāng)局報(bào)告，必要時(shí)通知公告機(jī)構(gòu)。 銷售部負(fù)責(zé)及時(shí)收集客戶的投訴和事故報(bào)告，同時(shí)將信息反饋至職能部門，并負(fù)責(zé)保存產(chǎn)品的銷售記錄。產(chǎn)品的收回應(yīng)發(fā)出“忠告性通知”，并將通知發(fā)送致XXXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)NLS/SC22版 本 號(hào)第 A 版修改狀態(tài)第 0次修改頁 碼共 4 頁 第 4 頁 標(biāo) 題： 歐盟醫(yī)療器械指令章 節(jié) 號(hào)9有關(guān)國家的主管當(dāng)局。 管理者代表負(fù)責(zé)將通告、注意事項(xiàng)、初始報(bào)告、調(diào)查報(bào)告在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向主管當(dāng)局報(bào)告，必要時(shí)通知公告機(jī)構(gòu)。 售后監(jiān)督 按MDD93/42/EEC的要求，公司應(yīng)對(duì)有關(guān)部門信息進(jìn)行分析，預(yù)防對(duì)病人或使用者潛在的傷害，改善對(duì)病人或使用者安全及健康。 當(dāng)公司的所有者、生產(chǎn)場地、管理改變（質(zhì)量職責(zé)發(fā)生改變）、采用新的產(chǎn)品制造技術(shù)和生產(chǎn)線、制造過程（關(guān)鍵過程）、測試活動(dòng)、售后監(jiān)督、質(zhì)量手冊(cè)或程序文件換版及其他（公告機(jī)構(gòu)建議的事項(xiàng)）發(fā)生變更時(shí)，由管理者代表通知公告機(jī)構(gòu)。 產(chǎn)品和體系重大變更與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)系 根據(jù)MDD93/42/EEC的要求，公司產(chǎn)品和體系發(fā)生重大變更時(shí)應(yīng)及時(shí)通知公告機(jī)構(gòu)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)滅菌產(chǎn)品的生物檢測和參與滅菌驗(yàn)證工作，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)滅菌過程控制，設(shè)備部負(fù)責(zé)滅菌設(shè)備的驗(yàn)證確認(rèn)。 滅菌驗(yàn)證 按照EN550/ISO11135標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保環(huán)氧乙烷滅菌過程和程序的有效性。質(zhì)量部根據(jù)設(shè)計(jì)圖樣對(duì)應(yīng)用于產(chǎn)品的使用語言和標(biāo)簽進(jìn)行檢驗(yàn)，確保正確使用XXXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)NLS/SC22版 本 號(hào)第 A 版修改狀態(tài)第 0次修改頁 碼共 4 頁 第 3 頁 標(biāo) 題： 歐盟醫(yī)療器械指令章 節(jié) 號(hào)9 包裝驗(yàn)證 按照EN8681標(biāo)準(zhǔn)的要求，公司應(yīng)確保經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品的包裝必須安全、有效。 產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計(jì)應(yīng)包含：制造商名稱、制造商地址、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品制造日期、CE標(biāo)志、歐盟授權(quán)代表名稱、歐盟授權(quán)代表地址。 語言、標(biāo)簽 對(duì)產(chǎn)品銷往不同的國家，為滿足各國的語言要求，由供銷部負(fù)責(zé)落實(shí)出口產(chǎn)品應(yīng)符合產(chǎn)品銷往國家的語言要求。下列情況需要臨床調(diào)查：a 完全新的器械部件、特性、作用方式都是不可知的；b 新材料與身體接觸；c 對(duì)現(xiàn)有的器械作了修改可能明顯地影響了安全和性能；d 現(xiàn)有器械用于新的適應(yīng)癥。在完成所有的試驗(yàn)項(xiàng)目以后，質(zhì)量部負(fù)責(zé)按試驗(yàn)報(bào)告編制生物兼容性測試報(bào)告，并進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。4．4 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析 技術(shù)部利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下產(chǎn)品的生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與產(chǎn)品使用相關(guān)的危害、由于功能失效、維護(hù)和老化引起的危害等所有風(fēng)險(xiǎn)后，評(píng)估是否在可接受的范圍，若風(fēng)險(xiǎn)超出可接受水平，可采取改進(jìn)設(shè)計(jì)、加強(qiáng)安全說明指導(dǎo)和重新確定預(yù)期用途等措施，確保對(duì)使用者的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。 當(dāng)產(chǎn)品預(yù)期用途發(fā)生變化時(shí)，由技術(shù)部進(jìn)行重新分類，經(jīng)質(zhì)量部復(fù)核后，由管理者代表通知公告機(jī)構(gòu)。 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類 按MDD93/42/EEC附錄9分類規(guī)定，技術(shù)部根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行分類，XXXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)NLS/SC22版 本 號(hào)第 A 版修改狀態(tài)第 0次修改頁 碼共 4 頁 第 2 頁 標(biāo) 題： 歐盟醫(yī)療器械指令章 節(jié) 號(hào)9質(zhì)量部進(jìn)行復(fù)核，技術(shù)部進(jìn)行歸檔。確保質(zhì)量體系運(yùn)行的各部門能得到修改后有效的CE技術(shù)文件版本。 CE技術(shù)文件和與帶CE標(biāo)志產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、顧客提供的技術(shù)圖樣及相關(guān)外來文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)、發(fā)放和歸口管理。4 程序概要 公司建立并實(shí)施帶有CE標(biāo)志的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的《CE技術(shù)文件控制程序》、《產(chǎn)品分類程序》、《產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理程序》、《生物兼容性試驗(yàn)程序》、《臨床資料匯編程序》、《語言、標(biāo)簽控制程序》、《包裝驗(yàn)證程序》、《環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證程序》、《產(chǎn)品和體系重大變更與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)系的程序》、《售后監(jiān)督程序》、《警戒系統(tǒng)控制程序》和《符合性聲明程序》，對(duì)帶有CE標(biāo)志的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的各過程進(jìn)行有效控制，以確保公司帶CE標(biāo)志產(chǎn)品符合MDD93/42/EEC指令要求。 管理者代表負(fù)責(zé)帶有CE標(biāo)志的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品和體系發(fā)生重大變化時(shí)與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)系和產(chǎn)品警戒系統(tǒng)的控制。 銷售部負(fù)責(zé)帶有CE標(biāo)志的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后監(jiān)督控制。3 職責(zé) 技術(shù)部負(fù)責(zé)CE技術(shù)文件、產(chǎn)品分類、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、語言、標(biāo)簽、包裝驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證的控制。4程序概要見附圖.5相關(guān)文件 NLS/CX02 《質(zhì)量記錄控制程序》 NLS/CX24 《不合格品控制程序》51XXXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)NLS/SC21版 本 號(hào)第 A 版修改狀態(tài)第 0次修改頁 碼共 2 頁 第 2 頁 標(biāo) 題： 糾正和預(yù)防措施章 節(jié) 號(hào)質(zhì)量信息反饋單質(zhì)量信息反饋單潛在的不合格各部門建立早期報(bào)警信息反饋技術(shù)部或質(zhì)量部跟蹤檢查技術(shù)部或質(zhì)量部跟蹤檢查預(yù)防措施糾正措施質(zhì) 檢 部供 銷 部技 術(shù) 部生 產(chǎn) 部人 事 部銷 售 部原 輔 材 料生 產(chǎn) 工 序設(shè)施、工藝條件生 產(chǎn) 環(huán) 境人 力 資 源貯 存 交 付檢查分析糾正措施分析、調(diào)查質(zhì)量部質(zhì)量部不合格各部門預(yù)防措施附圖52XXXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)NLS/SC22版 本 號(hào)第 A 版修改狀態(tài)第 0次修改頁 碼共 4 頁 第 1 頁 標(biāo) 題： 歐盟醫(yī)療器械指令章 節(jié) 號(hào)91 目的 對(duì)帶有CE標(biāo)志一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)過程進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品符合MDD93/42/EEC指令要求。2范圍適用于對(duì)實(shí)際與潛在的不合格原因所采取的糾正和預(yù)防措施的控制。3職責(zé)。4程序概要見附圖.5相關(guān)文件 NLS/CX12 《采購控制程序》 NLS/CX13 《生產(chǎn)提供控制程序》 NLS/CX14 《服務(wù)控制程序》 NLS/CX24 《不合格品控制程序》48XXXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)NLS/SC19版 本 號(hào)第 A 版修改狀態(tài)第 0次修改頁 碼共 2 頁 第 2 頁 標(biāo) 題： 不合格品控制章 節(jié) 號(hào)附圖不合格品控制不合格產(chǎn)品報(bào)告單質(zhì)量部經(jīng)理審批質(zhì)量部經(jīng)理審批質(zhì)量部檢驗(yàn)員判定不合格原輔材料檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量部檢驗(yàn)員判定不合格成 品檢 驗(yàn)進(jìn) 貨檢 驗(yàn)不合格品判定質(zhì)量部檢驗(yàn)員重新檢驗(yàn)返回工序操作工質(zhì)量部巡檢員判定不合格退貨產(chǎn) 品過 程檢 驗(yàn)不合格品處置報(bào) 廢已交付產(chǎn)品不合格返工或返修退 貨進(jìn)貨檢驗(yàn)不合格檢驗(yàn)員判定返工或返修成品檢驗(yàn)不合格過程檢驗(yàn)不合格質(zhì)量部產(chǎn)品追回通告生產(chǎn)部產(chǎn)品報(bào)廢申請(qǐng)單 車間產(chǎn)品報(bào)廢申請(qǐng)單原材料庫隔離存放，標(biāo)識(shí)供銷部通知相關(guān)工序質(zhì)量部經(jīng)理審核檢驗(yàn)員審核采 購 部返工或返修通告顧客退貨處理檢驗(yàn)員重新檢驗(yàn)產(chǎn)品追回總經(jīng)理批準(zhǔn)生產(chǎn)部經(jīng)理審批報(bào)廢實(shí)施報(bào)廢處理質(zhì)量部檢測、判定49XXXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)NLS/SC20版 本 號(hào)第 A 版修改狀態(tài)第 0次修改頁 碼共 1 頁 第 1 頁 標(biāo) 題： 數(shù)據(jù)分析章 節(jié) 號(hào)1目的采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過程能力進(jìn)行分析和控制。，標(biāo)識(shí)及處理。2范圍適用于原材料、生產(chǎn)和服務(wù)的全過程中不合格品的控制。、互檢，巡檢員負(fù)責(zé)過程巡驗(yàn)。3職責(zé)。對(duì)原材料、外購件、生產(chǎn)過程、成品進(jìn)行監(jiān)視和測量，確保未經(jīng)檢驗(yàn)及不合格產(chǎn)品不投入使用、轉(zhuǎn)序和出公司。d被審核部門負(fù)責(zé)協(xié)助審核組開展工作，并組織實(shí)施不合格項(xiàng)的糾正措施。b管理者代表負(fù)責(zé)任命審核組組長，審核組成員，并規(guī)定其職責(zé)權(quán)限。2范圍適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，產(chǎn)品審核和生產(chǎn)過程審核。負(fù)責(zé)分析、檢測顧客信息反饋，監(jiān)督顧客信息的解決與落實(shí)。3職責(zé)a負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)，處理顧客投訴，負(fù)責(zé)保存相關(guān)服務(wù)記錄。３職責(zé)。4程序概要見附圖.5相關(guān)文件 NLS/GZ03 《庫房管理制度》 NLS/CX12 《采購控制程序》 NLS/CX18 《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 NLS/CX22 《過程的監(jiān)視和測量控制程序》 NLS/CX24 《不合格品控制程序》 NLS/CX23 《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》38XXXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)NLS/SC14版 本 號(hào)第 A 版修改狀態(tài)第 0次修改頁 碼共 2 頁 第 2 頁 標(biāo) 題： 產(chǎn)品防護(hù)章 節(jié) 號(hào)附圖產(chǎn)品防護(hù)搬 運(yùn)包 裝交 付貯 存銷售部生產(chǎn)部門　產(chǎn)部門質(zhì)量部采購部技術(shù)部銷售部生產(chǎn)部采購部銷售部生產(chǎn)部采購部托 運(yùn)送 貨產(chǎn)品包裝包裝檢驗(yàn)包裝采購包裝設(shè)計(jì)、工藝文件成品庫中間周轉(zhuǎn)庫原材料庫成品出入庫生產(chǎn)中在制品原材料出入庫運(yùn)輸防護(hù)憑證復(fù)印備查品說明書搬運(yùn)　　按包裝標(biāo)識(shí)或產(chǎn)中間周轉(zhuǎn)庫管理制度檢驗(yàn)規(guī)程原材料庫房管理制度成品庫管理制度按包裝標(biāo)識(shí)搬運(yùn)執(zhí)行工藝文件工藝文件采購控制程序39XXXXX醫(yī)療器械有限公司質(zhì) 量 手 冊(cè)文件編號(hào)NLS/SC15版 本 號(hào)第 A 版修改狀態(tài)第 0次修改頁 碼共 2 頁 第 1 頁 標(biāo) 題： 監(jiān)視和測量裝置章 節(jié) 號(hào)1目的　確保檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備（以下簡稱計(jì)量檢測設(shè)備）的準(zhǔn)確度和精度滿足使用要求，以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求。、貯存、防護(hù)和交付的控制。、在制品的搬運(yùn)、貯存、包裝的控制。2范圍　 適用于本公司從采購物資進(jìn)廠至產(chǎn)品交付出廠的搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付的全過程。：包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中所顯示的狀態(tài)。，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使用、管理。，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使用、管理，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品的追溯。2范圍適用原輔材料、外購件、半成品及成品的標(biāo)識(shí)，可以通過對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)進(jìn)行追溯。2范圍適用于產(chǎn)品的售后服務(wù)。 技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備及工藝裝備的管理、維修與保養(yǎng)。，生產(chǎn)環(huán)境的控制及管理。3職責(zé)。4程序概要采 購 控 制技術(shù)部采購清單采 購 部技術(shù)部采購技術(shù)文件供方能力調(diào)查表 供方選擇質(zhì) 量 部技 術(shù) 部供 方 評(píng) 審供方質(zhì)量能力評(píng)審表管代批準(zhǔn)合格供方總經(jīng)理批準(zhǔn)采購部采購質(zhì)量部檢驗(yàn)不 合 格合