【正文】 職責(zé) a ) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織實(shí)施生產(chǎn)過程中的搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等過程的防護(hù)； b ) 倉儲部負(fù)責(zé)材料庫、成品庫 的產(chǎn)品防護(hù)。 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)應(yīng)予以記錄，并向顧客報(bào)告。 4. 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客的財(cái)產(chǎn)一般包括： a）顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的原材料、包裝材料、生產(chǎn)及檢測用的設(shè)備； b）服務(wù)作業(yè)、如代貯存、來料加工所涉及的材料； c）代表顧客提供的服務(wù)，如代顧客托運(yùn)； d）顧客知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，包括規(guī)范、技術(shù)文件等。 通過對生產(chǎn)崗位、生產(chǎn)用具、生產(chǎn)設(shè)備、工作服等清潔狀態(tài)的識別，以保障生產(chǎn)過程中工藝條件得到監(jiān) 控和滿足。標(biāo)準(zhǔn)條款 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求不適用本公司產(chǎn)品，所以未作規(guī)定。其中： Ⅰ 原料檢驗(yàn)狀態(tài)由倉儲部根據(jù)質(zhì)量管理部的檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié)果進(jìn)行標(biāo)識和管理； Ⅱ 過程檢驗(yàn)狀態(tài)由生產(chǎn)部 根據(jù)質(zhì)量管理部的檢驗(yàn)報(bào)告和結(jié) 果進(jìn)行標(biāo)識和管理； Ⅲ 產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)由倉儲部根據(jù)質(zhì)量管理部的檢驗(yàn)結(jié)果 進(jìn)行標(biāo)識和管理 。產(chǎn)品標(biāo)識方式一般包括： a） 倉儲物料通過臺帳，記錄產(chǎn)品、規(guī)格、數(shù)量、供方、批次、日期及庫位等對進(jìn)貨進(jìn)行標(biāo)識；對外購物資的貯存、保管通過標(biāo)牌、標(biāo)簽及放置區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識，并保持標(biāo)識方法、部位一致； b） 生產(chǎn)過程中原輔料、中間產(chǎn)品、 半成品等產(chǎn)品的標(biāo)識通過物料標(biāo)記、工序操作記錄和檢驗(yàn)記錄標(biāo)識進(jìn)行標(biāo)識； c） 生產(chǎn)成品采用外包裝識別產(chǎn)品規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位和有效期等產(chǎn)品信息進(jìn)行標(biāo)識； d） 產(chǎn)品交付時(shí)由市場部填寫銷售記錄，記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量和去向作為標(biāo)識。標(biāo)識的內(nèi)容主要包括物料標(biāo)識、設(shè)備標(biāo)識和清潔狀態(tài)標(biāo)識。 3. 標(biāo)識和可追溯性 公司建立、實(shí)施和保持《標(biāo)識和可追溯性控制程序》，以確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)的全過程中質(zhì)量得到監(jiān)控和產(chǎn) 品質(zhì)量的可追溯性。 2. 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)產(chǎn)品不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，公司應(yīng)對這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程。 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除本公司或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。 安裝活動(dòng)： 本公司產(chǎn)品 無需特殊安裝調(diào)試 。記錄應(yīng)能追溯到每一 生產(chǎn)批。設(shè)置檢驗(yàn)點(diǎn)和控制點(diǎn)； e）實(shí)施監(jiān)視和測量，通過調(diào)整或修正等措施確保產(chǎn)品特性控制在規(guī)定范圍之內(nèi)； f）規(guī)定產(chǎn)品放行的方法，未經(jīng)驗(yàn)證滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付，規(guī)定產(chǎn)品交付的條件、方式 、期限和相關(guān)手續(xù)，規(guī)定交付后如何開展相應(yīng)的服務(wù)活動(dòng)。 職責(zé) a ) 生產(chǎn)部是生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的主管部門，負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的管理、生產(chǎn)過程的監(jiān)控、過程控制文件的建立、資源及標(biāo)識的控制和管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品特性符合要求； b）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)過程和產(chǎn)品的相關(guān)驗(yàn)證 ， 監(jiān) 視和測量設(shè)備的校準(zhǔn)與管理； c）倉儲部負(fù)責(zé)原料和產(chǎn)品的搬運(yùn)、貯存、交付各過程中的防護(hù)和標(biāo)識 ； d）各部門按生產(chǎn)過程的策劃要求，對生產(chǎn)過程實(shí)施控制。 4. 支持性文件 為實(shí)現(xiàn)并證實(shí)上述要求和活動(dòng)，應(yīng)形成下列文件： Q/XXX27401C 《采購控制程序》 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程直接影響向顧客提供的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量，根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)的特點(diǎn)，對生產(chǎn)和 服務(wù)過程中有關(guān)產(chǎn)品形成、產(chǎn)品防護(hù)及放行、產(chǎn)品交付和適用的交付后的活動(dòng)、標(biāo)識和可追溯性等環(huán)節(jié)和諸因素予以恰當(dāng)充分的控制，以確保各生產(chǎn)和服務(wù)過程按規(guī)定的方法在受控狀態(tài)下進(jìn)行。采購文件內(nèi)容應(yīng)包括表述擬采購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時(shí)包括： a）采購的產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、等級、質(zhì)量和技術(shù)要求、包裝、驗(yàn)收方法等； b）采購產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)； c）對供方有關(guān)加工過程、文件、設(shè)備、人員的要求； d）質(zhì)量管理體系要求等。 對供方選擇與評價(jià)的結(jié)果應(yīng)予以記錄和保存。 根據(jù)相關(guān)規(guī)定中的供方選擇、評價(jià)與再評價(jià)準(zhǔn)則，依據(jù)供方產(chǎn)品質(zhì)量狀況或相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量管理體系對所提供產(chǎn)品的保證能力、顧客滿意程度 及 以往供貨業(yè)績、交付后的服務(wù)和支持能力，以及履行能力、財(cái)務(wù)狀況及價(jià)格、交貨情況等方面對供方進(jìn)行選擇。 1. 職責(zé) 供應(yīng) 部作為采購的主管部門，負(fù)責(zé)組織對潛在供方進(jìn)行評估和確立， 選擇合格供方；對合格供方的供貨業(yè)績以定期評價(jià)； 倉儲部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和庫存狀況 提出采購申請 ， 供應(yīng) 部據(jù)此編制采購計(jì)劃； 供應(yīng) 部確保按《合格供方清單》，適時(shí)、適質(zhì)、適價(jià)實(shí)施產(chǎn)品的采購； 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)采購產(chǎn)品的檢驗(yàn)。 適當(dāng)時(shí)應(yīng)對更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)，更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 9. 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 對所有經(jīng)過評審、驗(yàn)證、確認(rèn)后的結(jié)果的更改，研發(fā)部設(shè)計(jì)人員應(yīng)予以識別并記錄。 確認(rèn)必須在成功的驗(yàn)證之后才能進(jìn)行，未通過驗(yàn)證的新產(chǎn)品不允許進(jìn)入臨床。 驗(yàn)證結(jié)果和任何必要 措施的記錄應(yīng)予以保存。 7. 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 研發(fā)部按照設(shè)計(jì) 計(jì)劃的安排，在規(guī)定的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足該階段輸入的要求進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證可采用以下方法： a ）制作試制品，進(jìn)行試驗(yàn)、檢定； b ）變換計(jì)算方法進(jìn)行驗(yàn)算； c ）與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較分析； d ）對該階段的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出進(jìn)行評審（包括有資格有經(jīng)驗(yàn)的人員，對文件進(jìn)行充分的評審，也是一種驗(yàn)證方法）。研發(fā)部負(fù)責(zé)人應(yīng)考慮 /采納設(shè)計(jì)評審意見，實(shí)施評審中提出的必要的措施。 6. 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 研發(fā)部按照設(shè)計(jì)計(jì)劃的安排，在規(guī)定的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a ）評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足產(chǎn)品要求的能力； b ）識別設(shè)計(jì)和開發(fā)中的任何問題，提出必要的解決措施。 設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前（包括產(chǎn)品總圖），應(yīng)由副總經(jīng)理進(jìn)行審批。 對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的充分性和適宜性由研發(fā)部組織評審，考慮到最終的生產(chǎn)（可生產(chǎn)性、部件 /材料可獲得性、設(shè)備的配備、操作人員培訓(xùn)等），設(shè)計(jì)輸入的產(chǎn)品要求應(yīng)完 整、清楚，對不完整的、不明確、不合理的、易產(chǎn)生理解不一致的輸入要求予以提出，并會同提出要求的部門一起解決，以 使設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過程能順利進(jìn)行。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)策劃的輸入文件 可 予 以 更新。 3. 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 研發(fā)部根據(jù)市場開發(fā)和顧客需求，對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃，策劃的輸出應(yīng)形成文件，編制設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施，計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a ) 設(shè)計(jì)項(xiàng)目的質(zhì)量目標(biāo)； b）該項(xiàng)目設(shè)計(jì)的各階段及應(yīng)開展的 評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的要求； c）參加該項(xiàng)目的設(shè)計(jì)人員及其相應(yīng)的職責(zé)權(quán)限； d）項(xiàng)目的進(jìn)度要求及所需資源； e）在產(chǎn)品設(shè)計(jì)的全過程中，按照《 YY 031620xx 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和可接受的決策。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 1. 總則 公司建立 《設(shè)計(jì)與開發(fā)控制程序》 ，對產(chǎn)品和開發(fā)過程的活動(dòng)和結(jié)果進(jìn)行有效地控制，以確保設(shè) 計(jì)和驗(yàn)證的產(chǎn)品滿足顧客的要求及有關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。 7. 顧客溝通 通過與顧客有效溝通，了解顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度，作為保持質(zhì)量管理體系有效性的輸入。 5. 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)確保相關(guān)的文件得到修改或調(diào)整，并重新經(jīng)過評審與批準(zhǔn)，同時(shí)以更改通知的方式，將變更要求及時(shí)、正確的傳遞， 確保相關(guān)人員已知變更的要求。 3. 對每項(xiàng)與產(chǎn)品有關(guān)的要求，應(yīng)在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行，如在提交標(biāo)書、簽訂合同、接受訂單、合同或訂單更改前，對已識別的顧客要求連同公司確定的附加要求實(shí)施評審，并確保： a）與產(chǎn)品有關(guān)的要求有充分的 文字規(guī)定； b）在顧客沒有以書面形式提供要求情況下，如口頭訂單，顧客要求得到識別和確認(rèn)； c）雙方不一致要求，與以前表述不一致的合同或訂單要求（如報(bào)價(jià)單）已予以解決； d）公司具有滿足規(guī)定要求的能力，如技術(shù)能力、設(shè)備能力、供貨能力、交貨期限等。 2. 市場部通過對市場的調(diào)研和分析、與顧客溝通等形式，充分識別顧客的要求和期望。 1. 職責(zé) a）市場部是與顧客有關(guān)過程的管理部門，負(fù)責(zé)了解顧客的要求和期望，顧客要求的識別及與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審，與顧客進(jìn)行溝通。對于長期生產(chǎn)的批量定型產(chǎn)品，現(xiàn)有體系的文件能夠滿足要求，可不編質(zhì)量計(jì)劃。 5. 對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 3. 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中應(yīng)適當(dāng)確定以下方面的內(nèi)容： a）確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求，并能滿足顧客和法律、法規(guī)的全部要求； b）針對產(chǎn)品或合同，確立過程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以 及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 1. 職責(zé) a）技術(shù)副總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門和人員對質(zhì)量管理體系覆蓋的全部產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃， 并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的相應(yīng)過程形成文件，對過程的活動(dòng)作出具體規(guī)定； b）質(zhì)量管理部、研發(fā)部等相關(guān)部門參與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃。 4. 支持性文件 為實(shí)現(xiàn)并證實(shí)上述要求和活動(dòng)，應(yīng)形成下列文件： Q/XXX26401C 《生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序》 第 7 章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程都應(yīng)進(jìn)行策劃，策劃的對象是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的實(shí)際過程。 對凈化環(huán)境內(nèi)工作的人員，包括臨時(shí)工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，按照規(guī)定的順序或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下進(jìn)行 操 作。本公司的產(chǎn)品包括體外診斷試劑，產(chǎn)品的 生產(chǎn)環(huán)境 符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定的：十萬級的凈化環(huán)境和萬級的凈化環(huán)境的要求，因此對生產(chǎn)環(huán)境的控制主要包括下列個(gè)方面： 對進(jìn)入凈化車間工作人員的健康、清潔和服裝編制專門要求的文件并予以控制。 c）各相關(guān)部門、崗位參與工作環(huán)境的管理。 2. 職責(zé) a） 各 部門對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制，并在有關(guān)文件中確定。 3. 支持性文件 為實(shí)現(xiàn)并證實(shí)上述要求和活動(dòng)，應(yīng)形成下列文件： Q/XXX26301C 《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》 工作環(huán)境 1. 公司 制定《生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序》，并 確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的工作環(huán)境中的各種因素，以確保公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 1. 職責(zé) a） 設(shè)備工程部負(fù)責(zé)組織使用部門對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行控制，在有關(guān)文件中識別并予以確定； b）設(shè)備工程部負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施的修繕工作； c）各相關(guān)部門、崗位參與基礎(chǔ)設(shè)施的管理，并負(fù)責(zé)正確使用和保持。 7. 支持性文件 為實(shí)現(xiàn)并證實(shí)上述要求和活動(dòng)，應(yīng)形成下列文件： Q/XXX26201C 《人力資源控制程序》 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是指組織為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必須的一組設(shè)備、設(shè)施、服務(wù)， 公司 制定《基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》，根據(jù)對產(chǎn)品的影響程度作出識別，加以確定、提供和維護(hù)。 5. 應(yīng)評價(jià)所提供培訓(xùn)措施的有效性，可通過理論考核、操作考核、業(yè)績評價(jià)和征求意見等方式，以及面試、筆試、座談、觀察等方法，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果是否達(dá)到培訓(xùn)目的，包括再培訓(xùn)需求的識別。 4. 公司通過培訓(xùn)使員工具備相應(yīng)的知識和技能，達(dá)到相應(yīng)的崗位工作能力。根據(jù)質(zhì)量管理體系的各部門所從事的質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定職責(zé)、對人員能力的要求，進(jìn)行多種方式的驗(yàn)證，如審查個(gè)人履歷、考核工作業(yè)績、面談或問卷調(diào)查等，選擇勝任人員。 b）相關(guān)職能人員參與人力資源的管理和實(shí)施，參加崗位、技能培訓(xùn)。 人力資源 公司 制定《人力資源控制程序》，按 員工的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評定，以確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任本職工作。 3. 資源包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財(cái)務(wù)資源及供方等。 b）管理者代表負(fù)責(zé)識別為實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系適宜的、必要的資源管理，調(diào)查、維持和提高現(xiàn)有資源的利用狀況、能力及水平； c）設(shè)備工程部在使用部門的配合下，負(fù)責(zé)生產(chǎn)安全、環(huán)保、消防、廠房修繕 、儀器設(shè)備維修工作； d）資源使用部門負(fù)責(zé)對資源的不適宜性提出申請，相關(guān)部門參與資源評審。 4. 支持性文件 為實(shí)現(xiàn)并證實(shí)上述要求和活動(dòng)，應(yīng)形成下列文件： Q/XXX25601C 《管理評審控制程序》 第 6 章 資源管理 資源提供 公司應(yīng)確定并提供適宜的資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等，以實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，滿足法規(guī)和顧客要求。 h）新的或修訂的法規(guī)要求。 建立并實(shí)施《管理評審控制程序》，并按記錄控制程序規(guī)定，保存與管理評審有關(guān)的記錄，包括評審計(jì) 劃、評審輸入資料、評審記錄及評審報(bào)告，以及評審指令的實(shí)施和監(jiān)督、驗(yàn)證的記錄等。 4. 支持性文件 為實(shí)現(xiàn)并證實(shí)上述要求和活動(dòng)，應(yīng)形成下列文件： Q/XXX25501C 《管理職責(zé)》 管理評審 1. 總則