【正文】 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA0質(zhì) 量 手 冊 控制性。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： is o13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 具體執(zhí)行《文件控制程序》。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇 繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 組織確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質(zhì)量手冊分為受控和非受控版本，非受控版本也要編號；質(zhì)量手冊執(zhí)行 的規(guī)定；程序文件由相關(guān)部門編制，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，相關(guān)部門會簽，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)；操作 /規(guī)程 /制 度文件、技術(shù)文件等由部門審定，必要時(shí)相關(guān)部門會簽，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 范圍 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé) 任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 與質(zhì)量文件運(yùn)行有關(guān)的文件，包括技術(shù)工藝和管理性文件，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的操作 /規(guī)程性文件；記錄；適當(dāng)范圍的外來文件。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 文件控制 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準(zhǔn)發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質(zhì)量手冊由 質(zhì)量檢驗(yàn) 部實(shí)施動態(tài)管理，對實(shí)施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，每年由管理者代表組織有關(guān)部門進(jìn)行一次管理評審，若需更改時(shí)由需更改部門提出，按原審批程序辦理。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、細(xì)節(jié)和合理性（包括刪減的章節(jié)）；程序文件及對其引用 (見附錄 )；以及質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取 在的皿湛攢擒告妹侖柬 質(zhì)量手冊 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質(zhì)量手冊是本公司最高的質(zhì)量管理文件， 適用于公司質(zhì)量管理體系的各個過程，因此質(zhì)量手冊所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也在公司內(nèi)應(yīng)用。 xx醫(yī)療設(shè)備有限 責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質(zhì)量管理體系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體，如紙張、光盤、標(biāo)準(zhǔn)件等。根據(jù)本公司的具體情況共編制了 18 份程序文件（見程序文件目錄）。以及怎樣干。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質(zhì)量管理體系所需過程及 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質(zhì)量手冊 其相互作用的描述、質(zhì)量 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 (決策層 ) 方針和目標(biāo) xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 程序文件 形成文件的程序，對過程實(shí) xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢 擒告妹侖柬 (管理層 ) 施的描述 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 操作 /規(guī)程 /制度文件 作業(yè)指導(dǎo)書 (含記錄表格 )xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號 ： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 (作業(yè)層 )xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 圖 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本公司的質(zhì)量管理體系文件由以下三層次構(gòu)成 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日 期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 第一層次：質(zhì)量手冊 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 該手冊描述了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及在公司范圍內(nèi)維 護(hù)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)及方法。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放 編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 總則 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖 柬 本條闡述了本公司制定質(zhì)量管理體系文件的范圍： xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 b) 質(zhì)量手冊； xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 d) 本公司為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛 璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄； xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期