【正文】 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本公司質(zhì)量管理體系文件按照其各自適用性和范圍分為：技術(shù)性文件、管理性文件及其他文件發(fā)放范圍為文件的編制部門、執(zhí)行部門 及驗(yàn)證（相關(guān)）部門。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干 脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 文件要求 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 編制的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)能成為本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)。識(shí)別這些過(guò)程的輸入輸出，應(yīng)開展的活動(dòng)，投入的資源。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式 ）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的識(shí)別 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬 頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持， 管理者代表 組織職能部門系統(tǒng)地對(duì)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程予以識(shí)別和管理，使過(guò)程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 總要求 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒 舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性總的要求。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本手冊(cè)采用“供方 — 組織 — 顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 刪減 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手 冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不使用顧客財(cái)產(chǎn)，故將“ 顧客財(cái)產(chǎn)”xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣 噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 刪減。文件更改由質(zhì)量檢驗(yàn)部實(shí)施，并按程序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時(shí)注明標(biāo)記和實(shí)施日期。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 “質(zhì)量手冊(cè)”是闡明公司 的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量管理體系全部活動(dòng)。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖 撓瓜銀去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本手冊(cè)使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對(duì)外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。 )2.體系范圍： 2020 版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要求（不包括 ） ：上海市 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡 又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本質(zhì)量手冊(cè)適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部 (包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) )，評(píng)價(jià)本公司滿足顧客及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。本手冊(cè)描述了本公司質(zhì)量管理體系的過(guò)程及相互的作用。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征 籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 管理者代表的職責(zé)： xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 1） 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立和保持； xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 2） 向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求； xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛 璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 3） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)； xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA0質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 4） 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。負(fù)責(zé)GB/T190012020 和 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc 格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本《質(zhì)量手冊(cè)》版本為 C 版第一次修訂，自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)布并實(shí)施。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 手冊(cè)中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動(dòng)中必須遵循的準(zhǔn)則。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 實(shí)施日期： xx醫(yī)療 設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁(yè)共 1 頁(yè) xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質(zhì)量手冊(cè) xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 章節(jié)號(hào)： 編號(hào)： YX/QA003 標(biāo)題：批準(zhǔn)書 版次： 第 B 版 批準(zhǔn)書 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： i so13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本質(zhì)量手冊(cè)是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由質(zhì)檢部編寫，經(jīng)總經(jīng)理審定。公司嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)來(lái)指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在國(guó)內(nèi)享有較高的聲譽(yù)?，F(xiàn)在公司已經(jīng)初步形成了完整的管理體系和合理的銷售網(wǎng)絡(luò)，各個(gè)部門人員職責(zé)分明，公司管理?xiàng)l理明晰。公司具有各級(jí)擁有醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)，生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中公司總部員工大專、本科及碩士人員合計(jì)占總部員工 總數(shù)的 75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達(dá)到150 余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運(yùn)營(yíng)奠定了基礎(chǔ)。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打 下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 xx 醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 實(shí)驗(yàn)室儀器有：凈化工作臺(tái)、 MJ180 型霉菌培養(yǎng)箱、 PHS2ST 型數(shù)顯酸度計(jì)、 SCHHW1型電熱恒溫水箱、 TG328A 型電光分析天平、 CRMDX280 型手提式消毒器、風(fēng)速儀、壓差計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、 DDS11A 型電導(dǎo)率儀、 MY1 注射針 /器密合性分離力檢測(cè)儀、 LXA型橡膠硬度計(jì)、 SB8400 型超聲波塑焊機(jī)、 PJ1b 型微粒檢測(cè)儀等。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)”是我們公司的口號(hào)。公司已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售業(yè)績(jī)逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國(guó)內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上，把市場(chǎng)向國(guó)外拓展，成為國(guó)際知名品牌。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司： iso13485質(zhì)量手冊(cè)（制度范本、 doc格式）發(fā)放編號(hào)： 文件編號(hào)： YX/ QA000質(zhì) 量 手 冊(cè) 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實(shí)施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒