【正文】 工序的員工應(yīng)有一年以上的工作經(jīng)歷） 總則 通過組織各級人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn) ,通過人員的素質(zhì)培訓(xùn) ,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，確保員工認(rèn)識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 確定資源提供的用途 a)為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性； b) 為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，本公司應(yīng)及時提供所需資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增進(jìn)顧客的滿意。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 6 編號： YX/QA010 標(biāo)題： 資源管理 版次： 第 C 版 資源管理 資源提供 資源是本公司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。管理者代表負(fù)責(zé)組織對其實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。針對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進(jìn)引起的資源需求，當(dāng)前和未來的資源需求及提出的措施。通過管理評審對本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進(jìn)的方面，提出了改進(jìn)的措施； b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和措施。 評審輸出 管理評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，它將導(dǎo)致本公司對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進(jìn)，是總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系、經(jīng)營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。 f) 新的或修訂的法規(guī)要求。 d)預(yù)防和糾正措施的狀況。 b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析。 評審輸入 評審輸入是為管理評審提供充分和準(zhǔn)確的信息，確保管理評審的有效實施，本條款規(guī)定了管理評審應(yīng)輸入的信息。 管理評審的目的和要求 a) 確保質(zhì)量管理體 系持續(xù)的適宜性； b) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性； c) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性； d) 評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會及變更的需要。 管理評審由總經(jīng)理主持，每年進(jìn)行一次，通常在內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)束后進(jìn)行。 管理評審 管理評審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評價。 a)溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系的有效性，涉及體系運(yùn)行過程及管理許多方面，通過溝通促進(jìn)過程輸出的實現(xiàn)，提高過程的有效性； b)溝通的方式：辦公行政例會、質(zhì)量例會、班組會等 。 。 b. 定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向董事會報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，以供評審和質(zhì)量管理體系改進(jìn)。 f．負(fù)責(zé)督促搬運(yùn)出入庫的人員做到輕裝、輕卸，對因搬運(yùn)不慎外包裝破損負(fù)責(zé)。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 d．負(fù)責(zé)倉庫內(nèi)消防安全措施，對缺乏安全設(shè)施造成的后果負(fù)責(zé)。 b．劃分待檢、合 格、不合格堆放區(qū)域和填寫貨位卡，對混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。 d．產(chǎn)品在搬運(yùn)過程中做到輕卸、輕裝、對因搬運(yùn)不當(dāng)造成的質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。 b．生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內(nèi)儲運(yùn)，嚴(yán)格區(qū)分檢驗與否的半成品或成品的堆放，并作標(biāo)記示意，對因疏忽混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。 c．負(fù)責(zé)宣傳、督促監(jiān)視和測量裝置 使用方法和維護(hù)保養(yǎng)。 計量員 a．負(fù)責(zé)建立和健全各類監(jiān)視和測量裝置的臺帳和記錄卡 ,做到帳、卡、物一致。 d．負(fù)責(zé)在檢驗過程中，對不合格的物資、半成品、成品做到及時標(biāo)識、隔離和處置。 b．嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗 收規(guī)范、程序文件及檢驗方法進(jìn)行試驗和檢驗，對錯檢、漏檢和判斷錯誤負(fù)責(zé)。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 c．對設(shè)備管理不善，保養(yǎng)不及時或修理質(zhì)量低劣而造成生產(chǎn)過程中質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。 人員崗位職責(zé) 設(shè)備管理員（機(jī)修） a．掌握本廠設(shè)備技術(shù)性能狀況，制定設(shè)備維修保養(yǎng)計劃、監(jiān)督檢查設(shè)備維修計劃的實施和確保設(shè)備完好率達(dá) 96%。 (3)組織新員工對公司的各項制度及產(chǎn)品知識的培訓(xùn)工作。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 。 作。 ，落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 (6)負(fù)責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審核工作。 (4)負(fù)責(zé)成品倉庫的管理及顧客滿意度調(diào)查工作。 (2)確保銷售合同的評審、協(xié)調(diào)和修改。 ，做好用戶的使用指導(dǎo)，提高公司產(chǎn)品的知名度。 、回收、統(tǒng)計及對有關(guān)信此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 息的分析、處置。 。 ，落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 (4)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 (2)負(fù)責(zé)對供方的選擇和評定工作，按采購計劃完成采購工作。 、監(jiān)督和考核工作。 。 ，落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 (5)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 (3)保證生產(chǎn)環(huán)境與人員符合工藝衛(wèi)生的要求。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產(chǎn)車間內(nèi)人、物、此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 環(huán)、機(jī)的整潔與衛(wèi)生。 、工序管理及生產(chǎn)過程中的原始數(shù)據(jù)和質(zhì)量記錄。 ，落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 (4)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 (2)抓好公司質(zhì)量檢驗及計量器具管理工作。 j. 負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施實施、驗證工作。 、顧客投訴建議、產(chǎn)品質(zhì)量信息的分析、統(tǒng)計和利用。 注冊工作。 。 ，落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 (5)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 (3)負(fù)責(zé)本部門編制的技術(shù)文件的審核工作。 h. 部門經(jīng)理職責(zé) (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實到人，并進(jìn)行此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 有效的工作考核。 。 。 ，落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 。 ，提高企業(yè)的知名度，加強(qiáng)員工作風(fēng)建設(shè)。 、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋及跟蹤，以及新產(chǎn)品開發(fā)的信息管理工作。 。 f. 保證產(chǎn)品的質(zhì)量，持續(xù)提供顧客需求的誠信服務(wù)，對產(chǎn)品的 質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。 d. 組織貫徹政府有關(guān)質(zhì)量工作的法規(guī)、政策和指令。 b. 任命和授權(quán)管理者代表，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、檢查全公司的質(zhì)量管理工作。 職責(zé)和權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限加以規(guī)定與溝通，才能對本公司內(nèi)開展的質(zhì)量活動有效的指揮、控制與協(xié)調(diào)，從而促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。對確應(yīng)客觀原因不能如期實現(xiàn)的考核質(zhì)量目標(biāo)，可以予以修訂調(diào)整。 各職能部門的具體考核質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實到各職能部門；訂制的考核質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合工作實際，通過努力是可以實現(xiàn)的，考核質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施考核，行政辦負(fù)責(zé)編制形成考核質(zhì)量目標(biāo) 的文件并予以宣貫和考核。組織在提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時，并應(yīng)遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)定的要求。 方針為制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相呼應(yīng)，并通過目標(biāo)落實體現(xiàn)，并通過定期評審其適宜性。 總經(jīng)理主持制訂質(zhì)量方針，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)形成質(zhì)量方針的文 件，并在各層次予以宣貫。 對顧客的滿意程度進(jìn)行測量，分析，制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。 確保本公司的各項目標(biāo)與顧客的需求和期望一致。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，即應(yīng)理解顧客目前和未來的要求，滿足顧客要求并爭取滿足顧客潛在期望。 提供必要的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和提高工作效率。 總經(jīng)理制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使員工充分理解，為實現(xiàn)方針和目標(biāo)而努力。 記錄的控制具體執(zhí)行《記錄控制程序》。 收集和歸檔處理 a)各職能部門負(fù)責(zé)本部門開展的質(zhì)量活動的記錄收集和歸檔處理，用于數(shù)據(jù)分析的記錄交質(zhì)檢部歸口； b)記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存放應(yīng)便于檢索。具體執(zhí)行《記錄控制程序》 范圍 能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄； 標(biāo)識 記錄應(yīng)盡量采用表格形式，采用相關(guān)程序的編碼，表格名稱應(yīng)明確表達(dá)其用途。每批的記錄應(yīng)被核實和認(rèn)可。 公司應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從發(fā)貨之日起算不少于醫(yī)療器械壽命，但至少不短于兩年。 具體執(zhí)行《文件控制程序》。 和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 質(zhì)量手冊分為受控和非受控版本，非受控版本也要編號；質(zhì)量手冊執(zhí)行 的規(guī)定；程序文件由相關(guān)部門編制，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，相關(guān)部門會簽，報管理者代表批準(zhǔn)；操作 /規(guī)程 /制度文件、技術(shù)文件等由部門審定，必要時相關(guān)部門會簽，報管理者代表批準(zhǔn)。 范圍 與質(zhì)量文件運(yùn)行有關(guān)的文件，包括技術(shù)工藝 和管理性文件，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的操作 /規(guī)程性文件；記錄；適當(dāng)范圍的外來文件。 文件控制 本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準(zhǔn)發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。 質(zhì)量手冊由 質(zhì)量檢驗 部實施動態(tài)管理，對實施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，每年由管理者代表組織有關(guān)部門進(jìn)行一次管理評審，若需更改時由需更改部門提出，按原審批程序辦理。 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、細(xì)節(jié)和合理性（包括刪減的章節(jié)）；程序文件及對其引用 (見附錄 )；以及質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是本公司最高的質(zhì)量管理文件， 適用于公司質(zhì)量管理體系的各個過程，因此質(zhì)量手冊所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也在公司內(nèi)應(yīng)用。 質(zhì)量管理體系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體，如紙張、光盤、標(biāo)準(zhǔn)件等。根據(jù)本公司的具體情況共編制了 18 份程序文件（見程序文件目錄）。以及怎樣干。 質(zhì)量管理體系所需過程及 質(zhì)量手冊 其相互作用的描述、質(zhì)量 (決策層 ) 方針和目標(biāo) 程序文件 形成文件的程序，對過程實 (管理層 ) 施的描述 操作 /規(guī)程 /制度文件 作業(yè)指導(dǎo)書 (含記錄表格 ) (作業(yè)層 ) 圖 本公司的質(zhì)量管理體系文件由以下三層次構(gòu)成 第一層次：質(zhì)量手冊 該手冊描述了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及在公司范圍內(nèi)維護(hù)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)及方法。 總則 本條闡述了本公司 制定質(zhì)量管理體系文件的范圍： 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 本公司為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄； 本公司質(zhì)量管理體系文件按照其各自適用性和范圍分為：技術(shù)性文件、管理性文件及其他文件發(fā)放范圍為文件的編制部門、執(zhí)行部門及驗證（相關(guān)）部門。 文件要求 編制的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)能成為本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)。識別這些過程的輸入輸出，應(yīng)開展的活動，投入的資源。 質(zhì)量管 理體系所需過程的識別 質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持， 管理者代表 組織職能部門系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系所需過程予以識別和管理，使過程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。 總要求 本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性總的要求。 本手冊采用“供方 — 組織 — 顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。 刪減 本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產(chǎn)，故將“ 顧客財產(chǎn)” 刪減。文件更改由質(zhì)量檢驗部實施，并按程序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時注明標(biāo)記和實施日期。 “質(zhì)量手冊”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量管理體系全部活動。 本手冊使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。 )2.體系范圍： 20xx 版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要求（不包括 ） ：上海市 本質(zhì)量手冊適用于產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部 (包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) )，評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。本手冊描述了本公司質(zhì)量管理體系的過程及相互的作用。 管理者代表的職責(zé)： 1） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立和保持； 2） 向董事會報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； 3） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； 4） 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。負(fù)責(zé)GB/T1900120xx 和 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。 本《質(zhì)量手冊》版本為 C 版第一次修訂，自簽字之日起