【正文】 總要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的范圍包括：采購產(chǎn)品 (含外包產(chǎn)品 )、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 過程的監(jiān)視和測量 通過對過程的監(jiān)視和測量來發(fā)現(xiàn)問題并予以解決，以保持預期過程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。 1)審核的特性：質(zhì)量管理體系審核根據(jù)質(zhì)量手冊中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求進行；審核要求公正性、獨立性，因此審核員不能審核自己的工作。提供質(zhì)量問題的早期報警系統(tǒng)，且能輸入預防和糾正程序，構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。 總則 組織 應策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進的過程。 具體執(zhí)行《產(chǎn)品防護控制程序》 監(jiān)視和測量裝置的控制 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。 b)成品倉庫應按滅菌批號分成不同的區(qū)域，區(qū)域之間應有明顯的界限，按《標識和可追溯性控制程序》對待驗、在驗、合格不同的狀態(tài)進行標識。 本條詳見《產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序》。 f) 顧客返回的再處理的產(chǎn)品，用“不合格品卡”作標識，并寫明不合格原因，與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相區(qū)別。 組織應對如下過程作出安排： 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b） 設備的認可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求； e） 再確認； 本條詳見《生產(chǎn)和服務過程控制程序》。當有文件資料作廢或更改時，應從生產(chǎn)現(xiàn)場收回或?qū)ζ溥M行更改，以確保其適用性； b)獲得的作業(yè)指導書， 是經(jīng)過評審并確認是正確的，生產(chǎn)現(xiàn)場使用的是現(xiàn)行有效的； c)使用的設備實施專門的維護和管理，確保使用設備完好，并有完好標識； d)獲得的監(jiān)視和測量裝置必須按規(guī)定進行檢定或校驗并合格，有明顯的合格標識，生產(chǎn)現(xiàn)場不允許有不合格或超過檢定校準周期的監(jiān)視和測量裝置； e)實施有效監(jiān)視活動，發(fā)現(xiàn)設備失常，監(jiān)視設備失準，應及時停機處置，按檢驗規(guī)程的要求適時地進行過程產(chǎn)品檢驗和最終產(chǎn)品檢驗或試驗； f)應按策劃中對產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實施控制。技術質(zhì)檢部對檢驗后的產(chǎn)品作出質(zhì)量檢驗報告，并保存質(zhì)量記錄，同時將質(zhì)量檢驗報告反饋給有關部門。 f. 質(zhì)檢部根據(jù)對采購的產(chǎn)品進行檢驗和試驗的資料，建立供方提供產(chǎn)品進貨檢驗的檔案，作為對供方定期的質(zhì)量評定依據(jù)的一部分，同時保存評定記錄。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 更改的評審、驗證和確認及任何必要措施的記錄應予保持。并進行風險管理活動。設計和開發(fā)策劃應形成文 件，相關的文件應及時更新。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 合同的簽約標的金額超過授權范圍的應由銷售市場部經(jīng)理組織合同評審 ,以規(guī)避風險并報總經(jīng)理批準。 當顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 范圍 a)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 ,如預期的使用性能、安全性能等； b)產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、售后服務等。包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立目標質(zhì)量要求和約束條件，并應滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定過程所需的資源 (人力資源的設施 )，以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)； c)確定所需的檢查活動和接收準則。 工作環(huán)境 必要的工作環(huán)境是本公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。 培訓的內(nèi)容 1)對各級領導干部的培訓重點是質(zhì)量管理體系有關醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調(diào)等方面的培訓。 具體執(zhí)行《管理評審程序》。 管理評審輸入信息的提供 各職能部門根據(jù)本部門的職責及所主管質(zhì)量管理體系的過程，按管理評審應輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實和準確）交管理者代表核定后提交管理評審。 保持管理評審記錄，按記錄控制程序予以控制。 內(nèi)部溝通 通過溝通促進各職能和層次間的信息交流、增進理解和提高從事質(zhì)量活動的有效性。 c．負責定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對各類帳目不清，對錯發(fā)規(guī)格品種和不合格物資，所造成質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失負責。 b．按周期檢定計劃及時送法定檢測機構(gòu)檢定并保存檢定證書，對監(jiān)視和測量裝置超期使用和精度失誤造成質(zhì)量事故負責。 b．負責及時排除設備故障，保證生產(chǎn)正常進行。 。 (3)按時交付產(chǎn)品，并將質(zhì)量防護措施延續(xù)到交付目的地。 、合同及定單的評審、協(xié)調(diào)和修改，以滿足顧客需求。 。 (2)搞好工序管理工作，按時按質(zhì)完成任務。 生產(chǎn)部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。 、產(chǎn)成品、車間環(huán)境的檢測工作和型式檢驗工作。 (4)負責新產(chǎn)品設計、開發(fā)的系列工作。 。 ，處理日常行政工作。 職責和權限 本公司的組織機構(gòu)圖如下： 財務部 培訓 行政人事辦 檔案室 運輸 技術工藝 技術部 開發(fā)設計 實驗室 股東會 總經(jīng)理 副總經(jīng)理 質(zhì)檢部 質(zhì)量保證 （管理者代表） 計量管理 采購 供應部 原材料庫 設備 生產(chǎn)部 生產(chǎn)車間 中間庫 銷售 銷售市場部 成品倉庫 服務 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 本公司的最高管理層、管理層的職責和權限分別如下： 總經(jīng)理 a. 批準和頒布公司的質(zhì)量手冊，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并實施管理評審。 策劃 質(zhì)量目標 醫(yī)療器械的質(zhì)量、使用安全性和可靠性直接關聯(lián)使用者的人生安全，是一種特殊的產(chǎn)品。 通過市 場調(diào)研、走訪顧客、展銷會等渠道全面了解顧客目前和未來的期望，并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進和提供服務的依據(jù)。 c)按實際需要 分別規(guī)定保存期限，期滿后可以銷毀。 記錄控制 本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標識、收集和歸檔處理的要求。 本過程的主管領導是行政部經(jīng)理，管理部門為行政部。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 /類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔 ,包括產(chǎn)品規(guī)范和對質(zhì)量管理體系要求的文件 (過程和 質(zhì)量保證 )。 本公司質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成及其關系如圖 1。 本公司針對此標準的要求提供如下外包過程的管理： 本公司應根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程（培訓、計量校準、外協(xié)外購件等方面）應確保對其實施控制，并在質(zhì)量管理體系中加以識別。 質(zhì)量手冊由質(zhì)量檢驗部負責編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準，發(fā)放范圍由質(zhì)量檢驗部提出，管理者代表批準，文件領用人在“文件領用登記表”上簽名后領取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號的有效文件。 董事長： 日 期： 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA005 標題：質(zhì)量手冊目錄 版次： 第 C 版 質(zhì)量手冊目錄 序號 章節(jié)號 文件名稱 編號 版次 1 前言 YX/QA001 C 2 企業(yè) 概況 YX/QA002 C 3 批準書 YX/QA003 C 4 任命書 YX/QA004 C 5 質(zhì)量手冊目錄 YX/QA005 C 6 1 范圍 YX/QA006 C 7 2,3 引用文件及術語和定義 YX/QA007 C 8 4 質(zhì)量管理體系 YX/QA008 C 9 5 管理職責 YX/QA009 C 10 6 資源管理 YX/QA010 C 11 7 產(chǎn)品實現(xiàn) YX/QA011 C 12 8 測量分析和改進 YX/QA012 C 13 程序文件目錄 YX/QA013 C 14 附錄 A 質(zhì)量管理體系要求職能分配表 YX/QA014 C 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有 限責任公司 第 1 頁共 1 頁 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 1 編號： YX/QA006 標題：范圍 版次： 第 C 版 總則 本質(zhì)量手冊是按照 GB/T19001ISO9001:20xx《質(zhì)量管理體系 —— 要求》和YY/T028720xx《質(zhì)量管理體系 —— 醫(yī)療器械》的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范”要求，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系。符合 GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系 要求》，YY/T0287— 20xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》及公司的實際情況。 公司堅持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎上，對自己的員工也非常重視。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA002 標題：企業(yè)概況 版次： 第 C 版 企業(yè)概況 上海怡新醫(yī)療設備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于 1998 年，在公司從成立到現(xiàn)在的時間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生存 ”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機構(gòu)的一致好評。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務”企業(yè)質(zhì)量方針，充分關注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項有效的 企業(yè)工作運作，來實現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠信服務求效益”的企業(yè)宗旨。 通過認證的產(chǎn)品由最初的YX2 擴大到 YX YX YX2C 和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。 實驗室儀器有：凈化工作臺、 MJ180 型霉菌培養(yǎng)箱、 PHS2ST 型數(shù)顯酸度計、 SCHHW1型電熱恒溫水箱、 TG328A 型電光分析天平、 CRMDX280 型手提式消毒器、風速儀、壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、 DDS11A 型電導率儀、 MY1 注射針 /器密合性分離力檢測儀、 LXA型橡膠硬度計、 SB8400 型超聲波塑焊機、 PJ1b 型微粒檢測儀等。公司嚴格按照國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術標準和法律法規(guī)來指導生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在國內(nèi)享有較高的聲譽。負責GB/T1900120xx 和 YY/T028720xx 標準要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。 本手冊使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領性文件。 本手冊采用“供方 — 組織 — 顧客”供應鏈關系。 文件要求 編制的質(zhì)量管理體系文件，應能成為本公司質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)。根據(jù)本公司的具