【正文】 號(hào)： 4 編號(hào)： YX/QA008 標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系 版次： 第 C 版 質(zhì)量管理體系 本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容對(duì)文件和記錄控制的要求。 第三層次：支持性文件 作業(yè)指導(dǎo)書是詳細(xì)描述質(zhì)量活動(dòng)的文件，包括有關(guān)操作、檢驗(yàn)、工藝等技術(shù)文件。 外來 文件的管理 對(duì)于法律法規(guī)、上級(jí)指定的文件、各類標(biāo)準(zhǔn)、外來資料等外來文件應(yīng)收集于一個(gè)部門，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，最后由辦公室進(jìn)行統(tǒng)一管理，使其得到控制和分發(fā)。 按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程符合和使用的安全性。 1. 行政辦質(zhì)量考核目標(biāo) a. 員工培訓(xùn)計(jì)劃完成率 100％ b. 有效文件發(fā)放 /回收工作的及時(shí)性 98% 2. 生產(chǎn)部質(zhì)量考核目標(biāo) a. 生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃按期完成率 96% b. 產(chǎn)品檢驗(yàn)合格率 98% 3. 供應(yīng)部質(zhì)量考核目標(biāo)（采購(gòu)） a. 進(jìn)貨檢驗(yàn)合格率 96% b. 采購(gòu)計(jì)劃按時(shí)完成率 96% 4. 技術(shù)部考核目標(biāo) a. 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)完成率（按計(jì)劃考核） b. 針對(duì)不合格采取糾正、預(yù)防措施及時(shí)率 98% 5. 質(zhì)檢部考核目標(biāo) a. 在用監(jiān)視測(cè)量裝置完 好率 95% b. 售后產(chǎn)品退換保持在 %(以月銷售量為基礎(chǔ) ) 6. 銷售市場(chǎng)部質(zhì)量考核目標(biāo) a. 顧客服務(wù)滿意度 70% b. 顧客投訴、咨詢回復(fù)及時(shí)率 100% 質(zhì)量管理體系策劃 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 最高管理者應(yīng)確保： a． 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求 b． 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 技術(shù)部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí) 分工責(zé)任的考核。 ，保證所有監(jiān)視和測(cè)量裝置處于有效控制狀態(tài)。 、維修、保養(yǎng)和報(bào)廢工作。 銷售市場(chǎng)部 “質(zhì)量 管理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。 。 e． 負(fù)責(zé)處理在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的個(gè)別不合格品，對(duì)批次性不合格品應(yīng)及時(shí)報(bào)負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。 。 e)以往管理評(píng)審的跟蹤實(shí) 施情況； f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更 g g)改進(jìn)的建議。 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要的控制手段。評(píng)審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決； c) 組織有能力 滿足規(guī)定的要求。 具體執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改由相關(guān)人員提出書面申請(qǐng)，報(bào)總工審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。 采購(gòu)的相關(guān)記錄應(yīng)實(shí)現(xiàn)追溯（確定可 追溯的范圍）。 對(duì)無菌醫(yī)療器械的專用要求 保存滅菌過程工藝參數(shù)記錄及滅菌效果監(jiān)測(cè)確認(rèn)記錄。 4) 標(biāo)識(shí)管理 a) 不合格品的標(biāo)識(shí)執(zhí)行《不合格品控制程序》。 f)貯存期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量由銷售市場(chǎng)部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)協(xié)商解決。 顧客反饋 追求顧客滿意是本公司建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果的記錄都應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 a)采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)按“采購(gòu)資料”是明確的監(jiān)視和測(cè)量的要求實(shí)施，外協(xié)產(chǎn)品可以依據(jù)產(chǎn)品圖樣和技術(shù)協(xié)議來實(shí)施驗(yàn)收； b)過程產(chǎn)品應(yīng)按“工藝文件”或已策劃的檢驗(yàn)或試驗(yàn)安排實(shí)施； c)最終產(chǎn)品應(yīng)按“成品檢驗(yàn)規(guī)程”實(shí)施，必須是策劃的各個(gè)過程已完成。 3)審核結(jié)果 每次審核都應(yīng)編寫審核報(bào)告，審核報(bào)告應(yīng)包括審核對(duì)象的特性，采用的審核依據(jù)要求 ，所確認(rèn)的不符合項(xiàng)。 監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程 的策劃 為有效實(shí)施這一過程，由管理者代表負(fù)責(zé)組織進(jìn)行。 d)物資的出庫(kù)，應(yīng)按《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》辦理出庫(kù)手續(xù)。 h) 各類標(biāo)識(shí)均為生產(chǎn)部保管和發(fā)放，并有發(fā)放記錄。向顧客提供產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按規(guī)定的方 式并確保交貨期。 a. 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 b. 采購(gòu)文件中圖紙、技術(shù)資料、質(zhì)量要求及檢驗(yàn)規(guī)范等，必須是有效版本。確認(rèn)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? b. 銷售市場(chǎng)部對(duì)合同的更改作好記錄，須經(jīng)顧客同意，然后將更改要求通知公司內(nèi)各相關(guān)部門。組織確 定的任何附加要求。質(zhì)檢部編制工藝衛(wèi)生制度，對(duì)凈化車間工作環(huán)境，人員、產(chǎn)品的清潔與污染控制要求等作出規(guī)定（具體見相關(guān)文件 YX/XG00902 工藝衛(wèi)生制度 ），并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控，確保所有在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。 提供資源的確定，首先應(yīng)根據(jù)本公司的經(jīng)營(yíng)方針、產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息 a)審核的結(jié)果。 e．對(duì)庫(kù)存的產(chǎn)品做到先進(jìn)先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對(duì)發(fā)放過期失效的產(chǎn)品所造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。 檢驗(yàn)員 a．負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行產(chǎn)品“質(zhì)量第一”的工作準(zhǔn)則方針和公司領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)質(zhì)量工作的指示。 (5)做好售后產(chǎn)品的服務(wù)與產(chǎn)品的宣傳推廣工作。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 ，保質(zhì)保量按時(shí)完成生產(chǎn)計(jì)劃。 質(zhì)檢部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。并且積極協(xié)助公司各部門開展工作。因此在保持同公 司質(zhì)量方針一此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 致的前提下確定本公司的 質(zhì)量目標(biāo)是： 持續(xù)保持產(chǎn)成品的安全、可靠特性，追求零不良； 持續(xù)提供顧客需求的誠(chéng)信服務(wù)，追求顧客滿意度 70％ 各部門充分理解和貫徹公司的質(zhì)量目標(biāo)，各職能部門應(yīng)按公司質(zhì)量目標(biāo)分解落實(shí)，并制定各職能部門具體考核的質(zhì)量目標(biāo)，以確保企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 5 編號(hào)： YX/QA009 標(biāo)題： 管理職責(zé) 版次： 第 C 版 管理職責(zé) 管理承諾 總經(jīng)理首先樹立質(zhì)量意識(shí)，通過培訓(xùn)、會(huì)議方式向全體員工傳達(dá)滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的重要性，同時(shí)，建立質(zhì)量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，并貫徹于各層次的工作之 間，使員工積極參與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 批準(zhǔn)發(fā)布 文件發(fā)布前需得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前必須標(biāo)明實(shí)施日期，并明確發(fā)放范圍。 第二層次：質(zhì)量管理體系程 序文件 質(zhì)量管理體系程序文件用來規(guī)定誰干，干什么，什么時(shí)候干，什么地方干。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。 按《文件控制程序》對(duì) 本手冊(cè)進(jìn)行控制。 公司發(fā)展迅速原因之一在于對(duì)產(chǎn)品的理解?！扳隆逼放飘a(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認(rèn)可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動(dòng)能。現(xiàn)在公司已 經(jīng)初步形成了完整的管理體系和合理的銷售網(wǎng)絡(luò)，各個(gè)部門人員職責(zé)分明，公司管理?xiàng)l理明晰。 )2.體系范圍： 20xx 版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要求（不包括 ） ：上海市 本質(zhì)量手冊(cè)適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部 (包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) )，評(píng)價(jià)本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。識(shí)別這些過程的輸入輸出，應(yīng)開展的活動(dòng)，投入的資源。 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、細(xì)節(jié)和合理性（包括刪減的章節(jié)）；程序文件及對(duì)其引用 (見附錄 )；以及質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。每批的記錄應(yīng)被核實(shí)和認(rèn)可。 對(duì)顧客的滿意程度進(jìn)行測(cè)量，分析，制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。 d. 組織貫徹政府有關(guān)質(zhì)量工作的法規(guī)、政策和指令。 。 j. 負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施實(shí)施、驗(yàn)證工作。 (5)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 、回收、統(tǒng)計(jì)及對(duì)有關(guān)信此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 息的分析、處置。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 b．生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，嚴(yán)格區(qū)分檢驗(yàn)與否的半成品或成品的堆放，并作標(biāo)記示意，對(duì)因疏忽混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。 管理評(píng)審 管理評(píng)審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對(duì)質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。通過管理評(píng)審對(duì)本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進(jìn)的方面，提出了改進(jìn)的措施； b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和措施。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護(hù)的責(zé)任部門。應(yīng)核查這些記錄提供證實(shí)的充分性。 組織實(shí)施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括以下幾個(gè)方面 A) 產(chǎn)品圖紙 B) 工藝文件 C) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D) 產(chǎn)品規(guī)范和檢驗(yàn)報(bào)告 E) 產(chǎn)品說明 F) 外協(xié)、外購(gòu)件清單和質(zhì)量要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便 A) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時(shí)間內(nèi)完成滿足適用性要求的設(shè)計(jì)和規(guī)范并補(bǔ)救設(shè)計(jì)上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設(shè)計(jì)錯(cuò)誤產(chǎn)生的更改。 采購(gòu)過程 a. 供應(yīng)部的采購(gòu)、外協(xié)人員對(duì)供方的基本情況進(jìn)行調(diào)查。 采購(gòu)物資的驗(yàn)證執(zhí)行具體內(nèi)容見《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》。 1)標(biāo)識(shí) a) 原材料、零配件倉(cāng)庫(kù)的物品采用掛牌標(biāo)識(shí)，物品的堆放應(yīng)以明顯的區(qū)域劃分 ,保證標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確。建立并保持書面程序以控制有存放期限或特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的儲(chǔ)存條件應(yīng)予以控制并記錄，若需要應(yīng)建立并保持對(duì)使用過的產(chǎn)品進(jìn)行處理的專用要求以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。 g) 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次 使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。 顧客滿意信息收集的方式 a)接受顧客 投訴，如設(shè)立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護(hù)人員、患者的意見等； d) 市場(chǎng)調(diào)研、收集市場(chǎng)或消費(fèi)者（或用戶）的報(bào)告。 過程的監(jiān)視和測(cè)量的范圍 過程的監(jiān)視和測(cè)量范圍是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程，包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、采購(gòu)過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，同時(shí)還包括質(zhì)量考核。 過程的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的分析和處理 a)對(duì) 過程的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行判斷分析，如過程是否達(dá)到了預(yù)期結(jié)果，同時(shí)判斷采用的監(jiān)視測(cè)量方法是否適宜； b)監(jiān)視測(cè)量結(jié)果沒有達(dá)到預(yù)期結(jié)果應(yīng)分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實(shí)施應(yīng)符合《改進(jìn)控制程序》的要求； c)監(jiān)視測(cè)量的結(jié)果分析應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 具體執(zhí)行 《顧客滿意程度控制程序》。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 8 編號(hào)： YX/QA012 標(biāo)題： 測(cè)量、分析和改進(jìn) 版次： 第 C 版 測(cè)量、分析和改進(jìn) 本公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機(jī)制，以便能夠及時(shí)獲 得有利產(chǎn)品、過程的體系的信息，通過分析、評(píng)審以明確存在的問題并加以解決，以確保體系有效運(yùn)行和提供滿足需求的產(chǎn)品。 包裝 a)包裝人員按技術(shù)文件對(duì)包裝的要求進(jìn)行產(chǎn)品的包裝，小包裝的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)清晰 ,易辨認(rèn)。 b) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) c) 進(jìn)貨的原材料、外協(xié)、外購(gòu)件用“進(jìn)貨檢驗(yàn)單”上的批號(hào)作為每批產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)記錄。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 總要求：本企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務(wù)的過程。 c. 供應(yīng)部完成對(duì)供方的評(píng)價(jià)后，選擇和確定合格供方名單草案，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 評(píng)審的參加者包括所 評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 1)為確保合同、訂單中的各項(xiàng)要求合理、確切，同時(shí)本公司能保質(zhì)、保量按時(shí)完成，在合同簽定前應(yīng)對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。 b)應(yīng)對(duì)本公司運(yùn)作的方式形成文件，即通過產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖、市場(chǎng)調(diào)研計(jì)劃等 適當(dāng)時(shí)，組織在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中建立形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，并保持管理活動(dòng)記錄。