【正文】 號： 4 編號： YX/QA008 標題： 質(zhì)量管理體系 版次： 第 C 版 質(zhì)量管理體系 本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容對文件和記錄控制的要求。 第三層次：支持性文件 作業(yè)指導書是詳細描述質(zhì)量活動的文件，包括有關操作、檢驗、工藝等技術文件。 外來 文件的管理 對于法律法規(guī)、上級指定的文件、各類標準、外來資料等外來文件應收集于一個部門，經(jīng)管理者代表批準，最后由辦公室進行統(tǒng)一管理，使其得到控制和分發(fā)。 按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產(chǎn)品的實現(xiàn)過程符合和使用的安全性。 1. 行政辦質(zhì)量考核目標 a. 員工培訓計劃完成率 100％ b. 有效文件發(fā)放 /回收工作的及時性 98% 2. 生產(chǎn)部質(zhì)量考核目標 a. 生產(chǎn)作業(yè)計劃按期完成率 96% b. 產(chǎn)品檢驗合格率 98% 3. 供應部質(zhì)量考核目標（采購） a. 進貨檢驗合格率 96% b. 采購計劃按時完成率 96% 4. 技術部考核目標 a. 新產(chǎn)品設計開發(fā)完成率（按計劃考核） b. 針對不合格采取糾正、預防措施及時率 98% 5. 質(zhì)檢部考核目標 a. 在用監(jiān)視測量裝置完 好率 95% b. 售后產(chǎn)品退換保持在 %(以月銷售量為基礎 ) 6. 銷售市場部質(zhì)量考核目標 a. 顧客服務滿意度 70% b. 顧客投訴、咨詢回復及時率 100% 質(zhì)量管理體系策劃 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 最高管理者應確保： a． 對質(zhì)量管理體系進行策劃，滿足質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系的總要求 b． 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 技術部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實 分工責任的考核。 ，保證所有監(jiān)視和測量裝置處于有效控制狀態(tài)。 、維修、保養(yǎng)和報廢工作。 銷售市場部 “質(zhì)量 管理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。 。 e． 負責處理在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的個別不合格品，對批次性不合格品應及時報負責人進行處理。 。 e)以往管理評審的跟蹤實 施情況； f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更 g g)改進的建議。 組織應確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受必要的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求的重要的控制手段。評審應在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決； c) 組織有能力 滿足規(guī)定的要求。 具體執(zhí)行《與顧客有關的過程控制程序》。 設計和開發(fā)更改的控制 設計和開發(fā)的更改由相關人員提出書面申請，報總工審核批準后執(zhí)行。 采購的相關記錄應實現(xiàn)追溯（確定可 追溯的范圍）。 對無菌醫(yī)療器械的專用要求 保存滅菌過程工藝參數(shù)記錄及滅菌效果監(jiān)測確認記錄。 4) 標識管理 a) 不合格品的標識執(zhí)行《不合格品控制程序》。 f)貯存期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量由銷售市場部和生產(chǎn)部負責，發(fā)現(xiàn)問題及時協(xié)商解決。 顧客反饋 追求顧客滿意是本公司建立和實施質(zhì)量管理體系的目標。 策劃和實施審核以及報告結果的記錄都應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 a)采購產(chǎn)品應按“采購資料”是明確的監(jiān)視和測量的要求實施，外協(xié)產(chǎn)品可以依據(jù)產(chǎn)品圖樣和技術協(xié)議來實施驗收； b)過程產(chǎn)品應按“工藝文件”或已策劃的檢驗或試驗安排實施； c)最終產(chǎn)品應按“成品檢驗規(guī)程”實施，必須是策劃的各個過程已完成。 3)審核結果 每次審核都應編寫審核報告，審核報告應包括審核對象的特性，采用的審核依據(jù)要求 ，所確認的不符合項。 監(jiān)視、測量、分析和改進過程 的策劃 為有效實施這一過程，由管理者代表負責組織進行。 d)物資的出庫，應按《產(chǎn)品防護控制程序》辦理出庫手續(xù)。 h) 各類標識均為生產(chǎn)部保管和發(fā)放，并有發(fā)放記錄。向顧客提供產(chǎn)品時應按規(guī)定的方 式并確保交貨期。 a. 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 b. 采購文件中圖紙、技術資料、質(zhì)量要求及檢驗規(guī)范等，必須是有效版本。確認在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? b. 銷售市場部對合同的更改作好記錄，須經(jīng)顧客同意，然后將更改要求通知公司內(nèi)各相關部門。組織確 定的任何附加要求。質(zhì)檢部編制工藝衛(wèi)生制度，對凈化車間工作環(huán)境，人員、產(chǎn)品的清潔與污染控制要求等作出規(guī)定（具體見相關文件 YX/XG00902 工藝衛(wèi)生制度 ），并對其進行監(jiān)控，確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟柧氂兴氐娜藛T監(jiān)督下工作。 提供資源的確定，首先應根據(jù)本公司的經(jīng)營方針、產(chǎn)品特點和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應滿足法規(guī)和顧客要求。 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 管理評審應輸入的信息 a)審核的結果。 e．對庫存的產(chǎn)品做到先進先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對發(fā)放過期失效的產(chǎn)品所造成的質(zhì)量事故負責。 檢驗員 a．負責貫徹執(zhí)行產(chǎn)品“質(zhì)量第一”的工作準則方針和公司領導有關質(zhì)量工作的指示。 (5)做好售后產(chǎn)品的服務與產(chǎn)品的宣傳推廣工作。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 ，保質(zhì)保量按時完成生產(chǎn)計劃。 質(zhì)檢部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。并且積極協(xié)助公司各部門開展工作。因此在保持同公 司質(zhì)量方針一此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 致的前提下確定本公司的 質(zhì)量目標是： 持續(xù)保持產(chǎn)成品的安全、可靠特性，追求零不良； 持續(xù)提供顧客需求的誠信服務，追求顧客滿意度 70％ 各部門充分理解和貫徹公司的質(zhì)量目標，各職能部門應按公司質(zhì)量目標分解落實，并制定各職能部門具體考核的質(zhì)量目標，以確保企業(yè)質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 5 編號： YX/QA009 標題： 管理職責 版次： 第 C 版 管理職責 管理承諾 總經(jīng)理首先樹立質(zhì)量意識，通過培訓、會議方式向全體員工傳達滿足顧客和相關法律法規(guī)要求的重要性，同時，建立質(zhì)量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強質(zhì)量意識教育，并貫徹于各層次的工作之 間，使員工積極參與質(zhì)量有關的活動。 批準發(fā)布 文件發(fā)布前需得到批準，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前必須標明實施日期，并明確發(fā)放范圍。 第二層次：質(zhì)量管理體系程 序文件 質(zhì)量管理體系程序文件用來規(guī)定誰干，干什么，什么時候干，什么地方干。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。 按《文件控制程序》對 本手冊進行控制。 公司發(fā)展迅速原因之一在于對產(chǎn)品的理解?！扳隆逼放飘a(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動能?，F(xiàn)在公司已 經(jīng)初步形成了完整的管理體系和合理的銷售網(wǎng)絡，各個部門人員職責分明，公司管理條理明晰。 )2.體系范圍： 20xx 版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要求（不包括 ） ：上海市 本質(zhì)量手冊適用于產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部 (包括認證機構 )，評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。識別這些過程的輸入輸出，應開展的活動，投入的資源。 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、細節(jié)和合理性（包括刪減的章節(jié)）；程序文件及對其引用 (見附錄 )；以及質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。每批的記錄應被核實和認可。 對顧客的滿意程度進行測量，分析，制訂相應的改進措施。 d. 組織貫徹政府有關質(zhì)量工作的法規(guī)、政策和指令。 。 j. 負責糾正和預防措施實施、驗證工作。 (5)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 、回收、統(tǒng)計及對有關信此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 息的分析、處置。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 b．生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內(nèi)儲運，嚴格區(qū)分檢驗與否的半成品或成品的堆放，并作標記示意，對因疏忽混合堆放而造成的后果負責。 管理評審 管理評審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量管理體系所進行的系統(tǒng)的評價。通過管理評審對本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進的方面，提出了改進的措施； b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關的產(chǎn)品的改進和措施。 基礎設施 基礎設施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎設施的范圍，所需設施確定與提供和管理維護的責任部門。應核查這些記錄提供證實的充分性。 組織實施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。 設計和開發(fā)輸出應包括以下幾個方面 A) 產(chǎn)品圖紙 B) 工藝文件 C) 產(chǎn)品標準 D) 產(chǎn)品規(guī)范和檢驗報告 E) 產(chǎn)品說明 F) 外協(xié)、外購件清單和質(zhì)量要求 設計和開發(fā)評審 在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便 A) 評價設計和開發(fā)的結果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時間內(nèi)完成滿足適用性要求的設計和規(guī)范并補救設計上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設計錯誤產(chǎn)生的更改。 采購過程 a. 供應部的采購、外協(xié)人員對供方的基本情況進行調(diào)查。 采購物資的驗證執(zhí)行具體內(nèi)容見《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》。 1)標識 a) 原材料、零配件倉庫的物品采用掛牌標識，物品的堆放應以明顯的區(qū)域劃分 ,保證標識的準確。建立并保持書面程序以控制有存放期限或特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的儲存條件應予以控制并記錄，若需要應建立并保持對使用過的產(chǎn)品進行處理的專用要求以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。 g) 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力，確認應在初次 使用前進行，必要時再確認。 顧客滿意信息收集的方式 a)接受顧客 投訴，如設立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護人員、患者的意見等； d) 市場調(diào)研、收集市場或消費者（或用戶）的報告。 過程的監(jiān)視和測量的范圍 過程的監(jiān)視和測量范圍是質(zhì)量管理體系的各個過程，包括與顧客有關的過程、設計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務提供過程，同時還包括質(zhì)量考核。 過程的監(jiān)視和測量結果的分析和處理 a)對 過程的監(jiān)視和測量結果進行判斷分析，如過程是否達到了預期結果，同時判斷采用的監(jiān)視測量方法是否適宜； b)監(jiān)視測量結果沒有達到預期結果應分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實施應符合《改進控制程序》的要求； c)監(jiān)視測量的結果分析應采用適宜的統(tǒng)計技術。 具體執(zhí)行 《顧客滿意程度控制程序》。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 8 編號： YX/QA012 標題： 測量、分析和改進 版次： 第 C 版 測量、分析和改進 本公司的質(zhì)量管理體系應建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機制，以便能夠及時獲 得有利產(chǎn)品、過程的體系的信息，通過分析、評審以明確存在的問題并加以解決，以確保體系有效運行和提供滿足需求的產(chǎn)品。 包裝 a)包裝人員按技術文件對包裝的要求進行產(chǎn)品的包裝，小包裝的生產(chǎn)批號應清晰 ,易辨認。 b) 產(chǎn)品標識 c) 進貨的原材料、外協(xié)、外購件用“進貨檢驗單”上的批號作為每批產(chǎn)品的標識記錄。 生產(chǎn)和服務提供 總要求：本企業(yè)生產(chǎn)和服務提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務的過程。 c. 供應部完成對供方的評價后，選擇和確定合格供方名單草案，報總經(jīng)理批準。 評審的參加者包括所 評審的設計和開發(fā)階段有關的職能部門的代表，評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。 1)為確保合同、訂單中的各項要求合理、確切，同時本公司能保質(zhì)、保量按時完成，在合同簽定前應對合同進行評審。 b)應對本公司運作的方式形成文件，即通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計劃、產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖、市場調(diào)研計劃等 適當時，組織在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中建立形成文件的風險管理活動，并保持管理活動記錄。