【正文】 b、 經(jīng)過(guò)修理的檢驗(yàn)設(shè)備儀器應(yīng)重新校定并標(biāo)識(shí)，發(fā)回原使用部門(mén)使用。 3 職責(zé) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)本程序控制。 b、庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)確保不受潮濕、不損壞或短少。 貯存控制： a、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置通風(fēng)、防塵、防潮濕、防火、防蟲(chóng)鼠侵害設(shè)施。保證發(fā)出產(chǎn)品具有可追溯性。 不合格品控制： 生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品或交付后顧客反饋的不合格品，應(yīng)按《不合格品控制程序》和《不合格品返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》進(jìn)行返工并重新檢驗(yàn)。 XX 與組裝控制： 按各產(chǎn)品“工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)”和“生產(chǎn)流程圖”規(guī)定，進(jìn)行 XX、 XX 和 XX，并嚴(yán)格過(guò)程檢驗(yàn)。 40 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ 零部件檢測(cè)控制： 投入生產(chǎn)的零部件（原輔材料），應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部檢驗(yàn)合格后方可領(lǐng)用。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 39 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程進(jìn)行控制，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)與顧客要求。 合格供方評(píng)定方式 采取資質(zhì)調(diào)查與使用效果評(píng)價(jià)及對(duì)供方調(diào)查、 了解 信息相結(jié)合的方式，由供銷(xiāo)部收集各個(gè)供方的資質(zhì)證件，調(diào)查資料和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、合格證及本公司以往的使用效果、組織 相關(guān)部門(mén)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)、確認(rèn)、填寫(xiě)《供方調(diào)查與評(píng)價(jià)表》報(bào)管代審批后列入《合格供方名錄》。 涉及本程序記錄按 《記 錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。 生技部長(zhǎng)應(yīng)對(duì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審、報(bào)管代批準(zhǔn)后發(fā)放、實(shí)施。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃應(yīng) 隨著 項(xiàng)目的進(jìn)展，按《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹? 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 32 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對(duì)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段的質(zhì)量活動(dòng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 合同評(píng)審確認(rèn)后，由供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)與顧客簽定并負(fù)責(zé)執(zhí)行。 應(yīng)遵守和執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃內(nèi)容 質(zhì)量計(jì)劃編制原則： a、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與企業(yè)體系其他過(guò)程要求相一致； b、根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求編制質(zhì)量計(jì)劃。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量、標(biāo)識(shí)和質(zhì)量追溯及監(jiān)視測(cè)量裝置的控制。 生產(chǎn)環(huán)境控制： 生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲(chóng)、鼠侵入，應(yīng)對(duì)廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲(chóng)滅鼠。 人力資源（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 人員安排： 辦公室應(yīng)依據(jù)體系確定過(guò)程，編制《崗位工作人員 要求 》，明確每個(gè)崗位工作人員的學(xué)歷 、技能與工作經(jīng)歷要求、報(bào)管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)，作為每個(gè)崗位選擇勝任工作人員的考核依據(jù)； 人員培訓(xùn)控制 辦公室負(fù)責(zé)編制《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》。 管評(píng)參加人員 a、各部門(mén)主管以上人員（包括 工程技術(shù)人員）； b、總經(jīng)理、管代指定人員。 18 管 理 職 責(zé) XX/ 供銷(xiāo)部長(zhǎng)職責(zé) a、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b、制定采購(gòu)計(jì)劃并確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定要求； c、負(fù)責(zé)組織對(duì)供方的選擇、評(píng)價(jià)和確認(rèn)； d、負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研與信息提供，做好售后服務(wù)； e、負(fù)責(zé)合同或口頭（電話(huà)）訂單及顧客要求的識(shí)別與溝通； f、建立、實(shí)施并保持產(chǎn)品銷(xiāo)售臺(tái)帳、材料與成品臺(tái)帳； g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)工作。 b、總經(jīng)理應(yīng)了解與顧客要求有關(guān)的 信 息，理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客需求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 采取培訓(xùn)、宣傳資料或會(huì)議等方式，向全體員工傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 5 相關(guān)文件 （無(wú)） 6 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄清單 附加說(shuō)明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 記錄的收集、標(biāo)識(shí)與歸檔 13 記 錄 控 制 程 序 XX/PS014. 記錄應(yīng)及時(shí)收集，按日期順序排列。 3 職責(zé) 各部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、標(biāo)識(shí)、填寫(xiě)、保護(hù)、檢索、保存和處置控制。 b、對(duì)更改文件或過(guò)期作廢 文件 應(yīng)加以標(biāo)識(shí)，以防止作廢文件的非預(yù)期使用，對(duì)需 銷(xiāo)毀的失效、作廢文件應(yīng)由辦公室收集后，組織相關(guān)部門(mén)統(tǒng)一銷(xiāo)毀并記錄。 例：文件控制程序中的記錄表格為： 42..301 ?? e、文件版本采用 A/0， A/1?? 文件的編號(hào)與審批 質(zhì)量手冊(cè)由企業(yè)辦公室組織編 寫(xiě) ，管理者代表審 核 ， 總經(jīng)理 批準(zhǔn)。 3 職責(zé) 本程序由辦公室負(fù)責(zé)實(shí)施與管理。 8 質(zhì) 量 管 理 體 系 XX/ 當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時(shí)（如顧客和市場(chǎng)的變化或企業(yè)組織機(jī)構(gòu)有重大調(diào)整、場(chǎng)地變更等）導(dǎo)致體系不完整，企業(yè)應(yīng)適時(shí)進(jìn)行策劃，采取相應(yīng)措施，以保持體系的完整性。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)發(fā)布。 2 范圍 本手冊(cè) 適 用于本公司生產(chǎn)的一次性使用和準(zhǔn)備申請(qǐng)注冊(cè)的新產(chǎn)品的全部過(guò)程質(zhì)量活動(dòng)監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核或認(rèn)證。企業(yè)全體員工應(yīng)嚴(yán)格遵守執(zhí)行。 總經(jīng)理 ： 20XX 年 5 月 28 日 任 命 書(shū) 為貫徹執(zhí)行 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理體系 運(yùn) 行的監(jiān)督、檢查和考核，特任命 同志為本公司管理者 代表 ，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立 、 實(shí)施，保持和改進(jìn)。 3 引用文件 下列文件中的條款，通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款，凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。任命管理者代表，配置體系所需資源，主持管理評(píng)審。 各部門(mén)應(yīng)根據(jù)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合本部門(mén)實(shí)際分解轉(zhuǎn)化為本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)并組織實(shí)施。 4 工作程序 文件的分類(lèi) 本企業(yè)文件分為二級(jí)。 程序文件及其他一級(jí)文件由生技 部 組織編寫(xiě) 、辦公室 審 核 、 管理者代表批準(zhǔn)。但應(yīng)至少保 11 文 件 控 制 程 序 XX/ 留一份作廢文件，并確定其保留期限。 辦公室負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的監(jiān)控和處置。以便查閱。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 14 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 管 理 職 責(zé) 第 A/0版 XX/ 1 目的 明確各部門(mén)職責(zé)、權(quán)限與溝通方法，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量方針（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 總經(jīng)理應(yīng)針對(duì)企業(yè)的實(shí)際情況，適當(dāng)考慮相關(guān)方 的 要求，制定質(zhì)量方針并形成文件，傳達(dá)到全體員工，同時(shí)應(yīng)確保質(zhì)量方針： a、與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)總方針相一致，相適應(yīng)； b、適合企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模； c、對(duì)滿(mǎn)足顧客需求和保持體系有效性做出承諾； d、為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架，便于質(zhì)量目標(biāo)逐層分解； e、在管理評(píng)審時(shí)應(yīng)對(duì)其適 宜 性進(jìn)行評(píng)審； f、質(zhì)量方針發(fā)布前應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 生技部長(zhǎng)職責(zé) a、貫徹執(zhí)行 國(guó)家 法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； b、制訂生產(chǎn)計(jì)劃、組織好均衡生產(chǎn)； c、編制、實(shí)施各類(lèi)產(chǎn)品工藝技術(shù)文件； d、組織供銷(xiāo)、質(zhì)檢等部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量分析活動(dòng)； e、負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施和作業(yè)環(huán)境的管理與考核； f、負(fù)責(zé)過(guò)程產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與追溯管理； g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)工作。 辦公室負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃報(bào)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在實(shí)施管評(píng)一周前通知參加管評(píng)人員； 21 管理評(píng)審控制程序 XX/ 管評(píng)輸入 a、管代匯報(bào)企業(yè)內(nèi)外部體系審核結(jié)果及采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施； b、供銷(xiāo)部匯報(bào)顧客反饋結(jié)果（包括顧客滿(mǎn)意度測(cè)量與顧客投訴處理結(jié)果）； c、生技部匯報(bào)產(chǎn)品過(guò)程控制結(jié)果 （包括過(guò)程控制各項(xiàng)記錄規(guī)范填寫(xiě)結(jié)果）； d、質(zhì)檢部匯報(bào)進(jìn)貨、過(guò)程和最終產(chǎn)品監(jiān)視、測(cè)量結(jié)果； e、辦公室匯報(bào)文件管理、數(shù)據(jù)分析及體系改進(jìn)對(duì)資源的要求。確定培訓(xùn)人員、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)師資、培訓(xùn)日期及考評(píng)措施并記錄； 24 資源管理控制程序 XX/ 培訓(xùn)實(shí)施 a、辦公室依照《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》采取集中輔導(dǎo)、專(zhuān)題授課或會(huì)議等形式進(jìn)行培訓(xùn)。定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢查并填寫(xiě) “公司區(qū)衛(wèi)生檢查表 ”。 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的貯存、防護(hù)、標(biāo)識(shí)及可追溯性控制。 質(zhì)量計(jì)劃編制內(nèi)容 a、應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b、應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品特性確定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程，編制技術(shù)文件與質(zhì)量記錄，提供所需資 源； c、應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所需求的驗(yàn)證、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)及其接收準(zhǔn)則、編制進(jìn)貨、過(guò)程和最終檢驗(yàn)規(guī)程； d、針對(duì)每一型號(hào) /類(lèi)型的產(chǎn)品，策劃形成的文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、檢驗(yàn) 28 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 XX/ 文件及各類(lèi)產(chǎn)品工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，對(duì)這些文件應(yīng)按《文件控制程序》管理； e、應(yīng)在產(chǎn)品（新產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過(guò)程中依據(jù) YY/T03162020 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 安全 風(fēng)險(xiǎn)管理控制； f、涉及本程序的質(zhì)量記錄應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。 企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上注明附加的要求。 合同如需修改，應(yīng)通知相關(guān)部門(mén)并填寫(xiě) “合同修改記錄 ”，必要時(shí)應(yīng)對(duì)修改合同重新進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)。 2 范圍 適用于新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)控制和再設(shè)計(jì)過(guò)程。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 33 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 XX/ 應(yīng)收集、評(píng)審并引用國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料及各種信息，包括： a、適用的法律法規(guī)及各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證。 35 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 XX/ 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 6 質(zhì)量記錄 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議書(shū) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告 安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)報(bào)告 型式檢驗(yàn)報(bào)告 臨床試驗(yàn)報(bào)告 附加說(shuō)明： 本程序由生技部提出并歸口； 本程序由生技部編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 37 采 購(gòu) 控 制 程 序 XX/ 采購(gòu)控制 a、供銷(xiāo)部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)文件，按 銷(xiāo)售 合同或 “口頭（電話(huà)） ”訂單，結(jié)合企業(yè)庫(kù)存與生產(chǎn)能力、編制 “采購(gòu)計(jì)劃 ”報(bào)管代批準(zhǔn)后在合格供方處采購(gòu)。 2 范圍 適用于生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制。過(guò)程半成品應(yīng)經(jīng)過(guò)程檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)序。