【正文】 外部信息的收集、分類、歸納、整理，尋求體系改進的機會，不斷提供完善其資源需求。 編制： 批準： 20XX0528 26 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) XX/ 1 目的 確定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。 3 職責 生技部負責產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃、實施和控制及工藝文件的提供與執(zhí)行。 質(zhì)檢部負責產(chǎn)品監(jiān)視和測量、標識和質(zhì)量追溯及監(jiān)視測量裝置的控制。 4 工作程序 產(chǎn)品實現(xiàn)過程涉及各部門間的相互作用與溝通，應對應 YY/T02872020 標準相應條款編制下列相應程序控制文件。 2 范圍 適用于企業(yè)所有產(chǎn)品（包括設計和開發(fā)新產(chǎn)品）實現(xiàn)的策劃控制。 4 工作程序 現(xiàn)有產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制是以往產(chǎn)品策劃的結(jié)果，在采用新技術(shù)、新材料、新工藝時應進行重新策劃。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃內(nèi)容 質(zhì)量計劃編制原則： a、 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與企業(yè)體系其他過程要求相一致； b、根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)要求編制質(zhì)量計劃。 5 相關文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 質(zhì)量計劃 附加說明： 本程序由生技部提出并歸口； 本程序由生技部編制； 本程序由管理者代表批準。 2 范圍 適用于與顧客有關要求的確定、評審與溝通。 4 工作程序 顧客需求的識別 供銷部負責識別顧客對產(chǎn)品的要求，根據(jù)定貨要求或口頭（電話）訂單，規(guī)范填寫合同或口頭（電話）訂單，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、技術(shù)要求、交貨日期及售后活動要求。 應遵守和執(zhí)行國家有關法律法規(guī)。 對產(chǎn)品要求的評審 在投標、接受合同或訂單前，供銷部應對已識別的顧客要求及本企業(yè)確定的附加 要求，組織相關部門進行評審。 30 與顧客有關的過程控制程序 XX/ 對合同的評審、簽訂、實施及修改。 對 “口頭（電話）訂單 ”應填寫 “口頭（電話）訂單 ”，經(jīng)供 銷部長審批、即為評審。 合同評審確認后，由供銷部負責與顧客簽定并負責執(zhí)行。 與顧客的溝通 在產(chǎn)品售出或銷售過程中，供銷部應通過各種渠道向顧客介紹產(chǎn)品、回答顧客的咨詢，并在 “產(chǎn)品銷售記錄 ”中 予以記錄，建好銷售臺帳。 內(nèi) 外 部信息反饋的重大產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時發(fā)布忠告性通告給相關顧客，追回全部發(fā)出產(chǎn)品。 涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。 編制： 批準： 20XX0528 32 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 設計和開發(fā)控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對新產(chǎn)品設計和 開發(fā)過程進行控制，確保設計和開發(fā)各階段的質(zhì)量活動符合標準要求。 3 職責 生技部負責本程序控制，相關部門配合。 生技 部 根據(jù) “新產(chǎn)品開發(fā)建議書 ”編制 “設計開發(fā)計劃書 ”報管代批準后實施。 b、資源配置：包括人員、生產(chǎn)場地、設備與信息等。 設計開發(fā)計劃應 隨著 項目的進展，按《文件控制程序》規(guī)定進行適當?shù)男薷摹? b、注冊產(chǎn)品標準、 工藝規(guī)范及工藝 圖紙 。 d、有關產(chǎn)品安全、有效的重要特性要求，包括包裝、運輸、貯存。 應對設計開發(fā)輸入進行評審、對其中不完善、含糊或矛盾的要求予以澄清和解決。 生技部長應對輸出文件進行評審、報管代批準后發(fā)放、實施。 設計開發(fā)評審： 根據(jù) “設計開發(fā)計劃 ”安排， 、 生技部長 應 在適當階段組織評審，其內(nèi)容包括： a、設計開發(fā)計劃中明確的 a、 b、 c 內(nèi)容； b、生技部長應編寫 “設計開發(fā)評審報告 ”，經(jīng)參評人員會 簽 后報管代批準，相關部門 /人應根據(jù)需要采取相應的糾正或改進措施。 設計和開發(fā)驗證 應在設計開發(fā)的適當階段進行驗證，驗證可采取一種或多種形式（如比較試用、樣品檢驗、型式檢驗及臨床試 驗 等）。 設計和開發(fā)確認與更改 設計開發(fā)確認 確認的目的是證明產(chǎn)品能否滿足預期使用要求，應在產(chǎn)品實現(xiàn)或交付后完成，其內(nèi)容有： a、生技部組織召開新產(chǎn)品 鑒定會，邀請上級主管部門領導、專家、顧客代表、型檢單位和臨床試驗醫(yī)院專家參加鑒定并記錄，提交新產(chǎn)品鑒定報告； b、試產(chǎn) 產(chǎn) 品檢驗報告、型檢報告、臨床試驗報告及顧客反饋信息； c、驗證產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能及使用說明書； d、臨床試驗或型檢中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題或副作用事故的說明、糾正和改進措施。 涉及本程序記錄按 《記 錄控制程序》進行填寫并保持。 注：本程序供企業(yè)今后設計開發(fā)新產(chǎn)品時實施。 2 范圍 適用于采購過程控制。 4 工作程序 采購過程控制 生技部應根據(jù)各注冊產(chǎn)品標準編制采購文件，規(guī)定采購產(chǎn)品的技術(shù)要求，檢測驗收標準和選擇、評價合格供方的準則。 合格供方評定方式 采取資質(zhì)調(diào)查與使用效果評價及對供方調(diào)查、 了解 信息相結(jié)合的方式，由供銷部收集各個供方的資質(zhì)證件，調(diào)查資料和產(chǎn)品檢驗報告、合格證及本公司以往的使用效果、組織 相關部門進行綜合評價、確認、填寫《供方調(diào)查與評價表》報管代審批后列入《合格供方名錄》。 b、采購時應向合格 供 方索取資質(zhì)證件復印件、產(chǎn)品檢驗報告或合格證等資料； c、對外協(xié)件 加工， 供銷部應與外協(xié)單位簽訂 “外協(xié)加工協(xié)議書 ”（如 委外滅菌 ），注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、技術(shù)要求及交付期限等； d、倉庫應按照《進貨檢驗規(guī)程》和《倉庫管理制度》對各種采購產(chǎn)品進行目測驗證 并報請質(zhì)檢部抽檢合格后， 按規(guī)定區(qū)域存放，及時填掛貨位卡，登記材料臺帳； 采購信息控制 采購信息溝通： a、供銷部應 將本公司對采購產(chǎn)品的技術(shù)要求，按收準則及價格等信息及時地與供方溝通； b、供銷部應及時收集、整理供方提供的技術(shù)與商業(yè)信息，形成文件報管代決策； c、供銷部應收集、整理各合格供方的資源變化情況并形成文件保存，為年度 內(nèi)部 審核、評價 合格 供方提供依據(jù)。 采購產(chǎn)品驗證 38 采 購 控 制 程 序 XX/ a、采購產(chǎn)品入庫 前 ，倉庫保管員應 對 包裝與資質(zhì)證件 進行目測驗證 ，及時填寫 “外 購外協(xié)件請檢單 ”報質(zhì)檢部抽檢，合格的入庫，不合格的由供銷部 負責 處置：退貨和換貨， 本企業(yè) 不實行讓利降標 接收 規(guī)定。 c、質(zhì)檢部和倉庫采取的各種驗證結(jié)果，應按《記錄控制程序》進行填寫并保存。 編制： 批準： 20XX0528 39 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 生產(chǎn)和服務控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對生產(chǎn)和服務過程進行控制，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務滿足標準與顧客要求。 3 職責 生技部負責本程序控制，相關部門配合。 b、對于非常規(guī)產(chǎn)品，生技部根據(jù)供銷部提供的產(chǎn)品技術(shù)要求，編制“生產(chǎn)通知單”，注明產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、技術(shù)要求、交貨日期等，安排車間生產(chǎn)。例：內(nèi)包裝袋封口日期為 20XX 年 6 月 8 日，生產(chǎn)批號則為 20XX0608。 40 生產(chǎn)和服務控制程序 XX/ 零部件檢測控制： 投入生產(chǎn)的零部件（原輔材料），應經(jīng)質(zhì)檢部檢驗合格后方可領用。 生產(chǎn)設備和計量器具控制： 設備操 作工應按《設備安全操作規(guī)程》和《設備管理制度》操作、維護和保養(yǎng)，并規(guī)范填寫“設備運行記錄”；計量器具應準確使用并記錄。每批次產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束時應進行清場并記錄。由于滅菌要求特殊，故將委外滅菌工序確定為“特殊過程”；內(nèi)包裝密封性直接關系到滅菌后效果控制，故將內(nèi)包裝確定為質(zhì)量控制點。 XX 與組裝控制： 按各產(chǎn)品“工序作業(yè)指導書”和“生產(chǎn)流程圖”規(guī)定，進行 XX、 XX 和 XX，并嚴格過程檢驗。封口處生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號字跡應清楚，大包裝內(nèi)各種證件應放置齊全，包裝上各種標識應清晰，打包應工整、牢固。 委外滅菌控制： a、滅菌應在企業(yè)選擇、評價、確定的合格供方處滅菌，滅菌產(chǎn)品返回后，倉庫保管員應及時進行標識并報請質(zhì)檢部進行產(chǎn)品全性能檢驗，合格后存入成品庫綠區(qū)。 入庫與發(fā)貨控制： 產(chǎn)品入庫應憑質(zhì)檢部檢驗報告，按類別和品種分堆存放并及時填掛“成品貨位卡”，登記成品臺帳。 不合格品控制： 生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品或交付后顧客反饋的不合格品，應按《不合格品控制程序》和《不合格品返工作業(yè)指導書》進行返工并重新檢驗。 b、過程產(chǎn)品標識采用黃、綠、紅周轉(zhuǎn)箱進行標識。 d、成品標識應采用成品貨位卡，分黃、綠、紅區(qū)堆放。 f、檢驗狀態(tài)標識采用“合格”、“不合格”、“ 待返工”、“待處理”等字樣或印章進行標識。保證發(fā)出產(chǎn)品具有可追溯性。 顧客財產(chǎn)控制程序 企業(yè)應對顧客提供的財產(chǎn)進行引用、借鑒、吸收、使用與保存，分別由辦公室、生技部、質(zhì)檢部等部門控制： a、辦公室負責對顧客提供的產(chǎn)品工藝文件、工藝圖紙等資料進行識別和收集，并在“受控文件清單（內(nèi)、外部）”中進行登記受控。 c、質(zhì)檢部應對顧客提供的檢驗文件進行識別、引用并保存。 產(chǎn)品防護控制程序： 產(chǎn)品搬運控制： a、生產(chǎn)過程中應采用密閉帶蓋的周轉(zhuǎn)箱搬運產(chǎn)品，不同區(qū)域的周轉(zhuǎn)箱應標識清楚，防止混用。 貯存控制： a、倉庫應設置通風、防塵、防潮濕、防火、防蟲鼠侵害設施。 b、倉庫應設置黃、綠、紅區(qū)域進行標識，各類物資和產(chǎn)品應分庫，分品種存放。 44 生 產(chǎn)和服務控制程序 XX/ d、應設置“原輔材料貨位卡”、“成品貨位卡”進行標識、登記。 b、檢驗員應對產(chǎn)品包裝及標識過程進行監(jiān)控，對標簽發(fā)放、使用進行控制。 b、庫存產(chǎn)品應確保不受潮濕、不損壞或短少。 d、對使用過或顧客已開箱的產(chǎn)品，應隔離存放，防止其它產(chǎn)品或人員、環(huán)境的污染，并標識待處理。 交付 交付產(chǎn)品應符合銷售合同或“口頭（電話）訂單”要求，并在“產(chǎn)品銷售記錄”中記錄各批次產(chǎn)品的發(fā)貨時間、發(fā)貨人、收貨人、收貨地址及聯(lián)系方法。 編制： 批準： 20XX0528 46 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 監(jiān)視和測量裝置控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對檢驗設備儀器和計量器具進行控制，以確保其精確性。 3 職責 質(zhì)檢部負責本程序控制。 b、 新購置的檢驗設備儀器，質(zhì)檢部負責驗收，合格后登記入 “ 計量器具臺帳 ” ，并安排校定 c、 應對新購置的檢驗設備儀器進行標識，收集其使用說明書，合格證等技術(shù)資料，歸檔保存。 b、 應對所需校定的檢驗設備儀器，統(tǒng)一報請市計量所校定。 狀態(tài)標識 47 監(jiān)視和測量裝置控制程序 XX/ 對校定合格的檢驗設備儀器和計量器具，應貼 “合格證 ”進行標識，合格證應注明有效期；不合格的應貼 “ 停用 ” 、 “ 待修 ” 或 “ 待處理 ” 等標識。 b、 經(jīng)過修理的檢驗設備儀器應重新校定并標識，發(fā)回原使用部門使用。 校定不合格的設備處置與產(chǎn)品追溯： a、 校定不合格的檢驗設備儀器應貼 “ 停用 ” 標識，并及時落實修理措施。 c、 因檢驗設備儀器校定偏差或調(diào)整不精確，經(jīng)質(zhì)檢員確認對產(chǎn)品質(zhì)量有影響時， 應報質(zhì)檢部追溯及了解上次校定報告與產(chǎn)品檢驗 記錄 ，采用統(tǒng)計技術(shù)對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的批次進行數(shù)據(jù)分析并記錄，必要時報告顧客