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某醫(yī)藥公司gsp文件管理系統(tǒng)程序文件(gsp實施作業(yè)指導書)(61頁)-作業(yè)指導-閱讀頁

2024-09-06 18:58本頁面
  

【正文】 填寫 [藥品購進退出發(fā)貨單 ] 供貨方自提 代辦發(fā)運 供貨方換貨 倉庫保管員按單發(fā)貨,在發(fā)貨單據(jù)上簽名(章)交復核員復核 復核員按單復核品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號和收貨單位,無 誤后,復核員在單據(jù)上簽名 復核員將藥品當場交點給供貨方,供貨方開具收貨票,附于“購進退出發(fā)貨單” 按合同約定和相關(guān)運輸規(guī)定辦理 按“藥品驗收工作程序”的規(guī)定,對換回的藥品進行驗收,合格后方可入庫 驗收合格后,根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單據(jù)交保管員入庫,并注明批號 及時、如實登入 [退貨藥品處理情況記錄 ] 29 30 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號: XXX GSP041202020 文件類別:程序文件 版本號: 2020 版 文件名稱: 質(zhì)量記錄控制程 序 頁 碼:總 27/45 起草部門:質(zhì)量管理部 起草人: XXX 審閱人: XXX 批準人: XXX 變更記錄: 變更原因: 質(zhì)量記錄控制程序 一、目的:通過對質(zhì)量管理體系運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計、編制、使用、保存及管理的控制,以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性,規(guī)范文件管理,保證質(zhì)量記錄的可追溯性。 三、定義: 1.質(zhì)量記錄:企業(yè)在質(zhì)量體系運行的過程中,對所有質(zhì)量活動和控制過程產(chǎn)生的行為和結(jié)果進行記載證明性文件。 四、職責: 1.各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責、分工,對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計、編制、使用、保存及管理負責; 2.質(zhì)量記錄的設(shè)計由各使用部門提出,報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。 五、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要 求: 1.質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。文字與計算機格式內(nèi)容應(yīng)保持一致; 3.質(zhì)量管理控制過程中,需明確相關(guān)質(zhì)量責任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式,由相關(guān)人員簽字留存; 4.質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管,防止損壞、變質(zhì)、丟失; 5.應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間; 6.臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色、紅色;簽名、蓋章須用全名。 31 2.質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是 GSP ,即公司代碼 —— 文件類別—— 文件序號 —— 年號。 八、應(yīng)對以下質(zhì)量記錄進行重點控制管 理: * 年度質(zhì)量方針目標展開與實施考核記錄 * 合同評審記錄 * 質(zhì)量文件發(fā)放與更改記錄 * 藥品采購記錄 * 供貨方評定記錄 * 合格供貨方名單及供貨方提供的各種質(zhì)量證明文件 * 首營企業(yè)與首營品種審批記錄 * 進貨驗收記錄 * 保管、養(yǎng)護與計量設(shè)備使用維護檢查記錄 * 藥品在庫檢查記錄 * 藥品養(yǎng)護記錄 * 庫房溫濕度檢測記錄及溫濕度調(diào)控設(shè)施使用記錄 * 藥品銷售記錄 * 藥品出庫復核記錄 * 不合格藥品(有問題藥品)處理記錄 * 藥品質(zhì)量定期審核記錄與報告 * 糾正和預(yù)防措施記錄 * 人員培訓及考核記錄 * 顧客投訴處理記錄 * 質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄 九、支持性質(zhì)量文件:質(zhì) 量管理體系文件管理制度。 二、適用范圍:購進、銷后退回藥品;其他需要檢查質(zhì)量的藥品。 四、抽樣人員:在職在崗的專職質(zhì)量驗收員。 六、抽樣地點: 1.購進藥品及銷后退回藥品入庫驗收時的抽樣地點應(yīng)在“待驗區(qū)”及“退貨區(qū)”; 2.養(yǎng)護檢查在庫藥品質(zhì)量時,抽樣地點應(yīng)在“合格品區(qū)”; 3.處理質(zhì)量查詢、投訴問題需抽取的同批號藥品的樣品,應(yīng)分別在本公司倉庫“合格品區(qū)”及投訴方藥品存放處抽取。 2.抽取最小包裝數(shù) A、每件整包中抽取 3 件(至少 3 件)最小包裝樣品驗收; B、發(fā)現(xiàn)外觀異常時,應(yīng)加倍抽樣。 2.抽樣方法 A、整件樣品的抽取,按藥品堆垛情況,以前上、中側(cè),后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機抽??; B、最小包裝樣品的抽取,從每件上、中、下的不同位置隨機抽取。 二、適用范圍 適用于購進藥品及銷后退回藥品入庫檢查驗收時發(fā)現(xiàn)有問題藥品 的處理。 五、質(zhì)量檢查驗收員有權(quán)拒收或提出拒收意見的情況是: 1.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的藥品。 3.首營品種無出廠檢驗合格報告書的藥品。 5.經(jīng)查是購自非法藥品集貿(mào)市場或無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營 企業(yè)許可證》的單位或個人的藥品。 六、藥品倉庫保管員憑質(zhì)量檢查驗收員簽字或蓋章收貨,但對下列情況有權(quán)拒收并報質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部進行處理。 2.包裝不牢、破損不全。 七、退、換貨處理規(guī)定: 質(zhì)量管理部接到質(zhì)量檢查驗收員或藥品倉庫保管員發(fā)現(xiàn)到貨藥品有問題或 拒收報告 34 時,應(yīng)及時與業(yè)務(wù)部采購進貨負責人親臨現(xiàn)場對該藥品進行實物核查,做出質(zhì)量裁決與具體處理決定。 二、適應(yīng)范圍:企業(yè)經(jīng)營的所有藥品的儲存管理。 四、程序規(guī)定: 1.庫房與設(shè)施設(shè)備。 2.藥品入庫: a.購進藥品或銷后退回藥品到貨時,保管員應(yīng)填寫“藥品質(zhì)量驗收通知單”,通知質(zhì)量驗收組對到貨藥品進行質(zhì)量驗收。 c.保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后,在入庫單上簽收,辦理入庫交接手續(xù)。 3.藥品儲存: a.保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入“合格品庫(區(qū))”。 c.保管員存放藥品時,應(yīng)按要求將藥品存放于相應(yīng)貨位,詳細記錄“藥品貨位卡”。 b.對近效期不足 12 個月的庫存藥品,保管員應(yīng)按月逐批號填寫“近效期藥品催銷 表”。 d.儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)暫停發(fā)貨,標示黃色標志牌,報質(zhì)量管理機構(gòu) 處理。 五、保管員在藥品養(yǎng)護員的指導下對藥品進行合理儲存,并檢查在庫藥品儲存條件,每日上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄,根據(jù)各類庫房溫濕度要求,使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備,調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。 七、支持性文件與相關(guān)記錄 1.藥品保管養(yǎng)護制度 2.藥品出庫復核制度 3.有關(guān)記錄和憑證的管理 4.不合格藥品的確認和控制程序 5.藥品入庫驗收通知單 6.藥品儲存記錄 7.藥品拒收報告 8.近效期藥品催銷表 9.庫房溫濕度記錄 10.藥品出庫復核記錄 37 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號: XXX GSP041602020 文件類別:程序文件 版本號: 2020 版 文件名稱: 藥品購銷合同評審程序 頁 碼:總 33/45 起草部門:質(zhì)量管理部 起草人: XXX 審閱人: XXX 批準人: XXX 變更記錄: 變更原因: 藥品購銷合同評審程序 一、目的:保證藥品合法流通,明確購銷雙方質(zhì)量責任,擇優(yōu)選擇藥品購銷業(yè)務(wù)合作單位及所經(jīng)營藥品,確保藥品購銷質(zhì) 量管理。 三、質(zhì)量職責: 1.采購部經(jīng)理組織藥品購銷合同的評審,并負責藥品購銷合同條款的初審; 2.質(zhì)量管理部門負責質(zhì)量條款的評審; 3.財務(wù)部負責評定購貨方的資信能力,對價格、付款期限與付款方式提出意見; 4.總經(jīng)理負責審定評定結(jié)果。 2.合同條款 A、自然條款:購貨方名稱、地址及郵編、電話與傳真或網(wǎng)址、銀行帳號與稅號、簽約代表與簽約時間等。 3.參與藥品銷售合同評審的人員按其職責對相應(yīng)內(nèi)容進行評審。 38 5.合同評 審結(jié)果由銷售部保存,資料保存三年。 及時了解在庫儲存藥品的質(zhì)量變化以便采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。 三、操作要求 1.人員要求 藥品在庫養(yǎng)護檢查工作應(yīng)由符合《有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置標準》,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核,并取得上崗證的在職在崗的專職養(yǎng)護人員具體操作。 3.檢查內(nèi)容、時間及方法 藥品在庫儲存情況檢查 a.庫內(nèi)溫、濕度儲存條件,應(yīng)按照 《藥品倉儲保管制度》與《藥品入庫儲存控制程序》的規(guī)定,每天定時檢查并記錄。 4.庫存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查 a.每季度檢查一次 b.遇特殊情況時應(yīng)突擊檢查,如汛期、雨季、高溫、嚴寒或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化時,應(yīng)及時組織力量,由藥品養(yǎng)護員負責,質(zhì)量管理部指揮進行全面或局部的檢查。 d.應(yīng)抽樣送檢的情況包括:易變質(zhì)的品種、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號、在庫儲存時間超過一年 的品種、近效期不足一年的品種以及其他認為需要抽檢的品種。 五、養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)問題的處理 1.庫內(nèi)溫、濕度超出規(guī)定范圍時,應(yīng)采取相應(yīng)的調(diào)控措施。 40 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號: XXXGSP041802020 文件類別:程序文件 版本號: 2020 版 文件名稱: 標識的可追溯性控制辦法 頁 碼:總 36/45 起草部門:質(zhì) 量管理部 起草人: XXX 審閱人: XXX 批準人: XXX 變更記錄: 變更原因: 標識的可追溯性控制辦法 一、目的 對所經(jīng)營藥品在庫儲存進行適當標識,以便于在庫儲存管理及在需要時實現(xiàn)追溯。 三、標識類別 1.藥品分類標識,包括: a.外用藥品; b.非處方藥專有標識; 2.藥品近效期標識; 3.藥品質(zhì)量追溯性標識,包括: a.藥品生產(chǎn)批準文號及進口藥品的注冊證號; b.藥品生產(chǎn)批號。 四、標識的管理控制要求及其職責部門 1.藥品分類標識,由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、標簽和說明書上予以標識,公司采購部與質(zhì)量檢查驗收組負責查驗; a.外用藥品及特殊管理藥品標識,應(yīng)符合《藥品管理法實施辦法》有關(guān)規(guī)定; b.非處方藥專有標識,應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定; 2.藥品效期標識,由藥品生產(chǎn)企業(yè)按《藥品包裝、標簽規(guī)范細則(暫行)》有關(guān)規(guī)定,在藥品包裝、標簽說明書上予以標識,采購部門與質(zhì)量檢查驗收漸門負責查驗; a.按新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》,凡發(fā)貨給本部的藥品,其 包裝、標簽和說明書上必須標注該藥 品的效期標識; b.藥品效期標識應(yīng)符合《藥品標簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》第九條(五)款的規(guī)定,即有效期表述形式應(yīng)為:有效期到 XXXX 年 XX 月,或符合《藥品包裝、標簽規(guī)范細則(暫行)》總體要求的有關(guān)規(guī)定。 b.藥品生產(chǎn)批號應(yīng)在該藥品的最小包裝單位外部予以標注。并加蓋有該藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的“藥品檢查專用章”原印公章; c.藥品購進之后在儲存、銷售過程中進行質(zhì)量抽檢時發(fā)現(xiàn)的有問題的藥品,應(yīng)分別按《藥品儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)問題的處理辦法》和《已銷出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的處理辦法》進行處理。 ( 4)在儲存養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)有問題或事故時,首先應(yīng)暫停該批 號藥品的發(fā)貨,懸掛黃色標志,并按《不合格藥品的管理規(guī)定》進行處理。 42 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號: XXX GSP041902020 文件類別:程序文件 版本號: 2020 版 文件名稱: 藥品儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)問題的處理辦法 頁 碼:總 38/45 起草部門:質(zhì)量管理部 起草人: XXX 審 閱人: XXX 批準人: XXX 變更記錄: 變更原因: 藥品儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)問題的處理辦法 一、目的 對儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)的問題進行及時正確的處理。 三、問題類型及其處理辦法 1.儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)儲存管理類問題時,應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部進行核實處理。 3.質(zhì)量管理部接到發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的通知后,應(yīng)在 2 小時內(nèi)派人員親臨倉儲現(xiàn)場進行復查核實。 5.經(jīng)復查核實若質(zhì)量異常問題暫不能確定時,應(yīng)抽樣送藥品檢驗機構(gòu)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗,同時應(yīng)對已銷出藥品進行質(zhì)量追蹤,簽發(fā)暫停銷售(使用)通知書,傳真通知有關(guān)顧客。 7.若經(jīng)檢驗結(jié)果證實質(zhì)量問題屬實,則應(yīng)按《不合格藥品管理規(guī)定》對在庫的該批號藥品進行標識與處理。 43 儲存藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理流程圖 發(fā)現(xiàn)藥品 質(zhì)量問題 掛黃牌停止發(fā)貨 通知質(zhì)管部復查 質(zhì)管部現(xiàn)場復查 確有質(zhì)量問題 暫不能 確定 無質(zhì)量 問題 按不合格藥品管理制度與程序處理 摘除黃牌 恢復發(fā)貨 追回已售該藥品及同批號藥品,做好記錄 確定有質(zhì)量問題 無質(zhì)量問題 通知客戶恢復該藥品銷售 摘除黃牌恢復發(fā)貨 法定檢驗機構(gòu)抽樣送檢 通知已購該藥客戶停售該藥品 藥 品生產(chǎn)企業(yè)查詢 2 小時內(nèi) 44 45 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號: XX
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