【正文】 填寫 [藥品購進退出發(fā)貨單 ] 供貨方自提 代辦發(fā)運 供貨方換貨 倉庫保管員按單發(fā)貨，在發(fā)貨單據(jù)上簽名（章）交復核員復核 復核員按單復核品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號和收貨單位，無 誤后，復核員在單據(jù)上簽名 復核員將藥品當場交點給供貨方，供貨方開具收貨票，附于“購進退出發(fā)貨單” 按合同約定和相關(guān)運輸規(guī)定辦理 按“藥品驗收工作程序”的規(guī)定，對換回的藥品進行驗收，合格后方可入庫 驗收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單據(jù)交保管員入庫，并注明批號 及時、如實登入 [退貨藥品處理情況記錄 ] 29 30 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP041202020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 質(zhì)量記錄控制程 序 頁 碼：總 27/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 質(zhì)量記錄控制程序 一、目的：通過對質(zhì)量管理體系運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性。 三、定義： 1．質(zhì)量記錄：企業(yè)在質(zhì)量體系運行的過程中，對所有質(zhì)量活動和控制過程產(chǎn)生的行為和結(jié)果進行記載證明性文件。 四、職責： 1．各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計、編制、使用、保存及管理負責； 2．質(zhì)量記錄的設(shè)計由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。 五、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要 求： 1．質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。文字與計算機格式內(nèi)容應(yīng)保持一致； 3．質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存； 4．質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失； 5．應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間； 6．臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色、紅色；簽名、蓋章須用全名。 31 2．質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是 GSP ，即公司代碼 —— 文件類別—— 文件序號 —— 年號。 八、應(yīng)對以下質(zhì)量記錄進行重點控制管 理： ＊ 年度質(zhì)量方針目標展開與實施考核記錄 ＊ 合同評審記錄 ＊ 質(zhì)量文件發(fā)放與更改記錄 ＊ 藥品采購記錄 ＊ 供貨方評定記錄 ＊ 合格供貨方名單及供貨方提供的各種質(zhì)量證明文件 ＊ 首營企業(yè)與首營品種審批記錄 ＊ 進貨驗收記錄 ＊ 保管、養(yǎng)護與計量設(shè)備使用維護檢查記錄 ＊ 藥品在庫檢查記錄 ＊ 藥品養(yǎng)護記錄 ＊ 庫房溫濕度檢測記錄及溫濕度調(diào)控設(shè)施使用記錄 ＊ 藥品銷售記錄 ＊ 藥品出庫復核記錄 ＊ 不合格藥品（有問題藥品）處理記錄 ＊ 藥品質(zhì)量定期審核記錄與報告 ＊ 糾正和預(yù)防措施記錄 ＊ 人員培訓及考核記錄 ＊ 顧客投訴處理記錄 ＊ 質(zhì)量記錄處理（銷毀）記錄 九、支持性質(zhì)量文件：質(zhì) 量管理體系文件管理制度。 二、適用范圍：購進、銷后退回藥品；其他需要檢查質(zhì)量的藥品。 四、抽樣人員：在職在崗的專職質(zhì)量驗收員。 六、抽樣地點： 1．購進藥品及銷后退回藥品入庫驗收時的抽樣地點應(yīng)在“待驗區(qū)”及“退貨區(qū)”； 2．養(yǎng)護檢查在庫藥品質(zhì)量時，抽樣地點應(yīng)在“合格品區(qū)”； 3．處理質(zhì)量查詢、投訴問題需抽取的同批號藥品的樣品，應(yīng)分別在本公司倉庫“合格品區(qū)”及投訴方藥品存放處抽取。 2．抽取最小包裝數(shù) A、每件整包中抽取 3 件（至少 3 件）最小包裝樣品驗收； B、發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。 2．抽樣方法 A、整件樣品的抽取，按藥品堆垛情況，以前上、中側(cè)，后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機抽??； B、最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機抽取。 二、適用范圍 適用于購進藥品及銷后退回藥品入庫檢查驗收時發(fā)現(xiàn)有問題藥品 的處理。 五、質(zhì)量檢查驗收員有權(quán)拒收或提出拒收意見的情況是： 1．未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準生產(chǎn)的藥品。 3．首營品種無出廠檢驗合格報告書的藥品。 5．經(jīng)查是購自非法藥品集貿(mào)市場或無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營 企業(yè)許可證》的單位或個人的藥品。 六、藥品倉庫保管員憑質(zhì)量檢查驗收員簽字或蓋章收貨，但對下列情況有權(quán)拒收并報質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部進行處理。 2．包裝不牢、破損不全。 七、退、換貨處理規(guī)定： 質(zhì)量管理部接到質(zhì)量檢查驗收員或藥品倉庫保管員發(fā)現(xiàn)到貨藥品有問題或 拒收報告 34 時，應(yīng)及時與業(yè)務(wù)部采購進貨負責人親臨現(xiàn)場對該藥品進行實物核查，做出質(zhì)量裁決與具體處理決定。 二、適應(yīng)范圍：企業(yè)經(jīng)營的所有藥品的儲存管理。 四、程序規(guī)定： 1．庫房與設(shè)施設(shè)備。 2．藥品入庫： a．購進藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應(yīng)填寫“藥品質(zhì)量驗收通知單”，通知質(zhì)量驗收組對到貨藥品進行質(zhì)量驗收。 c．保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后，在入庫單上簽收，辦理入庫交接手續(xù)。 3．藥品儲存： a．保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入“合格品庫（區(qū)）”。 c．保管員存放藥品時，應(yīng)按要求將藥品存放于相應(yīng)貨位，詳細記錄“藥品貨位卡”。 b．對近效期不足 12 個月的庫存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號填寫“近效期藥品催銷 表”。 d．儲存養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨，標示黃色標志牌，報質(zhì)量管理機構(gòu) 處理。 五、保管員在藥品養(yǎng)護員的指導下對藥品進行合理儲存，并檢查在庫藥品儲存條件，每日上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄，根據(jù)各類庫房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。 七、支持性文件與相關(guān)記錄 1．藥品保管養(yǎng)護制度 2．藥品出庫復核制度 3．有關(guān)記錄和憑證的管理 4．不合格藥品的確認和控制程序 5．藥品入庫驗收通知單 6．藥品儲存記錄 7．藥品拒收報告 8．近效期藥品催銷表 9．庫房溫濕度記錄 10．藥品出庫復核記錄 37 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP041602020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 藥品購銷合同評審程序 頁 碼：總 33/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品購銷合同評審程序 一、目的：保證藥品合法流通，明確購銷雙方質(zhì)量責任，擇優(yōu)選擇藥品購銷業(yè)務(wù)合作單位及所經(jīng)營藥品，確保藥品購銷質(zhì) 量管理。 三、質(zhì)量職責： 1．采購部經(jīng)理組織藥品購銷合同的評審，并負責藥品購銷合同條款的初審； 2．質(zhì)量管理部門負責質(zhì)量條款的評審； 3．財務(wù)部負責評定購貨方的資信能力，對價格、付款期限與付款方式提出意見； 4．總經(jīng)理負責審定評定結(jié)果。 2．合同條款 A、自然條款：購貨方名稱、地址及郵編、電話與傳真或網(wǎng)址、銀行帳號與稅號、簽約代表與簽約時間等。 3．參與藥品銷售合同評審的人員按其職責對相應(yīng)內(nèi)容進行評審。 38 5．合同評 審結(jié)果由銷售部保存，資料保存三年。 及時了解在庫儲存藥品的質(zhì)量變化以便采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。 三、操作要求 1．人員要求 藥品在庫養(yǎng)護檢查工作應(yīng)由符合《有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置標準》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核，并取得上崗證的在職在崗的專職養(yǎng)護人員具體操作。 3．檢查內(nèi)容、時間及方法 藥品在庫儲存情況檢查 a．庫內(nèi)溫、濕度儲存條件，應(yīng)按照 《藥品倉儲保管制度》與《藥品入庫儲存控制程序》的規(guī)定，每天定時檢查并記錄。 4．庫存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查 a．每季度檢查一次 b．遇特殊情況時應(yīng)突擊檢查，如汛期、雨季、高溫、嚴寒或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化時，應(yīng)及時組織力量，由藥品養(yǎng)護員負責，質(zhì)量管理部指揮進行全面或局部的檢查。 d．應(yīng)抽樣送檢的情況包括：易變質(zhì)的品種、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號、在庫儲存時間超過一年 的品種、近效期不足一年的品種以及其他認為需要抽檢的品種。 五、養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)問題的處理 1．庫內(nèi)溫、濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)采取相應(yīng)的調(diào)控措施。 40 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXXGSP041802020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 標識的可追溯性控制辦法 頁 碼：總 36/45 起草部門：質(zhì) 量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 標識的可追溯性控制辦法 一、目的 對所經(jīng)營藥品在庫儲存進行適當標識，以便于在庫儲存管理及在需要時實現(xiàn)追溯。 三、標識類別 1．藥品分類標識，包括： a．外用藥品； b．非處方藥專有標識； 2．藥品近效期標識； 3．藥品質(zhì)量追溯性標識，包括： a．藥品生產(chǎn)批準文號及進口藥品的注冊證號； b．藥品生產(chǎn)批號。 四、標識的管理控制要求及其職責部門 1．藥品分類標識，由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、標簽和說明書上予以標識，公司采購部與質(zhì)量檢查驗收組負責查驗； a．外用藥品及特殊管理藥品標識，應(yīng)符合《藥品管理法實施辦法》有關(guān)規(guī)定； b．非處方藥專有標識，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定； 2．藥品效期標識，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》有關(guān)規(guī)定，在藥品包裝、標簽說明書上予以標識，采購部門與質(zhì)量檢查驗收漸門負責查驗； a．按新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，凡發(fā)貨給本部的藥品，其 包裝、標簽和說明書上必須標注該藥 品的效期標識； b．藥品效期標識應(yīng)符合《藥品標簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》第九條（五）款的規(guī)定，即有效期表述形式應(yīng)為：有效期到 XXXX 年 XX 月，或符合《藥品包裝、標簽規(guī)范細則（暫行）》總體要求的有關(guān)規(guī)定。 b．藥品生產(chǎn)批號應(yīng)在該藥品的最小包裝單位外部予以標注。并加蓋有該藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的“藥品檢查專用章”原印公章； c．藥品購進之后在儲存、銷售過程中進行質(zhì)量抽檢時發(fā)現(xiàn)的有問題的藥品，應(yīng)分別按《藥品儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)問題的處理辦法》和《已銷出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的處理辦法》進行處理。 （ 4）在儲存養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)有問題或事故時，首先應(yīng)暫停該批 號藥品的發(fā)貨，懸掛黃色標志，并按《不合格藥品的管理規(guī)定》進行處理。 42 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP041902020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 藥品儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)問題的處理辦法 頁 碼：總 38/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審 閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)問題的處理辦法 一、目的 對儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)的問題進行及時正確的處理。 三、問題類型及其處理辦法 1．儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)儲存管理類問題時，應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部進行核實處理。 3．質(zhì)量管理部接到發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的通知后，應(yīng)在 2 小時內(nèi)派人員親臨倉儲現(xiàn)場進行復查核實。 5．經(jīng)復查核實若質(zhì)量異常問題暫不能確定時，應(yīng)抽樣送藥品檢驗機構(gòu)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗，同時應(yīng)對已銷出藥品進行質(zhì)量追蹤，簽發(fā)暫停銷售（使用）通知書，傳真通知有關(guān)顧客。 7．若經(jīng)檢驗結(jié)果證實質(zhì)量問題屬實，則應(yīng)按《不合格藥品管理規(guī)定》對在庫的該批號藥品進行標識與處理。 43 儲存藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理流程圖 發(fā)現(xiàn)藥品 質(zhì)量問題 掛黃牌停止發(fā)貨 通知質(zhì)管部復查 質(zhì)管部現(xiàn)場復查 確有質(zhì)量問題 暫不能 確定 無質(zhì)量 問題 按不合格藥品管理制度與程序處理 摘除黃牌 恢復發(fā)貨 追回已售該藥品及同批號藥品，做好記錄 確定有質(zhì)量問題 無質(zhì)量問題 通知客戶恢復該藥品銷售 摘除黃牌恢復發(fā)貨 法定檢驗機構(gòu)抽樣送檢 通知已購該藥客戶停售該藥品 藥 品生產(chǎn)企業(yè)查詢 2 小時內(nèi) 44 45 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XX