【正文】 能滿足顧客和法律法規(guī)的要求，以及適合的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 c） 產(chǎn)品所需要的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，管理體系要求過程的輸出應(yīng)對照輸入的要求加以驗證并符合驗收準(zhǔn)則，因此公司應(yīng)對各個過程輸出的驗證或確認(rèn)以及產(chǎn)品質(zhì)量的驗證和檢驗后加以策劃，并確定質(zhì)量驗收準(zhǔn)則。 d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄，公司應(yīng)建立證實產(chǎn)品過程進行有效，產(chǎn)品符合規(guī)定要求的有關(guān)記錄，并確保這些記錄的充分性。風(fēng)險管理的記錄應(yīng)以保持。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 銷售部應(yīng)組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 溝通 通過與顧客有效溝通，了解顧客對產(chǎn)品和服務(wù)的滿意程度，作為實施持續(xù)改進的輸入。b) 銷售部對顧客的來電、來函、傳真等方式的問訊和咨詢予以解答并記錄，及時處理合同或訂單，如對合同進行修改需重新評審以滿足顧客的新要求；c) 在產(chǎn)品提交后，主動征詢顧客對產(chǎn)品的意見，記錄顧客的反饋，包括顧客投訴，及時采取措施處理顧客的抱怨，用最短時間答復(fù)顧客，爭取顧客的滿意；d) 當(dāng)已銷售的醫(yī)療器械未能達到預(yù)期用途及可能對病人有傷害或潛在傷害或違背法規(guī)要求時, 營銷部按《忠告性通知和不良事件報告控制程序》對當(dāng)?shù)刂鞴懿块T發(fā)出忠告性通知,并實施召回。 設(shè)計和開發(fā)策劃 應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。公司應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同的工作小組之間的接口進行管理，以確保溝通有效和職責(zé)明確。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄。任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的要求均應(yīng)得到解決。設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)：a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b） 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息；c） 包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；設(shè)計和開發(fā)的輸出形式應(yīng)適合設(shè)計和開發(fā)輸入的驗證，并應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)，設(shè)計和開發(fā)的輸出記錄應(yīng)保持。以發(fā)現(xiàn)和協(xié)商解決設(shè)計中的缺陷和不足。 設(shè)計和開發(fā)驗證 生產(chǎn)技術(shù)部按照設(shè)計計劃的安排，在規(guī)定的設(shè)計和開發(fā)階段對設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足該階段輸入的要求進行驗證，并整理出《設(shè)計和開發(fā)驗證報告》驗證可采用以下方法：a）制作樣機，進行試驗、鑒定；b）變換計算方法進行驗算；c）與已證實的類似設(shè)計進行比較分析；d）對該階段的設(shè)計和開發(fā)輸出進行評審（包括有資格有經(jīng)驗的人員，對文件進行充分的評審，也是一種驗證方法）。 驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞Ｈ绻麌一虻貐^(qū)的法規(guī)要求還應(yīng)實施臨床評估和/或性能測試。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計人員需正確評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性、用后處置等方面的影響，并附上相應(yīng)背景資料，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后進行更改，相關(guān)的評估、審批結(jié)果及跟蹤措施由技術(shù)部在“通知單”相應(yīng)欄目中予以記錄，涉及的技術(shù)或工藝文件按《文件控制程序》執(zhí)行。 在《采購控制程序》中根據(jù)供方提供滿足本公司要求的產(chǎn)品的能力規(guī)定了供方的選擇、評價和定期復(fù)評準(zhǔn)則，以及評價的記錄和引起的任何必要措施的記錄予以保持。 采購產(chǎn)品的驗證 采購產(chǎn)品的驗證按合同規(guī)定在進廠時進行，顧客或公司需要在供方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時，應(yīng)在采購合同中說明驗證的具體事項，以及產(chǎn)品放行的方式。 產(chǎn)品和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 生產(chǎn)部通過對人員、設(shè)備、材料、工藝文件、監(jiān)視和測量及環(huán)境條件做出安排，使用生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。 公司應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)； 產(chǎn)品的清潔 對產(chǎn)品的清潔和污染控制，公司編制了《工作環(huán)境控制程序》和生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書，生產(chǎn)技術(shù)部按上述文件進行控制。 服務(wù)活動 產(chǎn)品的售后服務(wù)按《顧客反饋意見控制程序》進行，由銷售部負(fù)責(zé)編制和提供適宜的文件，包括技術(shù)性文件和產(chǎn)品使用說明書；負(fù)責(zé)對服務(wù)人員進行培訓(xùn)，并提供稱職的服務(wù)人員。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)產(chǎn)品不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，公司應(yīng)對這樣的過程實施確認(rèn)，包括僅在產(chǎn)品使用后問題才顯現(xiàn)的過程。 滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的過程確認(rèn)的專用要求 此條款本公司不適用。產(chǎn)品標(biāo)識的范圍包括從原料進廠直至產(chǎn)品生產(chǎn)、交付過程中的原材料 、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。在有可追溯性要求的場合，公司應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識，公司以批號進行追溯。 顧客財產(chǎn) 公司應(yīng)按《與顧客有關(guān)的過程控制程序》來管理顧客財產(chǎn)，過程中的記錄予以保持。對有存放期限或特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，予以控制并記錄。 使用者嚴(yán)格按照使用說明書或操作標(biāo)準(zhǔn)使用裝置，確保裝置的測量和監(jiān)視能力與要求相一致，防止發(fā)生可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； 測量監(jiān)視裝置的搬運、維護和貯存，要遵守操作標(biāo)準(zhǔn)的要求，防止操作損壞和失效； 當(dāng)發(fā)現(xiàn)裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評定以前檢測產(chǎn)品的有效性，采取相應(yīng)的糾正措施； 對于測量監(jiān)視的計算機軟件，在初次使用前應(yīng)進行送檢或自校準(zhǔn)，確認(rèn)滿足用途的能力，必要時再確認(rèn)；保存校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄。其過程包括：a) 證實產(chǎn)品的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性；d) 包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用和程度的確定；e) 國家或地區(qū)法規(guī)要求建立統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的實施和控制的形成文件的程序。 抱怨處理 公司編制的《顧客反饋及滿意度調(diào)查控制程序》應(yīng)包含對顧客抱怨處理的程序，程序中至少包含以下要求及職責(zé)：a） 接收及記錄信息；b） 對接收的信息進行評價，以確認(rèn)是否構(gòu)成抱怨；c） 對抱怨進行調(diào)查；d） 處理與抱怨相關(guān)的產(chǎn)品；e） 確定開展糾正或糾正信措施的需求。抱怨處理的記錄需保持。 內(nèi)部審核 公司編制《內(nèi)部審核控制程序》，對質(zhì)量管理體系的實施情況及有效性進行評估，確定質(zhì)量管理體系是否：a) 符合公司所確定的計劃安排和質(zhì)量管理體系的要求以及標(biāo)準(zhǔn)要求；b) 得到有效地實施和保持。 對過程實現(xiàn)其預(yù)期目的能力進行證實，過程實現(xiàn)的能力一般表現(xiàn)為：a) 準(zhǔn)確性、及時性和可信性；b) 過程和人員對特定內(nèi)部和外部要求的反應(yīng)時間；c) 員工的有效性和效率；d) 技術(shù)的應(yīng)用；e) 費用的降低。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 公司應(yīng)編制并實施《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》，編制檢驗規(guī)程，明確檢驗點，測量頻率，抽樣方案，檢測項目、方法、使用的計量器具等。對于成品，在所有規(guī)定活動均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品或交付。 不合格的評價應(yīng)包括決定采取調(diào)查的需求和通知和通知對此不合格負(fù)責(zé)的任何外部方，應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取任何措施的記錄，包括評價、任何調(diào)查和決定理由的記錄。 交付后不符合產(chǎn)品的影響措施 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，營銷部負(fù)責(zé)針對不合格所造成的后果采取適當(dāng)?shù)拇胧?，消除不合格的影響或潛在的影響，如三包、發(fā)布通告、調(diào)換等. 返工 若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），公司由技術(shù)部提出返工處置作業(yè)方案，并在作業(yè)方案中明確返工對產(chǎn)品的不利影響。 數(shù)據(jù)分析公司編制《數(shù)據(jù)分析控制程序》，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可能實施的持續(xù)改進。數(shù)據(jù)收集和分析應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 改進 總則 公司利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施及管理評審，識別和實施必需的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。 糾正措施的實施采取以下步驟：a) 評審不合格，包括對顧客的意見和投訴；b) 確定不合格的原因；c）評價所需采取的措施，以確保不合格不再發(fā)生；d）確定并實施所需的糾正措施，包括文件更新；e）記錄所采取措施的結(jié)果；f）評審所采取的糾正措施及其有效性；具體按《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。 預(yù)防措施的實施采取以下步驟：a) 識別潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的要求；c) 確定并確保實施所需的預(yù)防措施；d) 記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果；e) 評審所采取的預(yù)防措施及其有效性。附錄1：程序文件目錄