【正文】 5) 當(dāng)產(chǎn)品合同要求發(fā)生變化時(shí)，銷售部應(yīng)對(duì)變更情況進(jìn)行評(píng)審，并簽定相應(yīng)《合同變更協(xié)議》，及時(shí)將變更的信息及時(shí)通知相關(guān)部門；6) 合同的簽定：產(chǎn)品要求評(píng)審?fù)ㄟ^之后，業(yè)務(wù)人員方可與顧客簽定合同。1) 在產(chǎn)品的售出前及銷售過程中，銷售部應(yīng)通過市場(chǎng)調(diào)查、市場(chǎng)開拓、訪問顧客等了解顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息。確保提供的產(chǎn)品的信息的真實(shí)性，既不誤導(dǎo)顧客，也不能做出沒有能力的承諾。并通過識(shí)別、評(píng)審顧客要求。根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進(jìn)展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與組織內(nèi)部及顧客協(xié)調(diào)一致；3) 產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意。實(shí)現(xiàn)后期溝通；4) 忠告性通知：應(yīng)該明確告知顧客，產(chǎn)品的適用范圍以及在使用中如果出現(xiàn)非正常操作，可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)公司對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，公司要確定1) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；2) 適應(yīng)于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；3) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃應(yīng)形成文件，相關(guān)的文件應(yīng)及時(shí)更新。根據(jù)上述要求形成“生產(chǎn)工藝流程卡”，對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，確保輸入是充分與適宜的，并且批準(zhǔn)要求應(yīng)完整、清楚并且不能自相矛盾。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)包括以下幾個(gè)方面1) 產(chǎn)品圖紙、或流程性控制文檔、或樣機(jī)、圖樣、規(guī)范、配方等；2) 工藝文件；3) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或者質(zhì)量計(jì)劃；4) 產(chǎn)品規(guī)范和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；5) 產(chǎn)品說明書；6) 外協(xié)、外購件清單和質(zhì)量要求；7) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中需要采用的記錄。因此必須符合輸入的要求，為采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、服務(wù)等提供信息和依據(jù)。在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便1) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時(shí)間內(nèi)完成滿足適用性要求的設(shè)計(jì)和規(guī)范并補(bǔ)救設(shè)計(jì)上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設(shè)計(jì)錯(cuò)誤產(chǎn)生的更改；2) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施，順利地進(jìn)行試制和生產(chǎn)，縮短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品交付期；3) 評(píng)審的范圍應(yīng)至少涵蓋設(shè)計(jì)輸入規(guī)定的內(nèi)容；4) 發(fā)現(xiàn)問題、提出解決方案。為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人召集各部門和相關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄予于保持。保持臨床評(píng)價(jià)的記錄。重大的更改應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。更改的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。由生產(chǎn)技術(shù)部實(shí)施。根據(jù)采購的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，采購產(chǎn)品按照A、B、C分類進(jìn)行管理。4) 定期對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)：制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 采購信息1) 采購信息應(yīng)清楚表述擬采購的產(chǎn)品，表現(xiàn)形式為《生產(chǎn)計(jì)劃》、《采購計(jì)劃》、《采購合同》等采購文件，表達(dá)的內(nèi)容為：a. 對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)要求：驗(yàn)收準(zhǔn)則或依據(jù)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；b. 對(duì)程序的批準(zhǔn)要求：遵守的程序或協(xié)議如樣品/生產(chǎn)批準(zhǔn)程序、交驗(yàn)程序、抽樣規(guī)定、爭(zhēng)議處理等；c. 對(duì)過程的批準(zhǔn)要求：與采購的產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求、清潔要求、儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件要求等。3) 采購文件和資料：采購文件包括采購技術(shù)文件、采購計(jì)劃、采購合同或協(xié)議等，采購文件在執(zhí)行前要得到相關(guān)人員的批準(zhǔn)，以確保其要求的適宜性。4) 采購的原則a. 采購合格供方的產(chǎn)品，保證產(chǎn)品質(zhì)量和供貨周期滿足要求；b. 采購價(jià)格參照計(jì)劃價(jià)管理規(guī)定執(zhí)行；c. 按照《合同法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；d. 國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證要求以及供方質(zhì)量管理體系要求；（必要時(shí)）e. 對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性的專用要求所規(guī)定的采購產(chǎn)品，生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)保存有關(guān)的采購文件的副本；f. 其他要求（如數(shù)量、價(jià)格、交付日期、交付地點(diǎn)等）； 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 由質(zhì)檢部對(duì)采購產(chǎn)品按其分類進(jìn)行驗(yàn)證，以確保采購產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定的采購要求。 不合格采購產(chǎn)品的控制：經(jīng)驗(yàn)證確定為不合格的采購產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 總要求1) 生產(chǎn)技術(shù)部及時(shí)提供與產(chǎn)品特性有關(guān)的信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；2) 作業(yè)規(guī)程：工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程、包裝要求、安裝規(guī)定、使用說明書、服務(wù)規(guī)范、驗(yàn)或試驗(yàn)規(guī)程、引用資料和引用的測(cè)量程序等，以指導(dǎo)員工進(jìn)行產(chǎn)品組裝、加工、檢驗(yàn)、指導(dǎo)使用。對(duì)產(chǎn)品交付后的使用要求予以規(guī)定，并建立和保持相應(yīng)的有關(guān)記錄；生產(chǎn)技術(shù)部在產(chǎn)品使用手冊(cè)中制定使用的詳細(xì)說明；6) 提供生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)用以標(biāo)識(shí)作用的相關(guān)標(biāo)簽。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制—規(guī)定要求 產(chǎn)品的清潔和污染控制根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。 服務(wù)活動(dòng)本產(chǎn)品的功能取決于產(chǎn)品的正確使用的服務(wù)或維護(hù)，為了保證產(chǎn)品的正確使用，在將產(chǎn)品交付顧客使用之前，應(yīng)該做到：1) 本企業(yè)、分銷商有義務(wù)指導(dǎo)或培訓(xùn)顧客，產(chǎn)品的成功使用取決于這幾個(gè)方面的服務(wù)職責(zé)和分工；2) 必須向顧客提供產(chǎn)品的使用說明書；3) 由合格的技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行培訓(xùn)并保持培訓(xùn)記錄；4) 顧客必須由經(jīng)過培訓(xùn)合格的人員使用產(chǎn)品；5) 建立提供服務(wù)活動(dòng)的規(guī)范。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 總要求當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)于實(shí)施這樣的過程（特殊過程），本企業(yè)經(jīng)識(shí)別確認(rèn)焊接過程為本企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品的特殊過程。6) 設(shè)計(jì)和填寫相應(yīng)的過程記錄。 標(biāo)識(shí)和可追溯性在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，為了采用合適的方法識(shí)別產(chǎn)品。1) 倉庫區(qū)域的標(biāo)識(shí)：對(duì)原材料、半成品、成品、顧客返修品劃定專用的存放區(qū)域，并提供明確的區(qū)域標(biāo)識(shí)文字或符號(hào)。處于不同工位的產(chǎn)品應(yīng)隨存放工具附上標(biāo)簽、裝配卡等工序標(biāo)識(shí)；3) 檢驗(yàn)、試驗(yàn)區(qū)域的標(biāo)識(shí)：按照測(cè)量裝置的布置進(jìn)行檢驗(yàn)內(nèi)容的標(biāo)識(shí)；4) 對(duì)用戶返回維修或需其它處理的醫(yī)療器械制定專門標(biāo)識(shí)，注明用戶名稱、返回原因，確保在任何時(shí)刻能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。1) 采用產(chǎn)品序列號(hào)的方式作為進(jìn)行產(chǎn)品追溯的線索；2) 可以追溯的范圍、程度：所使用的材料的來源、型號(hào)、供方、制造商；加工過程的歷史、關(guān)鍵工序、特殊工序、檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄；產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所；上述環(huán)節(jié)經(jīng)手的具體人員； 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。各相關(guān)部門本負(fù)責(zé)執(zhí)行。確保產(chǎn)品只有經(jīng)過了所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。1) 顧客財(cái)產(chǎn)包括：顧客的來圖加工的圖樣等知識(shí)產(chǎn)權(quán)；顧客存放的個(gè)人財(cái)物、運(yùn)輸工具等；顧客的病情等。當(dāng)發(fā)生顧客財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或不適用的情況時(shí)，及時(shí)向顧客報(bào)告，議定解決辦法并保持記錄。本企業(yè)由生產(chǎn)技術(shù)部制定并實(shí)施《倉庫物資管理規(guī)定》和《包裝發(fā)運(yùn)規(guī)定》。如：請(qǐng)勿擠壓、怕熱、防止污染等。搬運(yùn)、轉(zhuǎn)運(yùn)人員要進(jìn)行崗位培訓(xùn)，掌握搬運(yùn)工作規(guī)程方可上崗。成品包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品說明書和合格證，包裝外有規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，外包裝的標(biāo)識(shí)必須滿足法規(guī)的要求；5) 貯存：提供專門的儲(chǔ)存場(chǎng)地或倉庫，對(duì)原材料、外購?fù)鈪f(xié)件、半成品（中間產(chǎn)品）及成品（最終產(chǎn)品）需按照規(guī)定進(jìn)行管理。中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存要有檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)。a. 生產(chǎn)過程中按照工序交接單進(jìn)行產(chǎn)品的工序間交接。對(duì)于需要第三方運(yùn)輸企業(yè)進(jìn)行運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，應(yīng)該選擇實(shí)力、信譽(yù)較好的公司并辦理必要的貨運(yùn)保險(xiǎn)；c. 對(duì)有存放期限要求的產(chǎn)品。 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制為了保證產(chǎn)品符合既定的質(zhì)量目標(biāo)，企業(yè)確定需要實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量并提供監(jiān)視和測(cè)量裝置。 測(cè)量和監(jiān)視裝置的識(shí)別和配置：生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中所需要的測(cè)量要求，質(zhì)檢工程師負(fù)責(zé)按照設(shè)計(jì)師的測(cè)量要求編制《檢驗(yàn)指導(dǎo)書》。必要時(shí)，對(duì)操作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，確保監(jiān)視和測(cè)量能力與要求相一致，為產(chǎn)品符合要求提供監(jiān)視和測(cè)量手段。對(duì)購置的新裝置、新器具須經(jīng)首次檢定或校準(zhǔn)合格，達(dá)到規(guī)定精密度和準(zhǔn)確度方可使用；2) 對(duì)照能溯源到國家或國際測(cè)量基準(zhǔn)的裝置，按規(guī)定的周期送法定的計(jì)量檢測(cè)部門進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，通過高一級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器，溯源到國家或國際的測(cè)量基準(zhǔn)；3) 對(duì)無法對(duì)照或不存在國家或國際測(cè)量基準(zhǔn)的測(cè)量裝置，制定自檢或自校技術(shù)性操作規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。5) 檢定或校準(zhǔn)按檢定或校準(zhǔn)規(guī)程要求，并確保在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行，從事檢定或校準(zhǔn)的人員必須具備相應(yīng)的資格認(rèn)可。即使在停用期間，封存的裝置有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。在操作時(shí)，根據(jù)要求對(duì)所使用的設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整。上述活動(dòng)的結(jié)果，由質(zhì)檢部保持相應(yīng)的記錄。 如果采用計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，在初次使用前要對(duì)其是否滿足預(yù)期用途的能力進(jìn)行確認(rèn)，已經(jīng)使用中的軟件如有必要，可以進(jìn)行再確認(rèn)。但在使用之前需要確定其是否完好。本單位對(duì)質(zhì)量管理體系所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行了策劃，制定并實(shí)施了內(nèi)部審核、不合格品的控制、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施等程序控制文件來實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的監(jiān)視和改進(jìn)。 通過上述活動(dòng)，增強(qiáng)本單位在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中的應(yīng)變能力，在不斷的PDCA循環(huán)中實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。通過顧客來電、來函、來訪以及走訪顧客、發(fā)放顧客調(diào)查表、召開座談會(huì)等方式主動(dòng)或被動(dòng)地收集顧客反饋的信息，并經(jīng)過分析整理確定顧客意見及相關(guān)原因，管理層和質(zhì)檢部組織相關(guān)部門采取響應(yīng)的糾正和預(yù)防措施實(shí)施改進(jìn)，以不斷提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。 顧客意見檢測(cè)的內(nèi)容包括：1) 產(chǎn)品質(zhì)量；2) 交貨期：3) 售后服務(wù)方面的意見：4) 其它方面的意見。 職責(zé)1) 本單位負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）批準(zhǔn)內(nèi)審時(shí)機(jī)和審核計(jì)劃；2) 管理者代表負(fù)責(zé)內(nèi)部審核的歸口管理；3) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審核的實(shí)施；1) 內(nèi)部審核每年進(jìn)行1次集中式審核，每次審核均應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過程和部門，根據(jù)內(nèi)部和外部條件和環(huán)境的變化，管理者代表可以申請(qǐng)進(jìn)行追加審核；2) 內(nèi)審的具體時(shí)機(jī)由管理者代表提出，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。審核組組長負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃；3) 審核員按《質(zhì)量管理體系審核表》的要求，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查、詢問、查閱文件、收集證據(jù)等方式，對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行審核，由審核組長負(fù)責(zé)主持編寫審核報(bào)告，并提出審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題和不合格項(xiàng)。質(zhì)管部對(duì)糾正預(yù)防措施及效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證與記錄，并不定期以書面形式將結(jié)果向管理者代表匯報(bào)；4) 內(nèi)審活動(dòng)所生成的所有文件、記錄的管理，由質(zhì)檢部按《文件控制程序》和《記錄控制程序》執(zhí)行；5) 管理者代表負(fù)責(zé)將內(nèi)審結(jié)果和糾正措施效果及完成情況向總經(jīng)理和本單位最高管理層報(bào)告； 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)識(shí)別需要進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)視的過程，包括產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和本單位根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)策劃的各個(gè)過程、子過程，特別是生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行的全過程。 與質(zhì)量相關(guān)的各過程應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本過程的具體目標(biāo)。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果未達(dá)到所策劃的要求時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。1) 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)采購的原材料和外協(xié)外購件檢驗(yàn)控制的歸口管理。2) 按照規(guī)定對(duì)采購的原材料、外購件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證實(shí)施分類管理和控制，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，方可辦理入庫手續(xù)；3) 對(duì)檢驗(yàn)不合格的原材料、外購件、外協(xié)件，按《不合格品控制程序》處置。對(duì)產(chǎn)品性能有重要影響的工序和有一點(diǎn)影響的工序，需由專職檢驗(yàn)員按相關(guān)程序的要求進(jìn)行檢驗(yàn)或確認(rèn)，檢驗(yàn)人員應(yīng)填寫相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄表格；4) 對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。2) 產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)由質(zhì)檢部質(zhì)檢員依據(jù)《檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果填寫《檢驗(yàn)記錄表》，檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品由質(zhì)檢部簽發(fā)產(chǎn)品合格證，并加蓋質(zhì)檢員印章；檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》進(jìn)行處置；3) 對(duì)于超出儲(chǔ)存規(guī)定期限的產(chǎn)品，應(yīng)按照《產(chǎn)品復(fù)檢規(guī)定》進(jìn)行復(fù)檢，合格后方可出廠交付； 為了確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付，本單位特制定并實(shí)施《不合格品控制程序》。對(duì)檢驗(yàn)、試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由質(zhì)檢員填寫《檢驗(yàn)記錄表》或《不合格品報(bào)告》予以記錄，并按《檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)》的要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)，由相關(guān)責(zé)任人員負(fù)責(zé)將其轉(zhuǎn)移到規(guī)定的區(qū)域而予以隔離； 不合格品評(píng)審和處置：由質(zhì)檢部根據(jù)不合格品的不同情況組織不同形式的評(píng)審，并據(jù)評(píng)審的結(jié)果對(duì)不合格品進(jìn)行糾正（包括返工、返修和降級(jí)）、讓步或報(bào)廢處置，對(duì)于返工、返修的產(chǎn)品應(yīng)再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)其符合規(guī)定的要求后方可放行； 對(duì)交付顧客后發(fā)現(xiàn)的不合格品，由客戶服務(wù)部負(fù)責(zé)處理，處理方式包括調(diào)換和修理； 讓步使用、放行或接受的不合格品必須在滿足法規(guī)要求及顧客同意的情況下才能被讓步接受。 為了確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，本單位特制定并實(shí)施制定并實(shí)施《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 數(shù)據(jù)收集和分析項(xiàng)目：1) 客戶服務(wù)部：負(fù)責(zé)收集和分析與顧客和市場(chǎng)有關(guān)的各種信息，包括顧客滿意度調(diào)查、產(chǎn)品和服務(wù)與顧客要求的符合性、顧客要求、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況、市場(chǎng)容量預(yù)測(cè)等；2) 質(zhì)檢部：負(fù)責(zé)收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各種信息。包括：本單位內(nèi)外部環(huán)境的巨大變化、質(zhì)量管理體系管理職責(zé)的評(píng)價(jià)、政府法規(guī)變化等；4) 生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)收集和分析與生產(chǎn)技術(shù)有關(guān)的信息。對(duì)收集到的數(shù)據(jù)要進(jìn)行適當(dāng)整理，有利于分析；2) 數(shù)據(jù)的分析要利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，如直方圖、控制圖、因果圖等，針對(duì)不同的數(shù)據(jù)可采用不同的統(tǒng)計(jì)方法，要從波動(dòng)的數(shù)據(jù)中找出規(guī)律性，幫助確定最需要解決的問題； 數(shù)據(jù)分析結(jié)果和應(yīng)用:各責(zé)任部門將數(shù)據(jù)分析的結(jié)果要定期向主管總經(jīng)理和有關(guān)部門報(bào)告，總經(jīng)理和有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，或與已確定的量化的目標(biāo)進(jìn)行比較，從而確定改進(jìn)的方向。1) 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)企業(yè)滿足兩個(gè)要求能力的循環(huán)活動(dòng)。包括：平時(shí)的小改革以及重大的工藝改進(jìn)。當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重的顧客投訴和質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)報(bào)告當(dāng)?shù)睾蛧抑鞴懿块T。對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了重大改進(jìn)時(shí)。 糾正措施為了消除不合格及潛在不合格的原因，并防止其再次發(fā)生，本單位特制定《糾正和預(yù)防措施控制程序》。1) 采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生