【正文】 5．經復查核實若質量異常問題暫不能確定時，應抽樣送藥品檢驗機構進行內在質量檢驗，同時應對已銷出藥品進行質量追蹤，簽發(fā)暫停銷售（使用）通知書，傳真通知有關顧客。 （ 4）在儲存養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)有問題或事故時，首先應暫停該批 號藥品的發(fā)貨，懸掛黃色標志，并按《不合格藥品的管理規(guī)定》進行處理。 三、標識類別 1．藥品分類標識，包括： a．外用藥品； b．非處方藥專有標識； 2．藥品近效期標識； 3．藥品質量追溯性標識，包括： a．藥品生產批準文號及進口藥品的注冊證號； b．藥品生產批號。 4．庫存藥品循環(huán)質量檢查 a．每季度檢查一次 b．遇特殊情況時應突擊檢查，如汛期、雨季、高溫、嚴寒或者發(fā)現(xiàn)質量變化時，應及時組織力量，由藥品養(yǎng)護員負責，質量管理部指揮進行全面或局部的檢查。 38 5．合同評 審結果由銷售部保存，資料保存三年。 七、支持性文件與相關記錄 1．藥品保管養(yǎng)護制度 2．藥品出庫復核制度 3．有關記錄和憑證的管理 4．不合格藥品的確認和控制程序 5．藥品入庫驗收通知單 6．藥品儲存記錄 7．藥品拒收報告 8．近效期藥品催銷表 9．庫房溫濕度記錄 10．藥品出庫復核記錄 37 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP041602020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 藥品購銷合同評審程序 頁 碼：總 33/45 起草部門：質量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品購銷合同評審程序 一、目的：保證藥品合法流通，明確購銷雙方質量責任，擇優(yōu)選擇藥品購銷業(yè)務合作單位及所經營藥品，確保藥品購銷質 量管理。 c．保管員存放藥品時，應按要求將藥品存放于相應貨位，詳細記錄“藥品貨位卡”。 四、程序規(guī)定： 1．庫房與設施設備。 六、藥品倉庫保管員憑質量檢查驗收員簽字或蓋章收貨，但對下列情況有權拒收并報質量管理部與業(yè)務部進行處理。 二、適用范圍 適用于購進藥品及銷后退回藥品入庫檢查驗收時發(fā)現(xiàn)有問題藥品 的處理。 四、抽樣人員：在職在崗的專職質量驗收員。文字與計算機格式內容應保持一致； 3．質量管理控制過程中，需明確相關質量責任的關鍵環(huán)節(jié)質量記錄應采用書面形式，由相關人員簽字留存； 4．質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失； 5．應在有關程序文件中規(guī)定質量記錄的保存時間； 6．臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色、紅色；簽名、蓋章須用全名。 七、銷后退回、進貨退出藥品管理流程圖 27 銷后退回藥品管理流程圖 內外包裝完好，無污染的藥品，可入庫繼續(xù)銷售 填寫“不合格藥品報告”，及時報告 質管部確認 不合格的按“不合格藥品管理操作方法”處理 憑銷售部門開具的憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨庫（區(qū)），掛黃牌 審核退貨藥品是否與原發(fā)貨記錄相符 不能辦理退換貨手續(xù)，特殊情況，經質管部和采購部經理 同意后辦理沖退 應 由采購、質量等有關部門在“銷售退貨通知單”上簽署意見后辦理沖退 按購進藥品檢查驗收工作程序進行驗收 內外包裝有破損的藥品，不能入庫 藥品及時移入退貨區(qū)，掛黃牌標識 由銷售部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善解決 必要時，應抽樣送檢 及時、如實記入[退貨藥品處理情況記錄] 相符 不相符 有質量問題 無質量問題 28 購進藥品退出管理流程圖 填寫 [藥品購進退出發(fā)貨單 ] 供貨方自提 代辦發(fā)運 供貨方換貨 倉庫保管員按單發(fā)貨，在發(fā)貨單據(jù)上簽名（章）交復核員復核 復核員按單復核品名、規(guī)格、生產企業(yè)、數(shù)量、批號和收貨單位，無 誤后，復核員在單據(jù)上簽名 復核員將藥品當場交點給供貨方，供貨方開具收貨票，附于“購進退出發(fā)貨單” 按合同約定和相關運輸規(guī)定辦理 按“藥品驗收工作程序”的規(guī)定，對換回的藥品進行驗收，合格后方可入庫 驗收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單據(jù)交保管員入庫，并注明批號 及時、如實登入 [退貨藥品處理情況記錄 ] 29 30 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP041202020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 質量記錄控制程 序 頁 碼：總 27/45 起草部門：質量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 質量記錄控制程序 一、目的：通過對質量管理體系運行過程中質量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質量記錄的可追溯性。 ＊ 復核員將藥品當場交點給供貨方，供貨方開具收貨條或在“購進退出通知單”上簽名，相關單據(jù)交財務部結算。 C、應按采購藥品的質量驗收操作規(guī)程對退回藥品進行驗收，并做好“退貨藥品處理情況記錄”。 6．記錄要求 A、記錄應按規(guī)定及時、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。 三、責任者：質量管理部負責對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀全過程實施控制性管理。 b．藥品批準文號標準格式是否與國家藥品監(jiān)督管理的有關規(guī)定相符。 三、評價依據(jù) 1．《藥品管理法》 2． GSP 及其實施細則 3．質量標準 4．合同質量條款 5．批準證明文件 6．藥品包裝及其標簽說明書 四、評價辦法 1．首先必須通過藥品合法性審核，即在合法性審核的基礎上，才能進行質量可靠性評價。 d．對藥品銷售人員應審驗是否持有銷售員從業(yè)資格證，是否過期，應留存復印件。 c．藥品生產企業(yè)許可證所標示的生產經營范圍是否包含該藥品類別。 許可證版本：是否為合法有效的現(xiàn)行版本。 編制采購計劃流程圖 編制采購計劃 根據(jù)銷售實績分段編制 季度編制 臨時計劃 審核采購計劃 符合法規(guī)要求 明確質量條款 必要時，簽訂質保協(xié)議 工商合同（７個項目） 商商合同（４個項目） 進口藥合同（再加２個項目） 簽訂采購合同 質量人員參加 合同審批 合同修訂 設計、工藝修改 產品標準修改 合同分發(fā) 解除合同 合同與有關資料整理歸檔 原合同收回 執(zhí)行合同 合同修訂 工商合同（７個項目） 商商合同（４個項目） 15 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP040502020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 藥品供貨企業(yè)法定資格審核準則 頁 碼：總 15/45 起草部門：質量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 藥品供貨企業(yè)法定資格審核準則 一、目的 為審核藥品供貨企業(yè)是否具有法定供貨資格，特制定本準則。 9．進口藥品應提供口岸藥檢所檢驗報告書和《進口藥品注冊證書》或《進口藥品通關單》復印件，并加蓋供貨方原印章。 ●采購文件 7．采購部負責編制藥品采購計劃，采購清單，采購合同及必要的質量保證協(xié)議等。審批表由質量管理部、采購部 各執(zhí)一份。 E、評定的主要內容有：供貨方的藥品質量、服務質量、交貨及時性、價格、社會信譽；質量體系狀況等。同樣品種應選擇質量信譽好的供貨方。 五、職責： 1．總經理負責對本公司采購活動的管理與審批。 四、定義： 1．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?？刹捎秒娯垺n板、粘鼠器、鼠夾等防鼠工具及紗窗、門簾、滅蠅燈、吸塵器、吸濕機等措施； 11．符合安全用電的照明設備，電線應有套管并不得裸露，庫房應安裝防爆燈； 12．推車及適宜于拆零或拼箱發(fā)貨的工具設備，如：打包器、膠紙帶等。 十、企業(yè)從事質量管理、檢查驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%（最低不應少于 3 人 ），并保持相對穩(wěn)定。 八、人員的培訓與資格認定 內部質量審核員應經過培訓、考核，經資格確認合格后，由總經理簽發(fā)聘任證書，任期一般為 3— 5 年。 6．糾正措施： ，編制整改計劃或采取糾正措施的報告，經總經理審批后，在規(guī)定時間內組織整改。并將“審核計劃”提前發(fā)至被審核部門。 五、 審核范圍： 1．質量管理體系內部審核 質量管理體系內部審核包括質量體系審核、藥品質量審核和服務質量審核。 三、定義： 1．質量：一組固有特性滿足要求的程度； 2．質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系； 3．質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動； 4．質量控制：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求； 5．評審： 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動； 6．審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程。 2 2．內部質量審核的準備 ：審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、 要點及方式；審核人員及分工；日程安排。 ：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門、綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改進意見；上次質量內部審核后采取糾正措施的跟蹤及效果評價。 ：日期、參加人、會議內容、最高領導的決定等，參加會議者應簽名。 五、企業(yè)質量管理工作的負責人即質量副總經理，由質量管理部經理兼任。 6．應有保持藥品與地面間距離在 10cm 以上的底墊及貨架。 8 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP040402020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 進貨控制程序 頁 碼：總 8/45 起草部門：質量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 進貨控制程序 一、目的：依法經營，防止假劣藥品進入本企業(yè)，保證藥品經營質量。 6．不合格：未滿足要求。 ●供貨方評定 1．選擇供貨方 A、供貨方必須具備法定資格，具有合法的《藥品生產（經營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”。 C、供貨方按其重要程度分為 A、 B、 C 三類，分別采取不同的評價方法。其操作程序應在相關的操作方法中給予規(guī)定。審核合格的列入下一年度合格供貨方名單，并作好記錄，按規(guī)定分發(fā)。 A、采購應依法簽定合同，合同的內容必須符合《合同法》的規(guī)定，詳細填明包括質量要求在內的各項條款，以明確質量責任。 八、人員資格認可 11 1．藥品采購人員必須經過培訓，并經考試合格，取得就業(yè)準入資格 后才能上崗。 經營范圍：依《藥品生產（經營）企業(yè)許可證》為準是否為擬供品種類別。 五、審驗實施辦法 1．藥品生產企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照復印件。 a．必須是加蓋了該企業(yè)原印公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法人授權委托書原件。 五、審核辦法 供方提供的質量標準是否相符； 在統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號之前，所購進藥品的批準文號