【正文】 體情況共編制了 18 份程序文件（見程序文件目錄）。 質(zhì)量手冊由 質(zhì)量檢驗 部實施動態(tài)管理，對實施情況進行經(jīng)常性的檢查，每年由管理者代表組織有關(guān)部門進行一次管理評審，若需更改時由需更改部門提出，按原審批程序辦理。 和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。具體執(zhí)行《記錄控制程序》 范圍 能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄； 標識 記錄應(yīng)盡量采用表格形式，采用相關(guān)程序的編碼，表格名稱應(yīng)明確表達其用途。 提供必要的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運行和提高工作效率。 總經(jīng)理主持制訂質(zhì)量方針，質(zhì)檢部負責形成質(zhì)量方針的文 件，并在各層次予以宣貫。對確應(yīng)客觀原因不能如期實現(xiàn)的考核質(zhì)量目標，可以予以修訂調(diào)整。 f. 保證產(chǎn)品的質(zhì)量，持續(xù)提供顧客需求的誠信服務(wù)，對產(chǎn)品的 質(zhì)量負全面責任。 。 h. 部門經(jīng)理職責 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 有效的工作考核。 。 (2)抓好公司質(zhì)量檢驗及計量器具管理工作。 、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產(chǎn)車間內(nèi)人、物、此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 環(huán)、機的整潔與衛(wèi)生。 ，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 (4)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 ，做好用戶的使用指導(dǎo)，提高公司產(chǎn)品的知名度。 ，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 (3)組織新員工對公司的各項制度及產(chǎn)品知識的培訓(xùn)工作。 d．負責在檢驗過程中，對不合格的物資、半成品、成品做到及時標識、隔離和處置。 d．產(chǎn)品在搬運過程中做到輕卸、輕裝、對因搬運不當造成的質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失負責。 b. 定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審和質(zhì)量管理體系改進。 管理評審由總經(jīng)理主持，每年進行一次，通常在內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)束后進行。 d)預(yù)防和糾正措施的狀況。針對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求，當前和未來的資源需求及提出的措施。能力要求體現(xiàn)在四個方面： 1）文化程度 2）進公司前后所受的培訓(xùn) 3）工作技能 4）工作經(jīng)歷（對從事 特殊工序的員工應(yīng)有一年以上的工作經(jīng)歷） 總則 通過組織各級人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn) ,通過人員的素質(zhì)培訓(xùn) ,確保質(zhì)量管理體系有效運行，確保員工認識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。 基礎(chǔ)設(shè)施的管理 為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。 b)應(yīng)對本公司運作的方式形成文件，即通過產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計劃、產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖、市場調(diào)研計劃等 適當時，組織在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中建立形成文件的風險管理活動，并保持管理活動記錄。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 公司應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 1)為確保合同、訂單中的各項要求合理、確切，同時本公司能保質(zhì)、保量按時完成，在合同簽定前應(yīng)對合同進行評審。 合同評審的各項記錄和文件由銷售市場部負責填寫保存。 評審的參加者包括所 評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。保持臨床評價的記錄。 c. 供應(yīng)部完成對供方的評價后，選擇和確定合格供方名單草案，報總經(jīng)理批準。 保存期限為 3 年。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 總要求：本企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務(wù)的過程。 記錄保持 總則 公司保存在滅菌過程中判斷的、用于每一滅菌批的過程控制參數(shù)記錄及每一滅菌批的確認記錄，滅菌記錄可追溯到每一醫(yī)療器械生產(chǎn)批、原料批及其合格批數(shù)量，每批的記錄應(yīng)予以驗證和批準。 b) 產(chǎn)品標識 c) 進貨的原材料、外協(xié)、外購件用“進貨檢驗單”上的批號作為每批產(chǎn)品的標識記錄。 e) 產(chǎn)品的滅菌工序以滅菌批號和滅菌指示標記作為標識，并做好記錄。 包裝 a)包裝人員按技術(shù)文件對包裝的要求進行產(chǎn)品的包裝，小包裝的生產(chǎn)批號應(yīng)清晰 ,易辨認。 e)搬運產(chǎn)品時要輕裝輕卸。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責任公司 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 8 編號： YX/QA012 標題： 測量、分析和改進 版次： 第 C 版 測量、分析和改進 本公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機制，以便能夠及時獲 得有利產(chǎn)品、過程的體系的信息，通過分析、評審以明確存在的問題并加以解決，以確保體系有效運行和提供滿足需求的產(chǎn)品。組織應(yīng)記錄執(zhí)行檢驗或?qū)嶒炄藛T的身份。 具體執(zhí)行 《顧客滿意程度控制程序》。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。 過程的監(jiān)視和測量結(jié)果的分析和處理 a)對 過程的監(jiān)視和測量結(jié)果進行判斷分析，如過程是否達到了預(yù)期結(jié)果，同時判斷采用的監(jiān)視測量方法是否適宜； b)監(jiān)視測量結(jié)果沒有達到預(yù)期結(jié)果應(yīng)分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實施應(yīng)符合《改進控制程序》的要求； c)監(jiān)視測量的結(jié)果分析應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計技術(shù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結(jié)果不符合產(chǎn)品特性的處置 a)采購產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫，不得投入使用； b)過程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得轉(zhuǎn)到下一過程； c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合最終產(chǎn)品接收的準則一律不得放行； d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。 過程的監(jiān)視和測量的范圍 過程的監(jiān)視和測量范圍是質(zhì)量管理體系的各個過程，包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)過程、采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，同時還包括質(zhì)量考核。審核報告應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門。 顧客滿意信息收集的方式 a)接受顧客 投訴，如設(shè)立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護人員、患者的意見等； d) 市場調(diào)研、收集市場或消費者（或用戶）的報告。 a)過程的策劃要以 所述的目的要求為出發(fā)點； b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng)形成規(guī)定； c)應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定。 g) 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力，確認應(yīng)在初次 使用前進行，必要時再確認。倉庫管理員應(yīng) 核對領(lǐng)料憑證，正確無誤時才準予物品發(fā)放。建立并保持書面程序以控制有存放期限或特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的儲存條件應(yīng)予以控制并記錄，若需要應(yīng)建立并保持對使用過的產(chǎn)品進行處理的專用要求以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。 2)對所有醫(yī)療器械的專用要求：應(yīng)建立并保持程序，以確 保返回組織按規(guī)定要求進行再處理的醫(yī)療器械均能被識別，且在任意時刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。 1)標識 a) 原材料、零配件倉庫的物品采用掛牌標識，物品的堆放應(yīng)以明顯的區(qū)域劃分 ,保證標識的準確。實施適當交付后的活動，包括售后服務(wù)等。 采購物資的驗證執(zhí)行具體內(nèi)容見《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》。 c. 質(zhì)檢部負責審批本部門的采購技術(shù)文件資料，并確保采購技術(shù)文件資料的準確性。 采購過程 a. 供應(yīng)部的采購、外協(xié)人員對供方的基本情況進行調(diào)查。 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄予于保持。 設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括以下幾個方面 A) 產(chǎn)品圖紙 B) 工藝文件 C) 產(chǎn)品標準 D) 產(chǎn)品規(guī)范和檢驗報告 E) 產(chǎn)品說明 F) 外協(xié)、外購件清單和質(zhì)量要求 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便 A) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時間內(nèi)完成滿足適用性要求的設(shè)計和規(guī)范并補救設(shè)計上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設(shè)計錯誤產(chǎn)生的更改。 c. “銷售合同”的履行情況，由銷售市場部經(jīng)理負責跟蹤和監(jiān)督。 組織實施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和實施 a)總經(jīng)理對產(chǎn)品有關(guān)的要求負領(lǐng)導(dǎo)責任； b)技術(shù)部負責對產(chǎn)品要求的確定； c)質(zhì)檢部負責對產(chǎn)品要求符合性的判定。應(yīng)核查這些記錄提供證實的充分性。 本過程的歸口部門是 生產(chǎn)部 。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護的責任部門。 確定資源提供的用途 a)為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性； b) 為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，本公司應(yīng)及時提供所需資源，滿足顧客的要求，進而達到增進顧客的滿意。通過管理評審對本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進的方面，提出了改進的措施； b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進和措施。 b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析。 管理評審 管理評審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量管理體系所進行的系統(tǒng)的評價。 f．負責督促搬運出入庫的人員做到輕裝、輕卸，對因搬運不慎外包裝破損負責。 b．生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內(nèi)儲運，嚴格區(qū)分檢驗與否的半成品或成品的堆放，并作標記示意，對因疏忽混合堆放而造成的后果負責。 b．嚴格按產(chǎn)品標準驗 收規(guī)范、程序文件及檢驗方法進行試驗和檢驗，對錯檢、漏檢和判斷錯誤負責。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 (6)負責本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審核工作。 、回收、統(tǒng)計及對有關(guān)信此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 息的分析、處置。 (2)負責對供方的選擇和評定工作，按采購計劃完成采購工作。 (5)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 、工序管理及生產(chǎn)過程中的原始數(shù)據(jù)和質(zhì)量記錄。 j. 負責糾正和預(yù)防措施實施、驗證工作。 ，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 。 ，提高企業(yè)的知名度，加強員工作風建設(shè)。 d. 組織貫徹政府有關(guān)質(zhì)量工作的法規(guī)、政策和指令。 各職能部門的具體考核質(zhì)量目標由管理者代表負責按質(zhì)量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實到各職能部門；訂制的考核質(zhì)量目標應(yīng)結(jié)合工作實際，通過努力是可以實現(xiàn)的，考核質(zhì)量目標由總經(jīng)理批準后實施考核，行政辦負責編制形成考核質(zhì)量目標 的文件并予以宣貫和考核。 對顧客的滿意程度進行測量，分析，制訂相應(yīng)的改進措施。 總經(jīng)理制訂質(zhì)量方針和目標，并使員工充分理解，為實現(xiàn)方針和目標而努力。每批的記錄應(yīng)被核實和認可。 質(zhì)量手冊分為受控和非受控版本，非受控版本也要編號；質(zhì)量手冊執(zhí)行 的規(guī)定；程序文件由相關(guān)部門編制，相關(guān)部門負責人審核，相關(guān)部門會簽，報管理者代表批準；操作 /規(guī)程 /制度文件、技術(shù)文件等由部門審定，必要時相關(guān)部門會簽，報管理者代表批準。 質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、細節(jié)和合理性（包括刪減的章節(jié)）；程序文件及對其引用 (見附錄 )；以及質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。以及怎樣干。識別這些過程的輸入輸出，應(yīng)開展的活動，投入的資源。 刪減 本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產(chǎn)，故將“ 顧客財產(chǎn)” 刪減。 )2.體系范圍： 20xx 版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要求（不包括 ） ：上海市 本質(zhì)量手冊適用于產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部 (包括認證機構(gòu) )，評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。 本《質(zhì)量手冊》版本為 C 版第一次修訂，自簽字之日起批準發(fā)布并實施。現(xiàn)在公司已 經(jīng)初步形成了完整的管理體系和合理的銷售網(wǎng)絡(luò)，各個部門人員職責分明，公司管理條理明晰。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴把質(zhì)量關(guān)”是我們公司的口號。“怡新”品牌產(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動能。全體員工的質(zhì)量意識進一步提高，現(xiàn)場管理進一步加強，顧客滿意度逐年增強，產(chǎn)品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長。 公司發(fā)展迅速原因之一在于對產(chǎn)品的理解。公司還定期地為員工進行專業(yè)培訓(xùn)，提高專業(yè)知識和綜合素質(zhì)。 按《文件控制程序》對 本手冊進行控制。本手冊質(zhì)量管理體系的范圍包括： :一次性使用止痛注液 泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過程。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。必須做到： a)識別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，識別其中的簡單過程、復(fù)雜過程、關(guān)鍵過程、一般過程及相互關(guān)聯(lián)的過程。 第二層次：質(zhì)量