【正文】 包裝控制： 依據(jù)各個(gè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，依次進(jìn)行內(nèi)、外包裝，內(nèi)包裝用的封口機(jī)應(yīng)逐班檢查 其完好狀況，封口應(yīng)嚴(yán)密無泄漏。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制 a、進(jìn)貨產(chǎn)品沿用原有標(biāo)識(shí)，如原標(biāo)識(shí)損壞應(yīng)做好標(biāo)識(shí)的移植或補(bǔ)貼工作。 本公司產(chǎn)品追溯路線為： 采購計(jì)劃 → 進(jìn)貨檢測記錄 → 生產(chǎn)通知單 → 領(lǐng)料單 → 批生產(chǎn)記錄 → 43 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ 過程抽檢記錄 → 成品進(jìn)庫單 → 成品檢驗(yàn)記錄 → 成品入庫臺(tái)帳 → 滅菌批號(hào) → 全性能檢驗(yàn)報(bào)告 → 環(huán)境檢測報(bào)告。溫濕度計(jì)應(yīng)放在便于查看的醒目位置，并定期檢測。 c、因質(zhì)量問題退貨產(chǎn)品應(yīng)在退貨產(chǎn)品外包裝箱上加蓋“返公司產(chǎn)品”印章進(jìn)行標(biāo)識(shí)，存放在隔離區(qū)域待處理。 4 工作程序 配置與驗(yàn)收 a、 質(zhì)檢部應(yīng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品檢測要求，確定檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具配置需求，填寫 “采購計(jì)劃 ”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后購置。 c、 經(jīng)長途搬運(yùn)或貯存過久的檢驗(yàn)設(shè)備，使用前應(yīng)重新校定并標(biāo)識(shí)。 使用、修理、搬運(yùn)與貯存 a、 使用前應(yīng)先檢查檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具完好狀況及有效期，按使用說明書或操作規(guī)程使用設(shè)備，使用后應(yīng)進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。 2 范圍 適用于檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具的控制。 產(chǎn)品防護(hù)： a、滅菌產(chǎn)品應(yīng)確保滅菌后、使用前，內(nèi)、外包裝完好，標(biāo)識(shí)清楚 。 b、產(chǎn)品發(fā)貨應(yīng)選用清潔封閉的車輛。 可追溯性控制： 企業(yè)應(yīng)記錄并保存各批產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)、滅菌和檢驗(yàn)、發(fā)貨各過程的操作者、檢驗(yàn)員、合格狀態(tài)及日期、數(shù)量。產(chǎn)品發(fā)貨應(yīng)按銷售合同或“口頭（電話）訂單”要求，憑財(cái)務(wù)部銷售發(fā)票及供銷部出庫單方可發(fā)貨，并及時(shí)填寫“產(chǎn)品銷售記錄”和“銷售臺(tái)帳”，保存發(fā)票副聯(lián)及出庫單 （倉庫聯(lián)）。 過程控制： 零部件準(zhǔn)備： 車間憑生技部下達(dá)的《生產(chǎn)通知單》，填寫領(lǐng)料單去材料庫領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的零部件（原材料及包裝物），按物流流向存放入車間中轉(zhuǎn)庫或規(guī)定區(qū)域備用。 工藝文件的制定： 生技部應(yīng)依照各個(gè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編制各個(gè)產(chǎn)品《工序作業(yè) 指導(dǎo)書》、《設(shè)備安全操作規(guī)程》、《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》、《過程檢驗(yàn)規(guī)程》、《最終檢驗(yàn)規(guī)程》及《管理制度匯編》等工藝文件，報(bào)管代批準(zhǔn)后發(fā)放各相關(guān)部門與車間執(zhí)行。 5 相關(guān)文件 《監(jiān)視和測量控制程序》 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 供方調(diào)查與評(píng)價(jià)表 合格供方名錄 供方業(yè)績 跟蹤 評(píng)價(jià)表 采購計(jì)劃 外協(xié)加工協(xié)議書 材料臺(tái)帳 附加說明： 本程序由供銷部提出并歸口； 本程序由供銷部編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 合格供方評(píng)定 應(yīng)對(duì)供方的總體資源予以調(diào)查和確認(rèn)，其內(nèi)容有： a、供方資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量體系認(rèn)證等）； b、供方產(chǎn)品質(zhì)量（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證）； c、供方商業(yè)信譽(yù)和服務(wù)承諾。 設(shè)計(jì)開發(fā)更改 a、設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)全過程中，設(shè)計(jì)人員應(yīng)及時(shí)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品性能的影響； b、更改應(yīng)由相關(guān)部門提出申請(qǐng)，生技部長審核，報(bào)管代批準(zhǔn)后實(shí)施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 應(yīng)根據(jù) “設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 ”與設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件及產(chǎn)品特性編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如有國標(biāo)或行標(biāo)則執(zhí)行國標(biāo)或行標(biāo)）、工藝圖紙、工藝文件（包括檢驗(yàn)規(guī)程、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝衛(wèi)生規(guī)程及材料清單）。 c、設(shè)計(jì)開發(fā)階段劃分：主要內(nèi)容、責(zé)任部門 /人的職責(zé)權(quán)限、評(píng)審驗(yàn)證及確認(rèn)要求、完成期限等。 31 與顧客有關(guān)的過程控制程序 XX/ 5 相關(guān)文件 《記錄控制程序》 《管理評(píng)審控制程序》 6 質(zhì)量記錄 口頭（電話）訂單 合同修改記錄 產(chǎn)品銷售記錄 銷售臺(tái)帳 合同 附加說明： 本程序由供銷部提出并歸口； 本程序由供銷部編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 對(duì)書面合同或特殊要求訂單，應(yīng)經(jīng)供銷部組織相關(guān)部門評(píng)審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。 對(duì)顧客明示或未明示的產(chǎn)品要求，須與顧客溝通明確產(chǎn)品要求，并作出承諾。 新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)重新策劃。 供銷部負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別與溝通；供方的選擇、評(píng)價(jià)及原材料的采購控制。 25 資源管理控制程序 XX/ 物流控制 a、 控制 區(qū)物流流向規(guī)程： 原材料領(lǐng)用 → 脫皮 → 中轉(zhuǎn)庫 → 裁剪 → 縫紉 → 組裝 → 內(nèi)包裝 → 大包裝 b、本批次生產(chǎn)結(jié)束更換產(chǎn)品時(shí)應(yīng)進(jìn)行清場并記錄； 過程產(chǎn)品控制 a、生產(chǎn)過程中盡可能不使產(chǎn)品落地，落地產(chǎn)品未處理前不準(zhǔn)轉(zhuǎn)序； b、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生意外損壞時(shí)，應(yīng)對(duì)受污 染產(chǎn)品進(jìn)行處理。 4 工作程序 資源提供（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，總經(jīng)理應(yīng)提供其所需資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等。當(dāng)體系發(fā)生重大變化，產(chǎn)品范圍、法律法規(guī)或市場需求發(fā)生重大變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量有顧客投訴時(shí)，應(yīng)由總經(jīng)理決定增加評(píng)審次數(shù)。 辦公室 主任職責(zé) a、負(fù)責(zé)組織編制、實(shí)施企業(yè)體系文件； b、組織開展體系運(yùn)行、保持和改進(jìn)的日常工作； c、負(fù)責(zé)制定企業(yè)內(nèi)部審核計(jì)劃、收集、整理、提供內(nèi)部審核資料； d、負(fù)責(zé)管理評(píng)審資料的提供 與 收集管理； e、協(xié)調(diào)各部門的溝通與數(shù)據(jù)管理； f、編制年度員工培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施與考核； g、負(fù)責(zé)受控文件及各級(jí)技術(shù)文件的編號(hào)、登記、收集、歸檔管理； h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)任務(wù)。并在全公司內(nèi)部各個(gè)層次進(jìn)行溝通，調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。 4 工作程序 管理承諾（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 總經(jīng)理應(yīng)通過下列活動(dòng)對(duì)企業(yè)體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的符合性、有效性提供承諾證據(jù)。 外來記錄控制 對(duì)外來記錄（如 供 方提供的原輔材料檢驗(yàn)報(bào)告、計(jì)量器具校定報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告等），應(yīng)由相關(guān)部門保存，保存期限為三年。如 發(fā)現(xiàn)填寫錯(cuò)誤，應(yīng)采用劃線方式進(jìn)行更正并在線的上方或下方填寫上正確內(nèi)容。 2 范圍 適用于各項(xiàng)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、保護(hù)、檢索和保存及處置的控制。 文件的管理 a、當(dāng)文件丟失、嚴(yán)重破損或其他情況需重新領(lǐng)用時(shí)，應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，按本程序 要求領(lǐng)用，原發(fā)放號(hào)不變。 d、記錄表格編號(hào)采用與相應(yīng)程序章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)加流水號(hào)。 2 范圍 適用于與體系有關(guān)的文件控制（包括外來文件）。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為兩級(jí)，由質(zhì)量手冊（包括程序文件）和與體系相關(guān)的管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成第一級(jí)文件；由技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件構(gòu)成第二級(jí)文件。 2 范圍 適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動(dòng)控制。 聯(lián)系方法： 電話 ： 0514 XXXX 郵編： 225108 總經(jīng)理： 地址： XX 市 XX 3 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 目 的 范 圍 第 A/0 版 XX/ 1 目的 為依據(jù) YY/T028720 YY00332020 及 YY/T03162020 標(biāo)準(zhǔn)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，對(duì)體系過程及其相互作用進(jìn)行識(shí)別和描述，為體系運(yùn)行的有效性、符合性及內(nèi)、外部審核提供證據(jù)。是指導(dǎo)企業(yè)建立實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。 總經(jīng)理 ： 20XX 年 5 月 28 日 目 錄 第 A/0 版 XX/ 序號(hào) 章節(jié)號(hào) 標(biāo) 題 編頁 1 目錄 1 2 主題內(nèi)容 2 3 公司 概況 3 4 目的范圍 4 5 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量承諾 5 6 組織機(jī)構(gòu) 6 7 質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡(luò)網(wǎng) 6 8 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表 7 9 質(zhì)量管理體系 89 10 文件控制程序 1012 11 記錄控制程序 1314 12 管理職責(zé) 1520 13 管理評(píng)審控制程序 2123 14 資源管理控制程序 2426 15 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 27 16 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 2829 17 與顧客有關(guān)的過程控制程序 3032 18 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 3336 19 采購控制程序 3739 20 生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 4046 21 監(jiān)視和測量裝置控制程序 4749 22 顧客滿意度測量控制程序 5051 23 內(nèi)部審核控制程序 5226 24 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序 5758 25 不合格品控制程序 5961 26 數(shù)據(jù)分析控制程序 6263 27 糾正、預(yù)防和改 進(jìn) 措施控制程序 6465 28 附錄 質(zhì)量記錄清單 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 1 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 主 題 內(nèi) 容 第 A/0 版 XX/ 本質(zhì)量手冊闡述了本公司的質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo)，依據(jù)并引用了 YY/T02872020 及YY/T03162020 標(biāo)準(zhǔn)的核心內(nèi)容，對(duì)質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用進(jìn)行了識(shí)別和描述，是企業(yè)開展質(zhì)量方針、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 管理者代表全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行并監(jiān)督、檢查和考核體系運(yùn)行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報(bào)體系運(yùn)行業(yè)績并提出改進(jìn)措施，審批程序文件及各級(jí)管理性技術(shù)文件。 應(yīng)按《內(nèi)部審核控制程序》對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合性有效性進(jìn)行定期審核，并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。 a、第一級(jí)文件：質(zhì)量手冊（包括程序文件）、管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn) b、第二級(jí)文件：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件 。 第 二 級(jí)文件由相關(guān)部門編寫，辦公室和生技 部 審核，管理者代表批準(zhǔn)。本企 業(yè)作廢文件保留期限為三年，凡是作廢文件均應(yīng)填寫 “作廢文件保留記錄 “。 4 工作程序 記錄的范圍 質(zhì)量管理體系的主要記錄： 內(nèi)部審核記錄、管理評(píng)審記錄、文件控制記錄、培訓(xùn)記錄、過程監(jiān)視測量記錄、檢驗(yàn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)記錄、設(shè)備管理記錄、設(shè)備 運(yùn)行 記錄、糾正預(yù)防和改進(jìn)措施相關(guān)記錄等。 記錄歸檔應(yīng)便于存取檢索。 2 范圍 適用于質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持。 確定體系機(jī)構(gòu)，提供合適的人、財(cái)、物資源。 策劃（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 質(zhì)量目標(biāo) a、總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，并要求相關(guān)部門對(duì)目標(biāo)進(jìn)行分解， 直到為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而進(jìn)行的相關(guān)活動(dòng)能受到控制； b、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在方針給定的框架內(nèi)展開，應(yīng)高于現(xiàn)狀， 具體可測量，應(yīng)能體現(xiàn)分階段實(shí)施的原則，通過努力可實(shí)現(xiàn)。 質(zhì)檢部長職責(zé) a、貫徹執(zhí)行 國家 法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)； b、負(fù)責(zé)編制審核企業(yè)質(zhì)檢技術(shù)文件，并組織實(shí)施與考核； c、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視與測量； d、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備儀器的校定與管理； 19 管 理 職 責(zé) XX/ e、負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用與數(shù)據(jù)分析； f、建立、實(shí)施和保持檢驗(yàn)臺(tái)帳及檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)管理； g、負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣及留樣觀察并做好記錄管理； h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)工作。 管評(píng)輸出 a、對(duì)體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）評(píng)價(jià)的結(jié)論及保持、改進(jìn)措施； b、對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)論及改進(jìn)措施； c、資源需求確認(rèn)； d、辦公室編制管評(píng)報(bào)告、應(yīng)闡明