【正文】 通知單 → 領(lǐng)料單 → 批生產(chǎn)記錄 → 43生產(chǎn)和服務控制程序 XX/過程抽檢記錄 → 成品進庫單 → 成品檢驗記錄 → 成品入庫臺帳 →滅菌批號 → 全性能檢驗報告 → 環(huán)境檢測報告。溫濕度計應放在便于查看的醒目位置，并定期檢測。c、因質(zhì)量問題退貨產(chǎn)品應在退貨產(chǎn)品外包裝箱上加蓋“返公司產(chǎn)品”印章進行標識，存放在隔離區(qū)域待處理。4 工作程序a、質(zhì)檢部應根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品檢測要求，確定檢驗設(shè)備儀器和計量器具配置需求，填寫“采購計劃”報總經(jīng)理批準后購置。c、經(jīng)長途搬運或貯存過久的檢驗設(shè)備，使用前應重新校定并標識。編制： 批準： 20XX0528 49XXXX醫(yī)療器械有限公司顧客滿意度測量控制程序第A/0版 XX/1 目的對顧客滿意度進行監(jiān)視和測量。必要時以傳達、批示或書面通告等形式予以早期報警，并記錄其報警內(nèi)容。5 相關(guān)文件《與顧客有關(guān)的過程控制程序》《糾正預防和改進措施控制程序》6 質(zhì)量記錄附加說明：本程序由供銷部提出并歸口；本程序由供銷部編制；本程序由管理者代表批準。b、受審核部門和審核時間。內(nèi)審員應經(jīng)體系認證機構(gòu)或咨詢機構(gòu)培訓，考核合格，領(lǐng)取內(nèi)審員證書后方能擔任。 內(nèi)審的實施 首次會議：a、由管代、內(nèi)審組成員及各部門負責人參加審核。內(nèi)審員應對整改效果進行跟蹤檢查驗證。 編制： 批準： 20XX052856XXXX醫(yī)療器械有限公司過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序第A/0版 XX/、1 目的對產(chǎn)品實現(xiàn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)視和測量，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和法律法規(guī)要求。質(zhì)檢部負責留樣產(chǎn)品的抽樣、標識、存放、記錄、觀察及定期抽檢。各規(guī)程應規(guī)定檢驗項目、檢驗依據(jù)、技術(shù)要求、檢驗方法、抽樣方案與判定標準。d、辦公室應收集、整理、歸檔保存本次審核的所有記錄，為管理評審外部審核及下次內(nèi)審提供可追溯依據(jù)。 內(nèi)部審核報告 現(xiàn)場審核后，審核組長應根據(jù)審核組會議確定的不符合項，編制《不合格報告》發(fā)放各部門。53內(nèi)部審核控制程序 XX/f、審核報告分發(fā)范圍、日期。 必要時應對產(chǎn)品進行審核，審核前應做好策劃、組織與實施準備。 各部門配合內(nèi)審并對審核中發(fā)生的不合格項制定，實施糾正預防和改進措施。c、供銷部應建立顧客檔案，詳細記錄其名稱、地址、聯(lián)系方法、訂購產(chǎn)品的批號、名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、使用情況等，以便了解顧客的要求，做好售后服務。c、供銷部應按季將收集匯總的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋給質(zhì)檢部處理。5 相關(guān)文件《記錄控制程序》《采購控制程序》48監(jiān)視和測量裝置控制程序 XX/6 質(zhì)量記錄 計量器具臺帳 計量器具年校定計劃 設(shè)備報廢單附加說明：本程序由質(zhì)檢部提出并歸口；本程序由質(zhì)檢部編制；本程序由管理者代表批準。 使用、修理、搬運與貯存a、使用前應先檢查檢驗設(shè)備儀器和計量器具完好狀況及有效期，按使用說明書或操作規(guī)程使用設(shè)備，使用后應進行維護、保養(yǎng)。2 范圍適用于檢驗設(shè)備儀器和計量器具的控制。 產(chǎn)品防護：a、滅菌產(chǎn)品應確保滅菌后、使用前，內(nèi)、外包裝完好，標識清楚。b、產(chǎn)品發(fā)貨應選用清潔封閉的車輛。 可追溯性控制：企業(yè)應記錄并保存各批產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)、滅菌和檢驗、發(fā)貨各過程的操作者、檢驗員、合格狀態(tài)及日期、數(shù)量。產(chǎn)品發(fā)貨應按銷售合同或“口頭（電話）訂單”要求，憑財務部銷售發(fā)票及供銷部出庫單方可發(fā)貨，并及時填寫“產(chǎn)品銷售記錄”和“銷售臺帳”，保存發(fā)票副聯(lián)及出庫單（倉庫聯(lián)）。 過程控制： 零部件準備：車間憑生技部下達的《生產(chǎn)通知單》，填寫領(lǐng)料單去材料庫領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的零部件（原材料及包裝物），按物流流向存放入車間中轉(zhuǎn)庫或規(guī)定區(qū)域備用。 工藝文件的制定：生技部應依照各個注冊產(chǎn)品標準，編制各個產(chǎn)品《工序作業(yè)指導書》、《設(shè)備安全操作規(guī)程》、《進貨檢驗規(guī)程》、《過程檢驗規(guī)程》、《最終檢驗規(guī)程》及《管理制度匯編》等工藝文件，報管代批準后發(fā)放各相關(guān)部門與車間執(zhí)行。5 相關(guān)文件《監(jiān)視和測量控制程序》《記錄控制程序》6 質(zhì)量記錄 供方調(diào)查與評價表 合格供方名錄 供方業(yè)績跟蹤評價表 采購計劃 外協(xié)加工協(xié)議書 材料臺帳附加說明：本程序由供銷部提出并歸口；本程序由供銷部編制；本程序由管理者代表批準。 合格供方評定應對供方的總體資源予以調(diào)查和確認，其內(nèi)容有：a、供方資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量體系認證等）；b、供方產(chǎn)品質(zhì)量（產(chǎn)品檢驗報告或合格證）；c、供方商業(yè)信譽和服務承諾。 設(shè)計開發(fā)更改a、設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務全過程中，設(shè)計人員應及時評價設(shè)計更改對產(chǎn)品性能的影響；b、更改應由相關(guān)部門提出申請，生技部長審核，報管代批準后實施。 設(shè)計和開發(fā)輸出 應根據(jù)“設(shè)計開發(fā)計劃”與設(shè)計開發(fā)輸入文件及產(chǎn)品特性編制注冊產(chǎn)品標準（如有國標或行標則執(zhí)行國標或行標）、工藝圖紙、工藝文件（包括檢驗規(guī)程、工序作業(yè)指導書、工藝衛(wèi)生規(guī)程及材料清單）。c、設(shè)計開發(fā)階段劃分：主要內(nèi)容、責任部門/人的職責權(quán)限、評審驗證及確認要求、完成期限等。31與顧客有關(guān)的過程控制程序 XX/5 相關(guān)文件《記錄控制程序》《管理評審控制程序》6 質(zhì)量記錄 口頭（電話）訂單 合同修改記錄 產(chǎn)品銷售記錄銷售臺帳合同附加說明：本程序由供銷部提出并歸口；本程序由供銷部編制；本程序由管理者代表批準。 對書面合同或特殊要求訂單，應經(jīng)供銷部組織相關(guān)部門評審，經(jīng)管代批準。 對顧客明示或未明示的產(chǎn)品要求，須與顧客溝通明確產(chǎn)品要求，并作出承諾。 新產(chǎn)品實現(xiàn)時，應重新策劃。 供銷部負責顧客要求的識別與溝通；供方的選擇、評價及原材料的采購控制。25資源管理控制程序 XX/ 物流控制a、控制區(qū)物流流向規(guī)程：原材料領(lǐng)用→脫皮→中轉(zhuǎn)庫→裁剪→縫紉→組裝→內(nèi)包裝→大包裝b、本批次生產(chǎn)結(jié)束更換產(chǎn)品時應進行清場并記錄； 過程產(chǎn)品控制a、生產(chǎn)過程中盡可能不使產(chǎn)品落地，落地產(chǎn)品未處理前不準轉(zhuǎn)序；b、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生意外損壞時，應對受污染產(chǎn)品進行處理。4 工作程序 資源提供（）為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，總經(jīng)理應提供其所需資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等。當體系發(fā)生重大變化，產(chǎn)品范圍、法律法規(guī)或市場需求發(fā)生重大變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量有顧客投訴時，應由總經(jīng)理決定增加評審次數(shù)。 辦公室主任職責a、負責組織編制、實施企業(yè)體系文件；b、組織開展體系運行、保持和改進的日常工作；c、負責制定企業(yè)內(nèi)部審核計劃、收集、整理、提供內(nèi)部審核資料；d、負責管理評審資料的提供與收集管理；e、協(xié)調(diào)各部門的溝通與數(shù)據(jù)管理；f、編制年度員工培訓計劃并組織實施與考核；g、負責受控文件及各級技術(shù)文件的編號、登記、收集、歸檔管理；h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項任務。并在全公司內(nèi)部各個層次進行溝通，調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。4 工作程序 管理承諾（）總經(jīng)理應通過下列活動對企業(yè)體系的建立、實施、保持和改進的符合性、有效性提供承諾證據(jù)。 外來記錄控制對外來記錄（如供方提供的原輔材料檢驗報告、計量器具校定報告、型式檢驗報告等），應由相關(guān)部門保存，保存期限為三年。如發(fā)現(xiàn)填寫錯誤，應采用劃線方式進行更正并在線的上方或下方填寫上正確內(nèi)容。2 范圍適用于各項質(zhì)量記錄的標識、保護、檢索和保存及處置的控制。 文件的管理a、當文件丟失、嚴重破損或其他情況需重新領(lǐng)用時，應經(jīng)管理者代表批準后，原發(fā)放號不變。d、記錄表格編號采用與相應程序章節(jié)號對應加流水號。2 范圍適用于與體系有關(guān)的文件控制（包括外來文件）。 本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為兩級，由質(zhì)量手冊（包括程序文件）和與體系相關(guān)的管理制度、工作標準構(gòu)成第一級文件；由技術(shù)標準、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件構(gòu)成第二級文件。2 范圍適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品的質(zhì)量活動控制。聯(lián)系方法：電話：0514 XXXX郵編：225108總經(jīng)理： 地址：XX市XX3XXXX醫(yī)療器械有限公司目 的 范 圍第A/0版 XX/1 目的為依據(jù)YY/T0287200YY00332000及YY/T03162003標準建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，對體系過程及其相互作用進行識別和描述，為體系運行的有效性、符合性及內(nèi)、外部審核提供證據(jù)。是指導企業(yè)建立實施和保持質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準則?？偨?jīng)理： 20XX年5月28日目 錄第A/0版 XX/序號章節(jié)號標 題編頁1目錄12主題內(nèi)容23公司概況34目的范圍45質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 質(zhì)量承諾56組織機構(gòu)67質(zhì)量管理體系網(wǎng)絡網(wǎng)68質(zhì)量管理體系職責分配表79質(zhì)量管理體系8910文件控制程序101211記錄控制程序131412管理職責152013管理評審控制程序212314資源管理控制程序242615產(chǎn)品實現(xiàn)2716產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序282917與顧客有關(guān)的過程控制程序303218設(shè)計和開發(fā)控制程序333619采購控制程序373920生產(chǎn)和服務控制程序404621監(jiān)視和測量裝置控制程序474922顧客滿意度測量控制程序505123內(nèi)部審核控制程序522624過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測量控制程序575825不合格品控制程序596126數(shù)據(jù)分析控制程序626327糾正、預防和改進措施控制程序646528附錄質(zhì)量記錄清單編制： 批準： 20XX05281XXXX醫(yī)療器械有限公司主 題 內(nèi) 容第A/0版 XX/本質(zhì)量手冊闡述了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，依據(jù)并引用了YY/T02872003及YY/T03162003標準的核心內(nèi)容，對質(zhì)量管理體系的范圍、過程和相互作用進行了識別和描述，是企業(yè)開展質(zhì)量方針、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進活動的綱領(lǐng)性文件。然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 管理者代表全面負責質(zhì)量管理體系運行并監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績并提出改進措施，審批程序文件及各級管理性技術(shù)文件。 應按《內(nèi)部審核控制程序》對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的符合性有效性進行定期審核，并采取相應的糾正、預防和改進措施。a、第一級文件：質(zhì)量手冊（包括程序文件）、管理制度、工作標準b、第二級文件：技術(shù)標準、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件。 第二級文件由相關(guān)部門編寫，辦公室和生技部審核，管理者代表批準。本企業(yè)作廢文件保留期限為三年，凡是作廢文件均應填寫“作廢文件保留記錄“。4 工作程序 記錄的范圍 質(zhì)量管理體系的主要記錄：內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄、文件控制記錄、培訓記錄、過程監(jiān)視測量記錄、檢驗設(shè)備標準記錄、設(shè)備管理記錄、設(shè)備運行記錄、糾正預防和改進措施相關(guān)記錄等。 記錄歸檔應便于存取檢索。2 范圍適用于質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持。 確定體系機構(gòu)，提供合適的人、財、物資源。 策劃（） 質(zhì)量目標a、總經(jīng)理負責制定企業(yè)質(zhì)量目標，并要求相關(guān)部門對目標進