【正文】 XXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序第A/0版 XX/1 目的對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃、識(shí)別、確定和實(shí)施控制。 新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)重新策劃。編制： 批準(zhǔn)： 20XX052829XXXX醫(yī)療器械有限公司與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序第A/0版 XX/1 目的為滿足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關(guān)過(guò)程的控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。 對(duì)顧客明示或未明示的產(chǎn)品要求，須與顧客溝通明確產(chǎn)品要求，并作出承諾。 對(duì)顧客沒(méi)有以文件形式提供的產(chǎn)品要求，如口頭（電話）訂單，應(yīng)經(jīng)供銷(xiāo)部長(zhǎng)審批并確認(rèn)。 對(duì)書(shū)面合同或特殊要求訂單，應(yīng)經(jīng)供銷(xiāo)部組織相關(guān)部門(mén)評(píng)審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。 產(chǎn)品售出后應(yīng)收集顧客的反饋信息，認(rèn)真處理顧客投訴或抱怨，以取得顧客的最終滿意。31與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 XX/5 相關(guān)文件《記錄控制程序》《管理評(píng)審控制程序》6 質(zhì)量記錄 口頭（電話）訂單 合同修改記錄 產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)售臺(tái)帳合同附加說(shuō)明：本程序由供銷(xiāo)部提出并歸口；本程序由供銷(xiāo)部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。4 工作程序 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 供銷(xiāo)部根據(jù)顧客需求和市場(chǎng)信息，向總經(jīng)理提出“新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議書(shū)”，由總經(jīng)理批準(zhǔn)立項(xiàng)。c、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段劃分：主要內(nèi)容、責(zé)任部門(mén)/人的職責(zé)權(quán)限、評(píng)審驗(yàn)證及確認(rèn)要求、完成期限等。c、同行業(yè)類(lèi)似產(chǎn)品可借鑒的地方。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 應(yīng)根據(jù)“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃”與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入文件及產(chǎn)品特性編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如有國(guó)標(biāo)或行標(biāo)則執(zhí)行國(guó)標(biāo)或行標(biāo)）、工藝圖紙、工藝文件（包括檢驗(yàn)規(guī)程、工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝衛(wèi)生規(guī)程及材料清單）。 安全風(fēng)險(xiǎn)管理34設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 XX/應(yīng)依照YY/T03162003標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理并形成文件予以保存。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改a、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改發(fā)生在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)全過(guò)程中，設(shè)計(jì)人員應(yīng)及時(shí)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品性能的影響；b、更改應(yīng)由相關(guān)部門(mén)提出申請(qǐng)，生技部長(zhǎng)審核，報(bào)管代批準(zhǔn)后實(shí)施。編制： 批準(zhǔn)： 20XX052836XXXX醫(yī)療器械有限公司采 購(gòu) 控 制 程 序第A/0版 XX/1 目的對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行控制，確保采購(gòu)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 合格供方評(píng)定應(yīng)對(duì)供方的總體資源予以調(diào)查和確認(rèn)，其內(nèi)容有：a、供方資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量體系認(rèn)證等）；b、供方產(chǎn)品質(zhì)量（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證）；c、供方商業(yè)信譽(yù)和服務(wù)承諾。 合格供方的跟蹤管理：a、供銷(xiāo)部應(yīng)建立合格供方供貨業(yè)績(jī)檔案；b、供銷(xiāo)部應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)各合格供方進(jìn)行年度評(píng)審，填寫(xiě)《供方業(yè)績(jī)跟蹤評(píng)價(jià)表》報(bào)管代批準(zhǔn)予以重新確認(rèn)；c、對(duì)供貨產(chǎn)品質(zhì)量下降的供方，供銷(xiāo)部應(yīng)書(shū)面通知其限期改進(jìn)，對(duì)不按要求改進(jìn)或跟蹤評(píng)審不合格的供方，報(bào)經(jīng)管代批準(zhǔn)，取消其合格供方資格。5 相關(guān)文件《監(jiān)視和測(cè)量控制程序》《記錄控制程序》6 質(zhì)量記錄 供方調(diào)查與評(píng)價(jià)表 合格供方名錄 供方業(yè)績(jī)跟蹤評(píng)價(jià)表 采購(gòu)計(jì)劃 外協(xié)加工協(xié)議書(shū) 材料臺(tái)帳附加說(shuō)明：本程序由供銷(xiāo)部提出并歸口；本程序由供銷(xiāo)部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。4 工作程序 生產(chǎn)和服務(wù)提供： 生產(chǎn)計(jì)劃的確定：a、對(duì)于常規(guī)產(chǎn)品，生技部根據(jù)供銷(xiāo)部提供的“生產(chǎn)計(jì)劃通知單”，結(jié)合庫(kù)存數(shù)量和以往銷(xiāo)售業(yè)績(jī)，編制“生產(chǎn)通知單”安排車(chē)間生產(chǎn)。 工藝文件的制定：生技部應(yīng)依照各個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編制各個(gè)產(chǎn)品《工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》、《設(shè)備安全操作規(guī)程》、《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》、《過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程》、《最終檢驗(yàn)規(guī)程》及《管理制度匯編》等工藝文件，報(bào)管代批準(zhǔn)后發(fā)放各相關(guān)部門(mén)與車(chē)間執(zhí)行。 控制區(qū)控制：控制區(qū)內(nèi)的原材料、半成品及包裝物應(yīng)按規(guī)定區(qū)域存放并標(biāo)識(shí)，不準(zhǔn)存放與本批次生產(chǎn)產(chǎn)品無(wú)關(guān)的物品或生活用品。 過(guò)程控制： 零部件準(zhǔn)備：車(chē)間憑生技部下達(dá)的《生產(chǎn)通知單》，填寫(xiě)領(lǐng)料單去材料庫(kù)領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的零部件（原材料及包裝物），按物流流向存放入車(chē)間中轉(zhuǎn)庫(kù)或規(guī)定區(qū)域備用。并規(guī)范填寫(xiě)“批生產(chǎn)記錄”。產(chǎn)品發(fā)貨應(yīng)按銷(xiāo)售合同或“口頭（電話）訂單”要求，憑財(cái)務(wù)部銷(xiāo)售發(fā)票及供銷(xiāo)部出庫(kù)單方可發(fā)貨，并及時(shí)填寫(xiě)“產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄”和“銷(xiāo)售臺(tái)帳”，保存發(fā)票副聯(lián)及出庫(kù)單（倉(cāng)庫(kù)聯(lián)）。c、滅菌產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)貼“滅菌標(biāo)識(shí)”標(biāo)志。 可追溯性控制：企業(yè)應(yīng)記錄并保存各批產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)、滅菌和檢驗(yàn)、發(fā)貨各過(guò)程的操作者、檢驗(yàn)員、合格狀態(tài)及日期、數(shù)量。b、生技部應(yīng)對(duì)顧客提供的技術(shù)文件及圖紙進(jìn)行識(shí)別、引用與吸收，并轉(zhuǎn)化為輸出文件。b、產(chǎn)品發(fā)貨應(yīng)選用清潔封閉的車(chē)輛。c、各類(lèi)物資和產(chǎn)品應(yīng)離墻20cm，離地15cm，離頂50cm，行距80cm堆放，應(yīng)設(shè)置地架、貨架。 產(chǎn)品防護(hù)：a、滅菌產(chǎn)品應(yīng)確保滅菌后、使用前，內(nèi)、外包裝完好，標(biāo)識(shí)清楚。e、對(duì)返工經(jīng)檢驗(yàn)仍不合格產(chǎn)品作報(bào)廢處理并記錄。2 范圍適用于檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具的控制。 校定與實(shí)施a、質(zhì)檢部應(yīng)對(duì)照塑源引用國(guó)際或國(guó)家的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，確定檢驗(yàn)設(shè)備儀器的校定周期（1次/年），編制“年度校定計(jì)劃”報(bào)管代批準(zhǔn)后實(shí)施校定。 使用、修理、搬運(yùn)與貯存a、使用前應(yīng)先檢查檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具完好狀況及有效期，按使用說(shuō)明書(shū)或操作規(guī)程使用設(shè)備，使用后應(yīng)進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。b、經(jīng)修理并重新校定仍不合格的設(shè)備，應(yīng)由質(zhì)檢部填寫(xiě)“設(shè)備報(bào)廢單”報(bào)管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)廢。5 相關(guān)文件《記錄控制程序》《采購(gòu)控制程序》48監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 XX/6 質(zhì)量記錄 計(jì)量器具臺(tái)帳 計(jì)量器具年校定計(jì)劃 設(shè)備報(bào)廢單附加說(shuō)明：本程序由質(zhì)檢部提出并歸口；本程序由質(zhì)檢部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。3 職責(zé) 供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)與顧客溝通及信息反饋。c、供銷(xiāo)部應(yīng)按季將收集匯總的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋給質(zhì)檢部處理。調(diào)查表回收率應(yīng)達(dá)80%以上，以保證數(shù)據(jù)分析的代表性、準(zhǔn)確性。c、供銷(xiāo)部應(yīng)建立顧客檔案，詳細(xì)記錄其名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方法、訂購(gòu)產(chǎn)品的批號(hào)、名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、使用情況等，以便了解顧客的要求，做好售后服務(wù)。2 范圍適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系及所覆蓋產(chǎn)品全部過(guò)程質(zhì)量活動(dòng)的內(nèi)部審核。 各部門(mén)配合內(nèi)審并對(duì)審核中發(fā)生的不合格項(xiàng)制定，實(shí)施糾正預(yù)防和改進(jìn)措施。d、審核組工作分工及應(yīng)遵守原則。 必要時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，審核前應(yīng)做好策劃、組織與實(shí)施準(zhǔn)備。b、審核程序安排。53內(nèi)部審核控制程序 XX/f、審核報(bào)告分發(fā)范圍、日期。b、由審核組長(zhǎng)介紹本次審核的目的、依據(jù)、范圍、準(zhǔn)則和方法，內(nèi)審組成員和日程安排及其他有關(guān)事項(xiàng)。 內(nèi)部審核報(bào)告 現(xiàn)場(chǎng)審核后，審核組長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)審核組會(huì)議確定的不符合項(xiàng)，編制《不合格報(bào)告》發(fā)放各部門(mén)。 末次會(huì)議：a、參加人員：領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)審組成員及各部門(mén)負(fù)責(zé)人。d、辦公室應(yīng)收集、整理、歸檔保存本次審核的所有記錄，為管理評(píng)審?fù)獠繉徍思跋麓蝺?nèi)審提供可追溯依據(jù)。3 職責(zé)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門(mén)配合控制。各規(guī)程應(yīng)規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)依據(jù)、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、抽樣方案與判定標(biāo)準(zhǔn)。57過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序 。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)留樣產(chǎn)品的抽樣、標(biāo)識(shí)、存放、記錄、觀察及定期抽檢。 與質(zhì)量相關(guān)的各過(guò)程應(yīng)根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本過(guò)程具體的質(zhì)量目標(biāo)，并進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)視和測(cè)量。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX052856XXXX醫(yī)療器械有限公司過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序第A/0版 XX/、1 目的對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和法律法規(guī)要求。b、會(huì)議內(nèi)容：審核組長(zhǎng)重申本次審核目的，宣讀《內(nèi)部審核報(bào)告》并提出完成糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的要求及日期。內(nèi)審員應(yīng)對(duì)整改效果進(jìn)行跟蹤檢查驗(yàn)證。b、審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)日召開(kāi)審核組會(huì)議，全面了解內(nèi)審情況，對(duì)發(fā)生的不符合項(xiàng)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對(duì)確定。 內(nèi)審的實(shí)施 首次會(huì)議：a、由管代、內(nèi)審組成員及各部門(mén)負(fù)責(zé)人參加審核。d、審核時(shí)間、地點(diǎn)。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)或咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格，領(lǐng)取內(nèi)審員證書(shū)后方能擔(dān)任。 內(nèi)審至少每年進(jìn)行一次。b、受審核部門(mén)和審核時(shí)間。 管代負(fù)責(zé)組織內(nèi)審并批準(zhǔn)內(nèi)審文件。5 相關(guān)文件《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》《糾正預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》6 質(zhì)量記錄附加說(shuō)明：本程序由供銷(xiāo)部提出并歸口；本程序由供銷(xiāo)部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 顧客投訴處理和報(bào)告制度：a、質(zhì)檢部應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的已售出不合格產(chǎn)品進(jìn)行追溯分析、作出是否有必要發(fā)忠告性通知實(shí)行產(chǎn)品追回或及時(shí)報(bào)告上級(jí)主管部門(mén)的決定。必要時(shí)以傳達(dá)、批示或書(shū)面通告等形式予以早期報(bào)警，并記錄其報(bào)警內(nèi)容。4 工作程序 顧客信息的收集、分析與處理：a、供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)收集顧客滿意或不滿意的信息，對(duì)顧客信函、電話或傳真等反饋信息進(jìn)行記錄、分類(lèi)和匯總，及時(shí)答復(fù)和解決顧客意見(jiàn)。編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 49XXXX醫(yī)療器械有限公司顧客滿意度測(cè)量控制程序第A/0版 XX/1 目的對(duì)顧客滿意度進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。 環(huán)境要求檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具的使用環(huán)境應(yīng)符合YY00332000標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。c、經(jīng)長(zhǎng)途搬運(yùn)或貯存過(guò)久的檢驗(yàn)設(shè)備，使用前應(yīng)重新校定并標(biāo)識(shí)。并將校定報(bào)告收集，歸檔保存。4 工作程序a、質(zhì)檢部應(yīng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品檢測(cè)要求，確定檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具配置需求，填寫(xiě)“采購(gòu)計(jì)劃”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后購(gòu)置。5 相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》《采購(gòu)控制程序》《過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序》《不合格品控制程序》6 質(zhì)量記錄45生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ 生產(chǎn)通知單 批生產(chǎn)記錄 產(chǎn)品返工或報(bào)廢單 設(shè)備運(yùn)行記錄 原輔材料貨位卡 成品貨位卡 產(chǎn)品退貨記錄 過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 工位器具清洗記錄 工作服清洗記錄成品臺(tái)帳滅菌產(chǎn)品進(jìn)出庫(kù)臺(tái)帳附加說(shuō)明：本程序由生技部提出并歸口；本程序由生技部編制：本程序由管理者代表批準(zhǔn)。c、因質(zhì)量問(wèn)題退貨產(chǎn)品應(yīng)在退貨產(chǎn)品外包裝箱上加蓋“返公司產(chǎn)品”印章進(jìn)行標(biāo)識(shí)，存放在隔離區(qū)域待處理。 包裝控制a、車(chē)間應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求進(jìn)行產(chǎn)品包裝，內(nèi)包裝應(yīng)在控制區(qū)進(jìn)行，包裝材料應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求。溫濕度計(jì)應(yīng)放在便于查看的醒目位置，并定期檢測(cè)。d、當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客并保持記錄。本公司產(chǎn)品追溯路線為：采購(gòu)計(jì)劃 → 進(jìn)貨檢測(cè)記錄 → 生產(chǎn)通知單 → 領(lǐng)料單 → 批生產(chǎn)記錄 → 43生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/過(guò)程抽檢記錄 → 成品進(jìn)庫(kù)單 → 成品檢驗(yàn)記錄 → 成品入庫(kù)臺(tái)帳 →滅菌批號(hào) → 全性能檢驗(yàn)報(bào)告 → 環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。e、返公司產(chǎn)品標(biāo)識(shí)采用蓋“返公司產(chǎn)品”印章進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制a、進(jìn)貨產(chǎn)品沿用原有標(biāo)識(shí)，如原標(biāo)識(shí)損壞應(yīng)做好標(biāo)識(shí)的移植或補(bǔ)貼工作。42生產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/b、倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)記錄每批滅菌產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、數(shù)量及生產(chǎn)車(chē)間與負(fù)責(zé)人，登記“滅菌產(chǎn)品出入庫(kù)臺(tái)帳”。 包裝控制：依據(jù)各個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，依次進(jìn)行內(nèi)、外包裝，內(nèi)包裝用的封口機(jī)應(yīng)逐班檢查其完好狀況，封口應(yīng)嚴(yán)密無(wú)泄漏。 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制： 生產(chǎn)流程與過(guò)程確認(rèn)： 生產(chǎn)流程確定：本公司生產(chǎn)的一次性使用屬無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，生技部應(yīng)編制