【正文】 設(shè)計更改對產(chǎn)品性能的影響；b、更改應(yīng)由相關(guān)部門提出申請，生技部長審核，報管代批準后實施。生技部應(yīng)編寫“設(shè)計開發(fā)驗證報告”，報管代批準后保存。 安全風險管理34設(shè)計和開發(fā)控制程序 XX/應(yīng)依照YY/T03162003標準，對開發(fā)的新產(chǎn)品進行安全風險管理并形成文件予以保存。 設(shè)計和開發(fā)評審、驗證。 設(shè)計和開發(fā)輸出 應(yīng)根據(jù)“設(shè)計開發(fā)計劃”與設(shè)計開發(fā)輸入文件及產(chǎn)品特性編制注冊產(chǎn)品標準（如有國標或行標則執(zhí)行國標或行標）、工藝圖紙、工藝文件（包括檢驗規(guī)程、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝衛(wèi)生規(guī)程及材料清單）。 設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)形成文件，填寫“設(shè)計開發(fā)輸入清單”并附各種相關(guān)資料。c、同行業(yè)類似產(chǎn)品可借鑒的地方。 設(shè)計和開發(fā)輸入33設(shè)計和開發(fā)控制程序 XX/ 應(yīng)收集、評審并引用國家有關(guān)法律法規(guī)、標準、技術(shù)資料及各種信息，包括：a、適用的法律法規(guī)及各級標準。c、設(shè)計開發(fā)階段劃分：主要內(nèi)容、責任部門/人的職責權(quán)限、評審驗證及確認要求、完成期限等。計劃書內(nèi)容為：a、項目名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品性能、預(yù)算費用、起止日期。4 工作程序 設(shè)計和開發(fā)策劃 供銷部根據(jù)顧客需求和市場信息，向總經(jīng)理提出“新產(chǎn)品開發(fā)建議書”，由總經(jīng)理批準立項。2 范圍適用于新產(chǎn)品的設(shè)計控制和再設(shè)計過程。31與顧客有關(guān)的過程控制程序 XX/5 相關(guān)文件《記錄控制程序》《管理評審控制程序》6 質(zhì)量記錄 口頭（電話）訂單 合同修改記錄 產(chǎn)品銷售記錄銷售臺帳合同附加說明：本程序由供銷部提出并歸口；本程序由供銷部編制；本程序由管理者代表批準。必要時應(yīng)實行向上級監(jiān)察機構(gòu)報告制度。 產(chǎn)品售出后應(yīng)收集顧客的反饋信息，認真處理顧客投訴或抱怨，以取得顧客的最終滿意。 合同如需修改，應(yīng)通知相關(guān)部門并填寫“合同修改記錄”，必要時應(yīng)對修改合同重新進行評審、確認。 對書面合同或特殊要求訂單，應(yīng)經(jīng)供銷部組織相關(guān)部門評審，經(jīng)管代批準。 對常規(guī)合同，應(yīng)對其生產(chǎn)能力、交貨日期及原材料采購能力進行評審，經(jīng)管代批準。 對顧客沒有以文件形式提供的產(chǎn)品要求，如口頭（電話）訂單，應(yīng)經(jīng)供銷部長審批并確認。 企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品使用說明書上注明附加的要求。 對顧客明示或未明示的產(chǎn)品要求，須與顧客溝通明確產(chǎn)品要求，并作出承諾。3 職責供銷部負責本程序控制，相關(guān)部門配合。編制： 批準： 20XX052829XXXX醫(yī)療器械有限公司與顧客有關(guān)的過程控制程序第A/0版 XX/1 目的為滿足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關(guān)過程的控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足法律法規(guī)和標準要求。 質(zhì)量計劃編制內(nèi)容a、應(yīng)達到產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b、應(yīng)針對產(chǎn)品特性確定產(chǎn)品的實現(xiàn)過程，編制技術(shù)文件與質(zhì)量記錄，提供所需資源；c、應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所需求的驗證、監(jiān)視、檢驗和試驗活動及其接收準則、編制進貨、過程和最終檢驗規(guī)程；d、針對每一型號/類型的產(chǎn)品，策劃形成的文件應(yīng)包括產(chǎn)品標準、工藝文件、檢驗28產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序 XX/文件及各類產(chǎn)品工序作業(yè)指導(dǎo)書，對這些文件應(yīng)按《文件控制程序》管理；e、應(yīng)在產(chǎn)品（新產(chǎn)品）實現(xiàn)過程中依據(jù)YY/T03162003標準進行安全風險管理控制；f、涉及本程序的質(zhì)量記錄應(yīng)按《記錄控制程序》進行填寫并保持。 新產(chǎn)品實現(xiàn)時，應(yīng)重新策劃。3 職責生技部負責產(chǎn)品的實現(xiàn)策劃。 《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序》 （） 《與顧客有關(guān)的過程控制程序》 （） 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》 （） 《采購控制程序》 （） 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 （） 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 （）編制： 批準： 20XX052827XXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序第A/0版 XX/1 目的對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃、識別、確定和實施控制。 倉庫負責產(chǎn)品的貯存、防護、標識及可追溯性控制。 供銷部負責顧客要求的識別與溝通；供方的選擇、評價及原材料的采購控制。2 范圍適用于企業(yè)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的控制。5 相關(guān)文件《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》6 質(zhì)量記錄 年度員工培訓(xùn)計劃 員工培訓(xùn)記錄 公司區(qū)衛(wèi)生檢查表附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。定期對生產(chǎn)環(huán)境進行檢查并填寫“公司區(qū)衛(wèi)生檢查表”。25資源管理控制程序 XX/ 物流控制a、控制區(qū)物流流向規(guī)程：原材料領(lǐng)用→脫皮→中轉(zhuǎn)庫→裁剪→縫紉→組裝→內(nèi)包裝→大包裝b、本批次生產(chǎn)結(jié)束更換產(chǎn)品時應(yīng)進行清場并記錄； 過程產(chǎn)品控制a、生產(chǎn)過程中盡可能不使產(chǎn)品落地，落地產(chǎn)品未處理前不準轉(zhuǎn)序；b、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生意外損壞時，應(yīng)對受污染產(chǎn)品進行處理。 工作環(huán)境（） 人員衛(wèi)生a、涉及生產(chǎn)的人員應(yīng)每年進行一次體檢，持健康證上崗；b、進入控制區(qū)人員應(yīng)在一更室脫外衣、洗手，二更室穿潔凈工作服；c、生產(chǎn)人員不應(yīng)染指甲、留長頭發(fā)，不準在車間吸煙、進食或干私活；d、上班期間不準接待客人或擅自外出辦事。 基礎(chǔ)設(shè)施控制（）企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品特性設(shè)置控制區(qū)、化驗室、倉庫及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備儀器，以滿足產(chǎn)品實現(xiàn)要求。確定培訓(xùn)人員、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)師資、培訓(xùn)日期及考評措施并記錄；24資源管理控制程序 XX/ 培訓(xùn)實施a、辦公室依照《年度員工培訓(xùn)計劃》采取集中輔導(dǎo)、專題授課或會議等形式進行培訓(xùn)。4 工作程序 資源提供（）為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，總經(jīng)理應(yīng)提供其所需資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等。編制： 批準： 20XX052823XXXX醫(yī)療器械有限公司資源管理控制程序第A/0版 XX/1 目的對資源進行控制，以保證體系的建立、實施和保持；2 范圍適用于企業(yè)資源管理。 管評整改驗證a、辦公室對管評中發(fā)生的不合格項填寫《不合格報告》下發(fā)有關(guān)部門實施整改；b、對相關(guān)部門的整改結(jié)果，辦公室負責跟蹤驗證；c、如果管評結(jié)果需要更改文件，應(yīng)按《文件控制程序》進行；d、管評各項記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。 辦公室負責編制管理評審計劃報管理者代表審核、總經(jīng)理批準后，在實施管評一周前通知參加管評人員；21管理評審控制程序 XX/ 管評輸入a、管代匯報企業(yè)內(nèi)外部體系審核結(jié)果及采取的糾正預(yù)防和改進措施；b、供銷部匯報顧客反饋結(jié)果（包括顧客滿意度測量與顧客投訴處理結(jié)果）；c、生技部匯報產(chǎn)品過程控制結(jié)果（包括過程控制各項記錄規(guī)范填寫結(jié)果）；d、質(zhì)檢部匯報進貨、過程和最終產(chǎn)品監(jiān)視、測量結(jié)果；e、辦公室匯報文件管理、數(shù)據(jù)分析及體系改進對資源的要求。當體系發(fā)生重大變化，產(chǎn)品范圍、法律法規(guī)或市場需求發(fā)生重大變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量有顧客投訴時，應(yīng)由總經(jīng)理決定增加評審次數(shù)。2 范圍適用于體系管評。5 相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《管理評審控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》《糾正、預(yù)防和改進措施控制程序》6 質(zhì)量記錄（無）附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。 生技部長職責a、貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)、行業(yè)標準、質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；b、制訂生產(chǎn)計劃、組織好均衡生產(chǎn)；c、編制、實施各類產(chǎn)品工藝技術(shù)文件；d、組織供銷、質(zhì)檢等部門開展質(zhì)量分析活動；e、負責生產(chǎn)設(shè)施和作業(yè)環(huán)境的管理與考核；f、負責過程產(chǎn)品的標識與追溯管理；g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。 辦公室主任職責a、負責組織編制、實施企業(yè)體系文件；b、組織開展體系運行、保持和改進的日常工作；c、負責制定企業(yè)內(nèi)部審核計劃、收集、整理、提供內(nèi)部審核資料；d、負責管理評審資料的提供與收集管理；e、協(xié)調(diào)各部門的溝通與數(shù)據(jù)管理；f、編制年度員工培訓(xùn)計劃并組織實施與考核；g、負責受控文件及各級技術(shù)文件的編號、登記、收集、歸檔管理；h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項任務(wù)。 職責權(quán)限與溝通（） 總經(jīng)理職責a、認真貫徹執(zhí)行國家法律法規(guī)和標準，建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；b、制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并批準發(fā)布；c、任命管理者代表并明確其職責和權(quán)限；d、提供體系所需總體資源；e、主持體系管理評審；f、采取培訓(xùn)、宣傳或會議等形式，向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；g、主動了解和掌握市場動態(tài)及各類部技與經(jīng)濟信息；h、全面負責企業(yè)質(zhì)量方針與經(jīng)營總方針及質(zhì)量目標的實現(xiàn)。經(jīng)分解后的目標，在作業(yè)層次上應(yīng)是定量的；16管 理 職 責 XX/c、質(zhì)量目標可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足產(chǎn)品質(zhì)量所需的資源，并反應(yīng)出對保持和改進體系的承諾。 質(zhì)量方針（）總經(jīng)理應(yīng)針對企業(yè)的實際情況，適當考慮相關(guān)方的要求，制定質(zhì)量方針并形成文件，傳達到全體員工，同時應(yīng)確保質(zhì)量方針：a、與企業(yè)的經(jīng)營總方針相一致，相適應(yīng)；b、適合企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模；c、對滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾；d、為制定質(zhì)量目標提供框架，便于質(zhì)量目標逐層分解；e、在管理評審時應(yīng)對其適宜性進行評審；f、質(zhì)量方針發(fā)布前應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準。并在全公司內(nèi)部各個層次進行溝通，調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。15管 理 職 責 XX/ 以顧客為關(guān)注焦點（）a、總經(jīng)理應(yīng)遵循并向全體員工貫徹以顧客為關(guān)注焦點的觀點。 任命管理者代表并明確其職責、權(quán)限。 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。4 工作程序 管理承諾（）總經(jīng)理應(yīng)通過下列活動對企業(yè)體系的建立、實施、保持和改進的符合性、有效性提供承諾證據(jù)。 辦公室負責體系文件的組織編制、審核、實施及體系運行效果的考核。3 職責 總經(jīng)理負責體系的建立、實施和保持。編制： 批準： 20XX052814XXXX醫(yī)療器械有限公司管 理 職 責第A/0版 XX/1 目的明確各部門職責、權(quán)限與溝通方法，以保持和改進質(zhì)量管理體系。 外來記錄控制對外來記錄（如供方提供的原輔材料檢驗報告、計量器具校定報告、型式檢驗報告等），應(yīng)由相關(guān)部門保存，保存期限為三年。 記錄保存期滿后，由各部門將過期的記錄交至辦公室統(tǒng)一銷毀，并填寫“文件（記錄）銷毀記錄”。 記錄的保存和銷毀 辦公室應(yīng)編寫“質(zhì)量記錄清單”報管代批準，按期限要求保存，保存期限為三年。以便查閱。如發(fā)現(xiàn)填寫錯誤，應(yīng)采用劃線方式進行更正并在線的上方或下方填寫上正確內(nèi)容。 記錄的樣式與內(nèi)容要求應(yīng)在相應(yīng)體系文件中規(guī)定。 與質(zhì)量活動相關(guān)的記錄產(chǎn)品檢驗記錄、不合格品處理記錄、產(chǎn)品標識和追溯記錄，統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用記錄、例行轉(zhuǎn)序標識記錄、顧客服務(wù)及投訴記錄等。 辦公室負責各項質(zhì)量記錄的監(jiān)控和處置。2 范圍適用于各項質(zhì)量記錄的標識、保護、檢索和保存及處置的控制。5 相關(guān)文件《記錄控制程序》6 質(zhì)量記錄 文件發(fā)放清單 文件發(fā)放回收記錄 受控文件清單（內(nèi)、外部） 文件更改單 文件修改記錄 作廢文件保留記錄 文件（記錄）銷毀記錄附加說明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準。 外來文件控制各部門收集使用的外來文件應(yīng)予