【正文】 更改對(duì)產(chǎn)品性能的影響；b、更改應(yīng)由相關(guān)部門提出申請(qǐng)，生技部長(zhǎng)審核，報(bào)管代批準(zhǔn)后實(shí)施。生技部應(yīng)編寫“設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告”，報(bào)管代批準(zhǔn)后保存。 安全風(fēng)險(xiǎn)管理34設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 XX/應(yīng)依照YY/T03162003標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)開發(fā)的新產(chǎn)品進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理并形成文件予以保存。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 應(yīng)根據(jù)“設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃”與設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件及產(chǎn)品特性編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如有國(guó)標(biāo)或行標(biāo)則執(zhí)行國(guó)標(biāo)或行標(biāo)）、工藝圖紙、工藝文件（包括檢驗(yàn)規(guī)程、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝衛(wèi)生規(guī)程及材料清單）。 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)形成文件，填寫“設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單”并附各種相關(guān)資料。c、同行業(yè)類似產(chǎn)品可借鑒的地方。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入33設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 XX/ 應(yīng)收集、評(píng)審并引用國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料及各種信息，包括：a、適用的法律法規(guī)及各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。c、設(shè)計(jì)開發(fā)階段劃分：主要內(nèi)容、責(zé)任部門/人的職責(zé)權(quán)限、評(píng)審驗(yàn)證及確認(rèn)要求、完成期限等。計(jì)劃書內(nèi)容為：a、項(xiàng)目名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品性能、預(yù)算費(fèi)用、起止日期。4 工作程序 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 供銷部根據(jù)顧客需求和市場(chǎng)信息，向總經(jīng)理提出“新產(chǎn)品開發(fā)建議書”，由總經(jīng)理批準(zhǔn)立項(xiàng)。2 范圍適用于新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)控制和再設(shè)計(jì)過(guò)程。31與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 XX/5 相關(guān)文件《記錄控制程序》《管理評(píng)審控制程序》6 質(zhì)量記錄 口頭（電話）訂單 合同修改記錄 產(chǎn)品銷售記錄銷售臺(tái)帳合同附加說(shuō)明：本程序由供銷部提出并歸口；本程序由供銷部編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)實(shí)行向上級(jí)監(jiān)察機(jī)構(gòu)報(bào)告制度。 產(chǎn)品售出后應(yīng)收集顧客的反饋信息，認(rèn)真處理顧客投訴或抱怨，以取得顧客的最終滿意。 合同如需修改，應(yīng)通知相關(guān)部門并填寫“合同修改記錄”，必要時(shí)應(yīng)對(duì)修改合同重新進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)。 對(duì)書面合同或特殊要求訂單，應(yīng)經(jīng)供銷部組織相關(guān)部門評(píng)審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。 對(duì)常規(guī)合同，應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)能力、交貨日期及原材料采購(gòu)能力進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。 對(duì)顧客沒有以文件形式提供的產(chǎn)品要求，如口頭（電話）訂單，應(yīng)經(jīng)供銷部長(zhǎng)審批并確認(rèn)。 企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品使用說(shuō)明書上注明附加的要求。 對(duì)顧客明示或未明示的產(chǎn)品要求，須與顧客溝通明確產(chǎn)品要求，并作出承諾。3 職責(zé)供銷部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。編制： 批準(zhǔn)： 20XX052829XXXX醫(yī)療器械有限公司與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序第A/0版 XX/1 目的為滿足顧客要求和期望、規(guī)范與顧客有關(guān)過(guò)程的控制，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。 質(zhì)量計(jì)劃編制內(nèi)容a、應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b、應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品特性確定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程，編制技術(shù)文件與質(zhì)量記錄，提供所需資源；c、應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所需求的驗(yàn)證、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)及其接收準(zhǔn)則、編制進(jìn)貨、過(guò)程和最終檢驗(yàn)規(guī)程；d、針對(duì)每一型號(hào)/類型的產(chǎn)品，策劃形成的文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、檢驗(yàn)28產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 XX/文件及各類產(chǎn)品工序作業(yè)指導(dǎo)書，對(duì)這些文件應(yīng)按《文件控制程序》管理；e、應(yīng)在產(chǎn)品（新產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過(guò)程中依據(jù)YY/T03162003標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理控制；f、涉及本程序的質(zhì)量記錄應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。 新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)重新策劃。3 職責(zé)生技部負(fù)責(zé)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)策劃。 《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序》 （） 《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》 （） 《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》 （） 《采購(gòu)控制程序》 （） 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 （） 《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》 （）編制： 批準(zhǔn)： 20XX052827XXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序第A/0版 XX/1 目的對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃、識(shí)別、確定和實(shí)施控制。 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的貯存、防護(hù)、標(biāo)識(shí)及可追溯性控制。 供銷部負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別與溝通；供方的選擇、評(píng)價(jià)及原材料的采購(gòu)控制。2 范圍適用于企業(yè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的控制。5 相關(guān)文件《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》6 質(zhì)量記錄 年度員工培訓(xùn)計(jì)劃 員工培訓(xùn)記錄 公司區(qū)衛(wèi)生檢查表附加說(shuō)明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢查并填寫“公司區(qū)衛(wèi)生檢查表”。25資源管理控制程序 XX/ 物流控制a、控制區(qū)物流流向規(guī)程：原材料領(lǐng)用→脫皮→中轉(zhuǎn)庫(kù)→裁剪→縫紉→組裝→內(nèi)包裝→大包裝b、本批次生產(chǎn)結(jié)束更換產(chǎn)品時(shí)應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)并記錄； 過(guò)程產(chǎn)品控制a、生產(chǎn)過(guò)程中盡可能不使產(chǎn)品落地，落地產(chǎn)品未處理前不準(zhǔn)轉(zhuǎn)序；b、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生意外損壞時(shí)，應(yīng)對(duì)受污染產(chǎn)品進(jìn)行處理。 工作環(huán)境（） 人員衛(wèi)生a、涉及生產(chǎn)的人員應(yīng)每年進(jìn)行一次體檢，持健康證上崗；b、進(jìn)入控制區(qū)人員應(yīng)在一更室脫外衣、洗手，二更室穿潔凈工作服；c、生產(chǎn)人員不應(yīng)染指甲、留長(zhǎng)頭發(fā)，不準(zhǔn)在車間吸煙、進(jìn)食或干私活；d、上班期間不準(zhǔn)接待客人或擅自外出辦事。 基礎(chǔ)設(shè)施控制（）企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品特性設(shè)置控制區(qū)、化驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)及相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備儀器，以滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求。確定培訓(xùn)人員、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)師資、培訓(xùn)日期及考評(píng)措施并記錄；24資源管理控制程序 XX/ 培訓(xùn)實(shí)施a、辦公室依照《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》采取集中輔導(dǎo)、專題授課或會(huì)議等形式進(jìn)行培訓(xùn)。4 工作程序 資源提供（）為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，總經(jīng)理應(yīng)提供其所需資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等。編制： 批準(zhǔn)： 20XX052823XXXX醫(yī)療器械有限公司資源管理控制程序第A/0版 XX/1 目的對(duì)資源進(jìn)行控制，以保證體系的建立、實(shí)施和保持；2 范圍適用于企業(yè)資源管理。 管評(píng)整改驗(yàn)證a、辦公室對(duì)管評(píng)中發(fā)生的不合格項(xiàng)填寫《不合格報(bào)告》下發(fā)有關(guān)部門實(shí)施整改；b、對(duì)相關(guān)部門的整改結(jié)果，辦公室負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證；c、如果管評(píng)結(jié)果需要更改文件，應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行；d、管評(píng)各項(xiàng)記錄按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫并保持。 辦公室負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃報(bào)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，在實(shí)施管評(píng)一周前通知參加管評(píng)人員；21管理評(píng)審控制程序 XX/ 管評(píng)輸入a、管代匯報(bào)企業(yè)內(nèi)外部體系審核結(jié)果及采取的糾正預(yù)防和改進(jìn)措施；b、供銷部匯報(bào)顧客反饋結(jié)果（包括顧客滿意度測(cè)量與顧客投訴處理結(jié)果）；c、生技部匯報(bào)產(chǎn)品過(guò)程控制結(jié)果（包括過(guò)程控制各項(xiàng)記錄規(guī)范填寫結(jié)果）；d、質(zhì)檢部匯報(bào)進(jìn)貨、過(guò)程和最終產(chǎn)品監(jiān)視、測(cè)量結(jié)果；e、辦公室匯報(bào)文件管理、數(shù)據(jù)分析及體系改進(jìn)對(duì)資源的要求。當(dāng)體系發(fā)生重大變化，產(chǎn)品范圍、法律法規(guī)或市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量有顧客投訴時(shí)，應(yīng)由總經(jīng)理決定增加評(píng)審次數(shù)。2 范圍適用于體系管評(píng)。5 相關(guān)文件《文件控制程序》《記錄控制程序》《管理評(píng)審控制程序》《內(nèi)部審核控制程序》《糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序》6 質(zhì)量記錄（無(wú)）附加說(shuō)明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 生技部長(zhǎng)職責(zé)a、貫徹執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；b、制訂生產(chǎn)計(jì)劃、組織好均衡生產(chǎn)；c、編制、實(shí)施各類產(chǎn)品工藝技術(shù)文件；d、組織供銷、質(zhì)檢等部門開展質(zhì)量分析活動(dòng)；e、負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施和作業(yè)環(huán)境的管理與考核；f、負(fù)責(zé)過(guò)程產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)與追溯管理；g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)工作。 辦公室主任職責(zé)a、負(fù)責(zé)組織編制、實(shí)施企業(yè)體系文件；b、組織開展體系運(yùn)行、保持和改進(jìn)的日常工作；c、負(fù)責(zé)制定企業(yè)內(nèi)部審核計(jì)劃、收集、整理、提供內(nèi)部審核資料；d、負(fù)責(zé)管理評(píng)審資料的提供與收集管理；e、協(xié)調(diào)各部門的溝通與數(shù)據(jù)管理；f、編制年度員工培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施與考核；g、負(fù)責(zé)受控文件及各級(jí)技術(shù)文件的編號(hào)、登記、收集、歸檔管理；h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)任務(wù)。 職責(zé)權(quán)限與溝通（） 總經(jīng)理職責(zé)a、認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b、制定企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并批準(zhǔn)發(fā)布；c、任命管理者代表并明確其職責(zé)和權(quán)限；d、提供體系所需總體資源；e、主持體系管理評(píng)審；f、采取培訓(xùn)、宣傳或會(huì)議等形式，向全體員工宣傳滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；g、主動(dòng)了解和掌握市場(chǎng)動(dòng)態(tài)及各類部技與經(jīng)濟(jì)信息；h、全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針與經(jīng)營(yíng)總方針及質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。經(jīng)分解后的目標(biāo)，在作業(yè)層次上應(yīng)是定量的；16管 理 職 責(zé) XX/c、質(zhì)量目標(biāo)可涉及產(chǎn)品的具體特性及滿足產(chǎn)品質(zhì)量所需的資源，并反應(yīng)出對(duì)保持和改進(jìn)體系的承諾。 質(zhì)量方針（）總經(jīng)理應(yīng)針對(duì)企業(yè)的實(shí)際情況，適當(dāng)考慮相關(guān)方的要求，制定質(zhì)量方針并形成文件，傳達(dá)到全體員工，同時(shí)應(yīng)確保質(zhì)量方針：a、與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)總方針相一致，相適應(yīng)；b、適合企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模；c、對(duì)滿足顧客需求和保持體系有效性做出承諾；d、為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架，便于質(zhì)量目標(biāo)逐層分解；e、在管理評(píng)審時(shí)應(yīng)對(duì)其適宜性進(jìn)行評(píng)審；f、質(zhì)量方針發(fā)布前應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。并在全公司內(nèi)部各個(gè)層次進(jìn)行溝通，調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。15管 理 職 責(zé) XX/ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（）a、總經(jīng)理應(yīng)遵循并向全體員工貫徹以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的觀點(diǎn)。 任命管理者代表并明確其職責(zé)、權(quán)限。 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。4 工作程序 管理承諾（）總經(jīng)理應(yīng)通過(guò)下列活動(dòng)對(duì)企業(yè)體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的符合性、有效性提供承諾證據(jù)。 辦公室負(fù)責(zé)體系文件的組織編制、審核、實(shí)施及體系運(yùn)行效果的考核。3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)體系的建立、實(shí)施和保持。編制： 批準(zhǔn)： 20XX052814XXXX醫(yī)療器械有限公司管 理 職 責(zé)第A/0版 XX/1 目的明確各部門職責(zé)、權(quán)限與溝通方法，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 外來(lái)記錄控制對(duì)外來(lái)記錄（如供方提供的原輔材料檢驗(yàn)報(bào)告、計(jì)量器具校定報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告等），應(yīng)由相關(guān)部門保存，保存期限為三年。 記錄保存期滿后，由各部門將過(guò)期的記錄交至辦公室統(tǒng)一銷毀，并填寫“文件（記錄）銷毀記錄”。 記錄的保存和銷毀 辦公室應(yīng)編寫“質(zhì)量記錄清單”報(bào)管代批準(zhǔn)，按期限要求保存，保存期限為三年。以便查閱。如發(fā)現(xiàn)填寫錯(cuò)誤，應(yīng)采用劃線方式進(jìn)行更正并在線的上方或下方填寫上正確內(nèi)容。 記錄的樣式與內(nèi)容要求應(yīng)在相應(yīng)體系文件中規(guī)定。 與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的記錄產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和追溯記錄，統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用記錄、例行轉(zhuǎn)序標(biāo)識(shí)記錄、顧客服務(wù)及投訴記錄等。 辦公室負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量記錄的監(jiān)控和處置。2 范圍適用于各項(xiàng)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、保護(hù)、檢索和保存及處置的控制。5 相關(guān)文件《記錄控制程序》6 質(zhì)量記錄 文件發(fā)放清單 文件發(fā)放回收記錄 受控文件清單（內(nèi)、外部） 文件更改單 文件修改記錄 作廢文件保留記錄 文件（記錄）銷毀記錄附加說(shuō)明：本程序由辦公室提出并歸口；本程序由辦公室編制；本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 外來(lái)文件控制各部門收集使用的外來(lái)文件應(yīng)予以確