【正文】 ；h)責采購產品的進貨檢驗，對供貨單位進行考核評價，索取供方相關質量證件。 管理者代表a) 負責質量體系建立實施和保持，向經理報告質量體系運行的業(yè)績和提出改進建議；b) 確保在整個組織內提高全體員工滿足法規(guī)要求和顧客要求的質量意識； c) 在糾正預防和改進措施的實施過程中起監(jiān)督協(xié)調作用；d) 負責組織內部質量審核，并審批內部質量審核計劃；e) 就質量管理體系有關事宜對外部聯(lián)絡。 經 理a) 負責質量管理體系的策劃，確定和頒發(fā)質量方針、質量目標，組織管理評審；b) 負責確定質量管理體系組織結構及部門職能分配，提供適宜的資源，任命管理者代表；c) 負責批準質量手冊；負責確定各部門負責人的任職要求，審批培訓計劃；d)確定所有從事對質量有影響的管理、 執(zhí)行和驗證工作人員的相互關系，并確定完成這些任務所必要的獨立性和權限。f) 有責任指導、監(jiān)督和檢查所管轄的人員按規(guī)定的職責和程序實施 體系職責的情況。d) 應根據(jù)手冊的要求，委派有資格的人員，制定有關質量文件并予以批準、頒布和實施。b) 保證達到有關法律法規(guī)及合同規(guī)定的產品質量，使之滿足顧客要求。2 范圍適于公司內對質量管理體系有關的管理層及各職能部門和有關人員的職責、權限的規(guī)定。 質量策劃所形成的相關文件，由質量管理部負責歸檔保存。 質量策劃的更改a) 質量策劃輸出文件的更改應在受控狀態(tài)下進行，應由更改部門填寫《文件更改申請》，經經理批準后進行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。 質量策劃的實施、監(jiān)督、檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應按照質量策劃規(guī)定的內容、進度、要求進行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到質量管理部。 質量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質量策劃輸出文件由質量管理部組織各部門負責人編制， 經管理者代表審核、經理批準后，以受控文件形式發(fā)放到相關部門。質量策劃的內容應包括：a) 需達到的質量目標及相應的質量管理過程，確定過程的輸入、輸出活動，并作出相應規(guī)定；諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0管理策劃控制程序第2頁 共 3頁b) 識別為實現(xiàn)質量目標所需建立的過程的資源配置；c) 對實現(xiàn)公司質量目標和階段或局部的質量目標進行定期評審的規(guī)定，重點應評審過程和活動的改進；d) 根據(jù)評審結果尋找與質量目標的差距，確保持續(xù)改進，提高質量管理體系的有效性和效率；e)策劃的結果（包括變更）應形成文件，如質量管理方案、質量計劃等。針對具體的產品、項目或合同的質量策劃執(zhí)行《產品實現(xiàn)的策劃程序》。為保證目標的順利完成，需進行相應的質量策劃。4 程序 質量目標 為實現(xiàn)公司的質量方針，公司在其框架內制定均可測量的質量目標：a) 醫(yī)療器械安全有效率達到100%； b) 顧客滿意率＞98%； c) 顧客投訴處理率100%。 質量管理部負責組織各部門進行管理策劃，編寫相應的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。3 職責 經理根據(jù)公司的質量目標，配置必要的資源，負責批準有關部門編制的質量策劃輸出文件。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0管理策劃控制程序第1頁 共3頁1 目的對實現(xiàn)公司的質量目標進行管理策劃。諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質量方針第2頁 共 2 頁5 公司不斷地對質量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應公司內外部環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評審控制程序》。3公司的質量方針為制定和評審質量目標提供了框架，公司與質量有關的各部門應在此基礎上制定相應的質量目標，執(zhí)行《管理策劃控制程序》。顧客的需要是公司永恒的追求，只有時刻了解顧客的需求，掌握市場的脈博，及時解決顧客提出的各種問題并制定糾正預防措施，才能不斷滿足顧客的需求，促進公司整體的發(fā)展！2公司的質量方針與公司總體經營方針相適應、協(xié)調，它是公司經營方針的重要組成部分。總而言之，質量方針這兩句話，是公司暨全體員工努力的方向和行為的準則。由于科學技術的迅猛發(fā)展，產品更新?lián)Q代的周期縮短了，質量已成為市場競爭的焦點，它成為一個國家經濟能否發(fā)展、企業(yè)能否生存的一個決定性因素。顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望體現(xiàn)在產品規(guī)范中，如果提供產品的公司的質量管理體系不完善，那么，規(guī)范本身不能保證產品始終滿足顧客的需要。沒有最好，只有更好，質量體系也不例外。只有嚴格執(zhí)行標準規(guī)范才能保證產品的功能、性能、可靠性和安全性，才能滿足產品規(guī)定的要求。公司要關注對顧客服務的新要求，尤其是產品交付后的顧客服務質量，是提高市場占有率，增強顧客滿意率，不可忽視的大問題。它體現(xiàn)了公司全體員工對質量的追求和努力的方向以及顧客的期望和需求，也是公司全體員工行為的準則。我公司的質量方針是“質量第一、用戶至上”。b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標準的要求也會隨時間而修訂，因此公司轉化的要求及已建立的質量管理體系也應隨之更新，其具體執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 將顧客的需求和期望轉化為要求這些確定的要求要予以滿足包括對產品質量的要求、銷售安裝過程質量的要求和質量管理諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0管理職責第2頁 共 2 頁體系的要求等，只有完全滿足顧客的需求和期望時，顧客才能滿意。 以顧客為關注焦點最高管理者應確保顧客的要求得到確定予以滿足。 經理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。3 程序概要 管理承諾公司經理通過以下活動對其建立、實施和改進質量管理體系并保持有效性的承諾提供證據(jù)： 向公司暨全體員工傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性:a) 經理應樹立質量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；b) 經理應清楚了解產品質量與公司每一員工對質量的認識緊密相關；c) 經理應采取培訓、利用任何宣傳媒體或會議等方式使全體員工都能樹立質量意識，都能認識到滿足顧客的要求和法律、法規(guī)的要求對公司的生存和發(fā)展的重要性；并經常持續(xù)地加強員工的質量意識，使他們積極參加與提高質量有關的活動。5 相關文件《文件控制程序》 Q/JR 6 質量記錄 《質量記錄清單》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復制記錄》 JL/ 《文件銷毀申請》 JL/諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0管理職責第1頁 共 2 頁1 目的規(guī)定公司經理應承諾和實施的各項質量管理活動。 記錄格式 各部門的質量記錄格式，由各部門負責人負責組織編制，管理者代表審批，交質量管理部備案。 質量管理部每六個月檢查一次各部門質量記錄的使用、管理情況。 質量管理部收集所有與質量管理體系運行有關的記錄，編制匯總《質量記錄清單》，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等內容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本進行備案。 質量記錄的保存、保護 各部門必須把所有質量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風、干燥的地方，所有的質量記錄保持清潔、字跡清晰。 質量記錄填寫 質量記錄填寫要及時、真實、內容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目，應能說明理由，并將該項用單杠劃去；各相關欄目負責人簽名不允許空白。4 程序 各部門負責編制、收集、整理、保存本部門的質量記錄。3 職責 質量管理部負責質量記錄表式的收集匯總，并監(jiān)督各部門質量記錄的控制和管理工作。5 相關文件 《質量記錄控制程序》 Q/JR 《技術文件管理制度》 JS/6 質量記錄 《文件一覽表》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復制記錄》 JL/ 《部門受控文件清單》 JL/ 《文件更改申請》 JL/ 《文件銷毀申請》 JL/ 《外來文件清單》 JL/諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0質量記錄控制程序第1頁 共2 頁1 目的對質量管理體系所要求的記錄予以控制?！顿|量記錄控制程序》。諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0文件控制程序第5頁 共 5 頁 每年初，由質量管理部組織對現(xiàn)有質量管理體系文件進行定期評審，各部門結合平時使用情況進行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行 條款的規(guī)定。 質量管理部負責識別、收集相關國家、行業(yè)標準的最新版本，由質量管理部統(tǒng)一編號、加蓋受控紅色印章，分發(fā)到相關使用部門使用，并把舊標準收回。復制的受控文件必須由資料管理人,登記編號。 e)質量管理部負責保存每一類型或型號的醫(yī)療器械文檔，包括產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件，這些文件應規(guī)定完整的銷售過程，適用時應包括安裝和服務過程。 文件的作廢和銷毀a) 所有失效或作廢文件由相關部門及時從所有發(fā)放或使用場所撤出，防止作廢文件的非預期使用；b) 為某種原因需保留的任何已作廢的文件，都應進行適當?shù)臉俗R，加蓋作廢參考印章；c) 對要銷毀的作廢文件，由相關部門填寫《文件銷毀申請》，經管理者代表批準后，由質量管理部授權相關部門銷毀。c) 對受控文件，各部門應及時填寫本部門使用文件的《受控文件清單》。、作廢與銷售 文件的保存a) 與質量管理體系相關的文件都必須分類存放在干燥、通風、安全的地方；b) 各部門文件由本部門妥善保管。 文件的領用a) 文件使用者應填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，經相應主管部門負責人審批方可領用。質量管理部應保留文件更改內容的記錄； b) 其它文件的更改由各相關部門填寫《文件更改申請》，經原審批部門審批，再由各相應部門指定人員進行更改、發(fā)放、處理。非受控文件主要發(fā)給公司重要客戶，讓客戶了解我公司質量體系執(zhí)行的程序及要求。 文件的受控狀況文件分為“受控”和“非受控”兩大類，凡與質量管理體系運行緊密相關的文件和外來文件應得到識別并受控，由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。 文件的編寫、審核、批準、發(fā)放文件發(fā)布前應得到批準，以確保文件的適宜和有效：a) 質量手冊由質量管理部負責組織有關人員編寫，由管理者代表審核，上報經理批準發(fā)布， 由質量管理部負責登記、發(fā)放；b) 各部門的有關文件由各部門負責人組織編寫、匯總，由管理者代表審核，報經理批準，質量管理部負責登記、發(fā)放；c) 應確保文件使用的各部門/人員都得到相關文件的適用版本。 文件的編號a) 質量手冊編號：Q/JR ZLSC 2013 發(fā)布時間（年份） 質量手冊企業(yè)名稱（諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司）諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0文件控制程序第2頁 共 5 頁b) 程序文件編號：Q/JR ZS（）—2013 發(fā)布時間（年份） YY/T0287條款號 程序文件代號 企業(yè)名稱（諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司）c) 質量體系表、單、記錄編號： JL / JR XXX— XX 記錄、表格順序號 YY/T0287條款號 企業(yè)名稱（諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司） 記錄、表格d) 管理類文件和資料編號： GL / JR— XX 同(c) 管理類文件) 技術類文件和資料編號：（如操作規(guī)程、作業(yè)指導書等） JS/ JR XXX— XX 同(c) 技術文件和資料f) 外來文件原則上不對其重