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醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(最新)doc-文庫吧資料

2025-07-23 19:30本頁面
  

【正文】 ;h)責(zé)采購產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗,對供貨單位進(jìn)行考核評價,索取供方相關(guān)質(zhì)量證件。 管理者代表a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立實施和保持,向經(jīng)理報告質(zhì)量體系運行的業(yè)績和提出改進(jìn)建議;b) 確保在整個組織內(nèi)提高全體員工滿足法規(guī)要求和顧客要求的質(zhì)量意識; c) 在糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的實施過程中起監(jiān)督協(xié)調(diào)作用;d) 負(fù)責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)量審核,并審批內(nèi)部質(zhì)量審核計劃;e) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外部聯(lián)絡(luò)。 經(jīng) 理a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃,確定和頒發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),組織管理評審;b) 負(fù)責(zé)確定質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)及部門職能分配,提供適宜的資源,任命管理者代表;c) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊;負(fù)責(zé)確定各部門負(fù)責(zé)人的任職要求,審批培訓(xùn)計劃;d)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、 執(zhí)行和驗證工作人員的相互關(guān)系,并確定完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。f) 有責(zé)任指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查所管轄的人員按規(guī)定的職責(zé)和程序?qū)嵤?體系職責(zé)的情況。d) 應(yīng)根據(jù)手冊的要求,委派有資格的人員,制定有關(guān)質(zhì)量文件并予以批準(zhǔn)、頒布和實施。b) 保證達(dá)到有關(guān)法律法規(guī)及合同規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量,使之滿足顧客要求。2 范圍適于公司內(nèi)對質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件,由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔保存。 質(zhì)量策劃的更改a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行,應(yīng)由更改部門填寫《文件更改申請》,經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改,按《文件控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量策劃的實施、監(jiān)督、檢查和更改 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制,并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時反饋到質(zhì)量管理部。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人編制, 經(jīng)管理者代表審核、經(jīng)理批準(zhǔn)后,以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括:a) 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程,確定過程的輸入、輸出活動,并作出相應(yīng)規(guī)定;諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號:Q/JR 版本:A修改次數(shù)0管理策劃控制程序第2頁 共 3頁b) 識別為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置;c) 對實現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定,重點應(yīng)評審過程和活動的改進(jìn);d) 根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距,確保持續(xù)改進(jìn),提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率;e)策劃的結(jié)果(包括變更)應(yīng)形成文件,如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計劃等。針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序》。為保證目標(biāo)的順利完成,需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。4 程序 質(zhì)量目標(biāo) 為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針,公司在其框架內(nèi)制定均可測量的質(zhì)量目標(biāo):a) 醫(yī)療器械安全有效率達(dá)到100%; b) 顧客滿意率>98%; c) 顧客投訴處理率100%。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃,編寫相應(yīng)的策劃文件,并對實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3 職責(zé) 經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo),配置必要的資源,負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號:Q/JR 版本:A修改次數(shù)0管理策劃控制程序第1頁 共3頁1 目的對實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號:版本:A修改次數(shù)0質(zhì)量方針第2頁 共 2 頁5 公司不斷地對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評審,必要時可對其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化,執(zhí)行《管理評審控制程序》。3公司的質(zhì)量方針為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架,公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),執(zhí)行《管理策劃控制程序》。顧客的需要是公司永恒的追求,只有時刻了解顧客的需求,掌握市場的脈博,及時解決顧客提出的各種問題并制定糾正預(yù)防措施,才能不斷滿足顧客的需求,促進(jìn)公司整體的發(fā)展!2公司的質(zhì)量方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào),它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分??偠灾?,質(zhì)量方針這兩句話,是公司暨全體員工努力的方向和行為的準(zhǔn)則。由于科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展,產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期縮短了,質(zhì)量已成為市場競爭的焦點,它成為一個國家經(jīng)濟能否發(fā)展、企業(yè)能否生存的一個決定性因素。顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性,這些需求和期望體現(xiàn)在產(chǎn)品規(guī)范中,如果提供產(chǎn)品的公司的質(zhì)量管理體系不完善,那么,規(guī)范本身不能保證產(chǎn)品始終滿足顧客的需要。沒有最好,只有更好,質(zhì)量體系也不例外。只有嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范才能保證產(chǎn)品的功能、性能、可靠性和安全性,才能滿足產(chǎn)品規(guī)定的要求。公司要關(guān)注對顧客服務(wù)的新要求,尤其是產(chǎn)品交付后的顧客服務(wù)質(zhì)量,是提高市場占有率,增強顧客滿意率,不可忽視的大問題。它體現(xiàn)了公司全體員工對質(zhì)量的追求和努力的方向以及顧客的期望和需求,也是公司全體員工行為的準(zhǔn)則。我公司的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一、用戶至上”。b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時間而修訂,因此公司轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新,其具體執(zhí)行《管理評審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些確定的要求要予以滿足包括對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、銷售安裝過程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號:版本:A修改次數(shù)0管理職責(zé)第2頁 共 2 頁體系的要求等,只有完全滿足顧客的需求和期望時,顧客才能滿意。 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定予以滿足。 經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審,執(zhí)行《管理評審控制程序》。3 程序概要 管理承諾公司經(jīng)理通過以下活動對其建立、實施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系并保持有效性的承諾提供證據(jù): 向公司暨全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性:a) 經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識,清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求;b) 經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一員工對質(zhì)量的認(rèn)識緊密相關(guān);c) 經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、利用任何宣傳媒體或會議等方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識,都能認(rèn)識到滿足顧客的要求和法律、法規(guī)的要求對公司的生存和發(fā)展的重要性;并經(jīng)常持續(xù)地加強員工的質(zhì)量意識,使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。5 相關(guān)文件《文件控制程序》 Q/JR 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量記錄清單》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/ 《文件銷毀申請》 JL/諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號:版本:A修改次數(shù)0管理職責(zé)第1頁 共 2 頁1 目的規(guī)定公司經(jīng)理應(yīng)承諾和實施的各項質(zhì)量管理活動。 記錄格式 各部門的質(zhì)量記錄格式,由各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制,管理者代表審批,交質(zhì)量管理部備案。 質(zhì)量管理部每六個月檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 質(zhì)量管理部收集所有與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄,編制匯總《質(zhì)量記錄清單》,包括名稱、編號(版本)、保存期、使用部門等內(nèi)容,交管理者代表審批,并匯集備案記錄的原始樣本進(jìn)行備案。 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù) 各部門必須把所有質(zhì)量記錄分類,依日期順序整理好,存放于通風(fēng)、干燥的地方,所有的質(zhì)量記錄保持清潔、字跡清晰。 質(zhì)量記錄填寫 質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰,不得隨意涂改;如因某種原因不能填寫的項目,應(yīng)能說明理由,并將該項用單杠劃去;各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。4 程序 各部門負(fù)責(zé)編制、收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的收集匯總,并監(jiān)督各部門質(zhì)量記錄的控制和管理工作。5 相關(guān)文件 《質(zhì)量記錄控制程序》 Q/JR 《技術(shù)文件管理制度》 JS/6 質(zhì)量記錄 《文件一覽表》 JL/ 《文件發(fā)放、回收記錄》 JL/ 《文件借閱、復(fù)制記錄》 JL/ 《部門受控文件清單》 JL/ 《文件更改申請》 JL/ 《文件銷毀申請》 JL/ 《外來文件清單》 JL/諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號:Q/JR 版本:A修改次數(shù)0質(zhì)量記錄控制程序第1頁 共2 頁1 目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制?!顿|(zhì)量記錄控制程序》。諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號:Q/JR 版本:A修改次數(shù)0文件控制程序第5頁 共 5 頁 每年初,由質(zhì)量管理部組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評審,各部門結(jié)合平時使用情況進(jìn)行適時評審,必要時予以修改,執(zhí)行 條款的規(guī)定。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)識別、收集相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本,由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編號、加蓋受控紅色印章,分發(fā)到相關(guān)使用部門使用,并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人,登記編號。 e)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)保存每一類型或型號的醫(yī)療器械文檔,包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售過程,適用時應(yīng)包括安裝和服務(wù)過程。 文件的作廢和銷毀a) 所有失效或作廢文件由相關(guān)部門及時從所有發(fā)放或使用場所撤出,防止作廢文件的非預(yù)期使用;b) 為某種原因需保留的任何已作廢的文件,都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識,加蓋作廢參考印章;c) 對要銷毀的作廢文件,由相關(guān)部門填寫《文件銷毀申請》,經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后,由質(zhì)量管理部授權(quán)相關(guān)部門銷毀。c) 對受控文件,各部門應(yīng)及時填寫本部門使用文件的《受控文件清單》。、作廢與銷售 文件的保存a) 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的文件都必須分類存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方;b) 各部門文件由本部門妥善保管。 文件的領(lǐng)用a) 文件使用者應(yīng)填寫《文件發(fā)放、回收記錄》,經(jīng)相應(yīng)主管部門負(fù)責(zé)人審批方可領(lǐng)用。質(zhì)量管理部應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄; b) 其它文件的更改由各相關(guān)部門填寫《文件更改申請》,經(jīng)原審批部門審批,再由各相應(yīng)部門指定人員進(jìn)行更改、發(fā)放、處理。非受控文件主要發(fā)給公司重要客戶,讓客戶了解我公司質(zhì)量體系執(zhí)行的程序及要求。 文件的受控狀況文件分為“受控”和“非受控”兩大類,凡與質(zhì)量管理體系運行緊密相關(guān)的文件和外來文件應(yīng)得到識別并受控,由各主管部門按規(guī)定執(zhí)行。 文件的編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn),以確保文件的適宜和有效:a) 質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員編寫,由管理者代表審核,上報經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布, 由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放;b) 各部門的有關(guān)文件由各部門負(fù)責(zé)人組織編寫、匯總,由管理者代表審核,報經(jīng)理批準(zhǔn),質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)登記、發(fā)放;c) 應(yīng)確保文件使用的各部門/人員都得到相關(guān)文件的適用版本。 文件的編號a) 質(zhì)量手冊編號:Q/JR ZLSC 2013 發(fā)布時間(年份) 質(zhì)量手冊企業(yè)名稱(諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司)諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號:Q/JR 版本:A修改次數(shù)0文件控制程序第2頁 共 5 頁b) 程序文件編號:Q/JR ZS()—2013 發(fā)布時間(年份) YY/T0287條款號 程序文件代號 企業(yè)名稱(諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司)c) 質(zhì)量體系表、單、記錄編號: JL / JR XXX— XX 記錄、表格順序號 YY/T0287條款號 企業(yè)名稱(諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司) 記錄、表格d) 管理類文件和資料編號: GL / JR— XX 同(c) 管理類文件) 技術(shù)類文件和資料編號:(如操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等) JS/ JR XXX— XX 同(c) 技術(shù)文件和資料f) 外來文件原則上不對其重
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