【正文】 服務(wù)。 望公司各部門和全體員工團(tuán)結(jié)協(xié)作、共同履行質(zhì)量職責(zé)，以保證質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施與不斷改進(jìn)。《質(zhì)量手冊(cè)》包括了質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。3. 術(shù)語和定義本手冊(cè)采用ISO9000：2008《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》、YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)交還質(zhì)量管理部，辦理核收登記。本手冊(cè)為第一版，沒有進(jìn)行修訂，表示為A/0。3 職責(zé) 經(jīng)理a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。為此，必須確定過程模式圖中所需的過程和資源(包括所需外包過程)、過程的相互關(guān)系及運(yùn)，諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號(hào)：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系第2頁 共 4頁測(cè)量、分析和改進(jìn)行、指導(dǎo)和控制過程的準(zhǔn)則和方法，并確保在過程運(yùn)作期間，能夠?qū)ζ溥M(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客顧客管理職責(zé)資源管理滿意資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)滿意 要求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品要求 輸入 輸出產(chǎn)品品 增值活動(dòng) 信息流 公司運(yùn)用過程方法對(duì)質(zhì)量管理體系所需過程進(jìn)行了識(shí)別，并確定了他們之間的順序，其一次性使用無菌注射器、一次性使用輸血器、一次性使用導(dǎo)尿包的主要銷售服務(wù)流程如下：諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號(hào)：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量管理體系第3頁 共4頁售后服務(wù)采 購檢驗(yàn)、驗(yàn)證入庫交付關(guān)鍵過程：檢驗(yàn)、驗(yàn)證 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。b) 其它質(zhì)量文件：如針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃或其它標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。 可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，公司的質(zhì)量管理體系文件以文字為準(zhǔn),并按照《文件控制程序》進(jìn)行管理。3 職責(zé) 經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。 各部門負(fù)責(zé)本部門與質(zhì)量體系有關(guān)文件的收集、整理和歸檔。b） 其它質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件或其它標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0文件控制程序第3頁 共 5頁g) 公司內(nèi)部發(fā)放和使用的所有文件均確定發(fā)放號(hào)：存 檔 00 人力資源部 04經(jīng) 理 01 質(zhì)量管理部 05管理者代表 02 業(yè) 務(wù) 部 06辦 公 室 03 售后服務(wù)部 07當(dāng)向同一部門發(fā)放兩份以上同一文件時(shí)，在部門發(fā)放號(hào)后加順序號(hào)：如向質(zhì)量管理部發(fā)放三份同一作業(yè)文件，其編號(hào)分別為“0101”、“0102”和“0103”。所有受控文件必須在該文件封面加蓋表明其受控狀態(tài)的紅色印章，并注明分發(fā)號(hào)并控制其發(fā)放。如果指定其它部門審批時(shí)，該部門應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料；c) 所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管部門收回，以確保有效文件的唯一性。質(zhì)量管理部每六個(gè)月對(duì)各部門文件保管情況進(jìn)行檢查。d)公司對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的作廢受控文件（包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、銷售、安裝和服務(wù)的全過程），至少保存一份，其保存期限至產(chǎn)品有效期后兩年。 外來文件的控制 外來文件由相關(guān)部門在識(shí)別其適用性和有效性后，由質(zhì)量管理部按類別列入《外來文件清單》。，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。2 范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、編號(hào)按《文件控制程序》執(zhí)行。各部門按規(guī)定的期限保存記錄。 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制a) 各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，向質(zhì)量管理部領(lǐng)用所需記錄空白表；b)各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》，由記錄管理人員登記備案 質(zhì)量記錄的銷毀處理諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量記錄控制程序第2頁 共2頁質(zhì)量記錄如超過保存期或其它情況需要銷毀時(shí)，由使用/保存部門填寫《文件銷毀申請(qǐng)》，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。2 范圍適用于經(jīng)理為建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源（包括人、財(cái)、物、技術(shù)等），執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足a)公司必須滿足法律法規(guī)及強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，首先認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。它是全體員工集思廣義，管理層反復(fù)商榷而制定的。公司在銷售服務(wù)過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。隨著地區(qū)化、集團(tuán)化、全球化經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，顧客對(duì)質(zhì)量的期望越來越高。企業(yè)只有努力提供安全有效的醫(yī)療器材，才能在不斷變化的市場(chǎng)中求得生存與發(fā)展。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。6公司對(duì)質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評(píng)審、修改都實(shí)行控制，并執(zhí)行《文件控制程序》。 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織編制《質(zhì)量方針、目標(biāo)管理辦法》，對(duì)公司質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，并將其轉(zhuǎn)化為各部門具體的質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。 質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須寫明策劃項(xiàng)目名稱及編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如公司機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對(duì)職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)作。3 職責(zé)和權(quán)限 各級(jí)管理者的共同職責(zé)和權(quán)限a) 負(fù)責(zé)所在管轄范圍內(nèi)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹實(shí)施、分解展開和落實(shí)。e) 有責(zé)任對(duì)從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、供應(yīng)、銷售和驗(yàn)證工作的人員，按本手冊(cè)的要求規(guī)定其責(zé)任、權(quán)限和相互關(guān)系，以明確其所在的崗位職責(zé)。e)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。i)執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)范，確保進(jìn)貨、過程、成品和包裝的質(zhì)量達(dá)到規(guī)范要求；j)準(zhǔn)確完整的填寫檢驗(yàn)記錄，保存每批醫(yī)療器械產(chǎn)品記錄，保存期為五年； k)做好產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，負(fù)責(zé)不合格品的評(píng)審、原因調(diào)查和分析；l)負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、過程監(jiān)視測(cè)量、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)技術(shù)和糾正預(yù)防措施的管理工作。b)負(fù)責(zé)售后產(chǎn)品人員使用的培訓(xùn)工作.a) 按圖紙、銷售文件、檢驗(yàn)文件獨(dú)立行使職權(quán)，對(duì)檢驗(yàn)記錄報(bào)告的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)； b) 準(zhǔn)確完整的填寫檢驗(yàn)記錄，按標(biāo)準(zhǔn)公正判定產(chǎn)品質(zhì)量，不受行政干涉；c) 做好監(jiān)視和測(cè)量裝置的日常維護(hù)和保養(yǎng)；d) 做好產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，參與不合格品（質(zhì)量事故）原因調(diào)查和分析； 內(nèi)審員a) 負(fù)責(zé)編制內(nèi)部審核計(jì)劃和內(nèi)審檢查表；b) 按計(jì)劃實(shí)施審核，并堅(jiān)持公正、客觀、獨(dú)立的原則，做好提問驗(yàn)證觀察記錄；c) 編寫不合格報(bào)告；d) 跟蹤驗(yàn)證不合格項(xiàng)的糾正措施，實(shí)施情況及效果；e) 將內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告提交管理評(píng)審； 其它人員 其他各級(jí)人員崗位職責(zé)詳見《崗位職責(zé)》、《經(jīng)理頒布令》。5 相關(guān)文件《崗位職責(zé)》 GL/《經(jīng)理頒布令》 GL/ JR 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 Q/ JR 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0管理評(píng)審控制程序第1頁 共 3頁1 目的按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料。計(jì)劃主要內(nèi)容包括：a) 評(píng)審時(shí)間； b) 評(píng)審目的；c) 評(píng)審范圍；d) 參加評(píng)審部門/人員；e) 評(píng)審依據(jù)；f) 評(píng)審內(nèi)容。 管理者代表根據(jù)評(píng)審輸入的要求，組織有關(guān)部門/人員準(zhǔn)備評(píng)審資料，并對(duì)評(píng)審資料進(jìn)行確認(rèn)。諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0管理評(píng)審控制程序第3頁 共 3 頁 會(huì)議結(jié)束后，由管理者代表根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至相關(guān)部門采取相應(yīng)措施，以及跟蹤措施實(shí)施情況并予以記錄。 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部按《質(zhì)量記錄控制程序》保管，包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前有關(guān)部門和人員準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。公司各級(jí)管理人員應(yīng)及時(shí)確定并提供所需的資源，包括人力資源、信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、財(cái)務(wù)狀況及供方等各方面。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)確定和提供銷售現(xiàn)場(chǎng)和為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所必須的基礎(chǔ)設(shè)施（如銷售安裝設(shè)施、銷售用工裝、工位器具、水電供應(yīng)等），并進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)；負(fù)責(zé)確定工作環(huán)境中相關(guān)的人和物的因素，并創(chuàng)造良好的銷售環(huán)境。 各部門a) 編制本部門工作人員的《崗位工作人員任職要求》。 質(zhì)量管理部編制各部門負(fù)責(zé)人《崗位工作人員任職要求》，各部門負(fù)責(zé)人編制本部門工作人員《崗位工作人員任職要求》報(bào)經(jīng)理審批，其中部門負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一：a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱；b) 大專以上學(xué)歷，并工作兩年以上；c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)；d)具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由質(zhì)量管理部組織進(jìn)行。 特殊工作人員培訓(xùn)a) 關(guān)鍵重點(diǎn)工序操作人員的培訓(xùn)，由公司統(tǒng)一組織，并每年對(duì)這些崗位的人員進(jìn)行技能評(píng)定,合格后發(fā)證、持證上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績考評(píng)表》。 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同 b,c）。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)記錄，及時(shí)記載其培訓(xùn)內(nèi)容和考核情況。 各部門的計(jì)劃外培訓(xùn)，報(bào)經(jīng)理批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)辦公設(shè)施和公用設(shè)施的管理?！对O(shè)施驗(yàn)收單》由質(zhì)量管理部保管。采購人員憑《設(shè)施驗(yàn)收單》諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0設(shè)施控制程序第2頁 共3 頁辦理入庫手續(xù)。c) 質(zhì)量管理部每年十二月份編制下年度的《設(shè)施檢修計(jì)劃》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至各有關(guān)部門執(zhí)行；質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理部按規(guī)定監(jiān)督檢查相應(yīng)設(shè)施的使用情況。f) 日常銷售中停用的設(shè)備，應(yīng)掛停用牌并報(bào)質(zhì)量管理部，在《設(shè)施一覽表》中記錄停用時(shí)間、放置地點(diǎn)。b) 對(duì)低值易耗的工位器具、夾具等，由使用部門填寫《設(shè)施報(bào)廢單》報(bào)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，即可報(bào)廢。 對(duì)銷售醫(yī)療器械企業(yè)的專用要求: 公司銷售的一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器 重力輸液式、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器等醫(yī)療器械，對(duì)工作環(huán)境的要求應(yīng)執(zhí)行《工作環(huán)境控制程序》。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)銷售人員健康、清潔和服裝的管理控制。儲(chǔ)存：包裝好的器械應(yīng)儲(chǔ)存在無腐蝕性氣體，通風(fēng)良好的室內(nèi)。： 控制銷售環(huán)境，銷售場(chǎng)所不準(zhǔn)吸煙、吃東西；廢舊處理物及時(shí)處理，保持產(chǎn)品的清潔，對(duì)出庫前的成品應(yīng)進(jìn)行內(nèi)、外部的清理、擦拭，確保交付的產(chǎn)品干凈、清潔。2. 范圍 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、銷售和服務(wù)提供、標(biāo)識(shí)和可追溯性，產(chǎn)品防護(hù)、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制等相關(guān)內(nèi)容。而且這些過程和子過程的相互影響可能是復(fù)雜的，為保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程受控，其產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，公司編制下列程序文件：章節(jié)號(hào) 標(biāo) 題 GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照 文件編號(hào)(1) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序 Q/JR (2) 風(fēng)險(xiǎn)管理程序 Q/JR 與顧客有關(guān)的過程控制程序 Q/JR 采購控制程序 Q/JR (1)銷售和服務(wù)提供控制程序 Q/JR (3)標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 Q/JR 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序 Q/JR 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號(hào)：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序第1頁 共 2 頁1目的對(duì)公司具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序，以確保滿足規(guī)定要求。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門相關(guān)的質(zhì)量策劃及編制、實(shí)施相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容a) 針對(duì)公