【正文】 質(zhì)量管理活動。 經(jīng)理按計劃的時間間隔主持管理評審，執(zhí)行《管理評審控制程序》。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些確定的要求要予以滿足包括對產(chǎn)品質(zhì)量的要求、銷售安裝過程質(zhì)量的要求和質(zhì)量管理諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0管理職責(zé)第2頁 共 2 頁體系的要求等，只有完全滿足顧客的需求和期望時，顧客才能滿意。我公司的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一、用戶至上”。公司要關(guān)注對顧客服務(wù)的新要求，尤其是產(chǎn)品交付后的顧客服務(wù)質(zhì)量，是提高市場占有率，增強顧客滿意率，不可忽視的大問題。沒有最好，只有更好，質(zhì)量體系也不例外。由于科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，產(chǎn)品更新?lián)Q代的周期縮短了，質(zhì)量已成為市場競爭的焦點，它成為一個國家經(jīng)濟能否發(fā)展、企業(yè)能否生存的一個決定性因素。顧客的需要是公司永恒的追求，只有時刻了解顧客的需求，掌握市場的脈博，及時解決顧客提出的各種問題并制定糾正預(yù)防措施，才能不斷滿足顧客的需求，促進公司整體的發(fā)展！2公司的質(zhì)量方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0質(zhì)量方針第2頁 共 2 頁5 公司不斷地對質(zhì)量方針進行適宜性評審，必要時可對其進行修改以適應(yīng)公司內(nèi)外部環(huán)境的變化，執(zhí)行《管理評審控制程序》。3 職責(zé) 經(jīng)理根據(jù)公司的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。4 程序 質(zhì)量目標(biāo) 為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，公司在其框架內(nèi)制定均可測量的質(zhì)量目標(biāo)：a) 醫(yī)療器械安全有效率達(dá)到100%； b) 顧客滿意率＞98%； c) 顧客投訴處理率100%。針對具體的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序》。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人編制， 經(jīng)管理者代表審核、經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。 質(zhì)量策劃的更改a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進行，應(yīng)由更改部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后進行更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。2 范圍適于公司內(nèi)對質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。d) 應(yīng)根據(jù)手冊的要求，委派有資格的人員，制定有關(guān)質(zhì)量文件并予以批準(zhǔn)、頒布和實施。 經(jīng) 理a) 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，確定和頒發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，組織管理評審；b) 負(fù)責(zé)確定質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)及部門職能分配，提供適宜的資源，任命管理者代表；c) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊；負(fù)責(zé)確定各部門負(fù)責(zé)人的任職要求，審批培訓(xùn)計劃；d)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、 執(zhí)行和驗證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。c) 負(fù)責(zé)管理類文件收集、存檔、發(fā)放和控制工作；d) 負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄表式的歸檔保管和記錄表式的發(fā)放工作,記錄表保存至醫(yī)療器械有效期滿后二年；e）負(fù)責(zé)培訓(xùn)計劃的制定及監(jiān)督實施，組織對培訓(xùn)效果的評估；f)負(fù)責(zé)人員的選擇和安排，編制各部門負(fù)責(zé)人的崗位工作標(biāo)準(zhǔn)和人員任職要求；g）負(fù)責(zé)公司監(jiān)視和測量裝置的檢定和管理工作；h)責(zé)采購產(chǎn)品的進貨檢驗，對供貨單位進行考核評價，索取供方相關(guān)質(zhì)量證件。a)負(fù)責(zé)售后設(shè)備的調(diào)試、安裝及維護、維修工作。 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用信息聯(lián)絡(luò)單、糾正措施單、各種會議、布告欄、黑板報、內(nèi)部刊物及各種媒體等，具體執(zhí)行《數(shù)據(jù)分析控制程序》。 管理者代表負(fù)責(zé)向經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，編寫相應(yīng)的管理評審報告，并負(fù)責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防措施進行跟蹤和驗證。 質(zhì)量管理部于每次管理評審前編制《管理評審計劃》。( 質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性) 評審準(zhǔn)備 預(yù)定評審前一周左右，質(zhì)量管理部向管理者代表提交本次評審計劃，由管理者代表審核，經(jīng)理批準(zhǔn)。 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a)保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、公司結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品或過程的改進，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求；c) 資源需求等。 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。3 程序概要 為了實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性，以及滿足法規(guī)和顧客的要求。并確保已獲取信息的完整性和可用性，尋找體系持續(xù)改進的機會。3 職責(zé) 質(zhì)量管理部a) 負(fù)責(zé)編制公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門負(fù)責(zé)人的《崗位任職要求》；b) 負(fù)責(zé)公司《培訓(xùn)計劃》的編制并組織實施；c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育；d) 負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門/人員對培訓(xùn)效果進行評估。4 程序 人員安排 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力并勝任的，對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。 新員工培訓(xùn)a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)。 在崗人員培訓(xùn)a) 按培訓(xùn)計劃，每年應(yīng)對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 技術(shù)人員培訓(xùn)各類技術(shù)人員是新的銷售方法開發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，由公司集中組織培訓(xùn)或外委、外送培訓(xùn)。 評價所提供培訓(xùn)的有效性a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓(xùn)的有效性并填寫《培訓(xùn)記錄表》，評價被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力；b) 每年第四季度質(zhì)量管理部組織各部門負(fù)責(zé)人、員工代表或有關(guān)外聘教師，召開年度培訓(xùn)工作諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0人力資源控制程序第3頁 共 3 頁會議，評價培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好地制定下年度的培訓(xùn)計劃；c) 公司領(lǐng)導(dǎo)加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)及時暫停工作，安排培訓(xùn)、考核或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。 每次培訓(xùn)，均應(yīng)填寫《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時間、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或?qū)嶋H操作考核記錄等交質(zhì)量管理部存檔。3 職責(zé) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、銷售設(shè)備、工位器具進行控制。 設(shè)施的驗收a) 采購或自制完成的銷售設(shè)施，質(zhì)量管理部組織使用部門進行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由質(zhì)量管理部和使用部門在《設(shè)施驗收單》上簽字驗收，并記錄設(shè)施名稱、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量、隨機附件及資料等內(nèi)容。d)質(zhì)量管理部根據(jù)合格的設(shè)施驗收單分別辦理登記和建檔手續(xù)。質(zhì)量管理部每季度收集《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》，整理入檔并作為編制下年度設(shè)備檢修計劃的依據(jù)之一。 e) 現(xiàn)場使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號并注明設(shè)備狀態(tài)，以便于維護保養(yǎng)。 設(shè)施的報廢a) 對無法修復(fù)或無使用價值的設(shè)施，由質(zhì)量管理部填寫《設(shè)施報廢單》，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后報廢，在《設(shè)施一覽表》中注明情況。b) 配置必要的通風(fēng)、照明、消防器材，保持適宜的溫度、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全；c) 倉庫實行定置管理，分為合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)。3 職責(zé)。c）儲存現(xiàn)場的器具、產(chǎn)品等所需物品隨時定置擺放整齊；儲存現(xiàn)場清潔、無灰塵、無雜物、無腐蝕性氣體，不得出現(xiàn)與工作無關(guān)的物品。 、清潔和服裝的要求規(guī)定 對從事倉儲、檢驗等人員要保證身體健康，對患有肝炎、肺結(jié)核、皮膚病、精神病等傳染疾病的人員應(yīng)調(diào)離。諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0工作環(huán)境控制程序第2頁 共 2 頁5 相關(guān)文件5．1《人力資源控制程序》 Q/JR 6 記錄 工作環(huán)境記錄 JL/諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司章節(jié)號：版本：A修改次數(shù)0產(chǎn)品實現(xiàn)第1頁 共 1頁1. 目的 確定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的過程，并予以有效控制。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量策劃的實施情況進行監(jiān)督檢查。 進行質(zhì)量策劃的時機公司在下列情況下應(yīng)進行質(zhì)量策劃：a） 銷售合同中顧客對產(chǎn)品有特殊要求；b) 現(xiàn)有質(zhì)量體系文件未能涵蓋的產(chǎn)品及特殊事項；c) 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中建立風(fēng)險管理形成文件的要求并保持記錄。4 程序 對公司具體的產(chǎn)品、項目和合同進行質(zhì)量策劃。2 適用范圍適用于與公司具體產(chǎn)品、項目及合同有關(guān)的質(zhì)量策劃的控制及相應(yīng)的質(zhì)量計劃的編制、實施和控制。3. 程序概要公司將過程管理的原則應(yīng)用于所有的活動，并充分認(rèn)識到產(chǎn)品的實現(xiàn)是實現(xiàn)產(chǎn)品的一組有序的主要過程與支持性過程，它們使公司獲得產(chǎn)品、產(chǎn)生增值。：工作人員工作服必須整潔、穿戴整齊，做到普裝遮嚴(yán)，防止異物掉落。d）溫濕度儀、墊板、貨架、避光設(shè)施完好，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施，做到防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等。4 程序本公司需對工作環(huán)境進行控制，其內(nèi)容包括：a) 環(huán)境：室內(nèi)無強磁場干擾，試驗室附近無用電量很大的大型設(shè)備；室內(nèi)無防礙儀器正常工作的振動；b）儲存：嚴(yán)格按劃分區(qū)域進行存放，無菌、植入醫(yī)療器械須專區(qū)專柜存放。諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0設(shè)施控制程序第3頁 共3 頁5 相關(guān)文件《工作環(huán)境控制程序》 Q/JR 6 記錄 《設(shè)施配置申請單》 JL/《設(shè)施驗收單》 JL/《設(shè)施一覽表》 JL/《設(shè)施日常保養(yǎng)項目表》 JL/《設(shè)施檢修計劃》 JL/《設(shè)施檢修單》 JL/《設(shè)施報廢單》 JL/諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0工作環(huán)境控制程序第1頁 共 2 頁1 目的對工作環(huán)境中人和物的因素進行控制，確保為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。c) 報廢的設(shè)施由公司統(tǒng)一處理。如需啟用需在檔案中記錄啟用時間、使用部門。d) 日常銷售中無法排除的設(shè)備故障，應(yīng)填寫《設(shè)施檢修單》報質(zhì)量管理部進行檢修。 設(shè)施的使用、維護和保養(yǎng)a)根據(jù)銷售需要質(zhì)量管理部對操作人員應(yīng)進行培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。b) 驗收不合格的銷售設(shè)施，由質(zhì)量管理部通知采購人員與供方協(xié)商解決，并在《設(shè)施驗收單》上記錄處理結(jié)果。4 程序 基礎(chǔ)設(shè)施的確定、提供和維護 公司為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所（辦公和銷售場所等）和相關(guān)設(shè)施（如供應(yīng)水、電的設(shè)施）；b) 過程設(shè)備（如機器、含有計算機軟件的各類控制和測試設(shè)備、局域網(wǎng)及各種工具、輔具及工、卡、量具等）；c) 支持性服務(wù)（如交付后活動的維護網(wǎng)點、通訊設(shè)施、運輸設(shè)施等）。5. 相關(guān)文件《崗位任職要求》 GL/ 《員工守則》 GL/6. 質(zhì)量記錄《培訓(xùn)計劃》 JL/ 《培訓(xùn)記錄表》 JL/ 《崗位技能、業(yè)績考評表》 JL/ 《員工登記表》 JL/諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0設(shè)施控制程序第1頁 共 3 頁1 目的確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施；確定并管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。并負(fù)責(zé)填寫《員工登記表》。 通過教育和培訓(xùn)，使員工意識到：a) 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b) 違反這些要求所造成的后果；c) 自己從事的活動與公司發(fā)展的相關(guān)性。b) 質(zhì)量檢驗人員由公司組織培訓(xùn),合格者由經(jīng)理予以任命。b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)了解本部門的主要工作內(nèi)容和有關(guān)要求，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進行。 《崗位工作人員任職要求》經(jīng)審批后，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。b) 負(fù)責(zé)本部門人員的崗位技能培訓(xùn)。，從滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)的角度出發(fā)，對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下程序文件：章節(jié)號 標(biāo) 題 GB/T19001和YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)條款對照 文件編號 人力資源控制程序 Q/JR 設(shè)施控制程序 Q/JR 工作環(huán)境控制程序 Q/JR 諸城市金潤醫(yī)療器械有限公司文件編號：Q/JR 版本：A修改次數(shù)0人力資源控制程序第1頁