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醫(yī)療器械質(zhì)量手冊新建(文件)

2025-08-04 19:30 上一頁面

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【正文】 簽名(蓋章): 日期:月生產(chǎn)計劃車間 編號:SBJL01028產(chǎn)品名稱型號規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量完成日期實際完成數(shù)量實際完成日期各產(chǎn)品月實際合格率統(tǒng)計:備注:編制: 日期: 審核: 日期: 批準(zhǔn): 日期:周生產(chǎn)計劃車間: 時間: 月 日到 月 日 編號:SBJL01029產(chǎn)品名稱型號規(guī)格生 產(chǎn) 數(shù) 量備 注一二三四五六日編制: 日期: 審核: 日期: 批準(zhǔn): 日期:周生產(chǎn)計劃車間: 日期: 編號:SBJL01030產(chǎn)品名稱型號規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量不合格件數(shù)
。,其他由營銷經(jīng)理批準(zhǔn).供方評定記錄表:編號:SBJL01022 序號:供方名稱地址電話傳真聯(lián)系人本公司主要的采購產(chǎn)品:供方簡介及質(zhì)量能力評價(附對其質(zhì)量管理能力調(diào)查報告或體系認(rèn)證證書及供方或其顧客提供的其他證明資料共 頁): 供應(yīng)部簽名: 日期: 首次供貨樣品檢測結(jié)果及結(jié)論(是否小批供貨): 檢測報告編號: 質(zhì)量部簽名: 日期: 小批量試用加工適用性結(jié)果及結(jié)論: 生產(chǎn)部簽名: 日期:小批量試用加工檢測結(jié)果及結(jié)論: 質(zhì)量部簽名: 日期:評定結(jié)論(是否列入合格供方名錄) 管理者代表簽名: 日期:年度復(fù)評記錄年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時間 供方評定記錄表:編號:SBJL01023 編制: 批準(zhǔn): 日期:序號供方名稱供應(yīng)的產(chǎn)品名稱及類別(A、B、C)首次列入日期 評定表序號年度復(fù)評結(jié)果供方業(yè)績評定表:編號:SBJL01024 序號:供方名稱: 地址:電話、傳真: 聯(lián)系人:供應(yīng)產(chǎn)品及類別(A、B、C):進(jìn)貨物資質(zhì)量控制方式(在()內(nèi)標(biāo)注√):進(jìn)貨檢驗():進(jìn)貨外觀驗證():本公司到供方現(xiàn)場驗證():顧客到供方現(xiàn)場驗證():顧客到本公司現(xiàn)場驗證()。設(shè)施檢修計劃編號: SBJL01017 執(zhí)行部門: 序號:序號設(shè)施編號設(shè)施名稱檢修內(nèi)容檢修時間檢修人編制: 日期: 批準(zhǔn): 日期:設(shè)施檢修單編號: SBJL01018 設(shè)施使用部門: 序號:設(shè)施名稱設(shè)施編號型號規(guī)格檢修申請人故障發(fā)生時間和現(xiàn)象:檢修記錄: 驗收人: 時間:驗收記錄: 驗收人: 時間:備注。 。 、重大的信息應(yīng)該及時的作出反應(yīng)。 。 范圍 對產(chǎn)品售出后顧客對本公司產(chǎn)品的包裝、質(zhì)量、使用等信息反饋和處理都受本程序控制。 ,發(fā)現(xiàn)進(jìn)貨過程有質(zhì)量問題或合同有變更要求時,根據(jù)《標(biāo)識和可追溯控制程序》中規(guī)定的批號、編號、合同號及生產(chǎn)日期等產(chǎn)品標(biāo)識追查產(chǎn)品。 B、追查該產(chǎn)品所有的質(zhì)量記錄和生產(chǎn)記錄。 ,應(yīng)立即使用電話等通信設(shè)備分別通知公司總經(jīng)理、管理者代表和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。 : 三天之內(nèi)報告企業(yè)上級主管部門和上海市食品藥品監(jiān)督管理局。投訴的處理和反饋信息應(yīng)做好記錄,作為有關(guān)部門預(yù)防措施的輸入。 ,由采購部將用戶投訴和糾正措施的要求傳遞到供方。 控制程序 ,由所在部門會同質(zhì)量部、技術(shù)部等部門分析原因,制訂糾正措施并實施。 職責(zé) 。 ,當(dāng)經(jīng)過不合格品評審后,還必須對產(chǎn)生不合格品的原因進(jìn)行分析,采取糾正措施并驗證,做好記錄并按《糾正和預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。 : A、返工:盡可能使其達(dá)到規(guī)定要求,由技術(shù)部制訂返工作業(yè)指導(dǎo)書并與正常作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序,返工的產(chǎn)品必須按規(guī)定重新檢驗。 ,并與合格品隔離存放。 職責(zé) 、標(biāo)識、記錄、隔離和處置。 ,對控制點加工過程的參數(shù)或產(chǎn)品特性進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和控制,確保滿足規(guī)定的要求。 ,對主要生產(chǎn)設(shè)備制定保養(yǎng)計劃,確保完好并做好維修和保養(yǎng)記錄。 、儲存、防護(hù)等進(jìn)行控制。 ,當(dāng)未達(dá)到所策劃的結(jié)果時,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性。 。過程監(jiān)視和測量控制程序編號SBWJ0119頁數(shù)2目的 確定并確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到監(jiān)視和測量,證實過程是否保持其實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。內(nèi)審員對實施過程和結(jié)果進(jìn)行跟蹤,評價和驗證確保糾正措施有效實施。 ,控制現(xiàn)場審核實施,使審核按計劃和要求進(jìn)行。 、實施及管理。 相關(guān)記錄 訂貨合同或訂單生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡 檢驗和試驗記錄成品入庫、出庫記錄內(nèi)部審核控制程序編號SBWJ0118頁數(shù)1目的 確保本公司質(zhì)量管理體系的有效性和符合性,及時采取糾正和預(yù)防措施,以實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 ,檢測室對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤抽樣檢測(特別是關(guān)鍵工序),檢測結(jié)論要以書面形式告知生產(chǎn)部。根據(jù)評審結(jié)論,生產(chǎn)部簽發(fā)生產(chǎn)任務(wù)單并制定生產(chǎn)批號。 、關(guān)鍵工序、外包等工序進(jìn)行有效的監(jiān)控。 。 ,合同應(yīng)規(guī)定質(zhì)量要求和檢驗方法,作為采購物資接受的依據(jù)。 ,保存期為三年,以便執(zhí)行可追溯性。如要改變供方。由技術(shù)部、質(zhì)量部、采購部完成對供方的評定后,確定合格供方名錄,報管理者代表審核確認(rèn)后經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 。 范圍 適用于本公司所有的物資采購活動。 以上證件作為公司公司建立合格供方、評審供方的主證材料。 職責(zé) (輔)材料的供方進(jìn)行評審。產(chǎn)品售出后收集顧客對產(chǎn)品要求的反饋信息,處理顧客抱怨或投訴,以了解顧客對產(chǎn)品是否滿意。 ,由銷售部與顧客簽訂合同或執(zhí)行訂單。 控制程序 ,包括交付的方式、價格等。 與顧客有關(guān)的過程控制程序編號SBWJ0114頁數(shù)2目的 識別顧客對公司生產(chǎn)的產(chǎn)品需求與期望。 工作服、工作帽等采用質(zhì)地光滑、不掉纖維的化纖材料制成,工作服、工作帽一周清洗一次,工作鞋每清洗一次,并填寫清洗記錄。 《凈化車間個人衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。 、濕度和人員情況加以管理控制。 ?!秵T工培訓(xùn)檔案》。 、能力和才能進(jìn)行評定。 ,對培訓(xùn)的結(jié)果通過實際操作的方式進(jìn)行評價確定其培訓(xùn)的目的。 職責(zé) ,選擇能夠勝任的人員并規(guī)定其職責(zé)?!豆芾碓u審報告》。 如果評審結(jié)果引起文件更改,應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 會議結(jié)束后,由質(zhì)量部根據(jù)管理評審輸出的要求進(jìn)行總結(jié),編寫《管理評審報告》,經(jīng)管理者代表審核,交總經(jīng)理批準(zhǔn),并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)根據(jù)評審輸入的要求,組織評審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件,評審資料由管理體制者代表確認(rèn)。a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時;b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時;c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時;d) 市場需求發(fā)生重大變化時e) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時;f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時。4 程序 管理評審計劃 每年至少進(jìn)行一次管理評審,可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行,也可根據(jù)需要安排。3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管理評審活動。 供應(yīng)部 1) 負(fù)責(zé)采購物資的標(biāo)識;2) 負(fù)責(zé)物資的貯存、防護(hù);3).負(fù)責(zé)保持賬、物、卡的一致4).負(fù)責(zé)維持適宜的儲存環(huán)境5).負(fù)責(zé)在庫產(chǎn)品的身份標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識并分區(qū)放置;6).負(fù)責(zé)產(chǎn)品防護(hù)歸口管理7) 負(fù)責(zé)本部門糾正和預(yù)防措施的實施。4).組織合同評審和產(chǎn)品交付、更改執(zhí)行的事宜。5)根據(jù)各產(chǎn)品管理、制造、技術(shù)、工藝等發(fā)展需要,提出各類相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核要求。7) 審批內(nèi)審員培訓(xùn)計劃,監(jiān)督培訓(xùn)的執(zhí)行研發(fā)部: 1)負(fù)責(zé)提出產(chǎn)品的發(fā)展規(guī)劃并報總經(jīng)理批準(zhǔn)。3) 審批有關(guān)質(zhì)量體系文件。6).確定公司管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人。3).應(yīng)確保在公司的相關(guān)職能層次上起建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容。 職責(zé)和權(quán)限編號SBWJ0110頁數(shù)3 董事長1).審批年度財務(wù)收支預(yù)算與年度利潤分配方案;2).行使騁用公司總經(jīng)理和財務(wù)總監(jiān)。相關(guān)記錄《質(zhì)量記錄清單》。 質(zhì)量部每三個月要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制a) 各部門填寫《文件發(fā)放、回收記錄》,向質(zhì)量部領(lǐng)用所需記錄空白表;b) 各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索,需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》,由記錄管理人登記備案。 如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù),應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù),在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù),加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 檔案室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批
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