【正文】 設(shè)施名稱規(guī)格型號碼數(shù)量設(shè)施編號隨機附件及資料：領(lǐng)用部門： 使用人： 批準： 經(jīng)手 日期：產(chǎn)品要求評審表 編號SBJL01021□初次評審 □修訂(原評審號: )序號:顧客名稱定貨日期交付日期定貨數(shù)量信息來源□ 電話記錄 □附招標書或合同草案等 共 頁顧客對產(chǎn)品明示與潛在的要求(技術(shù)要求、質(zhì)量要求、支持服務(wù)、價格等) 填寫人： 日期：本公司為滿足顧客要求作出的承諾 填寫人： 日期：國家、行業(yè)法律、法規(guī)要求 填寫人： 日期：供應(yīng)部（評審物料供應(yīng)能力） 填寫人： 日期：開發(fā)部（評審物料供應(yīng)能力） 填寫人： 日期：生產(chǎn)部（評審物料供應(yīng)能力） 填寫人： 日期：質(zhì)量部（評審物料供應(yīng)能力） 填寫人： 日期：營銷部門評審標書或合同的合法、完整性、明確性） 填寫人： 日期：評審結(jié)論 填寫人： 日期：備注：。 、來函的顧客信息，應(yīng)告知銷售部，銷售部應(yīng)根據(jù)顧客反映的情況進行調(diào)查了解，初擬處理意見并與顧客溝通聽取意見，本部門能處理即處理，超越權(quán)限的移交管理者代表處理，最后的處理意見仍由銷售部告知顧客。 職責 。若需要時，還應(yīng)查明該批產(chǎn)品目前所在地點和使用單位，以便隔離和發(fā)出警報。 ： 當天用電話等形式分別報告企業(yè)上級主管部門和上海市食品藥品監(jiān)督管理局，一周之內(nèi)補報書面事故報告。 ，由管理者代表落實到責任部門制定糾正措施并實施，并作好管理評審和糾正措施并保持記錄。 。B、拒收：對外購件出現(xiàn)的不合格品可拒收，由采購人員與分承包方交涉退貨。 、生產(chǎn)部、技術(shù)部、車間等部門參加不合格品的分析評審活動。 。 ，必須經(jīng)過上崗培訓。 。 ，取得內(nèi)審員資格，內(nèi)審員在審核過程中不能對內(nèi)審員本人所在的部門進行審核。 ，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。并保持記錄。 。 相關(guān)記錄 合格供方名錄 供方產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計表 原（輔）材料請驗單 原（輔）材料檢驗報告 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序編號SBWJ0117頁數(shù)2目的 為保證公司進行有序的生產(chǎn)活動，滿足顧客對產(chǎn)品的交期要求，對生產(chǎn)活動全程進行有效的控制。 ，對供方的產(chǎn)品質(zhì)量進行定期評價并保存評價記錄。 控制程序 、調(diào)查，推薦候選分供方，起草候選名錄。 采購人員應(yīng)通過供方提供的資料、到供方實地考察等途徑積極了解供方的相關(guān)信息。 ，管理者代表及時編制書面通知，通知用戶和公告機構(gòu)，以免造成任何不利的后果。 ，應(yīng)對合同和訂單組織相關(guān)部門對合同實施評審，以確保產(chǎn)品能滿足顧客的要求。 、消毒控制 《凈化車間衛(wèi)生管理制度》組織進行車間環(huán)境、工位器具的清潔工作，衛(wèi)生專管員負責檢查，填寫凈化車間環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測記錄。 、管理人員應(yīng)符合健康的規(guī)定： ，方能上崗，并每年由公司生產(chǎn)科組織一次體格檢查，不符合要求的人員，如患傳染病、皮膚病、結(jié)核病等傳染性疾病的人員，調(diào)離凈化車間。工作環(huán)境控制程序編號SBWJ0113頁數(shù)2 目的 為了確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合要求所需的工作環(huán)境，對一般的和特殊的生產(chǎn)車間的人流、物流、工作服的清潔等進行控制。 （如淬火）要求必須經(jīng)過培訓以后，確保培訓合格再上崗工作。《糾正的預(yù)防措施處理單》。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。 管理評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和改進的機會：a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b) 顧客的反饋，包括滿意程序的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e） 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等。 管理者代表負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，編寫相應(yīng)的管理評審報告。5). 負責顧客滿意的測量/顧客反饋，監(jiān)控數(shù)據(jù)的收集和分析、及報告；6).負責本部門糾正和預(yù)防措施實施的有效性。2)協(xié)助市場部進行產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)工作的策劃、計劃并參與實施。7).應(yīng)確保公司內(nèi)建立適當?shù)倪^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。3).擬定并決策公司經(jīng)營方針。 質(zhì)量記錄的銷毀處理 質(zhì)量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由檔案室主管填寫《文件銷毀申請》交質(zhì)量部審核，報管理者代表批準，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。4 程序 各部門資料員負責收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。《部門受控文件清單》。 文件的借閱、復制借閱、復制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫《文件借閱、復制記錄》，由相關(guān)部門負責人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復制。 各部門資料員負責本部門與負責質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。 文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際，便于理解應(yīng)用。 質(zhì)量部a) 在管理者代表的領(lǐng)導下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運行；b) 負責組織編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量部統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。任命書 為了貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，旨在本公司有效建立、實施和保持一個完善的質(zhì)量管理體系，特任命 為本公司管理者代表，并擔當如下職責和權(quán)限： 1） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實施和保持； 2） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； 3） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識； 4） 負責就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。質(zhì) 量 手 冊前言本《質(zhì)量手冊》是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量方針人民健康至上，產(chǎn)品質(zhì)量第一 。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，就將手冊交還質(zhì)量部，辦理核收登記。4 程序概要 質(zhì)量管理體系的總要求公司按照ISO9001：2000標準要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進。 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照《文件控制程序》進行管理。4 程序 文件分類及保管 質(zhì)量手冊（包含了所有過程控制的程序文件），由質(zhì)量部備案保存。復制的受控文件必須由資料管理人登記編號。《文件更改申請》。 質(zhì)量記錄的標識編號質(zhì)量記錄的標識編號按《文件控制程序》執(zhí)行。 記錄格式 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負責組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)量部備案?？偨?jīng)理1).組織制定公司質(zhì)量方針、目標、主持管理評審，確保資源獲得等活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系持續(xù)改進其有效性作出的承諾提供證據(jù)。管理者代表1) 組織貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。3)協(xié)助相關(guān)技術(shù)人員解決新產(chǎn)品試制和常規(guī)生產(chǎn)中的技術(shù)工藝服務(wù)問題及產(chǎn)品質(zhì)量問題。生產(chǎn)部1).負責制定季度、月度生產(chǎn)、采購計劃并確保執(zhí)行；2).負責依據(jù)作業(yè)指導書按質(zhì)、按量生產(chǎn)3).負責生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品身份標識并區(qū)分放置；4).負責對不合格工序產(chǎn)品進行相應(yīng)的處理； 5).負責工藝裝備配置與確認；6). 負責相應(yīng)的質(zhì)量活動的實施；7). 負責基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的歸口管理；8). 負責本部門糾正和預(yù)防措施實施的有效性；質(zhì)量部：1).負責質(zhì)量管理體系文件的歸口管理2).負責質(zhì)量記錄的歸口管理；3).負責制定原材料、外購、外協(xié)件、工序產(chǎn)品、成品的檢驗規(guī)范和檢驗工作4).負責供方資質(zhì)能力的考核；5).負責產(chǎn)品投訴和不良反應(yīng)；.6).負責產(chǎn)品標識和可追溯性的歸口管理、 7). 負責本部門糾正和預(yù)防措施實施的有效性。 質(zhì)量部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責對評審后的糾正、預(yù)防措施進行跟蹤和驗證。g) 質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性。 改進、糾正 、預(yù)防措施的實施和驗證。人力資源控制程序編號SBWJ0112頁數(shù)1目的 提供必須的工作人員以保證公司質(zhì)量管理體系的有效運行，滿足顧客的要求。 、檢驗員、環(huán)境檢測人員、計量員等與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員進行外部培訓，取得相應(yīng)資格后再上崗。 范圍 適用于公司所有的生產(chǎn)活動場所。對臨時在控制區(qū)環(huán)境下作業(yè)的人員應(yīng)接受適當?shù)呐嘤柣蛟谟嘘P(guān)工作人員的監(jiān)督下工作。 《凈化車間衛(wèi)生管理制度》要求對凈化車間進行衛(wèi)生管理，按《紫外線燈管理制度》使用紫外燈，并填寫“紫外線燈使用記錄表”。 ,對訂單貨少的可以由銷售人員在上簽字或?qū)懮弦庖娍勺鳛樵u審,，合同評審記錄實行編號管理，便于追溯，由銷售部負責保管. ，由銷售部對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格數(shù)量直接評審并記錄在合同單上。 評定供方控制程序編號SBWJ0115頁數(shù)1目的 為保證產(chǎn)品的質(zhì)量和滿足其他方面的要求，必須保證原（輔）材料是合格的產(chǎn)品，所以對原（輔）材料的供方進行控制。 、交期等進行評價。 ，詳細記錄檢驗和驗證的結(jié)果及數(shù)據(jù)，作為對供方評定時的參考依據(jù)。 ，質(zhì)量部可報管理者代表取消其供方資格并通知采購部和技術(shù)部。，對于常用規(guī)格產(chǎn)品的原輔材料必須有庫存，采購物資的生產(chǎn)單位或外協(xié)單位必須是經(jīng)批準的合格供方。 范圍 公司產(chǎn)品生產(chǎn)過程都受本程序控制。 。 ，檢驗合格后入庫。 控制程序 ，根據(jù)本公司的情況提出內(nèi)審→制定審核計劃→組成審核組→編制檢查表→召開首次會議→現(xiàn)場審核→編制審核報告→末次會議 ，成立審核組選擇審核組組長。 相關(guān)記錄 用戶投訴及處理顧客信息反饋單 銷售記錄 控制程序 ，結(jié)合公司實際情況，確定質(zhì)量管理體系所需的過程，并按策劃的時間間隔進行內(nèi)部體系審核，以驗證質(zhì)量管理體系運行過程的有效性和符合性。關(guān)鍵過程和特殊工序的操作人員須經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓，考核合格后，方可上崗，并保存培訓記錄。 《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。 。 C、報廢：當不合格品不能用返工達到要求時，則作報廢處理。 ，生產(chǎn)部配合執(zhí)行。 ，由管理者代表將用戶投訴和預(yù)防措施的要求傳遞到這些供方。 ： ，還應(yīng)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局，二周之內(nèi)補報書面事故報告。 C、。 。 、重大信息處理： 、接到顧客的重要、重大信息應(yīng)做好完整的記錄，并立即向管理者代表匯報。:生產(chǎn)部,供應(yīng)部,營銷部。,其他由營銷經(jīng)理批準.供方評定記錄表：編號：SBJL01022 序號：供方名稱地址電話傳真聯(lián)系人本公司主要的采購產(chǎn)品：供方簡介及質(zhì)量能力評價（附對其質(zhì)量管理能力調(diào)查報告或體系認證證書及供方或其顧客提供的其他證明資料共 頁）： 供應(yīng)部簽名： 日期： 首次供貨樣品檢測結(jié)果及結(jié)論（是否小批供貨）： 檢測報告編號： 質(zhì)量部簽名： 日期： 小批量試用加工適用性結(jié)果及結(jié)論： 生產(chǎn)部簽名： 日期：小批量試用加工檢測結(jié)果及結(jié)論： 質(zhì)量部簽名： 日期：評定結(jié)論（是否列入合格供方名錄） 管理者代表簽名： 日期：年度復評記錄年度是否繼