【正文】 反饋或與顧客直接接觸來全面實(shí)現(xiàn)。 XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實(shí)施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 —— 適當(dāng)時(shí)，各職能組或個(gè)人根據(jù)部門的質(zhì)量目標(biāo)，制定自己的質(zhì)量目標(biāo)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。 XX 醫(yī)學(xué)院眼 視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實(shí)施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 質(zhì)量部應(yīng)做好質(zhì)量策劃會議的簽到和會議記錄。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 a）按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系； b) 向領(lǐng)導(dǎo)層報(bào)告質(zhì)量管理體系 運(yùn)行的業(yè)績及改進(jìn)需求； c) 提高員工的質(zhì)量意識； d) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作； e) 對生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)視； f) 報(bào)告不良事件。 支持性文件 《管理評審控制程序》 QMSP/QX501BGS XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實(shí)施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 6 資源管理 目的、適用范圍 和職責(zé) 目的： 確保本公司質(zhì)量管理體系所需資源充分必要，以達(dá)到顧客滿意和持續(xù)提高質(zhì)量管理體系有效性和效率。 能力 公司管理者為確保組織具備有效和高效運(yùn)行所需的能力。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對生產(chǎn)設(shè)施、工位器具進(jìn)行管理。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過程相一致。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 公司應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，銷售部編制《合同評審控制程序》，在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行相關(guān)評審（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改）， 并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求（如投標(biāo)或報(bào)價(jià)）已予解決； c）有能力滿足規(guī)定的要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 本公司編制《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》，對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)必需的其它要求。 b. 發(fā)現(xiàn)任何問題并提出必要的措施。 采購 為確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量要求，公司 生產(chǎn)部 編制了《采購控制程序》文件，并負(fù)責(zé)采購的統(tǒng)一管理。 b) 本公司和顧客均有權(quán)在供方現(xiàn)場驗(yàn)證，此時(shí)應(yīng)在采購合同類文件中說明驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客 ，并保存記錄。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合要求時(shí)，品管部應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄，并對該測量設(shè)備和任何影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? b） 策劃結(jié)果可體現(xiàn)在各類文件中，如部門工作程序、綜合管理程序、項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃等。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者必須確保及時(shí)采取措施，消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因，并由審核員對采取措施結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不許實(shí)施放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。其包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 文件規(guī)定： a） 確 定 潛在 不合格 及其原因 ； b) 評價(jià) 防止不合格 發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果； e) 評審所采取的糾正措施。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 品管部保存不合格的記錄以及隨后所采取的任何措施，包括所批準(zhǔn)的讓步使用記錄。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不許實(shí)施放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 內(nèi)部審核 為驗(yàn)證質(zhì)量活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合質(zhì)量方針、目標(biāo)和程序文件 的要求，并確定質(zhì)量管理體系的有效性，公司品管部制定《內(nèi)部審核控制程序》， 適用于本公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核及內(nèi)部產(chǎn)品質(zhì)量審核活動的實(shí)施控制。 支持性文件 《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》 QMSP/QX701 《合同評審控制程序》 QMSP/QX702 《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》 QMSP/QX703 XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實(shí)施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 《采購控制程序》 QMSP/QX704 《生產(chǎn)過程控制程序》 QMSP/QX705 《服務(wù)控制程序》 QMSP/QX706 《產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序》 QMSP/QX707 《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》 QMSP/QX708 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 QMSP/QX709 XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實(shí)施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 8 測量、分析和改進(jìn) 目的、適用范圍和職責(zé) 目的：確保對產(chǎn)品、過程、體系進(jìn)行恰當(dāng)?shù)販y量和分析，使質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品特性得以持續(xù)改進(jìn)，確保顧客持續(xù)滿意。在防護(hù)過程時(shí)應(yīng)確定在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期，以防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)或誤用，做到先進(jìn)先出。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。評價(jià)的結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄由 負(fù)責(zé)采購的生產(chǎn)部 保存。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前完成，確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 c) 包含或引用產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則。 d) 不同部門、技術(shù)組織和管理接口的控制辦法，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候策劃的輸出應(yīng)予以更新。 顧客溝通 公司應(yīng)對以下方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a）產(chǎn)品信息：在產(chǎn)品售出前及銷售過程中，銷售部應(yīng)通過各種方式（如寄發(fā)宣傳資料或產(chǎn)品調(diào)查表以及舉辦顧客聯(lián)誼會等）向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)分析的必要性進(jìn)行評價(jià)，當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、新產(chǎn)品投產(chǎn)以及產(chǎn)品發(fā)生變化（包括設(shè)計(jì)更改、工藝更改、材料變化等）時(shí)，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析并采取必要的措施對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)營造適宜的工作環(huán)境，如人和物的因素組合，以確保工作環(huán)境對人員的能動性、滿意程度和業(yè)績產(chǎn)生積極影響，并提高組織的業(yè)績。 教育和培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性。 資源的提供 為保證質(zhì)量方針、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)及質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施、保持和改進(jìn)，應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理體系的 實(shí)施、保持、改進(jìn)及為滿足顧客要求所需的資源。 溝通活動的方法包括： a) 在工作區(qū)域內(nèi)由管理層引導(dǎo)的溝通； b) 小組簡要情況介紹會或其他會議，如成績表彰會； c) 布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志； d) 聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址； e) 組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書等。部門負(fù)責(zé)人 應(yīng)確保部門內(nèi)人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系予以規(guī)定并得到溝通和相互理解。在進(jìn)行管理評審時(shí)，管理者代表向評審會議報(bào)告目標(biāo)考核情況。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與本公司的經(jīng)營宗旨相適應(yīng)； b）包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾； c）為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評審提供框架； d）在本公司內(nèi)部通過培訓(xùn)、會議、宣傳等方式進(jìn)行溝通和貫徹，以使其為本公司各級人 員所理解，并在本職工作中貫徹實(shí)施； e）通過管理評審對其持續(xù)適宜性進(jìn)行評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整。質(zhì)量部通過崗位職責(zé)的規(guī)定、培訓(xùn)、考核，確保全員的質(zhì)量意識能夠滿足工作的需要。 —— 保存期：應(yīng)規(guī)定記錄的保存期限，尤其要符合適用法律法規(guī)要求。 h）文件必須清晰。因此，受控文件必須是有效文件。 控制范圍 凡與本質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的文件包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件、手冊、書面程序、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄、質(zhì)量計(jì)劃（存在時(shí)）、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、顧客文件等均應(yīng)予以恰當(dāng)控制。 每年管理評審時(shí)，質(zhì)量部按照《文件管理程序》的規(guī)定，對質(zhì)量手冊進(jìn)行評審，并根據(jù)評審結(jié)果 ,對質(zhì)量手冊進(jìn)行必要的更改。 提交給認(rèn)證機(jī)構(gòu)的手冊，在認(rèn)證證書有效期內(nèi)為受控文件。隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審， 確保有效性、充分性和適宜性，文件的修改執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 本公司的質(zhì)量管理體系由管理活動（見第 5 章）、資源提供（見第 6 章）、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（ 第7 章）及測量（見第 8 章）有關(guān)的過程組成。 范圍 本手冊 適 用于本公司生產(chǎn)的 眼科超聲生物顯微鏡系列 準(zhǔn)備申請注冊的新產(chǎn)品的全部過程質(zhì)量活動監(jiān)控，也適用于第二方、第三方對本企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核或認(rèn)證。 目前公司面對激烈的市場競爭，奉行以人為管理的管理策略，關(guān)心人、理解人、培養(yǎng)人，給每位員工提供展示自己價(jià)值的舞臺，做到人盡其用。 望公司各部門和全體員工團(tuán)結(jié)協(xié)作、共同履行質(zhì)量職責(zé)，以保證質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施和不斷改進(jìn)。 WYQX/QM A/0 XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系 質(zhì) 量 手 冊 QUALITY MANUAL 編制人 日期 審核人 日期 批準(zhǔn)人 日期 分 發(fā) 號： 持 有 人： 20xx 年 9 月 05 日發(fā)布 20xx 年 9 月 10日實(shí)施 XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司 發(fā)布 XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實(shí)施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A 版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 1 頁，共 42 頁 目錄 修改記錄 頒布令 任命令 前言 質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖 質(zhì)量管理職能分配表 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 1 適用范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 有關(guān)術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系總要求 總要求 文件要求 質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊 文件控制程序 記錄控制程序 支持性文件 5 管理職責(zé) 目的、適用范圍和職責(zé) 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 質(zhì)量方針 策劃 職責(zé)、權(quán)限與 溝通 管理評審 支持性文件 6 資源管理 目的、適用范圍和職責(zé) XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實(shí)施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A 版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 1 頁，共 42 頁 資源的提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 目的、范圍和職責(zé) 實(shí)現(xiàn)過程的策劃 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供 監(jiān)視和測量裝置的控制 支持性文件 8 測量、分析和改進(jìn) 目的、適用范圍和職責(zé) 策劃 監(jiān)視和測 量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 支持性文件 XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實(shí)施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A 版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 2 頁，共 42 頁 修改記錄 質(zhì)量手冊的修改必須按文件控制要求實(shí)施，并及時(shí)將修改情況及結(jié)果填入下表，該表不足夠時(shí)可另附續(xù)表。 XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司（蓋章） 法