【文章內容簡介】 文件應區(qū)分為受控和非受控兩類，并以恰當方式標識，如在手冊、書面程序上加蓋“受控”印章 ，對受控的質量記錄進行編號登記等。 受控文件必須實施更改更換，即由原發(fā)放部門負責“撤舊換新”。因此，受控文件必須是有效文件。對發(fā)放給與本公司質量管理體系運行無關或與人員的質量管理體系作業(yè)無關，則可列為非受控文件，發(fā)放部門部承擔更改后“撤舊換新”的責任。 f） 外來文件，包括： ○ 1 來源于顧客的文件，如顧客規(guī)范； ○ 2 法規(guī)性文件，如標準和適用法律、法規(guī)； ○ 3 來自供方的文件，如供方轉發(fā)的資信材料； ○ 4 來自于外部的其他方面的文件。 對外來文件應有恰當的辦法跟蹤并及時獲得最新有效版本的文件。對外來文件應由主 XX 醫(yī)學院眼視光器械有限公司質量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 管領導批準后轉發(fā)到使用區(qū)域。 g) 標識登記于檢索要求 —— 對文件應按類別、級別、適用范圍、來源、使用和保管、版本和修訂狀態(tài)等特征進行標識和編號。每個文件的流水編號應是唯一的。 —— 應執(zhí)行文件收發(fā)登記制度； —— 標識、登記、保管應易于檢索。 h）文件必須清晰。作廢的文件可以保留，但應及時標識“作廢”印章。 質量記錄的控制 a）建立和保持書面程序《質量記錄控制程序》： —— 辦公室負責制定； —— 管理者代表批準發(fā)布。 b）質量記錄至少包括： —— 標準要求保留的記錄； —— 手冊、程序文件和作業(yè)指導書要求保留的記錄； —— 法律、法規(guī)要求保留的記錄； —— 來自供方的質量記錄。 c）控制要求 —— 標識：應按記錄的特征進行恰當標識以易于識別和檢索。 —— 貯存：應根據產生、使用、保管要求貯存記錄。 —— 檢索：應采用編目等適宜方法對記錄進分類 排序，以便于檢索和查閱。 —— 保護：防止認為或自然力破壞，防止泄密。 —— 保存期：應規(guī)定記錄的保存期限，尤其要符合適用法律法規(guī)要求。 —— 處理：質量記錄允許更正，不允許更改，更正按文件控制程序要求執(zhí)行。過期的記錄應及時標記“過期”或銷毀。 支持性文件 《文件控制程序》 QMSP/QX401BGS 《質量記錄控制程序》 QMSP/QX402BGS XX 醫(yī)學院眼視光器械有限公司質量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 5 管理職責 目的、適用范圍和職責 目的：明確本公司管理者在本質量管理體系中的管理范疇和管理職責，為質量管理體系運行奠定組織管理保障基礎。 適用范圍：適用于本公司管理層及各部門。 職責：本要素的實施由管理者代表負責，辦公室部協助負責，具體職責分配見《質量管理職責分配表》及下述條款之規(guī)定。 管理承諾 管理者層必須積極充分地參與本公司質量管理體系的建立、運行和持續(xù)改進活動，并發(fā)揮領導作用，使本公司的經營宗旨、奮斗方向和內部環(huán)境統(tǒng)一起來，激勵所有員工為 實現本公司宗旨、方針和目標而努力工作。 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 最高管理者通過文件、培訓、會議、座談、網絡、張貼標語 /制度、板報等方式，向全體員工傳達滿足顧客要求和法規(guī)要求的重要性，提高全員的質量意識。質量部通過崗位職責的規(guī)定、培訓、考核，確保全員的質量意識能夠滿足工作的需要。 制定質量方針和質量目標 公司董事長負責指定和批準本中心的質量方針和質量目標，并以恰當方式宣傳和貫徹。 進行管理評審 見 確保資源的獲得 最高管理者應根據質量管理體系運行、改進的需要、達到顧客滿意、符合法規(guī)的要求，為質量管理體系提供充分的資源，包括資金、人員、設施、設備、技術方法和環(huán)境，應建立資源需求識別、提供、維護 /培訓、更新體系，使質量管理體系良好運行。 以顧客為關注焦點 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求及期望，并爭取超越這些需要和期望。公司最高管理者－總經理應以實現顧客滿意為目標，為此應做到 : XX 醫(yī)學院眼視光器械有限公司質量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 確定顧客的需求和期望 通過市場調研、預測、信息反饋或與顧客直接接觸來全面實現。 將顧客的需求和期望轉化為要求 這些要求包括產品、過程及質量管理體系要求等，只有當要求完全滿足顧客的需求和期望，顧客才會感到滿意。 使轉換的要求得到滿足 a）公司通過建立質量管理體系使要求得到滿足； b）顧客的期望和需求、法律和法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標 準的要求也會隨著時間不斷變化，則公司轉化的要求及建立起來的質量管理體系也應不斷更新、改進。 質量方針 質量方針是本公司總的質量宗旨和方向，由總經理主持、管理層參與制定，質量方針經總經理批準后發(fā)布，并按《文件控制程序》進行控制。 最高管理者應確保質量方針： a）與本公司的經營宗旨相適應； b）包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾； c）為質量目標的制定和評審提供框架； d）在本公司內部通過培訓、會議、宣傳等方式進行溝通和貫徹，以使其為本公司各級人 員所理解，并在本職工作中貫徹實施； e）通過管理評審對其持續(xù)適宜性進行評價，必要時進行調整。 本公司的質量方針： 本公司現行質量方針見本手冊 策劃 質量目標 制定和批準權限 —— 管理者代表組織制定本公司的質量目標，經董事長批準正式發(fā)布?，F行本公司質量目標見本手冊 。 —— 各部門負責人根據本中心的質量目標，組織制定本部門的質量目標，經管理者代表 批準正式發(fā)布。 XX 醫(yī)學院眼視光器械有限公司質量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 —— 適當時，各職能組或個人根據部門的質量目標，制定自己的質量目標經部門負責人批準后實施。 質量目標內容要求 —— 可分為短期目標和長期目標（三年期） —— 與質量方針保持一致； —— 在縱向層次上形成目標體系，上下一致，層層分解，層層落實； —— 定量描述為主，確保目標可以測量； —— 應包括滿足顧客要求、服務要求和適用法規(guī)要求的內容； —— 應包括對持續(xù)改進的承諾； —— 目標應具有可實現性，如年度目標，當年必須實現。 目標的考核 各層次應負責提供目標得以被上層主管領導考核評價的數據資料，上層主管領導應在每年年終對所轄部門的質量目標實現情況進行考核評價，形成《質量目標考核評價報告》。該報告最終上報至管理者代表。在進行管理評審時，管理者代表向評審會議報告目標考核情況。 質量目標的更改要求 —— 各層次均應保持質量目標的充分性、適宜性和有效性； —— 更改目標應堅持下層目標高于或等于上層目標的原則； —— 更改后應按 ）進行批準。 質量管理體系策劃 總經理 主持、本公司管理層及其他相關人員參加，召開質量策劃會議，進行質量策劃，以滿足以下需要： a） 制定 /變更質量方針和目標； b）識別本公司質量管理體系所需的過程及其相互作用，確定對質量管理體系過程或子過程的刪減及其合理性； c）確定對質量管理體系過程進行控制的方法、準則以及資源和信息需求； d）對質量管理體系過程進行監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進。 e）對質量管理體系的變化做出判斷，必要時進行適當的調整或更改， 對質量管理體系變更進行策劃和實施時，應注意保持質量管理體系的完整性。 XX 醫(yī)學院眼 視光器械有限公司質量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 質量部應做好質量策劃會議的簽到和會議記錄。 根據質量策劃的項目和內容，必要時由有關部門將策劃結果形成文件。文件可以采用以下形式： a） 質量目標； b） 會議紀要； c） 質量計劃； d） 方案； e） 措施等。 職責、權限與溝通 職責和權限 總經理應確保部門級職責、權限和相互關系予以規(guī)定并得到溝通和相互理解。部門負責人 應確保部門內人員職責、權限和相互關系予以規(guī)定并得到溝通和相互理解。具體 職責和權限見“附錄 2 職責和權限” 各部門應根據本手冊要求和綜合管理程序要求及規(guī)定的職責，制定部門工作控制程序并經主管領導審核后，報總經理批準生效執(zhí)行。 管理者代表 管理者代表由總經理任命（見“ 管理者代表任命書”）。管理者代表應是管理層成員。 管理者代表的職責和權限 a）按照相關標準、本公司的質量方針和質量目標，建立、實施和保持質量管理體系； b) 向領導層報告質量管理體系 運行的業(yè)績及改進需求； c) 提高員工的質量意識； d) 就質量管理體系有關事宜與外部各方的聯絡工作； e) 對生產后階段的經驗進行監(jiān)視； f) 報告不良事件。 內部溝通 公司建立和實施了一個有效和高效的溝通過程，以便溝通質量方針、要求、目標及完成情況。溝通這些信息有助于組織進行業(yè)績改進，并有助于組織內人員直接參與質量目標的實現。 XX 醫(yī)學院眼視光器械有限公司質量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 作 為公司管理層應當積極鼓勵組織內人員進行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。 溝通活動的方法包括： a) 在工作區(qū)域內由管理層引導的溝通； b) 小組簡要情況介紹會或其他會議，如成績表彰會； c) 布告欄、內部刊物和（或）雜志； d) 聲像和電子媒體，如電子郵件和網址； e) 組織內人員的調查表和建議書等。 管理評審 總則 公司編制《管理評審控制程序》文件，規(guī)定由公司 總經理 按策劃的時間間隔（每年一次）開展管理評審活動，以確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分 性和有效性。管理評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。 評審輸入 為了評價質量管理體系的效率和有效性，管理評審的輸入應包括： 管理評審輸入應包括與以下方面有關的當前業(yè)績和改進的機會： a） 審核結果，包括第一方、第二方、第三方質量管理體系審核、產品質量審核等的結果； b） 顧客的反饋，包括滿意程度的測量結果與顧客溝通的結果等； c） 過程的業(yè)績和產品的符合性，包括過程、產品測量和監(jiān)控的結果； d） 改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內部審核和日常發(fā)現的不合格項采取的糾正和預防措 施的實施及其有效性的監(jiān)控結果； e） 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性； f） 可能影響質量管理體系的各種變化，包括內外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術、新工藝、新設備的開發(fā)等； g) 有關產品和質量管理體系改進方面的建議。 支持性文件 《管理評審控制程序》 QMSP/QX501BGS XX 醫(yī)學院眼視光器械有限公司質量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 6 資源管理 目的、適用范圍 和職責 目的： 確保本公司質量管理體系所需資源充分必要，以達到顧客