【文章內(nèi)容簡介】 文件應(yīng)區(qū)分為受控和非受控兩類，并以恰當(dāng)方式標(biāo)識，如在手冊、書面程序上加蓋“受控”印章 ，對受控的質(zhì)量記錄進行編號登記等。 受控文件必須實施更改更換，即由原發(fā)放部門負(fù)責(zé)“撤舊換新”。因此，受控文件必須是有效文件。對發(fā)放給與本公司質(zhì)量管理體系運行無關(guān)或與人員的質(zhì)量管理體系作業(yè)無關(guān)，則可列為非受控文件，發(fā)放部門部承擔(dān)更改后“撤舊換新”的責(zé)任。 f） 外來文件，包括： ○ 1 來源于顧客的文件，如顧客規(guī)范； ○ 2 法規(guī)性文件，如標(biāo)準(zhǔn)和適用法律、法規(guī)； ○ 3 來自供方的文件，如供方轉(zhuǎn)發(fā)的資信材料； ○ 4 來自于外部的其他方面的文件。 對外來文件應(yīng)有恰當(dāng)?shù)霓k法跟蹤并及時獲得最新有效版本的文件。對外來文件應(yīng)由主 XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)發(fā)到使用區(qū)域。 g) 標(biāo)識登記于檢索要求 —— 對文件應(yīng)按類別、級別、適用范圍、來源、使用和保管、版本和修訂狀態(tài)等特征進行標(biāo)識和編號。每個文件的流水編號應(yīng)是唯一的。 —— 應(yīng)執(zhí)行文件收發(fā)登記制度； —— 標(biāo)識、登記、保管應(yīng)易于檢索。 h）文件必須清晰。作廢的文件可以保留，但應(yīng)及時標(biāo)識“作廢”印章。 質(zhì)量記錄的控制 a）建立和保持書面程序《質(zhì)量記錄控制程序》： —— 辦公室負(fù)責(zé)制定； —— 管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布。 b）質(zhì)量記錄至少包括： —— 標(biāo)準(zhǔn)要求保留的記錄； —— 手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書要求保留的記錄； —— 法律、法規(guī)要求保留的記錄； —— 來自供方的質(zhì)量記錄。 c）控制要求 —— 標(biāo)識：應(yīng)按記錄的特征進行恰當(dāng)標(biāo)識以易于識別和檢索。 —— 貯存：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生、使用、保管要求貯存記錄。 —— 檢索：應(yīng)采用編目等適宜方法對記錄進分類 排序，以便于檢索和查閱。 —— 保護：防止認(rèn)為或自然力破壞，防止泄密。 —— 保存期：應(yīng)規(guī)定記錄的保存期限，尤其要符合適用法律法規(guī)要求。 —— 處理：質(zhì)量記錄允許更正，不允許更改，更正按文件控制程序要求執(zhí)行。過期的記錄應(yīng)及時標(biāo)記“過期”或銷毀。 支持性文件 《文件控制程序》 QMSP/QX401BGS 《質(zhì)量記錄控制程序》 QMSP/QX402BGS XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 5 管理職責(zé) 目的、適用范圍和職責(zé) 目的：明確本公司管理者在本質(zhì)量管理體系中的管理范疇和管理職責(zé)，為質(zhì)量管理體系運行奠定組織管理保障基礎(chǔ)。 適用范圍：適用于本公司管理層及各部門。 職責(zé)：本要素的實施由管理者代表負(fù)責(zé)，辦公室部協(xié)助負(fù)責(zé)，具體職責(zé)分配見《質(zhì)量管理職責(zé)分配表》及下述條款之規(guī)定。 管理承諾 管理者層必須積極充分地參與本公司質(zhì)量管理體系的建立、運行和持續(xù)改進活動，并發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，使本公司的經(jīng)營宗旨、奮斗方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，激勵所有員工為 實現(xiàn)本公司宗旨、方針和目標(biāo)而努力工作。 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 最高管理者通過文件、培訓(xùn)、會議、座談、網(wǎng)絡(luò)、張貼標(biāo)語 /制度、板報等方式，向全體員工傳達(dá)滿足顧客要求和法規(guī)要求的重要性，提高全員的質(zhì)量意識。質(zhì)量部通過崗位職責(zé)的規(guī)定、培訓(xùn)、考核，確保全員的質(zhì)量意識能夠滿足工作的需要。 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 公司董事長負(fù)責(zé)指定和批準(zhǔn)本中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并以恰當(dāng)方式宣傳和貫徹。 進行管理評審 見 確保資源的獲得 最高管理者應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系運行、改進的需要、達(dá)到顧客滿意、符合法規(guī)的要求，為質(zhì)量管理體系提供充分的資源，包括資金、人員、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)方法和環(huán)境，應(yīng)建立資源需求識別、提供、維護 /培訓(xùn)、更新體系，使質(zhì)量管理體系良好運行。 以顧客為關(guān)注焦點 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求及期望，并爭取超越這些需要和期望。公司最高管理者－總經(jīng)理應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到 : XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 確定顧客的需求和期望 通過市場調(diào)研、預(yù)測、信息反饋或與顧客直接接觸來全面實現(xiàn)。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括產(chǎn)品、過程及質(zhì)量管理體系要求等，只有當(dāng)要求完全滿足顧客的需求和期望，顧客才會感到滿意。 使轉(zhuǎn)換的要求得到滿足 a）公司通過建立質(zhì)量管理體系使要求得到滿足； b）顧客的期望和需求、法律和法規(guī)及強制性國家和行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)的要求也會隨著時間不斷變化，則公司轉(zhuǎn)化的要求及建立起來的質(zhì)量管理體系也應(yīng)不斷更新、改進。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是本公司總的質(zhì)量宗旨和方向，由總經(jīng)理主持、管理層參與制定，質(zhì)量方針經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，并按《文件控制程序》進行控制。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與本公司的經(jīng)營宗旨相適應(yīng)； b）包括滿足要求和持續(xù)改進的承諾； c）為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評審提供框架； d）在本公司內(nèi)部通過培訓(xùn)、會議、宣傳等方式進行溝通和貫徹，以使其為本公司各級人 員所理解，并在本職工作中貫徹實施； e）通過管理評審對其持續(xù)適宜性進行評價，必要時進行調(diào)整。 本公司的質(zhì)量方針： 本公司現(xiàn)行質(zhì)量方針見本手冊 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 制定和批準(zhǔn)權(quán)限 —— 管理者代表組織制定本公司的質(zhì)量目標(biāo)，經(jīng)董事長批準(zhǔn)正式發(fā)布。現(xiàn)行本公司質(zhì)量目標(biāo)見本手冊 。 —— 各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)本中心的質(zhì)量目標(biāo)，組織制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)，經(jīng)管理者代表 批準(zhǔn)正式發(fā)布。 XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 —— 適當(dāng)時，各職能組或個人根據(jù)部門的質(zhì)量目標(biāo)，制定自己的質(zhì)量目標(biāo)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容要求 —— 可分為短期目標(biāo)和長期目標(biāo)（三年期） —— 與質(zhì)量方針保持一致； —— 在縱向?qū)哟紊闲纬赡繕?biāo)體系，上下一致，層層分解，層層落實； —— 定量描述為主，確保目標(biāo)可以測量； —— 應(yīng)包括滿足顧客要求、服務(wù)要求和適用法規(guī)要求的內(nèi)容； —— 應(yīng)包括對持續(xù)改進的承諾； —— 目標(biāo)應(yīng)具有可實現(xiàn)性，如年度目標(biāo)，當(dāng)年必須實現(xiàn)。 目標(biāo)的考核 各層次應(yīng)負(fù)責(zé)提供目標(biāo)得以被上層主管領(lǐng)導(dǎo)考核評價的數(shù)據(jù)資料，上層主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)在每年年終對所轄部門的質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況進行考核評價，形成《質(zhì)量目標(biāo)考核評價報告》。該報告最終上報至管理者代表。在進行管理評審時，管理者代表向評審會議報告目標(biāo)考核情況。 質(zhì)量目標(biāo)的更改要求 —— 各層次均應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的充分性、適宜性和有效性； —— 更改目標(biāo)應(yīng)堅持下層目標(biāo)高于或等于上層目標(biāo)的原則； —— 更改后應(yīng)按 ）進行批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理 主持、本公司管理層及其他相關(guān)人員參加，召開質(zhì)量策劃會議，進行質(zhì)量策劃，以滿足以下需要： a） 制定 /變更質(zhì)量方針和目標(biāo)； b）識別本公司質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用，確定對質(zhì)量管理體系過程或子過程的刪減及其合理性； c）確定對質(zhì)量管理體系過程進行控制的方法、準(zhǔn)則以及資源和信息需求； d）對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視、測量、分析和持續(xù)改進。 e）對質(zhì)量管理體系的變化做出判斷，必要時進行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整或更改， 對質(zhì)量管理體系變更進行策劃和實施時，應(yīng)注意保持質(zhì)量管理體系的完整性。 XX 醫(yī)學(xué)院眼 視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 質(zhì)量部應(yīng)做好質(zhì)量策劃會議的簽到和會議記錄。 根據(jù)質(zhì)量策劃的項目和內(nèi)容，必要時由有關(guān)部門將策劃結(jié)果形成文件。文件可以采用以下形式： a） 質(zhì)量目標(biāo)； b） 會議紀(jì)要； c） 質(zhì)量計劃； d） 方案； e） 措施等。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理應(yīng)確保部門級職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系予以規(guī)定并得到溝通和相互理解。部門負(fù)責(zé)人 應(yīng)確保部門內(nèi)人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系予以規(guī)定并得到溝通和相互理解。具體 職責(zé)和權(quán)限見“附錄 2 職責(zé)和權(quán)限” 各部門應(yīng)根據(jù)本手冊要求和綜合管理程序要求及規(guī)定的職責(zé)，制定部門工作控制程序并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核后，報總經(jīng)理批準(zhǔn)生效執(zhí)行。 管理者代表 管理者代表由總經(jīng)理任命（見“ 管理者代表任命書”）。管理者代表應(yīng)是管理層成員。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 a）按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立、實施和保持質(zhì)量管理體系； b) 向領(lǐng)導(dǎo)層報告質(zhì)量管理體系 運行的業(yè)績及改進需求； c) 提高員工的質(zhì)量意識； d) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作； e) 對生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗進行監(jiān)視； f) 報告不良事件。 內(nèi)部溝通 公司建立和實施了一個有效和高效的溝通過程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成情況。溝通這些信息有助于組織進行業(yè)績改進，并有助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。 XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 作 為公司管理層應(yīng)當(dāng)積極鼓勵組織內(nèi)人員進行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。 溝通活動的方法包括： a) 在工作區(qū)域內(nèi)由管理層引導(dǎo)的溝通； b) 小組簡要情況介紹會或其他會議，如成績表彰會； c) 布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志； d) 聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址； e) 組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書等。 管理評審 總則 公司編制《管理評審控制程序》文件，規(guī)定由公司 總經(jīng)理 按策劃的時間間隔（每年一次）開展管理評審活動，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分 性和有效性。管理評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 評審輸入 為了評價質(zhì)量管理體系的效率和有效性，管理評審的輸入應(yīng)包括： 管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績和改進的機會： a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果； b） 顧客的反饋，包括滿意程度的測量結(jié)果與顧客溝通的結(jié)果等； c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果； d） 改進、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措 施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e） 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等； g) 有關(guān)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系改進方面的建議。 支持性文件 《管理評審控制程序》 QMSP/QX501BGS XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊 實施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號： 第 7 頁，共 42 頁 6 資源管理 目的、適用范圍 和職責(zé) 目的： 確保本公司質(zhì)量管理體系所需資源充分必要，以達(dá)到顧客