【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 文件應(yīng)區(qū)分為受控和非受控兩類，并以恰當(dāng)方式標(biāo)識(shí)，如在手冊(cè)、書面程序上加蓋“受控”印章 ，對(duì)受控的質(zhì)量記錄進(jìn)行編號(hào)登記等。 受控文件必須實(shí)施更改更換，即由原發(fā)放部門負(fù)責(zé)“撤舊換新”。因此，受控文件必須是有效文件。對(duì)發(fā)放給與本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行無關(guān)或與人員的質(zhì)量管理體系作業(yè)無關(guān)，則可列為非受控文件，發(fā)放部門部承擔(dān)更改后“撤舊換新”的責(zé)任。 f） 外來文件，包括： ○ 1 來源于顧客的文件，如顧客規(guī)范； ○ 2 法規(guī)性文件，如標(biāo)準(zhǔn)和適用法律、法規(guī)； ○ 3 來自供方的文件，如供方轉(zhuǎn)發(fā)的資信材料； ○ 4 來自于外部的其他方面的文件。 對(duì)外來文件應(yīng)有恰當(dāng)?shù)霓k法跟蹤并及時(shí)獲得最新有效版本的文件。對(duì)外來文件應(yīng)由主 XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊(cè) 實(shí)施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號(hào)： 第 7 頁(yè)，共 42 頁(yè) 管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)發(fā)到使用區(qū)域。 g) 標(biāo)識(shí)登記于檢索要求 —— 對(duì)文件應(yīng)按類別、級(jí)別、適用范圍、來源、使用和保管、版本和修訂狀態(tài)等特征進(jìn)行標(biāo)識(shí)和編號(hào)。每個(gè)文件的流水編號(hào)應(yīng)是唯一的。 —— 應(yīng)執(zhí)行文件收發(fā)登記制度； —— 標(biāo)識(shí)、登記、保管應(yīng)易于檢索。 h）文件必須清晰。作廢的文件可以保留，但應(yīng)及時(shí)標(biāo)識(shí)“作廢”印章。 質(zhì)量記錄的控制 a）建立和保持書面程序《質(zhì)量記錄控制程序》： —— 辦公室負(fù)責(zé)制定； —— 管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布。 b）質(zhì)量記錄至少包括： —— 標(biāo)準(zhǔn)要求保留的記錄； —— 手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書要求保留的記錄； —— 法律、法規(guī)要求保留的記錄； —— 來自供方的質(zhì)量記錄。 c）控制要求 —— 標(biāo)識(shí)：應(yīng)按記錄的特征進(jìn)行恰當(dāng)標(biāo)識(shí)以易于識(shí)別和檢索。 —— 貯存：應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生、使用、保管要求貯存記錄。 —— 檢索：應(yīng)采用編目等適宜方法對(duì)記錄進(jìn)分類 排序，以便于檢索和查閱。 —— 保護(hù)：防止認(rèn)為或自然力破壞，防止泄密。 —— 保存期：應(yīng)規(guī)定記錄的保存期限，尤其要符合適用法律法規(guī)要求。 —— 處理：質(zhì)量記錄允許更正，不允許更改，更正按文件控制程序要求執(zhí)行。過期的記錄應(yīng)及時(shí)標(biāo)記“過期”或銷毀。 支持性文件 《文件控制程序》 QMSP/QX401BGS 《質(zhì)量記錄控制程序》 QMSP/QX402BGS XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊(cè) 實(shí)施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號(hào)： 第 7 頁(yè)，共 42 頁(yè) 5 管理職責(zé) 目的、適用范圍和職責(zé) 目的：明確本公司管理者在本質(zhì)量管理體系中的管理范疇和管理職責(zé)，為質(zhì)量管理體系運(yùn)行奠定組織管理保障基礎(chǔ)。 適用范圍：適用于本公司管理層及各部門。 職責(zé)：本要素的實(shí)施由管理者代表負(fù)責(zé)，辦公室部協(xié)助負(fù)責(zé)，具體職責(zé)分配見《質(zhì)量管理職責(zé)分配表》及下述條款之規(guī)定。 管理承諾 管理者層必須積極充分地參與本公司質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，并發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，使本公司的經(jīng)營(yíng)宗旨、奮斗方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，激勵(lì)所有員工為 實(shí)現(xiàn)本公司宗旨、方針和目標(biāo)而努力工作。 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 最高管理者通過文件、培訓(xùn)、會(huì)議、座談、網(wǎng)絡(luò)、張貼標(biāo)語(yǔ) /制度、板報(bào)等方式，向全體員工傳達(dá)滿足顧客要求和法規(guī)要求的重要性，提高全員的質(zhì)量意識(shí)。質(zhì)量部通過崗位職責(zé)的規(guī)定、培訓(xùn)、考核，確保全員的質(zhì)量意識(shí)能夠滿足工作的需要。 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 公司董事長(zhǎng)負(fù)責(zé)指定和批準(zhǔn)本中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并以恰當(dāng)方式宣傳和貫徹。 進(jìn)行管理評(píng)審 見 確保資源的獲得 最高管理者應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、改進(jìn)的需要、達(dá)到顧客滿意、符合法規(guī)的要求，為質(zhì)量管理體系提供充分的資源，包括資金、人員、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)方法和環(huán)境，應(yīng)建立資源需求識(shí)別、提供、維護(hù) /培訓(xùn)、更新體系，使質(zhì)量管理體系良好運(yùn)行。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求及期望，并爭(zhēng)取超越這些需要和期望。公司最高管理者－總經(jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到 : XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊(cè) 實(shí)施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號(hào)： 第 7 頁(yè)，共 42 頁(yè) 確定顧客的需求和期望 通過市場(chǎng)調(diào)研、預(yù)測(cè)、信息反饋或與顧客直接接觸來全面實(shí)現(xiàn)。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括產(chǎn)品、過程及質(zhì)量管理體系要求等，只有當(dāng)要求完全滿足顧客的需求和期望，顧客才會(huì)感到滿意。 使轉(zhuǎn)換的要求得到滿足 a）公司通過建立質(zhì)量管理體系使要求得到滿足； b）顧客的期望和需求、法律和法規(guī)及強(qiáng)制性國(guó)家和行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)的要求也會(huì)隨著時(shí)間不斷變化，則公司轉(zhuǎn)化的要求及建立起來的質(zhì)量管理體系也應(yīng)不斷更新、改進(jìn)。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是本公司總的質(zhì)量宗旨和方向，由總經(jīng)理主持、管理層參與制定，質(zhì)量方針經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，并按《文件控制程序》進(jìn)行控制。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a）與本公司的經(jīng)營(yíng)宗旨相適應(yīng)； b）包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾； c）為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評(píng)審提供框架； d）在本公司內(nèi)部通過培訓(xùn)、會(huì)議、宣傳等方式進(jìn)行溝通和貫徹，以使其為本公司各級(jí)人 員所理解，并在本職工作中貫徹實(shí)施； e）通過管理評(píng)審對(duì)其持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整。 本公司的質(zhì)量方針： 本公司現(xiàn)行質(zhì)量方針見本手冊(cè) 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 制定和批準(zhǔn)權(quán)限 —— 管理者代表組織制定本公司的質(zhì)量目標(biāo)，經(jīng)董事長(zhǎng)批準(zhǔn)正式發(fā)布?，F(xiàn)行本公司質(zhì)量目標(biāo)見本手冊(cè) 。 —— 各部門負(fù)責(zé)人根據(jù)本中心的質(zhì)量目標(biāo)，組織制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)，經(jīng)管理者代表 批準(zhǔn)正式發(fā)布。 XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊(cè) 實(shí)施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號(hào)： 第 7 頁(yè)，共 42 頁(yè) —— 適當(dāng)時(shí)，各職能組或個(gè)人根據(jù)部門的質(zhì)量目標(biāo)，制定自己的質(zhì)量目標(biāo)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容要求 —— 可分為短期目標(biāo)和長(zhǎng)期目標(biāo)（三年期） —— 與質(zhì)量方針保持一致； —— 在縱向?qū)哟紊闲纬赡繕?biāo)體系，上下一致，層層分解，層層落實(shí)； —— 定量描述為主，確保目標(biāo)可以測(cè)量； —— 應(yīng)包括滿足顧客要求、服務(wù)要求和適用法規(guī)要求的內(nèi)容； —— 應(yīng)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾； —— 目標(biāo)應(yīng)具有可實(shí)現(xiàn)性，如年度目標(biāo)，當(dāng)年必須實(shí)現(xiàn)。 目標(biāo)的考核 各層次應(yīng)負(fù)責(zé)提供目標(biāo)得以被上層主管領(lǐng)導(dǎo)考核評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)資料，上層主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)在每年年終對(duì)所轄部門的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行考核評(píng)價(jià)，形成《質(zhì)量目標(biāo)考核評(píng)價(jià)報(bào)告》。該報(bào)告最終上報(bào)至管理者代表。在進(jìn)行管理評(píng)審時(shí)，管理者代表向評(píng)審會(huì)議報(bào)告目標(biāo)考核情況。 質(zhì)量目標(biāo)的更改要求 —— 各層次均應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的充分性、適宜性和有效性； —— 更改目標(biāo)應(yīng)堅(jiān)持下層目標(biāo)高于或等于上層目標(biāo)的原則； —— 更改后應(yīng)按 ）進(jìn)行批準(zhǔn)。 質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理 主持、本公司管理層及其他相關(guān)人員參加，召開質(zhì)量策劃會(huì)議，進(jìn)行質(zhì)量策劃，以滿足以下需要： a） 制定 /變更質(zhì)量方針和目標(biāo)； b）識(shí)別本公司質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用，確定對(duì)質(zhì)量管理體系過程或子過程的刪減及其合理性； c）確定對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行控制的方法、準(zhǔn)則以及資源和信息需求； d）對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和持續(xù)改進(jìn)。 e）對(duì)質(zhì)量管理體系的變化做出判斷，必要時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整或更改， 對(duì)質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)注意保持質(zhì)量管理體系的完整性。 XX 醫(yī)學(xué)院眼 視光器械有限公司質(zhì)量手冊(cè) 實(shí)施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號(hào)： 第 7 頁(yè)，共 42 頁(yè) 質(zhì)量部應(yīng)做好質(zhì)量策劃會(huì)議的簽到和會(huì)議記錄。 根據(jù)質(zhì)量策劃的項(xiàng)目和內(nèi)容，必要時(shí)由有關(guān)部門將策劃結(jié)果形成文件。文件可以采用以下形式： a） 質(zhì)量目標(biāo)； b） 會(huì)議紀(jì)要； c） 質(zhì)量計(jì)劃； d） 方案； e） 措施等。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理應(yīng)確保部門級(jí)職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系予以規(guī)定并得到溝通和相互理解。部門負(fù)責(zé)人 應(yīng)確保部門內(nèi)人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系予以規(guī)定并得到溝通和相互理解。具體 職責(zé)和權(quán)限見“附錄 2 職責(zé)和權(quán)限” 各部門應(yīng)根據(jù)本手冊(cè)要求和綜合管理程序要求及規(guī)定的職責(zé)，制定部門工作控制程序并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)生效執(zhí)行。 管理者代表 管理者代表由總經(jīng)理任命（見“ 管理者代表任命書”）。管理者代表應(yīng)是管理層成員。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 a）按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系； b) 向領(lǐng)導(dǎo)層報(bào)告質(zhì)量管理體系 運(yùn)行的業(yè)績(jī)及改進(jìn)需求； c) 提高員工的質(zhì)量意識(shí)； d) 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作； e) 對(duì)生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)視； f) 報(bào)告不良事件。 內(nèi)部溝通 公司建立和實(shí)施了一個(gè)有效和高效的溝通過程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成情況。溝通這些信息有助于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)，并有助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊(cè) 實(shí)施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號(hào)： 第 7 頁(yè)，共 42 頁(yè) 作 為公司管理層應(yīng)當(dāng)積極鼓勵(lì)組織內(nèi)人員進(jìn)行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。 溝通活動(dòng)的方法包括： a) 在工作區(qū)域內(nèi)由管理層引導(dǎo)的溝通； b) 小組簡(jiǎn)要情況介紹會(huì)或其他會(huì)議，如成績(jī)表彰會(huì)； c) 布告欄、內(nèi)部刊物和（或）雜志； d) 聲像和電子媒體，如電子郵件和網(wǎng)址； e) 組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書等。 管理評(píng)審 總則 公司編制《管理評(píng)審控制程序》文件，規(guī)定由公司 總經(jīng)理 按策劃的時(shí)間間隔（每年一次）開展管理評(píng)審活動(dòng)，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分 性和有效性。管理評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 評(píng)審輸入 為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的效率和有效性，管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括： 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績(jī)和改進(jìn)的機(jī)會(huì)： a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果； b） 顧客的反饋，包括滿意程度的測(cè)量結(jié)果與顧客溝通的結(jié)果等； c） 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果； d） 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對(duì)內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措 施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e） 以往管理評(píng)審跟蹤措施的實(shí)施及有效性； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等； g) 有關(guān)產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系改進(jìn)方面的建議。 支持性文件 《管理評(píng)審控制程序》 QMSP/QX501BGS XX 醫(yī)學(xué)院眼視光器械有限公司質(zhì)量手冊(cè) 實(shí)施日期： 20xx/12/5 WYQX/QM 文件版本：第 A版 修改狀態(tài)：第 0 次 修改控制單號(hào)： 第 7 頁(yè)，共 42 頁(yè) 6 資源管理 目的、適用范圍 和職責(zé) 目的： 確保本公司質(zhì)量管理體系所需資源充分必要，以達(dá)到顧客