【正文】 批準(zhǔn)： 20xx0528 7 濟南康耀 醫(yī)療器械有限公司 質(zhì) 量 管 理 體 系 第 A/0 版 14/ 1 目的 為建立、實施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，對體系過程和相互作用進行識別并形成文件，以實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 公司 辦公室面積48 ㎡ ，倉庫 34m2。 濟南康耀 醫(yī)療器械有限公司 質(zhì) 量 手 冊 （包括：程序文件） 依據(jù)： YY/T028720xx 編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 質(zhì)量手冊發(fā)布令 依據(jù) YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本公司產(chǎn) 品特性，在管理 者 代表的組織下，通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的策劃和建立，編制了本質(zhì)量手冊（包括程序文件），現(xiàn)予以發(fā)布實施。創(chuàng)建于 20xx 年 5 月，現(xiàn)有員工 3 人， 質(zhì)量管理人員 1 名 ， 售后服務(wù)人員 1 名，銷售人員 1 名。然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文 件的最新版本。 售后服務(wù)部由售后服務(wù)人翟振軍負(fù)責(zé)。 4 工作程序 依據(jù) YY/T028720xx 及 YY/T031620xx 標(biāo)準(zhǔn)建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并形成文件，附署實施和考核。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《內(nèi)部審核控制程序》 《管 理評審控制程序》 《糾正、預(yù)防和改進措施控制程序》 6 質(zhì)量記錄 （無） 編制： 批準(zhǔn)： 20xx0528 9 濟南康耀 醫(yī)療器械有限公司 文 件 控 制 程 序 第 A/0 版 14/ 1 目的 對文件進行控制，確保相關(guān)部門使用和保持有效版本。 例：進貨檢驗規(guī)程編號為： XX/PM0201 c、外來文件沿用原編號。經(jīng)原審批部門批準(zhǔn)后更改，并填寫 “文件更改記錄 ”，更改后的文件和原文件應(yīng)由辦公室按本程序 要求進行發(fā)放和回收，并記錄。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 12 濟南康耀 醫(yī)療器械有限公司 記 錄 控 制 程 序 第 A/0 版 14/ 1 目的 對記錄進行控制，為體系運行和產(chǎn)品質(zhì)量的符合性有效性檢查提供證據(jù)。 記 錄填寫應(yīng)及時、真實、內(nèi)容正確、字跡清楚、簽全名，不得隨意涂改。 記錄借閱控制 借閱人借閱記錄應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，進行登記，限期歸還。 各部門負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)的分 解 、實施。要求供銷部通過市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客直接溝通等方 式，了解和掌握顧客的需求與期望，轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品、過程和體系等多方面的具體要求。 17 管 理 職 責(zé) 14/ 管理者代表職責(zé) a、 認(rèn)真 執(zhí)行國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，提高全體員工的法治和質(zhì)量意識； b、組織編制審核質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； c、審核和批準(zhǔn)程序文件與各級技術(shù)文件，并監(jiān)督實施與檢查考核； d、負(fù)責(zé)體系各過程得到建立、實施和保持； e、檢查考核體系運行效果； f、 組織企業(yè)內(nèi)部審核，向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績和改進需求； g、提供并審核管理評審計劃，管評報告及管評所需資料、實施和改進管評中提出的相關(guān)糾正預(yù)防與改進措施； h、負(fù)責(zé)企業(yè)與外部及各上級主管部門的溝通，信息收集和數(shù)據(jù)分析。 3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管評、批準(zhǔn)管評報告； 管理者代表按計劃提出并組織實施管評； 各部門負(fù)責(zé)提供本部門有關(guān)評審資料，并落實實施管評后應(yīng)采取的糾正預(yù)防和改進措施； 辦公室負(fù)責(zé)對各相關(guān)部門采取的糾正預(yù)防和改進措施的實施效果進行監(jiān)督、檢查、考核并收集、整 理 管評資料與記錄、歸檔保存； 4 工作程序 管 評頻次與時機 管評至少每年進行一次，一般在內(nèi)審后進行。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)資源提供； 辦公室負(fù)責(zé)人力資源管理； 生技部負(fù)責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理； 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)信息資源管理。 設(shè)備清潔要求 a、凡是接觸產(chǎn)品的設(shè)備和工 位 器具的表面應(yīng)清潔； b、工作臺面應(yīng)光潔、耐腐蝕、無裂痕； c、設(shè)備用潤滑劑不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。 3 職責(zé) 生技部負(fù)責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃、實施和控制及工藝文件的提供與執(zhí)行。 4 工 作程序 現(xiàn)有產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制是以往產(chǎn)品策劃的結(jié)果，在采用新技術(shù)、新材料、新工藝時應(yīng)進行重新策劃。 4 工作程序 顧客需求的識別 供銷部負(fù)責(zé)識別顧客對產(chǎn)品的要求，根據(jù)定貨要求或口頭（電話）訂單，規(guī)范填寫合同或口頭（電話）訂單，注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、技術(shù)要求、交貨日期及售后活動要求。 對 “口頭（電話）訂單 ”應(yīng)填寫 “口頭（電話）訂單 ”，經(jīng)供銷部長審批、即為評審。 涉及本程序記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。 b、資源配置：包括人員、生產(chǎn)場地、設(shè)備與信息等。 應(yīng)對設(shè)計開發(fā)輸入進行評審、對其中不完善、含糊或矛盾的要求予以澄清和解決。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)與更改 設(shè)計開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能否滿足預(yù)期使用要求，應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)或交付后完成，其內(nèi)容有： a、生技部組織召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請上級主管部門領(lǐng)導(dǎo)、專家、顧客代表、型檢單位和臨床試驗醫(yī)院專家參加鑒定并記錄，提交新產(chǎn)品鑒定報告； b、試產(chǎn) 產(chǎn) 品檢驗報告、型檢報告、臨床試驗報告及顧客反饋信息； c、驗證產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能及使用說明書； d、臨床試驗或型檢中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題或副作用事故的說明、糾正和改進措施。 4 工作程序 采購過程控制 生技部應(yīng)根據(jù)各注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制采購文件，規(guī)定采購產(chǎn)品的技術(shù)要求，檢測驗收標(biāo)準(zhǔn)和選擇、評價合格供方的準(zhǔn)則。 c、質(zhì)檢部和倉庫采取的各種驗證結(jié)果，應(yīng)按《記錄控制程序》進行填寫并保存。例：內(nèi)包裝袋封口日期為 20XX年 6 月 8 日，生產(chǎn)批號則為 20XX0608。由于滅菌要求特殊，故將委外滅菌工序確定為“特殊過程”；內(nèi)包裝密封性直接關(guān)系到滅菌后效果控制，故將內(nèi)包裝確定為質(zhì)量控制點。 入庫與發(fā)貨控制： 產(chǎn)品入庫應(yīng)憑質(zhì)檢部檢驗報告，按類 別和品種分堆存放并及時填掛“成品貨位卡”，登記成品臺帳。 f、檢驗狀態(tài)標(biāo)識采用“合格”、“不合格”、“待返工”、“待處理”等字樣或印章進行標(biāo)識。 產(chǎn)品防護控制程序： 產(chǎn)品搬運控制： a、生產(chǎn)過程中應(yīng)采用密閉帶蓋的周轉(zhuǎn)箱搬運產(chǎn)品，不同區(qū)域的周轉(zhuǎn)箱應(yīng)標(biāo)識清楚，防止混用。 b、檢驗員應(yīng)對產(chǎn)品包裝及標(biāo)識過程進行監(jiān)控，對標(biāo)簽發(fā)放、使用進行控制。 編制： 批準(zhǔn)： 20XX0528 46 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 監(jiān)視和測量裝置控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對檢驗設(shè)備儀器和計量器具進行控制，以確保其精確性。 狀態(tài)標(biāo)識 47 監(jiān)視和測量裝置控制程序 XX/ 對校定合格的檢驗設(shè)備儀器和計量器具，應(yīng)貼 “合格證 ”進行標(biāo)識，合格證應(yīng)注明有效期；不合格的應(yīng)貼 “ 停用 ” 、 “ 待修 ” 或 “ 待處理 ” 等標(biāo)識。 涉及本程序的記錄按《記錄控制程序》進行填寫并保持。 校定不合格的設(shè)備處置與產(chǎn)品追溯： a、 校定不合格的檢驗設(shè)備儀器應(yīng)貼 “ 停用 ” 標(biāo)識，并及時落實修理措施。 b、 新購置的檢驗設(shè)備儀器，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)驗收，合格后登記入 “ 計量器具臺帳 ” ，并安排校定 c、 應(yīng)對新購置的檢驗設(shè)備儀器進行標(biāo)識，收集其使用說明書，合格證等技術(shù)資料，歸檔保存。 d、對使用過或顧客已開箱的產(chǎn)品，應(yīng)隔離存放，防止其它產(chǎn)品或人員、環(huán)境的污染，并標(biāo)識待處理。 b、倉庫應(yīng)設(shè)置黃、綠、紅區(qū)域進行標(biāo)識，各類物資和產(chǎn)品應(yīng)分庫，分品種存放。 顧客財產(chǎn)控制程序 企業(yè)應(yīng)對顧客提供的財產(chǎn)進行引用、借鑒、吸收、使用與保存，分別由辦公室、生技部、質(zhì)檢部等部門控制： a、辦公室負(fù)責(zé)對顧客提供的產(chǎn)品工藝文件、工藝圖紙等資料進行識別和收集，并在“受控文件清單（內(nèi)、外 部）”中進行登記受控。 b、過程產(chǎn)品標(biāo)識采用黃、綠、紅周 轉(zhuǎn)箱進行標(biāo)識。封口處生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號字跡應(yīng)清楚，大包裝內(nèi)各種證件應(yīng)放置齊全，包裝上各種標(biāo)識應(yīng)清晰，打包應(yīng)工整、牢固。 生產(chǎn)設(shè)備和計量器具控制： 設(shè)備操作工應(yīng)按《設(shè)備安全操作規(guī)程》和《設(shè)備管理制度》操作、維護和保養(yǎng)，并規(guī)范填寫“設(shè)備運行記錄”；計量器具應(yīng)準(zhǔn)確使用并記錄。 3 職責(zé) 生技部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。 b、采購時應(yīng)向合格 供 方索取資質(zhì)證件復(fù)印件、產(chǎn)品檢驗報告或合格證等資料； c、對外協(xié)件 加工， 供銷部應(yīng)與外協(xié)單位簽訂 “外協(xié)加工協(xié)議書 ”（如 委外滅菌 ），注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、技術(shù)要求及交付期限等； d、倉 庫應(yīng)按照《進貨檢驗規(guī)程》和《倉庫管理制度》對各種采購產(chǎn)品進行目測驗證 并報請質(zhì)檢部抽檢合格后， 按規(guī)定區(qū)域存放，及時填掛貨位卡，登記材料臺帳； 采購信息控制 采購信息溝通： a、供銷部應(yīng)將本公司對采購產(chǎn)品的技術(shù)要求，按收準(zhǔn)則及價格等信息及時地與供方溝通； b、供銷部應(yīng)及時收集、整理供方提供的技術(shù)與商業(yè)信息，形成文件報管代決策； c、供銷部應(yīng)收集、整理各合格供方的資源變化情況并形成文件保存，為年度 內(nèi)部 審核、評價 合格 供方提供依據(jù)。 注：本程序供企業(yè)今后設(shè)計開發(fā)新產(chǎn)品時實施。 設(shè)計開發(fā)評審： 根據(jù) “設(shè)計開發(fā)計劃 ”安排， 、 生技部長 應(yīng) 在適當(dāng)階段組織評審，其內(nèi)容包括： a、設(shè)計開發(fā)計劃中明確的 a、 b、 c 內(nèi)容； b、生技部長應(yīng)編寫 “設(shè)計開發(fā)評審報告 ”，經(jīng)參評人員會 簽 后報管代批準(zhǔn)，相關(guān)部門 /人應(yīng)根據(jù)需要采取相應(yīng)的糾正或改進措施。 b、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)范及工藝 圖紙 。 3 職責(zé) 生技部負(fù)責(zé)本程序控制，相關(guān)部門配合。 與顧客的溝通 在產(chǎn)品售出或銷售過程中，供銷部應(yīng)通過各種渠道向顧客介紹產(chǎn)品、回答顧客的咨詢，并在 “產(chǎn)品銷售記錄 ”中 予以記錄，建好銷售臺帳。 對產(chǎn)品要求的評審 在投標(biāo)、接受合同或訂單前，供銷部應(yīng)對已識別的顧客要求及本企業(yè)確定的附加要求，組織相關(guān)部門進行評審。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 質(zhì)量計劃 附加說明： 本程序由生技部提出并歸口； 本程序由生技部編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 4 工 作程序 產(chǎn)品實現(xiàn)過程涉及各部門間的相互作用與溝通，應(yīng)對應(yīng) YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)條款編制下列相應(yīng)程序控制文件。 信息資源管理： 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)內(nèi)、外部信息的收集、分類、歸納、整理，尋求體系改進的機會， 不斷提供完善其資源需求。每期培訓(xùn)均應(yīng)通過 口 試或書面考核并記錄成績；外培人員應(yīng)按計劃報管代批準(zhǔn)后，如期委外培訓(xùn)合格，領(lǐng)取外培資格證書； b、每期培訓(xùn)應(yīng)填寫《 員工 培訓(xùn)記錄》并建立《員工培訓(xùn)檔案》。 管評輸出 a、對體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）評價的結(jié)論及保持、改進措施； b、對現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量進行評價的結(jié)論及改進措施； c、資源 需求確認(rèn)； d、辦公室編制管