【正文】 異常情況記錄備注注:保養(yǎng)后,用“V”表示日保，“?”為周保、“X”表示有異常情況，應(yīng)在“異常情況記錄”欄予以記錄。 相關(guān)記錄 用戶投訴及處理記錄顧客信息反饋單糾正和預(yù)防措施記錄管理評(píng)審記錄顧客信息反饋控制程序編號(hào)SBWJ0122頁數(shù)2目的 為做好售后服務(wù)和正確及時(shí)地處置顧客反饋的信息，促進(jìn)公司的服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。 當(dāng)用戶投訴的質(zhì)量問題涉及到發(fā)生醫(yī)療事故時(shí)，由管理者代表及質(zhì)量部會(huì)同相關(guān)部門進(jìn)行事故調(diào)查，由質(zhì)量部寫出書面事故報(bào)告，交上海市食品藥品監(jiān)督管理局。 范圍 適用于本公司質(zhì)量活動(dòng)全過程，對(duì)不合格品和質(zhì)量體系運(yùn)行的偏離所采取的糾正和預(yù)防措施。 范圍 適用于進(jìn)貨到成品出公司的全過程發(fā)生的不合格品控制。 《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》作好并保持產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性等記錄。 ，采取糾正措施，明確相關(guān)部門的責(zé)任和要求。 ，使生產(chǎn)有序進(jìn)行。 “請(qǐng)驗(yàn)單”的方式及時(shí)把采購到的物資通知質(zhì)量部。 。 控制程序 ： A、供方企業(yè)工商登記證； B、供方產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（或產(chǎn)品注冊(cè)證）； C、供方產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 D、供方企業(yè)資質(zhì)證書（第三方認(rèn)證的證書）； E、供方產(chǎn)品自檢合格證（或第三方檢測合格證）。 ，對(duì)顧客的信息反饋應(yīng)及時(shí)反應(yīng)到相關(guān)部門。 控制程序 、質(zhì)量部對(duì)所有生產(chǎn)環(huán)境加以管理和控制。 控制程序 ，達(dá)到其質(zhì)量目標(biāo)，以滿足顧客要求和法規(guī)要求。 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評(píng)價(jià)，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評(píng)審內(nèi)容相關(guān)的要求；c) 資源需求等。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審。6) 組織開展內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)，依據(jù)審核結(jié)果評(píng)價(jià)各部門業(yè)績，審定獎(jiǎng)懲?！段募N毀申請(qǐng)》。 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。 文件的編號(hào) 質(zhì)量管理體系文件的編號(hào)SBWJ01001SBJL01001SB公司名稱代號(hào)。b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。目 錄 目錄 質(zhì)量手冊(cè)說明 企業(yè)概況質(zhì)量 公司組織機(jī)構(gòu)圖05 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖06 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表07 質(zhì)量管理體系 08 文件控制程序 09 質(zhì)量記錄控制程序 10 管理職責(zé) 11 管理評(píng)審控制程序 12 人力資源控制程序 13 工作環(huán)境控制程序職責(zé)和權(quán)限 14 與顧客有關(guān)的過程控制程序 15 評(píng)定供方控制程序資源管理 16 采購控制程序 17 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序 18 內(nèi)部審核程序產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)19 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序 20 不合格控制程序 21 糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序 22 顧客信息反饋控制程序 質(zhì)量記錄清單：SBJL0101 SBJL01055SBWJ0102 質(zhì)量手冊(cè)說明手冊(cè)內(nèi)容本手冊(cè)依據(jù)ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：⑴公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求；⑵質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；⑶對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述?，F(xiàn)預(yù)發(fā)布實(shí)施。在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)量部；質(zhì)量部應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。2 范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號(hào)、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。3).應(yīng)確保在公司的相關(guān)職能層次上起建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容。5)根據(jù)各產(chǎn)品管理、制造、技術(shù)、工藝等發(fā)展需要，提出各類相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核要求。4 程序 管理評(píng)審計(jì)劃 每年至少進(jìn)行一次管理評(píng)審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 、能力和才能進(jìn)行評(píng)定。 《凈化車間個(gè)人衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。 ，由銷售部與顧客簽訂合同或執(zhí)行訂單。 范圍 適用于本公司所有的物資采購活動(dòng)。 。 相關(guān)記錄 訂貨合同或訂單生產(chǎn)工序流轉(zhuǎn)卡 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄成品入庫、出庫記錄內(nèi)部審核控制程序編號(hào)SBWJ0118頁數(shù)1目的 確保本公司質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。過程監(jiān)視和測量控制程序編號(hào)SBWJ0119頁數(shù)2目的 確定并確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到監(jiān)視和測量，證實(shí)過程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 ，對(duì)主要生產(chǎn)設(shè)備制定保養(yǎng)計(jì)劃，確保完好并做好維修和保養(yǎng)記錄。 ，并與合格品隔離存放。 控制程序 ，由所在部門會(huì)同質(zhì)量部、技術(shù)部等部門分析原因，制訂糾正措施并實(shí)施。 ，應(yīng)立即使用電話等通信設(shè)備分別通知公司總經(jīng)理、管理者代表和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人。 。,其他由營銷經(jīng)理批準(zhǔn).供方評(píng)定記錄表：編號(hào)：SBJL01022 序號(hào)：供方名稱地址電話傳真聯(lián)系人本公司主要的采購產(chǎn)品：供方簡介及質(zhì)量能力評(píng)價(jià)（附對(duì)其質(zhì)量管理能力調(diào)查報(bào)告或體系認(rèn)證證書及供方或其顧客提供的其他證明資料共 頁）： 供應(yīng)部簽名： 日期： 首次供貨樣品檢測結(jié)果及結(jié)論（是否小批供貨）： 檢測報(bào)告編號(hào)： 質(zhì)量部簽名： 日期： 小批量試用加工適用性結(jié)果及結(jié)論： 生產(chǎn)部簽名： 日期：小批量試用加工檢測結(jié)果及結(jié)論： 質(zhì)量部簽名： 日期：評(píng)定結(jié)論（是否列入合格供方名錄） 管理者代表簽名： 日期：年度復(fù)評(píng)記錄年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準(zhǔn)時(shí)間 供方評(píng)定記錄表：編號(hào)：SBJL01023 編制： 批準(zhǔn)： 日期：序號(hào)供方名稱供應(yīng)的產(chǎn)品名稱及類別（A、B、C）首次列入日期 評(píng)定表序號(hào)年度復(fù)評(píng)結(jié)果供方業(yè)績?cè)u(píng)定表：編號(hào)：SBJL01024 序號(hào)：供方名稱： 地址：電話、傳真： 聯(lián)系人：供應(yīng)產(chǎn)品及類別（A、B、C）：進(jìn)貨物資質(zhì)量控制方式（在（）內(nèi)標(biāo)注√）:進(jìn)貨檢驗(yàn)（）：進(jìn)貨外觀驗(yàn)證（）：本公司到供方現(xiàn)場驗(yàn)證（）：顧客到供方現(xiàn)場驗(yàn)證（）：顧客到本公司現(xiàn)場驗(yàn)證（）。 、重大信息處理： 、接到顧客的重要、重大信息應(yīng)做好完整的記錄，并立即向管理者代表匯報(bào)。 C、。 ，由管理者代表將用戶投訴和預(yù)防措施的要求傳遞到這些供方。 C、報(bào)廢：當(dāng)不合格品不能用返工達(dá)到要求時(shí)，則作報(bào)廢處理。 《質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。 控制程序 ，結(jié)合公司實(shí)際情況，確定質(zhì)量管理體系所需的過程，并按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部體系審核，以驗(yàn)證質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程的有效性和符合性。 控制程序 ，根據(jù)本公司的情況提出內(nèi)審→制定審核計(jì)劃→組成審核組→編制檢查表→召開首次會(huì)議→現(xiàn)場審核→編制審核報(bào)告→末次會(huì)議 ，成立審核組選擇審核組組長。 。，對(duì)于常用規(guī)格產(chǎn)品的原輔材料必須有庫存，采購物資的生產(chǎn)單位或外協(xié)單位必須是經(jīng)批準(zhǔn)的合格供方。 ，詳細(xì)記錄檢驗(yàn)和驗(yàn)證的結(jié)果及數(shù)據(jù)，作為對(duì)供方評(píng)定時(shí)的參考依據(jù)。 評(píng)定供方控制程序編號(hào)SBWJ0115頁數(shù)1目的 為保證產(chǎn)品的質(zhì)量和滿足其他方面的要求，必須保證原（輔）材料是合格的產(chǎn)品，所以對(duì)原（輔）材料的供方進(jìn)行控制。 《凈化車間衛(wèi)生管理制度》要求對(duì)凈化車間進(jìn)行衛(wèi)生管理，按《紫外線燈管理制度》使用紫外燈，并填寫“紫外線燈使用記錄表”。 范圍 適用于公司所有的生產(chǎn)活動(dòng)場所。人力資源控制程序編號(hào)SBWJ0112頁數(shù)1目的 提供必須的工作人員以保證公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，滿足顧客的要求。g) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。生產(chǎn)部1).負(fù)責(zé)制定季度、月度生產(chǎn)、采購計(jì)劃并確保執(zhí)行；2).負(fù)責(zé)依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書按質(zhì)、按量生產(chǎn)3).負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品身份標(biāo)識(shí)并區(qū)分放置；4).負(fù)責(zé)對(duì)不合格工序產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的處理； 5).負(fù)責(zé)工藝裝備配置與確認(rèn)；6). 負(fù)責(zé)相應(yīng)的質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)施；7). 負(fù)