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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)新建doc(存儲(chǔ)版)

  

【正文】 各產(chǎn)品月實(shí)際合格率統(tǒng)計(jì):備注:編制: 日期: 審核: 日期: 批準(zhǔn): 日期:周生產(chǎn)計(jì)劃車間: 時(shí)間: 月 日到 月 日 編號(hào):SBJL01029產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格生 產(chǎn) 數(shù) 量備 注一二三四五六日編制: 日期: 審核: 日期: 批準(zhǔn): 日期:周生產(chǎn)計(jì)劃車間: 日期: 編號(hào):SBJL01030產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量不合格件數(shù)
。 《忠告性通知和事故報(bào)告》中的預(yù)案執(zhí)行。 控制程序 ,上門拜訪、發(fā)放顧客信息反饋單等多種形式收集顧客的信息,并把相關(guān)信息及時(shí)反饋到責(zé)任部門。 《不合格品控制程序》執(zhí)行。 A、派員(一般為企業(yè)最高層管理人員)前往事故地點(diǎn),參與調(diào)查產(chǎn)品事故原因。 ,由質(zhì)量部會(huì)同銷售部發(fā)布通告,傳遞到有關(guān)部門,必要時(shí)通知用戶,并采取糾正和預(yù)防措施。 ,由管理者代表或質(zhì)量部根據(jù)需要可組織生產(chǎn)部、采購(gòu)部及有關(guān)人員參加調(diào)查,分析原因,制定糾正措施,并由責(zé)任部門實(shí)施。 預(yù)防措施的目的是分析并消除不合格的潛在原因。 ,分析原因做出處置方式。員工培訓(xùn)記錄 設(shè)備臺(tái)帳 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄設(shè)計(jì)文件清單不合格品控制程序編號(hào)SBWJ0120頁(yè)數(shù)2目的 對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制,防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。 ,按檢驗(yàn)規(guī)范檢驗(yàn)合格后才能投產(chǎn)和安裝。 《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》要求協(xié)助質(zhì)量部對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中使用的計(jì)量、檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行檢定和管理,確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的正確和準(zhǔn)確。 職責(zé) ,并確定過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的方法。 ,提交受審區(qū)域的負(fù)責(zé)人確認(rèn)并簽名,以確保采取糾正措施。 職責(zé) 。 ,領(lǐng)取原材料,從第一道工序開始填寫工序流轉(zhuǎn)卡。 。 。采購(gòu)關(guān)鍵物料時(shí),應(yīng)把已獲得認(rèn)證的企業(yè)作為本企業(yè)的首選合格供方。 。 (輔)材料進(jìn)行檢測(cè)和驗(yàn)證。并將結(jié)果反饋給顧客。 職責(zé) 、產(chǎn)品的要求、訂單的處理作出評(píng)審。 ,由傳遞窗輸入凈化車間,產(chǎn)品包裝完成后由傳遞窗輸出凈化車間。 ?!杜嘤?xùn)申請(qǐng)單》。 ,技術(shù)部對(duì)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)并作培訓(xùn)記錄。 質(zhì)量記錄《管理評(píng)審計(jì)劃》。 管理評(píng)審會(huì)議a) 總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議,各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)價(jià),對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施,確定責(zé)任人和整改時(shí)間;b) 總經(jīng)理對(duì)所涉及的評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論(包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括:a) 評(píng)審時(shí)間;b) 評(píng)審目的;c) 評(píng)審范圍及評(píng)審重點(diǎn);d) 參加評(píng)審部門(人員);e) 評(píng)審依據(jù);f) 評(píng)審內(nèi)容。管理評(píng)審控制程序編號(hào)SBWJ0111頁(yè)數(shù)31 目的按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2).客戶資料建檔及新客戶開發(fā)。5) 配合總經(jīng)理建立警戒系統(tǒng),監(jiān)督責(zé)任部門采取糾正和預(yù)防措施,包括早期報(bào)警、發(fā)布通告和提出不良事件報(bào)告。4).應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以確定質(zhì)量目標(biāo),以及質(zhì)量體系總要求;在質(zhì)量體系的更改進(jìn)行策劃時(shí)和實(shí)施時(shí),應(yīng)保持質(zhì)量體系的完整性?!段募栝?、復(fù)制記錄》。各部門按規(guī)定的期限保存記錄,對(duì)于保存一年以上的記錄交檔案室保存。3 職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。 每年三月由質(zhì)量部組織對(duì)現(xiàn)在質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評(píng)審,各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審,必要時(shí)予以修改。 公司級(jí)管理性文件,如各種行政管理制度、部分外來(lái)的管理性文件,包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策,法規(guī)文件等,由辦公室保存。 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)。 公司質(zhì)量管理體系文件: 第二級(jí)文件可分為兩類:a) 部門工作手冊(cè),作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則:包括管理標(biāo)準(zhǔn)(各種管理制度等);工作標(biāo)準(zhǔn)(崗位責(zé)任制和任職要求等);技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等);部門質(zhì)量記錄文件等。2 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。四. 不斷開發(fā)系列化新產(chǎn)品,以填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。2) 本公司質(zhì)量管理體系所形成文件的程序;3) 本公司質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的順序和相互作用的表述?!顿|(zhì)量手冊(cè)》內(nèi)容包括:1) 本公司質(zhì)量管理體系的范圍。三. 產(chǎn)品出廠合格率達(dá)到100%。SBWJ0103 公司概況SBWJ0104公司組織機(jī)構(gòu)圖董事長(zhǎng)總經(jīng)理 銷售副總生產(chǎn)副總監(jiān)供應(yīng)部財(cái)務(wù)部行政部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部策劃部市場(chǎng)部 SBWJ0105質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖 總經(jīng)理生產(chǎn)副總 質(zhì)量部經(jīng)理 質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量檢驗(yàn) 原輔料檢驗(yàn)包材檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)產(chǎn)品檔案投訴不良反應(yīng)計(jì)量管理 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控SBWJ0106 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 職能部門體系要求管理層開發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷售部供應(yīng)部行政部4. 質(zhì)量管理體系▲△△△△△ 文件控制▲△▲△△ 質(zhì)量記錄控制△△▲△△ 管理承諾▲△△△△△ 以顧客為中心▲△△△△△ 質(zhì)量方針▲△△△△△ 策劃△△△▲△ 管理▲△△▲△△△ 管理評(píng)審▲△△△△△▲ 資源提供▲△△△△△△ 人力資源△△△△△△ 設(shè)施△▲△△△ 工作環(huán)境△▲△△△△ 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃△△▲△△△ 與顧客有關(guān)的過(guò)程△△△▲△▲ 設(shè)計(jì)和開發(fā)▲△△△△△ 采購(gòu)△△△△▲△ 生產(chǎn)和服務(wù)的動(dòng)作△▲△△△▲ 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制△△▲△△ 策劃△△▲△△▲ 測(cè)量和監(jiān)控△△▲△△ 不合格控制△△▲△△ 數(shù)據(jù)分析△△▲△△ 改進(jìn)△△▲△△▲ 主要職能 △ 相關(guān)職能質(zhì)量管理體系控制程序編號(hào)SBWJ0107頁(yè)數(shù)21 目的說(shuō)明對(duì)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。 按照ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況,編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。3 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè)。由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、使用。 各部門要把上述標(biāo)準(zhǔn)及其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來(lái)文件填入“部門受控文件清單”,并報(bào)質(zhì)量部備案。2 范圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù) 各部門的資料員必須把的有質(zhì)量記錄分類,依日期順序整理好,存放于通風(fēng)、干燥的地方,所有的質(zhì)量記錄保持清潔,字跡清晰?!段募l(fā)放、回收記錄》。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致。4) 代表本公司就質(zhì)量管理的有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)系,包括處理與咨詢機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、顧客、供方及其他外部組織的聯(lián)系事宜。銷售部 1).負(fù)責(zé)市場(chǎng)產(chǎn)品信息收集、匯總分析與顧客溝通過(guò)程的歸口管理。各部門員工 1).負(fù)責(zé)按文件規(guī)定要求作業(yè); 2).負(fù)責(zé)本崗位質(zhì)量記錄的有效性; 3).負(fù)責(zé)本崗位產(chǎn)品不合格品不轉(zhuǎn)序或(和)流入下道工序; 4).負(fù)責(zé)本崗位的糾正/預(yù)防措施實(shí)施的有效性。 質(zhì)量部于每次管理評(píng)審前一個(gè)月編制《管理評(píng)審計(jì)劃》,報(bào)管理者代表審核,總經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)量部向參加評(píng)審的人員發(fā)放《管理評(píng)審?fù)ㄖ獑巍?,及本次評(píng)審計(jì)劃和有關(guān)資料。 管理評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)量部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管,包括管理評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審前各部門準(zhǔn)備的評(píng)審資料、評(píng)審會(huì)議記錄及管理評(píng)審報(bào)告等。 ,包括教育、培訓(xùn)、技能等要求。 , 相關(guān)記錄 《培訓(xùn)記錄表》。 。 、工作服清潔情況。 適用范圍 顧客對(duì)公司產(chǎn)品的要求及產(chǎn)品售出后顧客的信息反饋等的管理和控制。 ,應(yīng)把更改的要求及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)部門,必須要求對(duì)更改的內(nèi)容重新進(jìn)行確認(rèn)。 (輔)材料由采購(gòu)部負(fù)責(zé)采購(gòu)。 職責(zé) ,確保采購(gòu)物資質(zhì)量,并保持與供方溝通。 、質(zhì)量保證能力、價(jià)格、交貨期、企業(yè)信譽(yù)等。 。 、作業(yè)指導(dǎo)書、工裝模具等。 ,對(duì)常用規(guī)格簽發(fā)生產(chǎn)計(jì)劃單,并制定生產(chǎn)批號(hào),指定完工日期。 范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系和各部門及過(guò)程的審核。 ,并按審核計(jì)劃完成審核任務(wù),將審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題編制不符合項(xiàng)報(bào)告,并整理保存與審核有關(guān)的文件。 范圍 管理職責(zé)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量。 《過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程》的要求進(jìn)行檢驗(yàn):按《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》的要求正確使用產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí);對(duì)過(guò)程檢驗(yàn)出現(xiàn)的不合格品按《不合格品控制程序》進(jìn)行處理。 。大件物品可采取劃區(qū)域隔離方式,小件物品應(yīng)采取放入盒、箱內(nèi)等隔離方式,以防止在作出適當(dāng)處理前誤用。相關(guān)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 不合格品評(píng)定記錄 糾正和預(yù)防措施記錄 不合格品通知單糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序編號(hào)SBWJ0121頁(yè)數(shù)3目的 糾正措施的目的是調(diào)查、分析來(lái)自不符合報(bào)告、管理評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不合格、顧客投訴的原因,防止再次發(fā)生。 ,由技術(shù)部制定糾正措施并實(shí)施。 、檢查各有關(guān)部門糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況,并向公司總經(jīng)理匯報(bào),在管理評(píng)審時(shí)進(jìn)行評(píng)定。 (若不在場(chǎng)時(shí),由管理者代表代理,若管理者代表不在場(chǎng)時(shí),由質(zhì)量部代理)召集企業(yè)有關(guān)人員緊急會(huì)議,采取和落實(shí)相應(yīng)措施。 ,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或用戶投訴后確認(rèn)該批產(chǎn)品有質(zhì)量問(wèn)題需要追回時(shí),根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期及銷售記錄向各銷售商和用戶追回產(chǎn)品。 。 《糾正、預(yù)防、改進(jìn)措施控制程序》中的預(yù)案執(zhí)行。質(zhì)量得分(占60%):(合格批次/到貨總批次)60 質(zhì)量評(píng)分:按期交貨得分(占20%):(按時(shí)到貨批次/到貨總批次)20 交期評(píng)分:其他情況(占20%),如包裝質(zhì)量、售后服務(wù)、配合度。設(shè)施報(bào)廢單 編號(hào): SBJL01019 使用部門: 序號(hào):設(shè)施名稱設(shè)施編號(hào)起用時(shí)間型號(hào)規(guī)格化原價(jià)格報(bào)廢申請(qǐng)人報(bào)廢原因:審批意見(jiàn): 批準(zhǔn)人: 時(shí)間:備注:領(lǐng)料單編號(hào): SBJL01020 序號(hào);
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