【正文】 對(duì)資源的要求。確定培訓(xùn)人員、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)師資、培訓(xùn)日期及考評(píng)措施并記錄； 24 資源管理控制程序 14/ 培訓(xùn)實(shí)施 a、辦公室依照《年度員工培訓(xùn)計(jì)劃》采取集中輔導(dǎo)、專(zhuān)題授課或會(huì)議等形式進(jìn)行培訓(xùn)。定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢查并填寫(xiě) “公司區(qū)衛(wèi)生檢查表 ”。 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的貯存、防護(hù)、標(biāo)識(shí)及可追溯性控制。 質(zhì)量計(jì)劃編制內(nèi)容 a、應(yīng)達(dá)到產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b、應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品特性確定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程，編制技術(shù)文件與質(zhì)量記錄，提供所需資源； c、應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所需求的驗(yàn)證、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)及其接收準(zhǔn)則、編制進(jìn)貨 、過(guò)程和最終檢驗(yàn)規(guī)程； d、針對(duì)每一型號(hào) /類(lèi)型的產(chǎn)品，策劃形成的文件應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、檢驗(yàn) 28 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 14/ 文件及各類(lèi)產(chǎn)品工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，對(duì)這些文件應(yīng)按《文件控制程序》管理； e、應(yīng)在產(chǎn)品（新產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過(guò)程中依據(jù) YY/T031620xx 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 安全 風(fēng)險(xiǎn)管理控制； f、涉及本程序的質(zhì)量記錄應(yīng)按《記錄控制程序》進(jìn)行填寫(xiě)并保持。 企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上注明附加的要求。 合同如需修改，應(yīng)通知相關(guān)部門(mén)并填寫(xiě) “合同修改記錄 ”，必要時(shí)應(yīng)對(duì)修改合同重新進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)。 2 范圍 適用于新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)控制和再設(shè)計(jì)過(guò)程。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 33 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 XX/ 應(yīng)收集、評(píng)審并引用國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料及各種信息，包括： a、適用的法律法規(guī)及各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證。 35 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 XX/ 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 《生產(chǎn)和服務(wù)控制程序》 6 質(zhì)量記錄 新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)建議書(shū) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書(shū) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告 安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)報(bào)告 型式檢驗(yàn)報(bào)告 臨床試驗(yàn)報(bào)告 附加說(shuō)明： 本程序由生技部提出并歸口； 本程序由生技部編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 37 采 購(gòu) 控 制 程 序 XX/ 采購(gòu)控制 a、供銷(xiāo)部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行采購(gòu)文件，按 銷(xiāo)售 合同或 “口頭（電話） ”訂單，結(jié)合企業(yè)庫(kù)存與生產(chǎn)能力、編制 “采購(gòu)計(jì)劃 ”報(bào)管代批準(zhǔn)后在合格供方處采購(gòu)。 2 范圍 適用于生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制。過(guò)程半成品應(yīng)經(jīng)過(guò)程檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)序。 包裝控制： 依據(jù)各個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，依次進(jìn)行內(nèi)、外包裝，內(nèi)包裝用的封口機(jī)應(yīng)逐班檢查 其完好狀況，封口應(yīng)嚴(yán)密無(wú)泄漏。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制 a、進(jìn)貨產(chǎn)品沿用原有標(biāo)識(shí)，如原標(biāo)識(shí)損壞應(yīng)做好標(biāo)識(shí)的移植或補(bǔ)貼工作。 本公司產(chǎn)品追溯路線為： 采購(gòu)計(jì)劃 → 進(jìn)貨檢測(cè)記錄 → 生產(chǎn)通知單 → 領(lǐng)料單 → 批生產(chǎn)記錄 → 43 生 產(chǎn)和服務(wù)控制程序 XX/ 過(guò)程抽檢記錄 → 成品進(jìn)庫(kù)單 → 成品檢驗(yàn)記錄 → 成品入庫(kù)臺(tái)帳 → 滅菌批號(hào) → 全性能檢驗(yàn)報(bào)告 → 環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。溫濕度計(jì)應(yīng)放在便于查看的 醒目位置，并定期檢測(cè)。 c、因質(zhì)量問(wèn)題退貨產(chǎn)品應(yīng)在退貨產(chǎn)品外包裝箱上加蓋“返公司產(chǎn)品”印章進(jìn)行標(biāo)識(shí)，存放在隔離區(qū)域待處理。 4 工作程序 配置與驗(yàn)收 a、 質(zhì)檢部應(yīng)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品檢測(cè)要求，確定檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具配置需求，填寫(xiě) “采購(gòu)計(jì)劃 ”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后購(gòu)置。 c、 經(jīng)長(zhǎng)途搬運(yùn)或貯存過(guò)久的檢驗(yàn)設(shè)備，使用前應(yīng)重新校定并標(biāo)識(shí)。 5 相關(guān)文件 《記錄控制程序》 《采購(gòu)控制程序》 48 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序 XX/ 6 質(zhì)量記錄 計(jì)量器具臺(tái)帳 計(jì)量器具年校定計(jì)劃 設(shè)備報(bào)廢單 附加說(shuō)明： 本程序由質(zhì)檢部提出并歸口； 本程序由質(zhì)檢部編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn) 。 使用、修理、搬運(yùn)與貯存 a、 使用前應(yīng)先檢查檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具完好狀況及有效期，按使用說(shuō)明書(shū)或操作規(guī)程使用設(shè)備，使用后應(yīng)進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。 2 范圍 適用于檢驗(yàn)設(shè)備儀器和計(jì)量器具的控制。 產(chǎn)品防護(hù)： a、滅菌產(chǎn)品應(yīng)確保滅菌后、使用前，內(nèi)、外包裝完好，標(biāo)識(shí)清楚。 b、產(chǎn)品發(fā)貨應(yīng)選用清潔封閉的車(chē)輛。 可追溯性控制： 企業(yè)應(yīng)記錄并保存各批產(chǎn)品、材料、生產(chǎn)、滅菌和檢驗(yàn)、發(fā)貨各過(guò)程的操作者、檢驗(yàn)員、合格狀態(tài)及日期、數(shù)量。產(chǎn)品發(fā)貨應(yīng)按銷(xiāo)售合同或“口頭（電話）訂單”要求，憑財(cái)務(wù)部銷(xiāo)售發(fā)票及供銷(xiāo)部出庫(kù)單方可發(fā)貨，并及時(shí)填寫(xiě)“產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄”和“銷(xiāo)售臺(tái)帳”，保存發(fā)票副聯(lián)及出庫(kù)單（倉(cāng)庫(kù)聯(lián)）。 過(guò)程控制： 零部件準(zhǔn)備： 車(chē)間憑生技部下達(dá)的《生產(chǎn)通知單》，填寫(xiě)領(lǐng)料單去材料庫(kù)領(lǐng) 取經(jīng)檢驗(yàn)合格的零部件（原材料及包裝物），按物流流向存放入車(chē)間中轉(zhuǎn)庫(kù)或規(guī)定區(qū)域備用。 工藝文件的制定： 生技部應(yīng)依照各個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，編制各個(gè)產(chǎn)品《工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》、《設(shè)備安全操作規(guī) 程》、《進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程》、《過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程》、《最終檢驗(yàn)規(guī)程》及《管理制度匯編》等工藝文件，報(bào)管代批準(zhǔn)后發(fā)放各相關(guān)部門(mén)與車(chē)間執(zhí)行。 5 相關(guān)文件 《監(jiān)視和測(cè)量控制程序》 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 供方調(diào)查與評(píng)價(jià)表 合格供方名錄 供方業(yè)績(jī) 跟蹤 評(píng)價(jià)表 采購(gòu)計(jì)劃 外協(xié)加工協(xié)議書(shū) 材料臺(tái)帳 附加說(shuō)明： 本程序由供銷(xiāo)部提出并歸口； 本程序由供銷(xiāo)部編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 合格供 方評(píng)定 應(yīng)對(duì)供方的總體資源予以調(diào)查和確認(rèn)，其內(nèi)容有： a、供方資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量體系認(rèn)證等）； b、供方產(chǎn)品質(zhì)量（產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或合格證）； c、供方商業(yè)信譽(yù)和服務(wù)承諾。 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改 a、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的更改發(fā)生在產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)全過(guò)程中，設(shè)計(jì)人員應(yīng)及時(shí)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品性能的影響； b、更改應(yīng)由相關(guān)部門(mén)提出申請(qǐng)，生技部長(zhǎng)審核，報(bào)管代批準(zhǔn)后實(shí)施。 設(shè)計(jì)和 開(kāi)發(fā)輸出 應(yīng)根據(jù) “設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃 ”與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入文件及產(chǎn)品特性編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（如有國(guó)標(biāo)或行標(biāo)則執(zhí)行國(guó)標(biāo)或行標(biāo)）、工藝圖紙、工藝文件（包括檢驗(yàn)規(guī)程、工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝衛(wèi)生規(guī)程及材料清單）。 c、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段劃分：主要內(nèi)容、責(zé)任部門(mén) /人的職責(zé)權(quán)限、評(píng)審驗(yàn)證及確認(rèn)要求、完成期限等。 31 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序 14/ 5 相關(guān)文件 《記錄控制程序》 《管理評(píng)審控制程序》 6 質(zhì)量記錄 口頭（電話）訂單 合同修改記錄 產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄 銷(xiāo)售臺(tái)帳 合同 附加說(shuō)明： 本程序由供銷(xiāo)部提出并歸口； 本程序由供銷(xiāo)部編制； 本程序由管理者代表批準(zhǔn)。 對(duì)書(shū)面合同或特殊要求訂單，應(yīng)經(jīng)供銷(xiāo)部組織相關(guān)部門(mén)評(píng)審，經(jīng)管代批準(zhǔn)。 對(duì)顧客明示或未明示的產(chǎn)品要求，須與顧客溝通明確產(chǎn)品要求，并作出承諾。 新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)重新策劃。 供銷(xiāo)部負(fù)責(zé)顧客要求的識(shí)別與溝通；供方的選擇、評(píng)價(jià)及原材料的采購(gòu)控制。 25 資源管理控制程序 14/ 物流控制 a、 控制 區(qū)物流流向規(guī)程： 原材料領(lǐng)用 → 脫皮 → 中轉(zhuǎn)庫(kù) → 裁剪 → 縫紉 → 組裝 → 內(nèi)包裝 → 大包裝 b、本批次生產(chǎn)結(jié)束更換產(chǎn)品時(shí)應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)并記錄； 過(guò)程產(chǎn)品控制 a、生產(chǎn)過(guò)程中盡可能不使產(chǎn)品落地，落地產(chǎn)品未處理前不準(zhǔn)轉(zhuǎn)序； b、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生意外損壞時(shí)，應(yīng)對(duì)受污染產(chǎn)品進(jìn)行處理。 4 工作程序 資源提供（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理 體系，總經(jīng)理應(yīng)提供其所需資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等。當(dāng)體系發(fā)生重大變化，產(chǎn)品范圍、法律法規(guī)或市場(chǎng)需求發(fā)生重大變化，以及產(chǎn)品質(zhì)量有顧客投訴時(shí)，應(yīng)由總經(jīng)理決定增加評(píng)審次數(shù)。 辦公室主任職責(zé) a、負(fù)責(zé)組織編制、實(shí)施企業(yè)體系文件； b、組織開(kāi)展體系運(yùn)行、保持和改進(jìn)的日常工作； c、負(fù)責(zé)制定企業(yè)內(nèi)部審核計(jì)劃、收集、整理、提供內(nèi)部審核資料； d、負(fù)責(zé)管理評(píng)審資料的提供 與 收集管理； e、協(xié)調(diào)各部門(mén)的溝通與數(shù)據(jù)管理； f、編制年度員工培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施與考核； g、負(fù)責(zé)受控文件及各級(jí)技術(shù)文件的編號(hào)、登記、收集、歸檔管理； h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項(xiàng)任務(wù)。并在全公司內(nèi)部各個(gè)層次進(jìn)行溝通，調(diào)整企業(yè)整體資源予以滿足。 4 工作程序 管理承諾（標(biāo)準(zhǔn)中 條款） 總經(jīng)理應(yīng)通過(guò)下列活動(dòng)對(duì)企業(yè)體系的建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)的符合性、有效性提供承諾證據(jù)。 外來(lái)記錄控制 對(duì)外來(lái)記錄（如 供 方提供的原輔材料檢驗(yàn)報(bào)告、計(jì)量器具校定報(bào)告、型式檢驗(yàn)報(bào)告等），應(yīng)由相關(guān)部門(mén)保存，保存期限為三年。如 發(fā)現(xiàn)填寫(xiě)錯(cuò)誤，應(yīng)采用劃線方式進(jìn)行更正并在線的上方或下方填寫(xiě)上正確內(nèi)容。 2 范圍 適用于各項(xiàng)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、保護(hù)、檢索和保存及處置的控制。 文件的管理 a、當(dāng)文件丟失、嚴(yán)重破損或其他情況需重新領(lǐng)用時(shí)，應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，按本程序 要求領(lǐng)用，原發(fā)放號(hào)不變。 d、記錄表格編號(hào)采用與相應(yīng)程序章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)加流水號(hào)。 2 范圍 適用于與體系有關(guān)的文件控制（包括外來(lái) 文件）。 對(duì)體系過(guò)程和相互作用進(jìn)行識(shí)別并明確各過(guò)程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系所需資源。 總經(jīng)理 銷(xiāo)售部 質(zhì)量管理部 售后服務(wù)部 編制： 批準(zhǔn)： 20xx0528 6 濟(jì)南康耀 醫(yī)療器械有限公司 質(zhì)量管理體系職責(zé)分配表 第 A/0 版 14/ 職責(zé)部門(mén) 過(guò) 程 總經(jīng)理 質(zhì)檢部 售后部 倉(cāng) 庫(kù) 4 質(zhì)量管理體系 △ △ ○ ○ 文件控制 ○ ○ △ ○ 記錄控制 ○ ○ △ ○ 管理承諾 △ ○ ○ ○ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) △ ○ ○ ○ 質(zhì)量方針 △ ○ ○ ○ 策劃 △ △ ○ ○ 職責(zé)、權(quán)限與溝通 △ △ △ ○ 管理評(píng)審 △ ○ ○ ○ 資源提供 △ ○ ○ ○ 人力資源管理 ○ ○ △ ○ 基礎(chǔ)設(shè)施管理 ○ ○ ○ ○ 工作環(huán)境管理 ○ ○ ○ ○ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ○ ○ ○ ○ 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制 ○ ○ ○ ○ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 △ △ ○ ○ 采購(gòu)控制 ○ ○ ○ ○ 生產(chǎn)和服務(wù)控制 ○ ○ ○ ○ 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制 ○ ○ ○ ○ 顧客滿意度測(cè)試 ○ ○ ○ ○ 內(nèi)部審核控制 ○ △ △ ○ 過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制 ○ △ ○ ○ 不合格品控制 ○ ○ ○ ○ 數(shù)據(jù)分析控制 ○ ○ △ ○ 糾正預(yù)防和改進(jìn) ○ △ △ ○ 注：△責(zé)任部門(mén) ○合部門(mén) 編制：