【正文】 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)： DMD － ZYXX 操作規(guī)程： DMD － GCXX注：XX是以01為始的兩位數(shù)5 支持性文件附錄C《受控文件清單》6 記錄 －01《文件收發(fā)登記表》 －02《文件更改申請(qǐng)（通知）單》 －03《文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)》 －04《文件歸檔登記表》 －05《文件借閱、復(fù)制記錄》 記錄控制程序1 目的通過(guò)對(duì)本公司的記錄進(jìn)行控制和管理，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 記錄的標(biāo)識(shí)公司應(yīng)對(duì)記錄采用編號(hào)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，)的規(guī)定。5 支持性文件附錄D《質(zhì)量記錄清單》6 記錄 03《文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)》 04《文件歸檔登記表》 05《文件借閱復(fù)制記錄》 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者在質(zhì)量體系建立、實(shí)施和改進(jìn)中具有重要的領(lǐng)導(dǎo)作用。在一般的情況下，在每年的管理評(píng)審中，由總經(jīng)理組織對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)適宜性及其實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行評(píng)審。 c）企管部組織各部門(mén)進(jìn)行管理策劃，編寫(xiě)相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督。 策劃輸出文件的編制原則包括： a）應(yīng)滿(mǎn)足GB/T 190012000的標(biāo)準(zhǔn)要求，符合本手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并與產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃及其它質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； b）已有的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 內(nèi)部溝通a ) 各類(lèi)人員應(yīng)通過(guò)學(xué)習(xí)貫徹質(zhì)量手冊(cè)等文件，了解自身的職責(zé)權(quán)限及相關(guān)部門(mén)人員的職責(zé)及相互關(guān)系。2 職責(zé)a ) 總經(jīng)理提出管理評(píng)審要求，批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃和管理評(píng)審報(bào)告；b ) 管理者代表負(fù)責(zé)組織制定管理評(píng)審計(jì)劃及管理評(píng)審所需文件，向管理評(píng)審會(huì)議報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，跟蹤并驗(yàn)證對(duì)評(píng)審提出的糾正和改進(jìn)措施；c ) 各部門(mén)按要求編制、提供管理評(píng)審所需文件，按要求實(shí)施糾正和改進(jìn)措施。8 。 質(zhì)監(jiān)部部長(zhǎng) a）負(fù)責(zé)貫徹、執(zhí)行政府有關(guān)質(zhì)量的法律、法規(guī)、法令和方針政策； b）參與重大質(zhì)量決策活動(dòng)和管理評(píng)審，收集相應(yīng)的評(píng)審資料； c）負(fù)責(zé)按檢驗(yàn)規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨、過(guò)程和最終檢驗(yàn)與測(cè)量； d）負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的校準(zhǔn)與檢定、維護(hù)管理，編制年度校準(zhǔn)計(jì)劃，并組織實(shí)施； e）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 生產(chǎn)段長(zhǎng)和班組長(zhǎng) a）在生產(chǎn)車(chē)間主任的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行工序控制計(jì)劃，對(duì)本段、本班關(guān)鍵質(zhì)量控制 點(diǎn)進(jìn)行有效控制； b）及時(shí)控制、理順工序，對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量； c）對(duì)上道不合格的物料，有權(quán)提出停止轉(zhuǎn)序和處理要求； d）負(fù)責(zé)做好班組的各項(xiàng)記錄管理，達(dá)到及時(shí)、準(zhǔn)確、完好、齊全； e）有權(quán)處理班組生產(chǎn)中出現(xiàn)的違反操作規(guī)程等各種情況； f）對(duì)因班組管理失誤和質(zhì)量手段不完善所造成的質(zhì)量波動(dòng)或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量不合格責(zé)任。 職責(zé) a）總經(jīng)理確保資源的提供。 按學(xué)歷、培訓(xùn)、技能和工作經(jīng)歷提出能力準(zhǔn)則，作為公司選擇、招聘、安排人員的主要依據(jù)。基礎(chǔ)設(shè)施包括： a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施，如廠房、車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、場(chǎng)地、辦公室等； b）過(guò)程設(shè)備，如生產(chǎn)設(shè)備、輔助生產(chǎn)設(shè)備等硬件或軟件； c）支持性服務(wù)，如水電氣供應(yīng)、通訊和運(yùn)輸設(shè)施等。 c）各相關(guān)部門(mén)、崗位參與工作環(huán)境的管理。 新員工進(jìn)廠應(yīng)經(jīng)過(guò)安全部的安全教育，上崗操作工均應(yīng)得到安全操作培訓(xùn)。 支持性文件為實(shí)現(xiàn)并證實(shí)上述要求和活動(dòng)，應(yīng)形成下列文件： 《人力資源控制程序》 《基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境控制規(guī)定》 《人員及工作環(huán)境控制規(guī)定》人力資源控制程序1 目的 對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出相應(yīng)崗位能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)，以滿(mǎn)足規(guī)定的技能和工作經(jīng)驗(yàn)。 廢水、廢氣、廢料排放與處理，以及噪聲、輻射污染應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及衛(wèi)生進(jìn)行控制，生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的各類(lèi)物資、工位器具、生產(chǎn)設(shè)備位置安排合理，符合生產(chǎn)工藝要求。 職責(zé) a）生產(chǎn)部對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制，并在有關(guān)文件中確定。 按記錄控制要求保存有關(guān)人員在教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗洝? 職責(zé) a）生產(chǎn)科組織確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的能力，并采取必要的措施以滿(mǎn)足要求。 管理者代表除本身承擔(dān)的質(zhì)量職責(zé)外，還授權(quán)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a）負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到實(shí)施和保持； b）向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括任何改進(jìn)的需求； c）負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的宣傳貫徹，在整個(gè)公司內(nèi)部提高滿(mǎn)足顧客要求意識(shí)； d）負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)質(zhì)量政策，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系程序文件； e）負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)與溝通； f）參與重大產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)問(wèn)題的糾正及預(yù)防措施的制定、實(shí)施； g）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和組織內(nèi)部質(zhì)量審核的策劃，批準(zhǔn)內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃，任命內(nèi)審組長(zhǎng)，確定 內(nèi)審員； h）編制管理評(píng)審報(bào)告和質(zhì)量體系運(yùn)行報(bào)告，對(duì)管理評(píng)審評(píng)審指令的實(shí)施組織跟蹤驗(yàn)證。 d）負(fù)責(zé)將收到的公文進(jìn)行分類(lèi)、編號(hào)、登記并送總經(jīng)理審批后，轉(zhuǎn)交有關(guān)部門(mén)處理，并 按規(guī)定程序、時(shí)間送批、轉(zhuǎn)發(fā)； e）負(fù)責(zé)廠內(nèi)文件的打字、核對(duì)和印發(fā)，并按規(guī)定要求及時(shí)收回失效、作廢的文件。 經(jīng)營(yíng)副經(jīng)理 a）負(fù)責(zé)所轄部門(mén)貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； b）領(lǐng)導(dǎo)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品銷(xiāo)售工作； c）領(lǐng)導(dǎo)采購(gòu)工作，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)供方評(píng)價(jià)結(jié)果及采購(gòu)計(jì)劃； d）領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品銷(xiāo)售工作，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)特殊合同的評(píng)審工作； e）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)顧客滿(mǎn)意度調(diào)查，促進(jìn)全廠滿(mǎn)足顧客要求意識(shí)的形成。 管理評(píng)審報(bào)告發(fā)自參加評(píng)審的人員和所涉及的有關(guān)部門(mén)。建立并實(shí)施《管理評(píng)審程序》，并按記錄控制程序規(guī)定，保存與管理評(píng)審有關(guān)的記錄，包括評(píng)審計(jì)劃、評(píng)審輸入資料、評(píng)審記錄及評(píng)審報(bào)告，以及評(píng)審指令的實(shí)施和監(jiān)督、驗(yàn)證的記錄等。a ）總經(jīng)理組織建立相關(guān)部門(mén)和各層次的質(zhì)量目標(biāo)；b ）管理者代表參與制定質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的策劃；c ) 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)、考核、參與策劃質(zhì)量管理體系的過(guò)程；d ) 各部門(mén)負(fù)責(zé)參與質(zhì)量管理體系的策劃，實(shí)現(xiàn)本部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量管理體系策劃的內(nèi)容包括： a）需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過(guò)程，確定過(guò)程的輸入、輸出及活動(dòng)，并考慮合 理的刪減； b）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過(guò)程的資源配置； c）對(duì)實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定，特別是評(píng)審過(guò)程 和活動(dòng)的改進(jìn)； d）根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高體系的有效性和效率。 企管部對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行管理和監(jiān)督，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行定期整理和分析，提交管理評(píng)審，以作為其輸入的一部分。 總經(jīng)理制定并確保質(zhì)量方針： a）與LKH 的宗旨相適應(yīng)，與總體經(jīng)營(yíng)方針相協(xié)調(diào)； b）對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d）以各種方式在各層次上加以傳達(dá)、溝通，并使全體員工理解和執(zhí)行； e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。當(dāng)合同要求時(shí)，在規(guī)定期限內(nèi)，可將有關(guān)記錄提供給顧客查閱。 記錄原則上不能更改，如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤，需修改原記錄內(nèi)容時(shí)，則由原記錄部門(mén)更改，用單杠線(xiàn)劃去原記錄內(nèi)容，在其上方寫(xiě)上更改后的內(nèi)容，更改后的記錄加蓋更改人的印章或簽名，并注明日期，必要時(shí)注明更改理由。 文件的修訂a ) 當(dāng)文件需要修訂時(shí)，由提出部門(mén)說(shuō)明原因，原編制部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)論對(duì)文件及時(shí)更改確認(rèn)，更改后的文件需經(jīng)管理者代表再次批準(zhǔn)后，由辦公室下達(dá)《文件更改申請(qǐng)(通知)單》，通知文件發(fā)放部門(mén)，若指定其它部門(mén)審批時(shí)，應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料；b ) 所有被修訂的原文件必須由辦公室統(tǒng)一收回，以確保有效文件的唯一性，對(duì)需要銷(xiāo)毀的作廢文件，由辦公室填寫(xiě)《文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)》，經(jīng)批準(zhǔn)后在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候可統(tǒng)一銷(xiāo)毀； c ) 質(zhì)量手冊(cè)每經(jīng)修改換頁(yè)后，修改狀態(tài)都應(yīng)隨之改變，如修改狀態(tài)1等，經(jīng)多次修改后或文件需要大幅度更改時(shí)，應(yīng)進(jìn)行文件換版，版序以英文字母表示，如版號(hào)A、版號(hào)B等，公司的受控文件清單應(yīng)隨文件的修訂而及時(shí)修訂，便于文件使用者隨時(shí)識(shí)別文件的現(xiàn)行修改狀態(tài)。4 程序要求 文件控制范圍 公司質(zhì)量管理體系控制的文件范圍包括：a） 質(zhì)量手冊(cè)； b）質(zhì)量管理體系程序；c) 過(guò)程文件和作業(yè)文件；d) 外來(lái)文件，包括各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)和必要的參考資料、來(lái)自供方的文件； e) 其它與質(zhì)量有關(guān)的文件； f）質(zhì)量管理體系所要求的記錄，記錄是一種特殊類(lèi)型文件，應(yīng)按記錄控制程序進(jìn)行控制； g）國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其它文件。 為保證所有的產(chǎn)品形成、檢驗(yàn)、調(diào)查、審核、評(píng)審的圖表或有關(guān)的結(jié)果得到有效控制，應(yīng)建立并保持《記錄控制程序》，對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、填寫(xiě)、傳遞、貯存、保護(hù)、檢索、編目、歸檔、借閱、保存期和銷(xiāo)毀等內(nèi)容作出具體規(guī)定。 職責(zé) a）總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)，管理者代表批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系程序和部門(mén)工作文件； b）副總經(jīng)理負(fù)責(zé)所屬各部門(mén)支持性文件的審批； c）企管部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、支持性管理文件編制、評(píng)審；負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和 外來(lái)文件的歸檔、發(fā)放、更改、回收等工作的管理與控制； d）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)、技術(shù)作業(yè)文件的編制、評(píng)審和批準(zhǔn)，參與其它部門(mén)相關(guān)文件的 審核； e）質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品驗(yàn)證文件的評(píng)審，參與其它生產(chǎn)、技術(shù)文件的編審； f）財(cái)務(wù)部領(lǐng)導(dǎo)檔案室負(fù)責(zé)內(nèi)部文件和外來(lái)文件的歸檔、借閱及其回收。 質(zhì)量手冊(cè)闡述了質(zhì)量管理的范圍，對(duì)任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性作了說(shuō)明，以及引用的質(zhì)量管理體系程序（這些程序在手冊(cè)的附錄中給出），并對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用進(jìn)行了描述。文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，并隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變化，及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性。 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過(guò)程，并實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 按GB/T190012000 和YY/T02872003標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理，確保質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。降級(jí)為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變。記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。合格滿(mǎn)足要求。 a ）工作環(huán)境對(duì)人員的健康、清潔和服裝 d ）受污染或易于污染產(chǎn)品控制 無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求 無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)要求 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)業(yè)要求 2 規(guī)范性引用文件與適用法規(guī) 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本手冊(cè)的引用而成為本文件的條款。 本手冊(cè)闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品?？偨?jīng)理： 2005 年月日質(zhì)量方針、目標(biāo)頒發(fā)令 質(zhì)量方針以先進(jìn)的技術(shù)不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，追求質(zhì)量第一，實(shí)現(xiàn)以顧客滿(mǎn)意為目標(biāo)，為人類(lèi)健康服務(wù)。在不影響提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和不影響公司相應(yīng)責(zé)任的那些質(zhì)量管理要求前提下，依據(jù)公司提供產(chǎn)品的性質(zhì)、法律法規(guī)要求，對(duì)質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行合理刪減，刪減后質(zhì)量管理體系符合YY/T 02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令 第22號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系考核辦法》。 為實(shí)施本公司的質(zhì)量方針，有效地開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)，依據(jù)GB/T 190012000《質(zhì)量管理體系 要求》（idt ISO 9001: 2000）及YY/T 02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（idt ISO13485:2003）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系考核辦法》的要求，結(jié)合本公司實(shí)際編制了《質(zhì)量手冊(cè)》A版，本《質(zhì)量手冊(cè)》描述了公司的質(zhì)量管理體系，對(duì)公司的質(zhì)量管理體系提出了具體要求。本公司現(xiàn)有文件體系中與本手冊(cè)相?；虿灰恢绿?，應(yīng)按本手冊(cè)為準(zhǔn)。