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醫(yī)療器械規(guī)章制度(存儲版)

2024-12-18 09:07上一頁面

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【正文】 的計量器。 ,調(diào)劑收入應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金項目專項使用,不得挪作其他用途。 ,使用科室應(yīng)責(zé)成專人負(fù)責(zé)日常管理,制定操作規(guī)程,保證運行環(huán)境良好,對使用進(jìn)行登記。應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備管理委員會研究后提出處理意見,報院領(lǐng)導(dǎo)審批。 ( 2)儀器設(shè)備老化,技術(shù)性能落后,超過使用年限。對于可供家用設(shè)備的報廢處理,應(yīng)加強審核,嚴(yán)格控制。 ,從資質(zhì)齊全的合格供應(yīng)商進(jìn)貨,嚴(yán)格審核醫(yī)療器材及銷售人員的資質(zhì)證明。 ( 1)“三不靠”原則:產(chǎn)品存放不靠頂 ,不靠墻,不靠地。 ( 4)定期對庫房物品進(jìn)行盤點核對,做到帳物相符。對有特殊要求的物品要按規(guī)定條件貯存。 :庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜等設(shè)施,如貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。 料存檔。 (含教學(xué)、科研)設(shè)備的報廢,按國家國有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理實施辦法》的規(guī)定程序申請。 十二、報損報廢制度 設(shè)備,應(yīng)予以報廢。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費用。大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員須經(jīng)考核合格取得《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》,并在省市衛(wèi)生主管部門登記注冊方可上崗工作。 ,盡量避免長途運輸,造成不必要的損失。 、分戶賬、分類賬,保管好有關(guān)的技術(shù)檔案盒檢定證書。 ,確保節(jié) 假日和休息時間均能處理突發(fā)的維修要求。維修后進(jìn)行必要的計量、安全好性能測試,做好詳細(xì)記錄,并及時通知使用科室恢復(fù)使用。 (醫(yī)學(xué))工程部門具體負(fù)責(zé)統(tǒng)一采購醫(yī)療(含教學(xué)、科研)設(shè)備器械,應(yīng)當(dāng)從取得符合資格的供應(yīng)商處采購,采購的產(chǎn)品必須具有有效資格,采購過程中藥嚴(yán)格執(zhí)行索證和驗證制度。 ,保持設(shè)備清潔。 五、使用保管制度 作制度,使用時必須按操作規(guī)程操作,不熟悉儀器性能,沒有掌握操作規(guī)程者不得開機。 ,做到字跡端正、完整清晰并分類編號登記。對大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗收,應(yīng)由省(市)衛(wèi)生行政部門授權(quán)的機構(gòu)進(jìn)行。不符合要 求或質(zhì)量有問題的應(yīng)及時退貨或換貨索賠。屬政府采購范圍的應(yīng)報當(dāng)?shù)卣少彶块T批準(zhǔn)。如違反規(guī)定,造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛,由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)責(zé)任。 設(shè)備管理質(zhì)量控制 一、計劃、購置審批制度 、科研、教學(xué)工作需要按年度編報設(shè)備計劃, 10 萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計劃論證表,由臨床(醫(yī)學(xué))工程部門匯總后,交醫(yī)療設(shè)備管理 /咨詢委員會討論,形成年度計劃,并交由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。對無法修復(fù)達(dá)標(biāo)的計量器具負(fù)責(zé)提出報廢申請。 、配置、布局、采購和管理提供合理化建議。 、修改和維護,制定相應(yīng)設(shè)備的 PM計劃、質(zhì)量檢測計劃和培訓(xùn)計劃。 (三)實驗室工 程技術(shù)主管 工作概要: 實驗室設(shè)備技術(shù)服務(wù)和管理 請示上報: 主任、分管副主任 工作職責(zé): 、分管副主任領(lǐng)導(dǎo)下開展實驗室設(shè)備技術(shù)保障工作,提供專業(yè)技術(shù)和管理服務(wù),包括設(shè)備引進(jìn)、技術(shù)論證、技術(shù)驗收、設(shè)備保障、人員培訓(xùn)、設(shè)備報廢等,保證實驗室設(shè)備安全、質(zhì)量可靠并經(jīng)濟的運行。 、不良事件的監(jiān)測和報告、運行成本評估和保障成本控制等。 ,做到類目完整、清楚。 ,準(zhǔn)確核對財務(wù)部門與臨床(醫(yī)學(xué))工程部門之間的賬目。 ,做好庫存材料預(yù)算工作,嚴(yán)防庫存物質(zhì)積壓。 按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測方法,逐 項驗收。 、送貨單等,與保管人員對采購物資進(jìn)行入庫驗收,若發(fā)現(xiàn)與合同條款不符,應(yīng)及時處理。 請示上報: 主任、分管副主任 工作職責(zé): ,負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療和科研設(shè)備、器械、衛(wèi)生材料、化學(xué)試劑、維修材料的采購工作。 (五)初級工程技術(shù)人員工作職責(zé) 性能,對所屬部門提出設(shè)備進(jìn)行可行性研究,對采購設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較,并了解招標(biāo)文件要求和基本招標(biāo)操作程序 。 。 途和技術(shù)技能,能對設(shè)備器械項目進(jìn)行可行性研究,對采購設(shè)備器械進(jìn)行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較,并掌握招標(biāo)文件要求和基本招標(biāo)操作程序。掌握醫(yī)院的某類醫(yī)療設(shè)備儀器的原理理論、維 修和質(zhì)量保證技能。并負(fù)責(zé)審核相關(guān)的技術(shù)評估報告。 ,完成所負(fù)責(zé)專業(yè)技術(shù)和科研與教學(xué)工作。 (含教學(xué)、科研)設(shè)備的安裝、集成、調(diào)試、臨床驗收、供應(yīng)、建檔、調(diào)配、處置等資產(chǎn)物流管理。 (醫(yī)學(xué))工程部門應(yīng)結(jié)合醫(yī)院實際,應(yīng)積極組織醫(yī)工結(jié)合的科研課題,為臨床的診治提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持和服務(wù),同時提高自身隊伍的科研水平,應(yīng)逐步建立臨床(醫(yī)學(xué))工程技術(shù)人員,全面開展科研教學(xué)工作,規(guī)劃科研和學(xué)科方向。 風(fēng)險評估管理體制 ,如在使用和管理諸方面造成不當(dāng),會給病人和使用 人員帶來各種風(fēng)險和隱患,應(yīng)對在用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全風(fēng)險評估,定期檢測和建檔,以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。由于錯誤使用引起的不良事件應(yīng)保護現(xiàn)場、素材、論據(jù),由專家調(diào)查鑒定分析、判斷。對于可以確定的下列幾種情況之一,可以不列入醫(yī)療器械不良事件,所產(chǎn)生的病人傷害與死亡事件應(yīng)按醫(yī)療事故處理方法的程序進(jìn)行處理。 ( 2)瀕臨事件原則:當(dāng)時并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認(rèn)為再次發(fā)生類事件時會造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害。設(shè)備管理 委員會辦公室設(shè)于臨床(醫(yī)學(xué))工程部(處、科),委員會職責(zé)是: 、審議、決策及工程項目協(xié)調(diào)等管理工作,包括設(shè)備規(guī)劃、計劃、論證、技術(shù)問題進(jìn)行評價和咨詢。 、教學(xué)、科研所需的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、儀器設(shè)備和相關(guān)軟件,均由臨床(醫(yī)學(xué))工程處(科、室)統(tǒng)一負(fù)責(zé)制定購置計劃和工程技術(shù)方案,并組織實施、監(jiān)督和管理。 、目標(biāo)和年度工作計劃,結(jié)合本部門的實際情況,制定相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計劃,并予以實施。 ,組織對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。 ( 2)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種應(yīng)報告可疑醫(yī)療器械不良事件中的一般傷害事件,其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。 ( 3)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠在技術(shù)文件中已標(biāo)明的可能的副作用或有建議性提示的。對本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、分析、報告和管理工作,加強對臨床科室人員的不良事件教育,提高其醫(yī)療器械安全風(fēng)險意識。 : ( 1)醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時對病人的傷害 ; ( 2)由于使用者操作不當(dāng)造成對病人的傷害; ( 3)由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設(shè)備造成的人員的傷害; ( 4)由電氣安全引起的問題:醫(yī)療設(shè)備絕緣程度下降、保護接地不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害; ( 5)由機械、光學(xué)、化學(xué)等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題; ( 6)由于各設(shè)備的組合互相之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害; ( 7)其他可能對病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險。 人員職責(zé) 一、 主任 職責(zé) 工作概要: 在院長領(lǐng)導(dǎo)下全面負(fù)責(zé)臨床(醫(yī)學(xué))工程部(處、科、室)門實施《臨床(醫(yī)學(xué))工程工作制度》中所規(guī)定的各項內(nèi)容。 (醫(yī)學(xué))工程管理與技術(shù)人員的相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓(xùn),取得相應(yīng)崗位資質(zhì)。 技術(shù)性能,組織設(shè)備項目可行性研究,對采購設(shè)備進(jìn)行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較,并掌握招標(biāo)文件要求和招標(biāo)操作程序。 術(shù)人員的工作,指導(dǎo)質(zhì)控及風(fēng)險評估,負(fù)責(zé)研究生培養(yǎng)和學(xué)科建設(shè)工作。 床(醫(yī)學(xué))工程發(fā)展動態(tài);參加各級學(xué)會學(xué)術(shù)活動,撰寫和發(fā)表相關(guān)論文。 能,能獨立開展維修工作,并具有某類設(shè)備的維修專長。對引進(jìn)設(shè)備的經(jīng)濟效益 和社會效益進(jìn)行調(diào)研。 ,各項儀器維修的業(yè)務(wù)知識和基本操作技能,能處理一些常見的故障,并具有某類設(shè)備的維修專長。 ,按照已批準(zhǔn)的計劃進(jìn)行采購,做好采購及時、賬目清楚、手續(xù)齊全
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