【正文】 及意見。 服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。 會同質(zhì)管部門對使用客戶合法資格確認，建立檔案。凡重大質(zhì)量事故不報告者或隱瞞質(zhì)量事故者，要追查有關(guān)人員的責(zé)任。 總經(jīng)理室：文件及質(zhì)量報告的審批，最終裁決。 首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。 三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。 四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。 對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。 六、退貨商品管理制度 為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 ②服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。 重大質(zhì)量事故： ①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。 質(zhì)量事故處理： ①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。 質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 負責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。 未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。 1記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。43。 購進產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。 本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 質(zhì)管部負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。 B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。 有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務(wù)部門同意。 庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。質(zhì)管部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。 否決職能： 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。 七、質(zhì)量否決制度 職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。 對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。 建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。 ④不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。 驗收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。 對質(zhì)量事故應(yīng)做好調(diào)查、取證工作，并評估事態(tài)的嚴重程度及危害性 （1） 調(diào)查內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號、事故發(fā)生時間、第一發(fā)現(xiàn)者姓名、事篇九：醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度 一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 品質(zhì)部：醫(yī)療產(chǎn)品的檢測，生產(chǎn)工藝監(jiān)控，糾正預(yù)防監(jiān)督，質(zhì)量問題處置。 重大事故發(fā)生后，在8小時內(nèi)上報質(zhì)量管理科和經(jīng)理。篇七：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件 的報告制度執(zhí)行部門：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部 為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械管理條例》等有關(guān)法規(guī)，針對植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械的特殊性，加強質(zhì)量管理，確保用者安全，特制定本制度。 做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。 質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：事故原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。 3. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的報告 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報告質(zhì)管部和公司總經(jīng)理，24小時內(nèi)由質(zhì)管部報當(dāng)?shù)厥称樊a(chǎn)品監(jiān)督管理部門。 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。 1須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。 有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 質(zhì)量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 配送中心對近效期產(chǎn)品必須按月填報催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟損失。 每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 ②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責(zé)任。 ②、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 ③、工作質(zhì)量方面，對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。 未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 五、不合格品管理制度 質(zhì)管部是企業(yè)負責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。 根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。 驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。 購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。 十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經(jīng)營者必須負全部責(zé)任。 七、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)每月要組織有關(guān)人員進行商品質(zhì)量自查工作，查出的問題要及時整改。1對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。 各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報院長 六、 相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進行處罰，對員工進行教育， 采取防范措施。 四、 院辦公室、設(shè)備科給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。 各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。 六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。 十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產(chǎn)廠家，只能就地封存，但應(yīng)把此信息告知生產(chǎn)企業(yè)以便妥善處理。 首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進行逐一檢查。 三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。 四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度 正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。 對近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報近效期月報表。 六、退貨商品管理制度 為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 ②、服務(wù)質(zhì)量方面，對服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯行使否決職能。重大質(zhì)量事故： ①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。 質(zhì)量事故處理： ①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，