【正文】 。 ②醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 ③國(guó)家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。 ④企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。 否決職能： 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。 八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度 質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。 重大質(zhì)量事故： ①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。 ②、銷(xiāo)貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 ③、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在2000元以上者。 一般質(zhì)量事故： ①、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。 ②、購(gòu)銷(xiāo)“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。 質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門(mén)必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò)2天。 以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則，即事故原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。 質(zhì)量事故處理： ①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。 ②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。 ③、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。 辦公場(chǎng)所、門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無(wú)垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。 庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木。 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。 庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。 庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。 應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 十、效期商品管理制度 本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。 有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門(mén)同意。 倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類(lèi)，相對(duì)集中存放，出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。 有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得銷(xiāo)售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。 配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷(xiāo)表，業(yè)務(wù)部門(mén)接到“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷(xiāo)，或聯(lián)系退貨，以避免過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。 十一、質(zhì)量信息管理制度 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 按照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。 A類(lèi)信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。 B類(lèi)信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。 C類(lèi)信息：只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 質(zhì)量信息的處理 A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類(lèi)信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門(mén)決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。 質(zhì)管部按季填寫(xiě)“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。 十二、用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度 企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。 負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 訪問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。 各有關(guān)部門(mén)要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。 各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。 做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。 各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門(mén)為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)。 對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 1各部門(mén)應(yīng)備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見(jiàn)，并做好記錄。 1質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見(jiàn)，涉及到的部門(mén)必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。 1對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。 本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門(mén)提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門(mén)按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門(mén)不予報(bào)銷(xiāo)。 有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫(xiě)，收集和整理，每月或季由所在部門(mén)、門(mén)店指定專(zhuān)人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。 有關(guān)記錄和憑證的填寫(xiě)，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫(xiě)完整，不許簡(jiǎn)寫(xiě)、縮寫(xiě)、漏寫(xiě)，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒(méi)有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書(shū)寫(xiě)規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。 對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人的私章，或簽名。 同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫(xiě)，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。 對(duì)供貨方、購(gòu)貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門(mén)應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。 購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購(gòu)進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。 1質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)門(mén)店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。 1記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒(méi)有規(guī)定保存年限的必須保存至超過(guò)商品效期一年，但不得少于三年。 1須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。 十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。篇十：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查、處理報(bào)告制度 、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第八條第十四項(xiàng)的要求，制定本制度。 、事故調(diào)查和處理是連鎖門(mén)店醫(yī)療器械銷(xiāo)售的重要環(huán)節(jié)，是一項(xiàng)不可忽視的工作； ，原則上由質(zhì)量管理部和門(mén)店質(zhì)管員負(fù)責(zé)； ，及時(shí)受理顧客關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量投訴，規(guī)范醫(yī)療器械事故調(diào)查活動(dòng)，形成科學(xué)合理的處理結(jié)論，保護(hù)消費(fèi)者的正當(dāng)合法權(quán)益，提高門(mén)店在顧客心目中的信譽(yù)度。 ，健全質(zhì)量投訴、事故調(diào)查、處理報(bào)告各環(huán)節(jié)的相應(yīng)記錄。43