【文章內容簡介】 。 本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據、證照資料及表示商品、設備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 未經質管部審核、編制，擅自印制、制作質量記錄與憑證，財務部門不予報銷。 有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數(shù)據準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。 對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人的私章，或簽名。 同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。 對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行認真審查，由質管部審核后存檔。 購進產品和配送產品要有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據和配送票據應妥善保管十年。 1質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。 1記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。 1須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。 十四、業(yè)務經營質量管理制度 嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。 在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。 采購醫(yī)療器械應制定計劃，并有質量管理機構人員參加，采購醫(yī)療器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款。 4采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。 購銷產品應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產品名稱、生產單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經辦人、負責人簽名等。 首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續(xù)。 采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質量情況，配合質管部共同做好產品質量管理工作。 凡經質管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回，并按不合格產品質量管理制度和程序執(zhí)行。 在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。 銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。 1定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協(xié)助質管部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。 十五、質量跟蹤與產品不良反應報告的制度 為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。 根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫(yī)療患者的體質因素或其他因素，如是否使篇五：醫(yī)療器械質量事故的管理制度醫(yī)療器械質量事故的管理制度 一、目的：加強本公司經營醫(yī)療器械產品發(fā)生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發(fā)生，制定本制度。 二、范圍：適用于本公司發(fā)生質量事故醫(yī)療器械產品的管理。 三、職責：質管、購進、倉儲、財務、銷售部門對本制度的實施負責。 四、內容： 1. 質量事故的分類: 質量事故分為一般事故和重大事故兩大類； 本制度僅限于重大質量事故的報告和處理，一般質量事故的報告和處理則按《質量信息管理制度》的有關規(guī)定執(zhí)行。 2. 重大質量事故的界定，發(fā)生以下情況可定為重大質量事故： 產品在有效期或負責期內由于質量問題造成整批退貨的。 在庫產品，由于保管不善，造成整批污染破損等不能再供使用的。 。 3. 發(fā)生重大質量事故的報告 發(fā)生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，應立即報告質管部和公司總經理，24小時內由質管部報當?shù)厥称樊a品監(jiān)督管理部門。 其它的重大質量事故也應立即報告質管部，三天內由質管部向當?shù)厥称樊a品監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。 出現(xiàn)重大質量事故，當事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。 4. 發(fā)生重大質量事故的調查與處理： 發(fā)生重大質量事故時，公司應成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。 第 1 頁 共 3 頁 質量事故的調查，填寫《質量事故報告記錄表》，其內容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。 事故調查完畢后應組織有關人員進行認真分析、確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。 質量事故的處理，應執(zhí)行“三不放過”的原則：事故原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。 五、相關記錄 1 質量事故報告記錄表 編 號 LDMDFM21 第 2 頁 共 3 頁質量事故報告記錄表 填寫人： 日期： 第 3 頁 共 3 頁篇六：醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定 醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產品質量和工作質量的評價及意見。 負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。 訪問工作要根據不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調研。 各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。 做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。 各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。 服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。 對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。 1各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質量等方面的意見，并做好記錄。 1質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。 1對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。篇七：醫(yī)療器械質量跟蹤和不良事件的報告制度 醫(yī)療器械質量跟蹤和不良事件 的報告制度執(zhí)行部門：業(yè)務部、質量管理部 為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械管理條例》等有關法規(guī)，針對植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械的特殊性，加強質量管理，確保用者安全，特制定本制度。 （一）質量跟蹤制度 針對植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械的特殊性，設立專庫（區(qū)）存放，專人負責，專帳登記。 會同質管部門對使用客戶合法資格確認，建立檔案。 質量管理部門定期對用戶進行質量跟蹤，認真處理相關質量問題反映，事事落實有處理意見。 發(fā)現(xiàn)質量問題及時反映，質量管理部門應負責組織行政、業(yè)務、庫儲、生產廠家、用戶共同處理，保證商品使用安全。 （二）不良反映報告制度 凡發(fā)生如下不良反映質量事故的，應認真迅速處理，逐級上報。 售出的商品發(fā)生混淆、差錯、嚴重異物混入或其他問題性質嚴重，對人體和社會造成危害的； 由