【正文】 要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。醫(yī)療器械質量事故報告制度篇一：醫(yī)療器械質量事故報告制度 如東縣第三人民醫(yī)院 質 量 事 故 報 告 制 度 一、 質量事故指醫(yī)療器械經營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題 而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。 服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。 十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業(yè)來咨詢產品質量和使用情況，同時填表登記于“質量信息反饋處理表”。 二、質量驗收的管理制度 商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。 ②、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。 在產品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現不合格產品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產品。 ③、國家藥品督管理局有關文件規(guī)定等。 辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。按照信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。 各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。 同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數表示）。 銷售產品時應正確介紹產品，不得虛假夸大和誤導用戶。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。 對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。 各部門經理因率先自覺遵守法規(guī)，加強本部門質量管理工作，在商品進、銷、存全過程按本公司制定的制度進行管理。 購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。 五、不合格品管理制度 質管部是企業(yè)負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。③工作質量方面，對影響企業(yè)質量責任落實，影響經營醫(yī)療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。 ②、發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。 配送中心對近效期產品必須按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經濟損失。 訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關系的客戶。 有關記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。 ，健全質量投訴、事故調查、處理報告各環(huán)節(jié)的相應記錄。 十三、有關記錄和憑證的管理制度 為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質量體系的有效性與服務所達到的水平，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度。 部門應相互協(xié)調、配合、定期將質量信息報質管部，經質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 十、效期商品管理制度 本企業(yè)規(guī)定產品近效期：距產品有效期截止日期不足6個月產品。 質量事故的報告程序時限 發(fā)生質量事故，所在部門必須在當天內報企業(yè)總經理室、質管部。 產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。 養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)現質量問題，及時與質管部聯(lián)系，對有問題的產品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。 對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。 發(fā)生重大質量事故時，公司領導及主管部門負責人應親臨現場處理。 一般質量事故發(fā)生后，由質量部門匯報主管經理，對造成事故的原因進行調查、分析，寫出報告，提出改進措施，事故處理重在加強教育，吸取教訓，對直接責任者，根據事故性質給予處罰。 各經營部門還應定期同客戶交流質量信息，及時了解客戶對產品質量和工作質量的評價。 。 首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續(xù)。 未經質管部審核、編制，擅自印制、制作質量記錄與憑證，財務部門不予報銷。 負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。 有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按“不合格產品確認處理程序”處理。 質量事故處理： ①、發(fā)生質量事故的責任人，經查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。 ②、服務質量方面，對服務行為不規(guī)范，特別是服務差錯行使否決職能。 對近效期產品應按月填報近效期月報表。 三、產品出庫復核管理制度 產品按先產先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。 首營品種須審核該產品的質量標準、和《醫(yī)療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出產檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 六、發(fā)生質量事故，企業(yè)領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。 各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 五、 重大質量事故的處理要上報院長 六、 相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育， 采取防范措施。1對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經查實，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。 十四、發(fā)生不良事件的產品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經營者必須負全部責任。 驗收首營品種，應有首批到貨產品同批號的產品檢驗報告書。 根據產品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產品的儲存質量。 未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。 ②、銷貨、發(fā)貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 每年定期組織一次質管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。 質量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。消費者反映商品質量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內必須給予答復。 1須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 質量事故的處理，應執(zhí)行“三不放過”的原則：事故原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。篇七：醫(yī)療器械質量跟蹤和不良事件的報告制度 醫(yī)療器械質量跟蹤和不良事件 的報告制度執(zhí)行部門：業(yè)務部、質量管理部 為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械管理條例》等有關法規(guī)，針對植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械的特殊性，加強質量管理，確保用者安全，特制定本制度。 品質部：醫(yī)療產品的檢測，生產工藝監(jiān)控，糾正預防監(jiān)督，質量問題處置。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。 ④不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。 對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。 否決職能： 產品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。 庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。 B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質管部協(xié)調處理的信息。 各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質量。 購進產品和配送產品要有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據和配送票據應妥善保管十年。 1記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。 對消費者的質量查詢和投訴意見要調查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。 質量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經濟。 庫內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 重大質量事故： ①、由于保管不善，造成整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品造成經濟損失2000元以上。 六、退貨商品管理制度 為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。 四、產品保管、養(yǎng)護制度正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置現象。 驗收時對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。 總經理室：文件及質量報告的審批，最終裁決。 會同質管部門對使用客戶合法資格確認，