【正文】 要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度篇一：醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度 如東縣第三人民醫(yī)院 質(zhì) 量 事 故 報(bào) 告 制 度 一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問(wèn)題 而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。 服務(wù)質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)。 十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶(hù)單位，或請(qǐng)客戶(hù)單位到企業(yè)來(lái)咨詢(xún)產(chǎn)品質(zhì)量和使用情況，同時(shí)填表登記于“質(zhì)量信息反饋處理表”。 二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度 商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。 ②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷(xiāo)售，同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 ③、國(guó)家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。 辦公場(chǎng)所、門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無(wú)垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。按照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。 各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應(yīng)定期同客戶(hù)交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。 同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫(xiě)，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。 銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。若事故發(fā)生時(shí)，部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng)，當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。 對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。 各部門(mén)經(jīng)理因率先自覺(jué)遵守法規(guī)，加強(qiáng)本部門(mén)質(zhì)量管理工作，在商品進(jìn)、銷(xiāo)、存全過(guò)程按本公司制定的制度進(jìn)行管理。 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。 保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無(wú)誤后，在發(fā)貨單上簽字。 五、不合格品管理制度 質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。③工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問(wèn)題予以不同程度的否決。 ②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。 配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷(xiāo)表，業(yè)務(wù)部門(mén)接到“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷(xiāo)，或聯(lián)系退貨，以避免過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。 訪(fǎng)問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。 有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫(xiě)，收集和整理，每月或季由所在部門(mén)、門(mén)店指定專(zhuān)人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。 ，健全質(zhì)量投訴、事故調(diào)查、處理報(bào)告各環(huán)節(jié)的相應(yīng)記錄。 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度 為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。 部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。 十、效期商品管理制度 本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。 質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限 發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門(mén)必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。 產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷(xiāo)售。 對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品，憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。 發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司領(lǐng)導(dǎo)及主管部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)親臨現(xiàn)場(chǎng)處理。 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，由質(zhì)量部門(mén)匯報(bào)主管經(jīng)理，對(duì)造成事故的原因進(jìn)行調(diào)查、分析，寫(xiě)出報(bào)告，提出改進(jìn)措施，事故處理重在加強(qiáng)教育，吸取教訓(xùn)，對(duì)直接責(zé)任者，根據(jù)事故性質(zhì)給予處罰。 各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應(yīng)定期同客戶(hù)交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。 。 首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。 未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門(mén)不予報(bào)銷(xiāo)。 負(fù)責(zé)用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。 有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得銷(xiāo)售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。 質(zhì)量事故處理： ①、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。 ②、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。 對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。 三、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。 首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。 六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時(shí)對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過(guò)”的原則，即：事故原因分析不清不放過(guò)，事故責(zé)任人和職工未受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。 各有關(guān)部門(mén)要將用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。 五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)院長(zhǎng) 六、 相關(guān)部門(mén)對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育， 采取防范措施。1對(duì)質(zhì)量查詢(xún)和投訴中的責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。 十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道或銷(xiāo)售給顧客，否則經(jīng)營(yíng)者必須負(fù)全部責(zé)任。 驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。 未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 ②、銷(xiāo)貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 質(zhì)量信息的處理 A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。 1須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。 非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過(guò)”的原則：事故原因不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)。篇七：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件 的報(bào)告制度執(zhí)行部門(mén)：業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部 為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)，針對(duì)植入醫(yī)療器械、特殊醫(yī)療器械的特殊性，加強(qiáng)質(zhì)量管理，確保用者安全，特制定本制度。 品質(zhì)部：醫(yī)療產(chǎn)品的檢測(cè)，生產(chǎn)工藝監(jiān)控，糾正預(yù)防監(jiān)督，質(zhì)量問(wèn)題處置。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑證、付款憑證上簽章。 ④不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌醫(yī)療器械。 對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。 否決職能： 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。 B類(lèi)信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。 各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。 購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；購(gòu)進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。 1記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒(méi)有規(guī)定保存年限的必須保存至超過(guò)商品效期一年，但不得少于三年。 對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。 質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 重大質(zhì)量事故： ①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。 六、退貨商品管理制度 為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無(wú)倒置現(xiàn)象。 驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。 總經(jīng)理室：文件及質(zhì)量報(bào)告的審批，最終裁決。 會(huì)同質(zhì)管部門(mén)對(duì)使用客戶(hù)合法資格確認(rèn)，