【正文】 劣 （5）由于質(zhì)量問題造成人員傷亡 質(zhì)量事故調(diào)查報告及處置 質(zhì)量事故發(fā)生后，事故第一發(fā)現(xiàn)人立即通報部門主管及品質(zhì)部相關人員，協(xié)同進行現(xiàn)場調(diào)查確認。 對質(zhì)量事故應做好調(diào)查、取證工作，并評估事態(tài)的嚴重程度及危害性 （1） 調(diào)查內(nèi)容：品名、規(guī)格、批號、事故發(fā)生時間、第一發(fā)現(xiàn)者姓名、事篇九：醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度 一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 “首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。 對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。 驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。 出庫復核，復核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理。 ④不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清楚。 建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。 產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質(zhì)管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。 對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預防措施。 所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。 七、質(zhì)量否決制度 職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。 否決依據(jù)： ①產(chǎn)品質(zhì)量法。 否決職能： 產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。 ③、購進假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。質(zhì)管部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過2天。 ③、對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質(zhì)量責任。 庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。 嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。 有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必須征得業(yè)務部門同意。 十一、質(zhì)量信息管理制度 質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關因素。 B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。 B類信息：由主管領導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 質(zhì)管部負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。 各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質(zhì)量。 1各部門應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。 本制度中的有關記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 有關記錄和憑證的填寫，應嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。 購進產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據(jù)和配送票據(jù)應妥善保管十年。 十四、業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度 嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。43。 、事故調(diào)查和處理是連鎖門店醫(yī)療器械銷售的重要環(huán)節(jié)，是一項不可忽視的工作； ，原則上由質(zhì)量管理部和門店質(zhì)管員負責； ，及時受理顧客關于醫(yī)療器械質(zhì)量投訴，規(guī)范醫(yī)療器械事故調(diào)查活動，形成科學合理的處理結(jié)論，保護消費者的正當合法權(quán)益，提高門店在顧客心目中的信譽度。 1記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。 同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。 未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務部門不予報銷。 1對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。 對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。 各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。 負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務部。 質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領導，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。 質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 按照信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理。 有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。 應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。 質(zhì)量事故處理： ①、發(fā)生質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。 ②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。 重大質(zhì)量事故： ①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2000元以上。 ③國家藥品督管理局有關文件規(guī)定等。 ②服務質(zhì)量方面，對服務行為不規(guī)范，特別是服務差錯行使否決職能。 質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。 六、退貨商品管理制度 為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。 在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期月報表。 質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督。 四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。 ②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 三、產(chǎn)品出庫復核管理制度 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。 驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。 二、質(zhì)量驗收的管理制度 商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。 首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。若不能或不知道采取何種補救方法，應立即向主管部門請示，按下達的指令處理。 總經(jīng)理室：文件及質(zhì)量報告的審批，最終裁決。 3 權(quán)責 市場部：質(zhì)量問題的收集及客戶意見的反饋，內(nèi)外部相關協(xié)調(diào)與溝通。凡重大質(zhì)量事故不報告者或隱瞞質(zhì)量事故者，要追查有關人員的責任。 售出的商品發(fā)生混淆、差錯、嚴重異物混入或其他問題性質(zhì)嚴重，對人體和社會造成危害的； 由于發(fā)生質(zhì)量事故一次造成三千元以上經(jīng)濟損失者； 銷售檢驗已確認不合格的品種，造成影響著。 會同質(zhì)管部門對使用客戶合法資格確認，建立檔案。 1質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。 服務質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責任部門是各部門。 各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 五、相關記錄 1 質(zhì)量事故報告記錄表 編 號 LDMDFM21 第 2 頁 共 3 頁質(zhì)量事故報告記錄表 填寫人： 日期： 第 3 頁 共 3 頁篇六：醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定 醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定 企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。調(diào)查應堅持實事求是的原則。 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當事人（或所在部